Levofloxacin kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička lahvičky s 50 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jedna lahev s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Lahvičky s 50 ml roztoku
lahvička
10 lahviček
20 lahviček
25 lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDDOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička s 50 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jedna lahvička s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Lahvička s 50 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička lahvičky se 100 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jeden lahvička se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Lahvičky se 100 ml roztoku
lahvička
10 lahviček
20 lahviček
25 lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
lahvička se 100 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Lahvička se 100 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička pro vaky s 50 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jeden vak s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Vaky s 50 ml roztoku
10 vaků
20 vaků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak s 50 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
Levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jeden vak s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Vak s 50 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička pro vaky se 100 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jeden vak se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Vaky se 100 ml roztoku
10 vaků
20 vaků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
vak se 100 ml roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jeden vak se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Vak se 100 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová
informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 42/117/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM