ANGELIQ - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrát estradiolu, drospirenon
ATC skupina: G03FA17 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 1MG/2MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Angeliq 1 mg/2 mg potahované tablety
estradiol/drospirenon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Angeliq a k čemu se používá ........................................................................................ 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angeliq užívat ............................................... Lékařská anamnéza a pravidelné sledování ...................................................................... Neužívejte Angeliq ........................................................................................................... Upozornění a opatření ....................................................................................................... HRT a rakovina ................................................................................................................. Účinek HRT na srdce a krevní oběh ................................................................................. Další stavy ......................................................................................................................... Další léčivé přípravky a Angeliq ...................................................................................... Laboratorní testy ............................................................................................................... Těhotenství a kojení ......................................................................................................... Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ................................................................. Angeliq obsahuje laktosu .................................................................................................. 3. Jak se Angeliq užívá ............................................................................................................... Jestliže jste užila více tablet Angeliq, než jste měla ......................................................... Jestliže jste zapomněla užít Angeliq ................................................................................. Jestliže jste přestala užívat Angeliq .................................................................................. Jestliže je nutný operační zákrok ...................................................................................... 4. Možné nežádoucí účinky ........................................................................................................ 5. Jak Angeliq uchovávat ......................................................................................................... 6. Obsah balení a další informace ............................................................................................
1. Co je Angeliq a k čemu se používá
Co je Angeliq
Angeliq je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů,
estrogen a progestagen. Angeliq se používá u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), od
jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení uplynul nejméně 1 rok.
K čemu se Angeliq používá
Ke zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze (po přechodu)
V menopauze klesá množství estrogenu, které tělo ženy vytváří. To může způsobit příznaky
jako pocit horka v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“). Angeliq tyto příznaky po
menopauze zmírňuje. Angeliq vám bude předepsán, jestliže vás tyto příznaky velmi obtěžují
v běžném životě.
Prevence osteoporózy
Po menopauze se může u některých žen rozvinout řídnutí kostí (osteoporóza). Měla byste si
pohovořit s lékařem o všech možnostech, které máte k dispozici. Pokud máte vysoké riziko
vzniku zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné léky pro vás nejsou vhodné, můžete užívat
Angeliq k prevenci vzniku osteoporózy po menopauze.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angeliq užívat
Lékařská anamnéza a pravidelné sledování
Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se
rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po
jejich chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika
užívání HRT mohou být odlišná. Pohovořte si se svým lékařem.
Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši
osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.
Jakmile začnete Angeliq užívat, měla byste chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly
(nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích
další léčby přípravkem Angeliq.
Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.
Neužívejte Angeliq
Pokud se vás týká některý z dále uvedených stavů. Pokud si nejste jistá v některém bodě,
řekněte to svému lékaři než začnete užívat Angeliq.
Neužívejte Angeliq
- pokud máte karcinom prsu (podezření na toto onemocnění nebo již potvrzené), nebo
pokud jste jej prodělala v minulosti
- pokud máte zhoubný nádor, jehož růst je závislý na estrogenech, například rakovinu
výstelky dělohy (endometria), nebo existuje-li na ni podezření
- pokud máte neobjasněné vaginální (poševní) krvácení
- pokud máte výrazné ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplázie)
- pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žilách (hlubokou žilní trombózu),
například v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
- pokud máte poruchu krevní srážlivosti (jako nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
anti-trombinu)
- pokud máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách,
například srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris
- pokud máte nebo jste měla dříve jaterní onemocnění a jaterní testy se ještě nevrátily
do normálních hodnot
- pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfýrie, která se dědí v některých
rodinách (vrozená porucha)
- pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo akutní selhání ledvin
- pokud jste alergická (přecitlivělá) na estrogeny, progestageny nebo na kteroukoli další
složku přípravku Angeliq (uvedenou v bodě 6)
Objeví-li se některý z těchto stavů poprvé v průběhu léčby přípravkem Angeliq,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Angeliq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému
lékaři před začátkem léčby, pokud jste někdy měla některou z níže vyjmenovaných poruch,
protože se mohou navrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem Angeliq, v tomto případě
byste měla chodit na lékařské kontroly častěji:
• fibroidy uvnitř dělohy
• růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky
(endometriální hyperplázie)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“)
• zvýšené riziko nádoru, který je závislý na estrogenech (pokud vaše matka, sestra nebo
babička měly rakovinu prsu),
• vysoký krevní tlak
• onemocnění jater jako například nezhoubný (benigní) nádor jater
• cukrovka (diabetes)
• žlučníkové kameny
• migréna nebo silné bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematodes, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění postihující ušní bubínek nebo sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridů)
• zadržování tekutiny způsobené problémy se srdcem nebo ledvinami
• dědičný a získaný angioedém
Okamžitě přestaňte užívat Angeliq a vyhledejte lékaře
Pokud se při užívání HRT u vás objeví některý z následujících stavů
• některý ze stavů vyjmenovaných v části „Neužívejte Angeliq“
• žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka). To může být známkou jaterního
onemocnění
• velké zvýšení krevního tlaku (známkami mohou být bolest hlavy, únava, závrať)
• migréně podobná bolest hlavy, která se objevila poprvé
• otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu
s dušností, což může naznačovat angioedém
• pokud otěhotníte
• pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako například
▪ bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
▪ náhlá bolest na hrudníku
▪ obtíže při dýchání
Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.
Poznámka: Angeliq není orální kontraceptivum. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo
méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat antikoncepční
ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.
HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní výstelky (endometriální hyperplázie) a rakovina výstelky
dělohy (rakovina endometria)
Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy
(endometriální hyperplázie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina).
Progestagen v přípravku Angeliq pomáhá snižovat toto zvýšené riziko.
Nepravidelné krvácení
Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Angeliq můžete mít nepravidelné krvácení nebo
špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
• trvá déle než prvních 6 měsíců
• začne až po 6ti měsících užívání přípravku Angeliq
• pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Angeliq
co nejdříve navštivte lékaře.
Rakovina prsu
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-
progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení
HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více,
pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat
po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a
budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až
případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve
věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat
po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a
budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o případů více).
➢ Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny jako
je:
• tvorba důlků v kůži prsou
• změny bradavky
• jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte
Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám
tato možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní
sestru/zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba
může zvýšit denzitu prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně
zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni.
Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové
onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a
progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom
vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinek HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žílách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které
HRT neužívají, zejména během prvního roku užívání.
Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest,
dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u
vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká
některá z následujících situací:
• nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu
nebo nemoci (viz také bod 3 Pokud je nutný operační zákrok).
• máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m2)
• máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky
zabraňujícími tvorbě sraženin
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo
jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu
Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat Angeliq a okamžitě
vyhledejte lékaře“.
Srovnání:
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období
předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které
užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních
sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně
zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.
Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se
s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období
předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají
HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).
Další stavy
• Užívání HRT není prevencí ztráty paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného
rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se
se svým lékařem.
• Pokud máte onemocnění ledvin a máte vysokou hladinu draslíku v séru, zvláště užíváte-
li další léky, které hladinu draslíku zvyšují, váš lékař vám může během prvního měsíce
léčby kontrolovat hladiny draslíku v krvi.
• Pokud máte vysoký krevní tlak, léčba přípravkem Angeliq jej může snížit. Angeliq však
nemá být používán k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Pokud máte sklon ke změně barvy kůže (těhotenská chloasma chloasma) v obličeji, měla
byste se během užívání přípravku Angeliq vyhnout slunění nebo ultrafialovému záření.
Další léčivé přípravky a Angeliq
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat.
Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Angeliq, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
• přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. barbituráty, fenytoin, primidon,
karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát)
• přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin a rifabutin)
• přípravky podávané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané
inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako např. nevirapin,
efavirenz, nelfinavir a ritonavir)
• přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba
glekaprevirem/pbrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů
(zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Angeliq obsahuje estradiol místo
ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu
ALT u žen, které užívají přípravek Angeliq současně s přípravky pro kombinovanou léčbu
virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (jako např. griseofulvin,
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol)
• přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. klarithromycin,
erythromycin)
• přípravky používané k léčbě určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku
(jako např. verapamil, diltiazem)
• grapefruitová šťáva
Následující léky mohou mírně zvýšit hladinu draslíku v séru:
• jde o léky používané k léčbě:
• zánětu nebo bolesti (např. aspirin, ibuprofen)
• určitých typů srdečního onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např.
diuretika (močopudné látky)), ACE inhibitory (např. enalapril), inhibitory receptorů
angiotenzinu II (např. losartan). Jestliže užíváte léčbu na vysoký krevní tlak a Angeliq
současně, může dojít k dalšímu poklesu krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste
užívala v nedávné době, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků
nebo jiných přírodních doplňků.
Laboratorní testy
Pokud budete potřebovat laboratorní vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že
užíváte přípravek Angeliq, protože může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
Angeliq je indikován pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte
užívat Angeliq a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl zjištěn žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Angeliq obsahuje laktosu
Angeliq obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Angeliq užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte Angeliq užívat.
Užívejte jednu tabletu denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu. Tabletu spolkněte celou a
zapijte ji trochou vody. Angeliq můžete užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm. Nové
kalendářní balení začněte vždy užívat po využívání současného. Nedělejte přestávky v užívání
mezi jednotlivými baleními.
Pokud užíváte jiné HRT přípravky: pokračujte až do využívání všech tablet z balení pro
daný měsíc. Další den užijte první tabletu přípravku Angeliq. Mezi současně užívaným
přípravkem a přípravkem Angeliq nedělejte přestávku.
Pokud je to vaše první léčba HRT: můžete začít užívat Angeliq kdykoliv.
Jestliže jste užila více tablet Angeliq, než jste měla
Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a nepravidelné krvácení. Zvláštní léčba není
nutná, ale pokud máte obavy, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít Angeliq
Jestliže jste zapomněla Angeliq užít v obvyklou dobu a ještě neuplynulo 24 hodin, užijte
tabletu co nejdříve. Další tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže uplynulo již více než hodin, ponechte vynechanou tabletu v balení. Pokračujte v užívání tablet každý den ve stejnou
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud
zapomenete tablety užívat několik dní, může se u vás objevit nepravidelné krvácení.
Jestliže jste přestala užívat Angeliq
Můžete opět začít pociťovat obvyklé příznaky menopauzy (přechodu), které mohou zahrnovat
návaly horka, poruchy spánku, nervozitu, závratě, suchost pochvy. Jestliže přestanete Angeliq
užívat, můžete také začít ztrácet kostní hmotu. Pokud chcete ukončit užívání přípravku,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže je nutný operační zákrok
Jestliže máte podstoupit plánovaný operační zákrok, je třeba oznámit lékaři provádějícímu
zákrok, že užíváte Angeliq. V některých případech je nezbytné přerušit užívání asi 4 - 6 týdnů
před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz také bod 2 odstavec Krevní
sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se s lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít Angeliq
opět užívat.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Angeliq nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT
neužívají.
• karcinom prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom
endometria)
• rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda (mrtvice)
• možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce
Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v části 2.
Podobně jako jiné léky, může mít i přípravek Angeliq nežádoucí účinky, které se ale nemusí
projevit u každého.
Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly při užívání přípravku Angeliq.
Nejčastější nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacientku z každých 10 pacientek)
• neočekávané menstruaci podobné krvácení (viz také bod 2 „HRT a rakovina“)
• napětí v prsou
• bolest prsou
Neočekávané menstruaci podobné krvácení se vyskytuje během několika prvních měsíců
léčby a běžně vymizí s pokračující léčbou. Pokud se tak nestane, kontaktujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek z každých 100 pacientek)
• deprese, změny nálady, nervozita
• bolesti hlavy
• bolest břicha, nevolnost, zvětšení břicha
• uzlíky v prsou (benigní neoplázie), zduření prsou
• zvětšení děložních fibroidů
• nenádorový růst buněk krčku děložního
• nepravidelnosti v poševním krvácení
• výtok z pochvy
• ztráta energie, lokalizované zadržování tekutiny
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek z každých 1000 pacientek)
• zvýšení nebo snížení hmotnosti, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení hodnot
krevních tuků
• poruchy spánku, úzkost, snížení pohlavní touhy
• pocit pálení nebo píchání, snížená koncentrace, závratě
• problémy s očima (např. červené oči), poruchy vidění (např. rozmazané vidění)
• bušení srdce
• krevní sraženina, žilní trombóza (viz také bod 2 „Krevní sraženiny v žilách
(trombóza)“), vysoký krevní tlak, migréna, zánět žil, žilní městky
• ztížené dýchání
• žaludeční obtíže, průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech, plynatost, porucha chuti
• porucha jaterních enzymů (projeví se v jaterních testech)
• kožní problémy, akné, vypadávání vlasů, svědící kůže, nadměrné ochlupení
• bolest zad, bolest kloubů, bolest v končetinách, svalové křeče
• poruchy a infekce močového ústrojí
• rakovina prsu, ztluštění výstelky dělohy, nezhoubný útvar v děloze, moučnivka,
suchost pochvy, svědění pochvy
• uzlíky v prsu (fibrocystóza), poruchy vaječníků, hrdla děložního a dělohy, bolesti
v pánevní oblasti
• celkové zadržování tekutiny, bolest na hrudníku, celková nevolnost, zvýšené pocení
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek z každých 10 000 pacientek)
• chudokrevnost
• nestabilita
• zvonění v uších
• žlučníkové kameny
• bolest ve svalech
• zánět vejcovodů
• mléčný výtok z prsních bradavek
• zimnice
Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích u žen s vysokým krevním
tlakem:
• vysoká hladina draslíku (hyperkalémie) někdy způsobující svalové křeče, průjem,
nevolnost, závrať, bolest hlavy
• srdeční selhání, zvětšení srdce, kmitání srdce (flutter), účinek na srdeční rytmus
• nárůst hodnot aldosteronu v krvi
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:
• onemocnění žlučníku
• různé kožní projevy:
- změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)
- bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Angeliq uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Angeliq nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Angeliq obsahuje
Léčivými látkami jsou: estradiol (ve formě hemihydrátu estradiolu) a drospirenon
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolu a 2 mg drospirenonu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předželatinovaný
kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát (E470b). Potah tablety obsahuje:
hypromelósu (E464), makrogol 6000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172)
Jak Angeliq vypadá a co obsahuje toto balení
Angeliq jsou středně červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně jsou
vyražená písmena DL v pravidelném šestiúhelníku.
Dodávají se v kalendářním balení (blistr s označením dnů v týdnu). Krabička obsahuje 1 nebo
blistry.
kalendářní balení (1 blistr = platíčko) Angeliq obsahuje 28 potahovaných tablet.
Velikost balení: 1 x 28 potahovaných tablet nebo
3 x 28 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Mullerstrasse 13353 Berlín
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:
Angeliq: Belgie, Chorvatsko, Česká republika, Estonsko, Německo, Finsko, Francie, Irsko,
Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko,
Španělsko
Angemin: Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4.
Angeliq Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Angeliq 1 mg/2 mg potahované tablety
estradiol/drospirenon
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolu (ve formě hemihydrátu estradiolu) a 2 mg
drospirenonu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tent
