Linezolid kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (vaky Freeflex) – 600 mg/300 ml infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
linezolid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
300 ml infuzní roztok
10 x 300ml infuzní vak
30 x 300ml infuzní vak
50 x 300ml infuzní vak
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud přípravek není připraven k použití.
Přípravek se má spotřebovat okamžitě po prvním otevření.
Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou v odpovědnosti uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15/340/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej.
Nepoužívejte v sériovém propojení.
K roztoku nepřidávejte žádné přísady.
Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak– 300 ml infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
linezolid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
300 ml infuzní roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud přípravek není připraven k použití.
Přípravek se má spotřebovat okamžitě po prvním otevření.
Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou v odpovědnosti uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s. r. o., 140 00 Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15/340/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej.
Nepoužívejte v sériovém propojení.
K roztoku nepřidávejte žádné přísady.
Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (lahve KabiPac)- 600 mg/300 ml infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linezolid Kabi 2 mg/ ml infuzní roztok
linezolid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jedna 300ml infuzní lahev obsahuje 600 mg linezolidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
300 ml infuzní roztok
10 x 300 ml lahev
30 x 300 ml lahev
50 x 300 ml lahev
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní použití
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Není-li přípravek použit ihned po
otevření, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15/340/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvi KabiPac a na vnitřní ochranné krabičce - 300 ml infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linezolid Kabi 2 mg/ ml infuzní roztok
linezolid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jedna 300ml infuzní lahev obsahuje 600 mg linezolidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
300 ml infuzní roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní použití
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Není-li přípravek použit ihned po
otevření, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s. r. o., 140 00 Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15/340/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM