AKTIFERRIN - Příbalový leták
Účinná látka: heptahydrát síranu železnatého, racemický serin
ATC skupina: B03AE10 - various combinations
Obsah účinných látek: 6,84MG/ML, 9,48MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aktiferrin sirup
Ferrosi sulfas heptahydricus, serinum racemicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aktiferrin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aktiferrin užívat
3. Jak se přípravek Aktiferrin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aktiferrin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aktiferrin a k čemu se používá
Komplex tvořený síranem železnatým a aminokyselinou serin se vyznačuje vysokou vstřebatelností
železa, což vede k rychlému obnovení jeho hladiny v krvi i zásob v organismu. Výhodou je možnost
nízkého dávkování a velmi dobrá snášenlivost přípravku Aktiferrin.
Přípravek Aktiferrin se podává k předcházení nedostatku železa v těhotenství a při ztrátách krve, např.
po operacích, dárcovství krve, při skrytém krvácení a u kojenců s nízkou porodní hmotností, u dvojčat
a dětí porozených císařským řezem. Dále se podává k léčbě nedostatku železa např. při ztrátách krve,
při poruše trávení, špatném vstřebávání, v těhotenství a období kojení, dárcovství krve, při růstu
v dětství a dospívání.
Přípravek Aktiferrin je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aktiferrin užívat
Neužívejte přípravek Aktiferrin
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte nadměrným hromaděním železa v tkáních (hemochromatóza nebo hemosideróza);
- jestliže trpíte chudokrevností, která není způsobena nedostatkem železa;
- jestliže je Vám podáváno železo injekční cestou nebo opakovaně dostáváte transfuze krve.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aktiferrin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte strikturou (zúžením) střeva;
- jestliže trpíte divertikulózou tlustého střeva (mnohočetný výskyt divertiklů – vychlípenina stěny
dutého orgánu);
- jestliže trpíte zánětlivou střevní chorobou. Protože při zánětlivém onemocnění nebo vředech ve
sliznici trávicího traktu může dojít při užívání přípravku Aktiferrin ke zhoršení těchto
onemocnění a přínosy léčby by proto měly být pečlivě zváženy oproti možným rizikům.
Dle uvážení lékaře bude míra nedostatku železa v organismu, odpověď na léčbu a potřeba dalšího
pokračování léčby substitucí železa určována na základě krevních testů.
- vzhledem k riziku předávkování, je třeba věnovat zvláštní pozornost, pokud současně užíváte
potravinové doplňky nebo jiné přípravky, které obsahují soli železa.
Přípravky s obsahem železa mohou způsobit přechodné černé zbarvení stolice..
- Přípravek Aktiferrin může způsobit přechodně tmavé zbarvení zubů.
Další léčivé přípravky a přípravek Aktiferrin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat
Přípravek Aktiferrin by měl být užit během 2-3 hodin po podání níže uvedených přípravků:
- tetracyklinů, ciprofloxacinu, levofloxacinu, norfloxacinu a ofloxacinu (antibiotika), etidronátu
(léčba kostních onemocnění a poruch metabolismu kalcia) a penicilaminu (antirevmatikum),
levodopy, karbidopy (antiparkinsonikum), methyldopy a kaptoprilu (léčba vysokého krevního
tlaku). Soli železa snižují jejich absorpci.
- thyroxinu (hormonu štítné žlázy), jelikož při současném podání snižují soli železa jeho
vstřebávání.
- zinku. Soli železa snižují vstřebávání zinku, přičemž je tato interakce oboustranná. Zinek
podávaný v nadbytku nad solemi železa může snižovat vstřebávání železa.
- vitaminu C a kyseliny citronové, které podporují vstřebávání železa.
- vitaminu E, který u dětí může snižovat odpověď organismu na přípravky s obsahem železa.
- nesteroidních protizánětlivých léků, kde je třeba dbát opatrnosti při současném podání solí
železa s ohledem na fakt, že obě skupiny léčiv mohou dráždit sliznici trávicího traktu.
- intravenózním (nitrožilním) podání chloramfenikolu (antibiotikum), jehož nástup účinku může
být při současném podání se solemi železa oddálen.
Pokud je to nevyhnutelné, měla by být účinnost současně podávaných přípravků klinicky nebo
laboratorně monitorována;
Účinky přípravku Aktiferrin a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat:
- antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující magnesium (hořčík), vápník, hliník,
hydrogenuhličitan sodný, kolestyramin (lék na snížení hladiny tuků v krvi) snižují vstřebávání
železa;
- přípravky s obsahem vápníku, cimetidin a famotidin (antacida), deferoxamin (antidotum) a
některé látky obsažené např. ve stravě (oxaláty, fosfáty) snižují vstřebávání železa. Pokud je
nevyhnutelné současné podávání, je třeba zachovat alespoň 4 hodiny odstup mezi podáním
železa a dalšího léku;
- některé potraviny, např. celozrnný chléb, potraviny s obsahem vlákniny a vejce, a nápoje, např.
mléko, káva, alkalické minerálky (Vincentka, Rudolfův pramen, Bílinská kyselka), černý nebo
zelený čaj, snižují absorpci železa. Tyto potraviny je lépe jíst nejméně 2 hodiny po užití
přípravku Aktiferrin;
- dimerkaprol (antidotum) zvyšuje toxicitu železa;
- perorální železo (podávané ústy) se nesmí podávat při současném parenterálním (injekčním)
podávání železa.
Přípravek Aktiferrin s jídlem a pitím
Přípravek zapíjejte vodou, ovocnou šťávou nebo ovocným čajem (nikoliv mlékem, černým čajem
nebo kávou). Léčba je účinnější, pokud je Aktiferrin užíván nalačno ½ hodiny před jídlem nebo 2
hodiny po jídle. Pokud by docházelo k dráždění trávicího traktu, je možno přípravek podávat i při jídle
nebo po jídle, ale za cenu určitého snížení vstřebávání a prodloužení doby terapie.
Aktiferrin může vytvořit tmavý povlak na zubech. Vytvoření povlaku se dá zabránit tím, že se dávka
sirupu nejprve zředí vodou nebo šťávou, vypije se slámkou a po vypití se ústa vypláchnou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Opatrnosti je třeba při současném užívání dalších vitamínových preparátů obsahujících železo. Při
předávkování železem bylo pozorováno poškození plodu a potrat.
Během těhotenství a kojení by přípravek Aktiferrin, sirup měl být podáván, pouze pokud tak rozhodne
lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Aktiferrin, sirup obsahuje v 1 ml invertosový sirup 866 mg a ethanol 96% 3,13 mg.
ml sirupu obsahuje cukr odpovídající 1,8 g glukózy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto
přípravku.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
3. Jak se přípravek Aktiferrin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro děti je obvyklá dávka přípravku Aktiferrin 5 ml na 12 kg tělesné hmotnosti a den, rozdělených do
2-3 jednotlivých dávek. U dětí do 6 let by denní dávka železa neměla překročit 60 mg.
Doporučená denní dávka železa pro dospělé je 120 mg. Obvyklé dávkování je 5 ml 2-3x denně (68,4-
102,6 mg Fe2+) při anemii (chudokrevnosti) z nedostatku železa, při deficitu zásobního železa v
organizmu (při prelatentní a latentní sideropenii) pouze 5 ml 1x denně tj. 34,2 mg Fe2+.
Doporučená denní dávka u těhotných žen je 60 mg.
Pro korekci chudokrevnosti (anémie) se doporučuje podávat dávku alespoň 8 týdnů. Po normalizaci
červeného krevního barviva (hemoglobinu) by terapie měla pokračovat ještě několik týdnů, aby se
doplnily zásoby železa.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aktiferrin, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku
dítětem je zapotřebí vyvolat zvracení a neprodleně dopravit postiženého do nejbližší nemocnice nebo
zdravotnického zařízení, kde je k dispozici specifické antidotum deferoxamin (Desferal). Vezměte
s sebou tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co bylo užito.
Mezi příznaky první fáze předávkování (několik hodin po požití) patří nevolnost, zvracení, bolesti
břicha, průjem, zvracení s příměsí krve a krvácení z konečníku. V závažných případech může dojít k
namodralému zabarvení kůže a sliznic, zmatenosti, mělkému, nedostatečnému dýchání a k selhání
periferního oběhu (ke kolapsu). Po 4 až 6 hodinách může dojít k ústupu příznaků v tzv latentní fázi,
která může trvat 6 - 24 hodin. Po 12 až 48 hodinách, dochází ve vážných případech
k multiorgánovému poškození, šoku, snížené tvorbě moči, žloutence, toxickému selhání jater a
případně nemoci charakterizované zvýšenou krvácivostí.
V některých případech klinickému obrazu dominují poruchy centrálního nervového systému jako
paralýza (ochrnutí), křeče a kóma; mnohem vzácnější jsou poruchy krevní srážlivosti. Tato fáze
pozdního šoku obvykle končí smrtí.
Ve fázi rekonvalescence se vzácně objevují zužení trávicího traktu s obtížemi připomínajícími střevní
neprůchodnost.
Již dávka 1 g síranu železnatého (odpovídá 200 mg železa) totiž může u dětí vyvolat život ohrožující
otravu. Již dávka 20 mg železa na kg tělesné hmotnosti vede k prvním příznakům toxicity (především
trávícího traktu) a systémová toxicita se objevuje po užití dávky 60 mg železa na kg tělesné
hmotnosti. Náhrady železa by tedy měly být uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aktiferrin, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně
časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Časté: zvláště při užívání vysokých dávek se objevují mírné obtíže trávícího traktu jako
podrážděný žaludek, nadýmání, zácpa nebo průjem. Užívání přípravku s jídlem
snižuje výskyt těchto nežádoucích účinků.
Méně časté: pálení žáhy, nauzea, zvracení a nechutenství.
Vzácné: alergické kožní reakce
Přípravky s obsahem železa mohou způsobit přechodné černé zbarvení stolice. Přípravek Aktiferrin
může způsobit přechodně tmavé zbarvení zubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Aktiferrin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Aktiferrin uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek spotřebujte do 4 týdnů po prvním
otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aktiferrin obsahuje
- Léčivými látkami jsou ferrosi sulfas heptahydricus 34,20 mg v 1 ml sirupu (odpovídá 6,84 mg
Fe2+ v 1 ml) a serinum racemicum 25,80 mg v 1 ml sirupu.
- Pomocnými látkami jsou kyselina askorbová, invertosový sirup, malinové aroma (obsahuje
propylenglykol 92%), krémové aroma (obsahuje triacetin 40% a propylenglykol 42 %), ethanol
96%, čištěná voda.
Jak přípravek Aktiferrin vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá, nazelenalá až žlutavě nahnědlá tekutina s vůní a chutí malinově smetanovou.
Hnědá skleněná lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, plastová odměrka
s ryskami od 1 do 7 ml, krabička.
Velikost balení: 100 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3. 2017
