ANDROGEL 50 MG, GEL V SáčKU - Příbalový leták
Účinná látka: testosteron
ATC skupina: G03BA03 - testosterone
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Sáček
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
ANDROGEL 50 mg transdermální gel
testosteronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
ANDROGEL 50 mg transdermální gel je v této příbalové informaci označován jako „tento přípravek“.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Androgel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel používat
3. Jak se přípravek Androgel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Androgel uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Androgel a k čemu se používá
Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon, vytvářený přirozeně v těle.
Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních
problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma
samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.:
- impotence,
- neplodnost,
- snížená sexuální apetence,
- únava,
- depresivní nálada,
- úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,
- ústup znaků typických pro muže,
- sklon k poklesu tělesné hmotnosti,
- neschopnost mít/udržet erekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel používat
Nepoužívejte tento přípravek
- jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte rakovinou prostaty,
- jestliže trpíte rakovinou prsu.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí:
Před začátkem léčby tímto přípravkem musí být Váš nedostatek testosteronu jasně zřejmý z klinických
projevů (ústup znaků typických pro muže, sklon k poklesu tělesné hmotnosti, slabost nebo únava, snížená
sexuální touha/energie, neschopnost mít nebo udržet erekci, atd.). Tento nedostatek musí být potvrzený
laboratorními testy prováděnými vždy ve stejné laboratoři.
Tento léčivý přípravek se nepoužívá pro:
- děti, protože nejsou k dispozici klinické údaje pro chlapce mladší 18 let,
- ženy pro možnost rozvoje mužských charakteristických rysů.
Androgeny mohou zvyšovat riziko zvětšení prostaty (benigní hypertrofie prostaty) nebo rakoviny prostaty.
Před začátkem a v průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná vyšetření prostaty podle doporučení
Vašeho lékaře.
Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba tímto přípravkem způsobit závažné
komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním
selháním.
Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi,
kompletní krevní obraz.
Problémy se srážlivostí krve:
• Trombofilie (abnormalita srážení krve, která zvyšuje riziko trombózy – krevních sraženin v cévách).
• Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žíle: předchozí krevní sraženiny v žilách,
kouření, obezita, rakovina, nepohyblivost, výskyt krevních sraženin u nejbližších příbuzných v mladším
věku (ve věku do 50 let) v dolních končetinách, plicích nebo v jiném orgánu, nebo vyšší věk.
Jak rozpoznat krevní sraženinu: bolestivý otok dolní končetiny nebo náhlá změna barvy kůže, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být s příměsí krve, nebo
náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy nebo závratě, silná bolest v žaludku, náhlá ztráta zraku. Pokud se u
Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože
testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Během léčby testosteronem bylo u některých jedinců hlášeno zhoršení dechových obtíží během spánku, a to
zvláště u lidí s velkou nadváhou nebo lidí již trpících dýchacími obtížemi.
Pokud trpíte rakovinou, která postihuje kosti, může se u Vás objevit zvýšená hladina vápníku v krvi nebo
moči. Tento přípravek může dále tyto hladiny vápníku ovlivnit. Během léčby tímto přípravkem může Váš
lékař kontrolovat tyto hladiny vápníku pomocí krevních testů.
Užíváte-li náhradní hormonální léčbu testosteronem po dlouhou dobu, může se u Vás vyvinout abnormální
vzrůst počtu červených krvinek v krvi (polycytémie). Aby bylo zřejmé, že tato situace u Vás nenastala, budete
podstupovat pravidelné kontroly krve.
Trpíte-li epilepsií nebo migrénou, musí být tento přípravek používán opatrně, protože tato onemocnění se
mohou zhoršit.
Vyskytnou-li se závažné kožní reakce, má být léčba přehodnocena a pokud je to nezbytné, zastavena.
Následující příznaky mohou ukazovat, že používáte příliš mnoho přípravku: podrážděnost, nervozita, vzestup
na váze, časté nebo prodloužené erekce. Oznamte jakýkoli z těchto příznaků svému lékaři, aby Vám mohl
upravit denní dávku tohoto přípravku.
Před začátkem léčby Vám Váš lékař provede celkové vyšetření. Dříve než dostanete tento lék, odebere Vám
lékař během dvou návštěv vzorky krve, aby mohly být změřeny Vaše hladiny testosteronu. Během léčby
budete podstupovat pravidelné kontroly, a to nejméně jednou za rok nebo dvakrát za rok, pokud jste starší
nebo rizikový pacient.
Možnost přenosu testosteronu
Pokud nejsou zakryta místa aplikace přípravku, může být při těsném a relativně dlouhodobém kontaktu kůže
testosteron přenesen na jinou osobu, což může u zasažené osoby vyvolat příznaky zvýšené hladiny
testosteronu, jako je zmnožení ochlupení na obličeji a na těle a hlubší hlas. U žen mohou být vyvolány změny
menstruačního cyklu. Přenosu léčivé látky lze zabránit zakrýváním aplikačních míst oděvem nebo jejich
omytím před kontaktem.
Jsou doporučována následující opatření:
Pro pacienta:
- po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,
- po zaschnutí gelu si oděvem zakrývejte místa, kam byl gel aplikován,
- před těsným kontaktem s jinou osobou omyjte místa aplikace.
Pokud jste přesvědčeni, že testosteron byl přenesen na jinou osobu (muže, ženu nebo dítě), je zapotřebí, aby
si zasažená osoba:
- okamžitě omyla mýdlem a vodou místa na kůži, která byla zasažena,
- nahlásila svému lékaři jakékoli příznaky jako je akné nebo změny v délce nebo typu ochlupení na těle nebo
obličeji.
Mezi aplikací gelu a sprchováním nebo koupelí je vhodné zachovat nejméně hodinový interval.
Další léčivé přípravky a tento přípravek
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště
informujte o perorálních antikoagulanciích (léky na snížení srážlivosti krve), inzulinu a kortikosteroidech.
Zvláště tyto léky mohou být důvodem úpravy dávkování tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení
Těhotné nebo kojící ženy nemají tento přípravek používat.
Těhotné ženy se musí vyhnout jakémukoli kontaktu s místy, kam byl tento přípravek aplikován. Toto léčivo
může způsobit rozvoj nechtěných mužských rysů u rozvíjejícího se dítěte. V případě kontaktu si co nejdříve
umyjte místa dotyku mýdlem a vodou, jak je doporučeno výše.
Pokud Vaše partnerka otěhotní, musíte se řídit všemi pokyny, jak zabránit přenosu testosteronového gelu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Sportovci a ženy:
Sportovci a ženy by měli uvážit, že přípravek obsahuje léčivou látku – testosteron, která může vyvolat
pozitivní reakci na antidopingový test.
Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 g alkoholu (ethanolu) v jednom sáčku.
Alkohol může na poškozené pokožce způsobit pocit pálení. Tento
přípravek je až do zaschnutí hořlavý.
3. Jak se přípravek Androgel používá
Tento přípravek je určen pouze k transdermálnímu podání pro dospělé muže.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem.
Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu,
nejlépe ráno.
Denní dávka může být upravena Vaším lékařem podle Vašich individuálních potřeb. Denní dávka by neměla
přesáhnout 10 g gelu denně.
Gel musí být v tenké vrstvě jemně rozestřen na čistou, suchou a zdravou kůži ramen, paží nebo oblasti
žaludku.
Po otevření se celý obsah sáčku vytlačí ven a okamžitě se aplikuje na kůži. Před oblečením nechte gel 3 až minut zaschnout. Po aplikaci si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Nenanášejte přípravek do oblasti genitálií (penis a varlata), protože vysoký obsah alkoholu v přípravku může
způsobit místní podráždění.
Jestliže jste použil více tohoto přípravku, než jste měl
Vyhledejte radu svého lékaře.
Jestliže jste tento přípravek zapomněl použít
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal používat tento přípravek
Neměl byste přerušit léčbu tímto přípravkem bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 10 ze 100 lidí
Protože tento přípravek obsahuje alkohol, časté aplikace na kůži mohou způsobit podráždění a suchost kůže.
Navíc se může vyskytnout akné.
Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 lidí ze 100)
Tento léčivý přípravek může způsobit bolest hlavy, padání vlasů, rozvoj bolestivosti a napětí nebo zvětšení
prsou, změny prostaty, průjem, závratě, vzestup krevního tlaku, změny nálady, zvýšený počet červených
krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek,
která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve, změny hladin lipidů, kožní přecitlivělost,
mravenčení, a ztrátu paměti.
Ostatní nežádoucí účinky, které byly pozorovány při perorální nebo injekční léčbě testosteronem:
vzestup na váze, změny soli v krvi, svalová bolest, nervozita, deprese, hostilita (nepřátelství), poruchy dýchání
při spánku, zežloutnutí kůže (žloutenka), změny výsledků testů, kterými se kontroluje funkce jater, seborea
(zvýšená tvorba kožního mazu), změny sexuální energie, snížení počtu spermií, časté nebo prodloužené
erekce, ztížené močení, zadržování vody v těle, reakce z přecitlivělosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Androgel uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
6. Obsah balení a další informace
Co tento přípravek obsahuje
- Léčivou látkou je testosteron. Jeden sáček s 5 g gelu obsahuje 50 mg testosteronum.
- Pomocnými látkami jsou karbomer 980, isopropyl myristát, ethanol 96%, roztok hydroxidu sodného 0,mol/l, čištěná voda.
Jak přípravek Androgel vypadá a co obsahuje toto balení Androgel 50 mg je
bezbarvý gel, balený do sáčku o obsahu 5 g.
Androgel je k dispozici v krabičkách s 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 sáčky. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paříž Francie
Výrobce
Laboratoires Besins International nebo Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francie Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva,
Lucembursko, Portugalsko, Nizozemsko: ANDROGEL
Polsko, Slovinsko: ANDROTOP
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6.
Androgel 50 mg, gel v sáčku Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Androgel 50 mg transdermální gel
testosteronum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
sáček s 5 g gelu obsahuje 0,05 g testosteronum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: karbomer 980, isopropyl myristát, ethanol 96%, hydroxid s
