Priorix ampule
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHVIČKA + AMPULE 1, 10, 20, 25, 40,
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Priorix ampule prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
živý oslabený virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCIDživý oslabený virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od
kmene Jeryl Lynn)
ne méně než 103,7 CCIDživý oslabený virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
vakcína: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktóza (bezvodá), mannitol, sorbitol, živná půda
M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)
rozpouštědlo: voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lahvička s práškem
ampule s rozpouštědlem
dávka (0,5 ml)
10 lahviček s práškem
10 ampulí s rozpouštědlem
10x 1 dávka (0,5 ml)
20 lahviček s práškem
20 ampulí s rozpouštědlem
20x 1 dávka (0,5 ml)
25 lahviček s práškem
25 ampulí s rozpouštědlem
25x 1 dávka (0,5 ml)
40 lahviček s práškem
40 ampulí s rozpouštědlem
40x 1 dávka (0,5 ml)
100 lahviček s práškem
100 ampulí s rozpouštědlem
100x 1 dávka (0,5 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo.
Před podáním protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte podle místních doporučení.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/739/99-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PO 10 LAHVIČKÁCH S PRÁŠKEM
BALENÍ PO 100 LAHVIČKÁCH S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Priorix ampule, prášek pro injekční roztok
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
živý oslabený virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50
živý oslabený virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od
kmene Jeryl Lynn)
ne méně než 103,7 CCID50
živý oslabený virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
vakcína: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktóza (bezvodá), mannitol, sorbitol, živná půda
M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
10 lahviček s práškem
10x 1 dávka (0,5 ml)
100 lahviček s práškem
100x 1 dávka (0,5 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo.
Před podáním protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rozpouštědlo je dodáváno zvlášť.
8. POUŽITELNOST
EXP
Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte podle místních doporučení.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/739/99-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PO 10 AMPULÍCH S ROZPOUŠTĚDLEM
BALENÍ PO 100 AMPULÍCH S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozpouštědlo pro Priorix ampule
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 ampulí s rozpouštědlem
100 ampulí s rozpouštědlem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
Rozpouštědlo musí být použito pouze s vakcínou Priorix prášek pro injekční roztok
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/739/99-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Priorix ampule
prášek pro přípravu injekčního roztoku
s.c. nebo i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA AMPULI NEBO STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Priorix ampule
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka (0,5 ml)
6. JINÉ