ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID 7,45% - Příbalový leták
Účinná látka: chlorid draselný
ATC skupina: B05XA01 - potassium chloride
Obsah účinných látek: 74,5MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% koncentrát pro infuzní roztok
kalii chloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používat
3. Jak se Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% a k čemu se používá
Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá
při prevenci a léčbě ztrát draslíku z organizmu. K těmto ztrátám může dojít z různých příčin, např. při
onemocnění ledvin a trávicího traktu. Ke ztrátám draslíku dochází i při léčbě některými léky, např.
diuretiky a kortikoidy. Nízká hladina draslíku v krvi jako následek nedostatečného přívodu draslíku se
objevuje při anorexii, při dietě s nedostatkem draslíku a při dietě s vysokým obsahem sodíku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%
používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%:
- při vzestupu hladiny draslíku v krvi a při stavech, které mohou tento vzestup vyvolat (těžká
poranění, popáleniny, ztráty vody, zvýšení kyselých látek v krvi, ledvinová selhávání, rozpouštění
červených krvinek, Addisonova choroba).
Upozornění a opatření
Po dobu léčby je nutné kontrolovat hladinu draslíku v séru a další základní parametry vnitřního prostředí
organizmu. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny
draslíku – nesteroidní protizánětlivé léky, beta-blokátory, heparin, digoxin, látky tlumící angiotenzin
konvertující enzym, látky, které blokují účinky aldosteronu.
Současný vyšší přívod vápníku ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za
následek poruchy srdečního rytmu.
Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš
zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Přesto při jeho podávání v
tomto období je třeba zvýšené opatrnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto
posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používá
Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám
nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou
pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí
na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání
přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%, než mělo,
nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu, zvýšený obsah draslíku v krvi,
- poruchy srdečního rytmu,
- poruchy nervosvalového vedení, které vedou ke svalové slabosti, poruchám citlivosti, ochrnutí,
- možnost zánětu žil, provázeného ucpáním žíly krevní sraženinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude
čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% obsahuje
Léčivou látkou je kalii chloridum, pomocnou látkou je voda pro injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje kalii chloridum 74,5 g.
Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 7.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Dávkování je individuální, řídí se hladinou kalia, indikací a celkovým stavem pacienta.
Koncentrace kalia v podávaném infuzním roztoku nemá přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu kalia
do organismu je max. 20 mmol/hod u dospělého pacienta.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
Způsob podání
Přípravek se nepodává samostatně, jedná se o koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, podává se vždy
v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Nitrožilní
kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nejsou přímé nežádoucí účinky při správném
dávkování a dodržení rychlosti aplikace známy. Při nadměrném nebo příliš rychlém podání může
vzniknout hyperkalémie, která se projeví poruchami nervosvalového vedení (svalová slabost, parestézie
končetin, paralýzy, poruchy srdečního rytmu s možností zástavy srdce), lokální účinky na cévní stěnu –
tromboflebitis.
Inkompatibility
Přípravek je možno přidat do většiny základních infuzních roztoků.
Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádná další léčiva.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a
vykazujících rozdílné pH.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Přípravek nesmí být použit nenaředěný!
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,
nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPapírový štítek (kartonová krabice)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% koncentrát pro infuzní roztok
kalii chloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml koncentrátu obsahuje kalii chloridum 74,5 g.
K+ 1000 mmol/l
Cl- 1000 mmol/l
4832 kPa
pH 5,0-7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH
