Symbicort
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Symbicort KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Symbicort 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumatras dihydricus
4,5 mikrogramu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje Apafluran (HFA 227), povidon a makrogol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
120 dávek (1 inhalátor)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím inhalátor dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek Symbicort nepoužívejte po uplynutí 3 měsíců od vyjmutí z laminovaného sáčku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakem.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte, nedeformujte ani nevhazujte do ohně, i když se zdá být prázdná.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Chraňte před mrazem a přímým slunečním zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 14/207/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
symbicort 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Symbicort – štítek na nádobce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Symbicort 160 μg/4,5 μg suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120 dávek
6. JINÉ
AstraZeneca AB
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Symbicort – laminovaný sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Symbicort 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumatras dihydricus
4,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje Apafluran (HFA 227), povidon a makrogol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
120 dávek (1 inhalátor)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím inhalátor dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek Symbicort nepoužívejte po uplynutí 3 měsíců od vyjmutí z laminovaného sáčku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakem.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte, nedeformujte ani nevhazujte do ohně, i když se zdá být prázdná.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Chraňte před mrazem a přímým slunečním zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 14/207/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Symbicort – štítek na dávkovači
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Symbicort 160 μg/4,5 μg suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120 dávek
6. JINÉ
AstraZeneca AB