TRI-REGOL - Interakce
Interakce léku: Tri-regol Obalená tableta
Účinná látka: ethinylestradiol, levonorgestrel, ethinylestradiol, levonorgestrel, ethinylestradiol, levonorgestrel
ATC skupina: G03AB03 - levonorgestrel and estrogen
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr
Než začnete užívat tento přípravek, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby
byla vyloučena potenciálně nebezpečná onemocnění. Během užívání tohoto přípravku jsou
doporučeny pravidelné lékařské kontroly.
Neužívejte přípravek Tri-Regol
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- pokud máte těžký diabetes s poškozením krevních cév.
- pokud jste Vy nebo Váš blízký příbuzný prodělali onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku
krevní sraženiny (viz také část „ Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)“).
- pokud máte velmi vysoký krevní tlak.
- pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění krevních cév oka.
- pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III nebo protilátky proti fosfolipidu.
- pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
- pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce se ještě nevrátily k normě.
- pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, jako je rakovina prsu, rakovina
výstelky dělohy (endometria) nebo některé typy rakoviny dělohy.
- pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater.
- pokud máte neobvyklé krvácení z pochvy.
- pokud jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte přípravek Tri-Regol, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Tri-Regol“).
Pokud se u Vás během užívání přípravku Tri-Regol projeví kterýkoli z výše uvedených stavů, žádné
tablety již neužívejte a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom nebo pesar a spermicidy.
Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se zvýšeným rizikem některých onemocnění (jako
je tromboembolismus, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Toto riziko se zvyšuje
s věkem (nad 35 let) a zvláště u kuřaček. Proto je důrazně doporučeno, aby ženy ve věku nad 35 let
přestaly kouřit.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tri-Regol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)
Krevní sraženina v žíle (žilní trombóza)
Užívání jakýchkoli kombinovaných antikoncepčních tablet, včetně přípravku Tri-Regol, zvyšuje
riziko rozvoje žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v cévě) ve srovnání se ženami, které žádné
antikoncepční tablety neužívají.
Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
- rostoucí věk.
- pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl v mladém věku krevní sraženinu
(trombózu) v dolní končetině, v plicích nebo v jiném orgánu.
- pokud musíte podstoupit operaci (chirurgický výkon), pokud jste po delší dobu imobilizována
(neschopna běžného pohybu) nebo pokud se Vám stal závažný úraz. Je důležité, abyste svého
lékaře v předstihu informovala, že užíváte přípravek Tri-Regol, protože užívání antikoncepce
musí být zastaveno. Lékař Vám poradí, kdy můžete začít přípravek Tri-Regol opět užívat. Je to
obvykle 2 týdny poté, co se můžete normálně pohybovat.
- pokud máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m2).
- pravděpodobně také povrchová tromboflebitida (zánět žil z důvodu krevní sraženiny v žíle, která
je hned pod povrchem kůže) a varikózní žíly (nateklé a rozšířené žíly, obvykle viditelné na dolní
končetině).
Krevní sraženina v tepně (arteriální trombóza)
Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet bylo spojeno se zvýšením rizika vzniku arteriální
trombózy (uzávěr tepny), například v krevních cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (cévní
mozková příhoda).
Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
- rostoucí věk.
- pokud kouříte (riziko se dále zvyšuje se silným kuřáctvím a rostoucím věkem, zvláště u žen
straších než 35 let). Důrazně Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, pokud užíváte přípravek
Tri-Regol, zvláště pokud je Vám více než 35 let).
- pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy).
- pokud máte vysoký krevní tlak.
- pokud máte migrénu.
- pokud máte srdeční obtíže (onemocnění chlopně, poruchy srdečního rytmu).
- pokud máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m2).
- pokud máte diabetes.
Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli příznak krevní sraženiny. Váš
lékař rozhodne o přerušení užívání léku a podá Vám antitrombotickou léčbu (prevence tvorby
krevních sraženin).
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
- silnou jednostrannou bolest a/nebo otok dolní končetiny.
- náhlou silnou bolest na hrudníku, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže.
- náhlou dušnost.
- náhlý kašel bez zjevné příčiny.
- jakoukoli nezvyklou, těžkou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény.
- náhlé změny vidění.
- náhlé změny sluchu nebo problémy s řečí.
- závrať.
- záchvaty (epileptické křeče).
- slabost nebo necitlivost zasahující polovinu těla.
- pohybové problémy (známé jako motorické poruchy).
- silná bolest břicha (známá jako akutní břicho).
Antikoncepční tablety a rakovina
V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce
hlášeno zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze
tento výsledek vztahovat k dalším faktorům, jako je sexuální chování a další faktory jako lidský
papilloma virus (HPV).
Riziko vzniku karcinomu prsu je u každé ženy, i když neužívá antikoncepční tablety. Karcinom prsu
byl nalezen mírně častěji u žen, které užívají antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které
antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety užívat, riziko se snižuje
tak, že 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko nalezení karcinomu prsu stejné jako
u žen, které nikdy antikoncepční tablety neužívaly. Není jisté, zda zvýšení rizika karcinomu prsu
způsobují antikoncepční tablety. Může to být tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou
vyšetřovány častěji (např. gynekologické kontroly, samo vyšetřování prsů atd.), takže je karcinom
prsu zaznamenaný dříve.
Vzácně vedlo užívání antikoncepčních tablet ke vzniku nezhoubného nádoru jater. U dlouhodobých
uživatelek byly velmi vzácně antikoncepční tablety spojovány s některými formami zhoubných nádorů
jater (rakovina). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení (krvácení do
dutiny břišní). Takže pokud pociťujete bolest v horní části břicha (v nadbřišku), která brzy neodezní,
informujte svého lékaře.
Jiná onemocnění
- V souvislosti s užíváním perorální antikoncepce byly hlášeny případy trombózy sítnice (krevní
sraženiny v oku). Je třeba přerušit užívání perorální antikoncepce, pokud u Vás dojde
k jakýmkoli náhlým změnám vidění.
- U uživatelek perorální antikoncepce je zvýšené relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku.
- Pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků
(triglyceridy) v krvi, může užívání perorální antikoncepce zvýšit riziko vzniku zánětu slinivky
břišní (pankreatitida).
- Může dojít k mírnému zvýšení krevního tlaku.
- Byl pozorován výskyt nebo zhoršení následujících onemocnění: žloutenka a/nebo svědění
související se zastavením nebo potlačením toku žluči (cholestatická žloutenka); žlučové kameny
(cholelithiáza); porucha metabolismu krevního pigmentu (porfyrie); autoimunitní onemocnění
kůže spojené s vyrážkou ve tvaru motýla (systémový lupus erythematodes); onemocnění krve,
které poškozuje ledviny (hemolyticko-uremický syndrom); Sydenhamova chorea (chorea minor);
puchýře spojené s virovou infekcí, která se znovu objevuje během těhotenství (herpes
gestationis); ztráta sluchu způsobená otosklerózou (abnormální růst kosti ve středním uchu, který
může způsobit ztrátu sluchu).
- Pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka a/nebo
hrdla a/nebo ztížené polykání a kopřivka spolu s dýchacími obtížemi), navštivte neprodleně
lékaře.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vyžádat přerušení užívání
kombinované perorální antikoncepce, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normě.
- V případě změn hladin cukru v krvi je třeba pečlivé monitorování hladin cukru v krvi.
- Může se objevit Crohnova choroba a chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva (ulcerózní
kolitida)
- Pokud jste náchylná ke vzniku hnědých skvrn na kůži (chloasma), vyvaruje se během užívání
antikoncepčních tablet přímého slunečního a ultrafialového světla. To je zvláště důležité u žen, u
kterých se skvrny objevily během předchozího těhotenství (zvláště v obličeji).
- V souvislosti s perorální antikoncepcí bylo hlášeno zhoršení deprese a epilepsie.
Nepravidelné krvácení
Při užívání každé perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení
z průniku), zvláště během prvních měsíců užívání. Adaptační interval trvá 3 cykly. Pokud
nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, kontaktujte
lékaře.
U některých žen se krvácení z vysazení nemusí během intervalu bez užívání tablet objevit. Pokud byla
perorální antikoncepce užívána dle doporučení, není pravděpodobné, že byste mohla být těhotná.
Pokud před prvním vynechaným krvácením z průniku nebyla perorální antikoncepce užívána dle
doporučení nebo pokud došlo k vynechání dvou krvácení z vysazení, je třeba před dalším užíváním
perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.
Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tri-Regol, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tri-Regol můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tri-Regol“.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že
užíváte přípravek Tri-Regol. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření
proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování
jiných léků, které užíváte.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Tri-Regol v krvi a mohou způsobit, že bude méně
účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří
přípravky určené k léčbě
- epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát),
- tuberkulózy (např. rifampicin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- infekcí plísněmi (např. griseofulvin),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
Pokud užíváte přípravek Tri-Regol a chcete začít užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovou (hypericum perforatum), kontaktuje nejdříve svého lékaře.
Přípravek Tri-Regol může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- lamotriginu (antiepileptikum; může to vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě svalových křečí),
- levothyroxinu (lék používaný k léčbě nedostatku hormonu).
Troleandomycin (antibiotikum) může při současném podávání s kombinovanou perorální antikoncepcí
zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (porucha toku žluči).
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
V případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepční tablety, protože léčivé látky přípravku Tri-Regol mohou ovlivnit hodnoty některých
laboratorních vyšetření (testů).
Přípravek Tri-Regol s jídlem a pitím
Nejsou zvláštní pokyny týkající se jídla pití během užívání přípravku Tri-Regol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V současné době nejsou žádné konečné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím antikoncepci v časném těhotenství. Nicméně, perorální antikoncepce se nesmí
užívat během těhotenství, a pokud tablety nebyly před prvním vynechaným krvácením z vysazení
užívány dle doporučení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Užívání tablet je třeba do vyloučení
těhotenství přerušit.
Malá množství léčivých látek jsou vylučována do mateřského mléka a u dětí byly hlášeny některé
nežádoucí účinky. Užívání kombinované perorální antikoncepce není doporučeno, dokud žena
nepřestane dítě zcela kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tri-Regol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Tri-Regol obsahuje laktosu a sacharosu
Jedna tableta obsahuje 31,35 mg laktosy (mléčný cukr) a 22,013 mg sacharosy. Pokud Vám lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
