Budiair
Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Budiar 200 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
HFA 134a (norfluran), bezvodý ethanol, glycerol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
nádobka obsahující 200 dávek se standardním dávkovačem.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Tlakovou nádobu nepropichujte, nevystavujte teplu, ani když je prázdná. Chraňte před mrazem a
přímým slunečním světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stránka 2 z
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 14/296/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Budiar 200 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
Stránka 3 z
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Budiair 200 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum
Pouze k inhalačnímu podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
200 odměřených dávek
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ