Activelle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum/Norethisteroni acetas
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a
norethisteroni acetas 0,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 28 potahovaných tablet
x 28 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsvaerd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
56/827/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Activelle
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum 1 mg/Norethisteroni acetas 0,5 mg
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
28 potahovaných tablet
6. JINÉ
Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy. Další informace viz Příbalová informace.
7. VÝROBCE/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S