Doxorubicin teva
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (2 mg/ml) (5 ml, 10 ml, 25 ml & 100 ml lahvičky) a etiketa (25 ml, 100 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
doxorubicini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.
Lahvička s 5 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 10 mg.
Lahvička s 10 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 20 mg.
Lahvička s 25 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 50 mg.
Lahvička se 100 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Obsahuje sodík. Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok.
Krabička:
x 5 ml (10 mg)
x 10 ml (20 mg)
x 25 ml (50 mg)
x 100 ml (200 mg)
Etiketa:
Lahvička 25 ml (50 mg)
Lahvička 100 ml (200 mg)
Krabička:
10 mg/5 ml
20 mg/10 ml
50 mg/25 ml
200 mg/100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím musí být přípravek naředěn.
Intravenózní a intravezikální podání.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka.
Nezaměňujte s lipozomální formulací doxorubicin hydrochloridu.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání přípravku po naředění naleznete v příbalové informaci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na likvidaci cytotoxických látek.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
150 00 Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 44/850/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Pouze krabička:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Vnější obal a vnitřní obal (pouze pokud není použit vnější obal):
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Vnější obal a vnitřní obal (pouze pokud není použit vnější obal):
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa 5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
doxorubicini hydrochloridum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Koncentrát pro infuzní roztok.
Před použitím musí být přípravek naředěn.
Intravenózní a intravezikální podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Lahvička 5 ml (10 mg)
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa 10ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
doxorubicini hydrochloridum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Koncentrát pro infuzní roztok.
Před použitím musí být přípravek naředěn.
Intravenózní a intravezikální podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Lahvička 10 ml (20 mg)
6. JINÉ