BRINTELLIX - Příbalový leták
Účinná látka: vortioxetin-hydrobromid
ATC skupina: N06AX26 - vortioxetine
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 20MG/ML, 5MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brintellix 5 mg potahované tablety
Brintellix 10 mg potahované tablety
Brintellix 15 mg potahované tablety
Brintellix 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Brintellix 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg.
Brintellix 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 10 mg.
Brintellix 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 15 mg.
Brintellix 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Brintellix 5 mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru mandle druhé straně.
Brintellix 10 mg potahované tablety
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle druhé straně.
Brintellix 15 mg potahované tablet
Oranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle na druhé straně.
Brintellix 20 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru mandle na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých
mladších 65 let.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg
vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat
v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Ukončení léčby
Aby se zabránilo výskytu příznaků z vysazení, lze zvážit postupné snižování dávky specifická doporučení týkající se harmonogramu snižování dávky u pacientů léčených přípravkem
Brintellix však nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu jednou denně musí být vždy použita jako úvodní dávka u
pacientů ≥65 let. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg
vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje
Inhibitory cytochromu PV závislosti na individuální odpovědi pacienta má být zvážena nižší dávka, pokud je k léčbě
vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 bod 4.5
Induktory cytochromu PV závislosti na individuální odpovědi pacienta by měla být zvážena úprava dávkování, pokud je k
léčbě vortioxetinem přidán silný induktor cytochromu P450 fenytoin
Pediatrická populace
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů protože nebyla prokázána účinnost pacientů je popsána v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Není zapotřebí upravovat dávku podle funkce ledvin nebo jater
Způsob podání
Brintellix je určen k perorálnímu podání.
Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy inhibitory
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace
Brintellix se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let s MDD, protože nebyla
prokázána účinnost dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s
bolestí břicha a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek konkrétně u dospívajících oproti dospělým body 4.8 a 5.1u dětí a dospívajících léčených ostatními antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.
Záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv. Léčba vortioxetinem má být zahájena
s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.
Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek narušujících metabolismus serotoninu Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkám a příznakům serotoninového syndromu nebo
NMS
Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu příznaky nestability autonomních funkcí odchylky neuromuskulárních funkcí gastrointestinální příznaky vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Mánie/hypománie
Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří
vstoupí do manické fáze, je nutno léčbu tímto přípravkem ukončit.
Agresivita/agitovanost
Pacienti léčení antidepresivy, včetně vortioxetinu, mohou rovněž zaznamenat pocity agresivity, hněvu,
agitovanosti a podrážděnosti. Stav pacienta i stav onemocnění musí být bedlivě monitorován. Pacienti
k agresivnímu/agitovanému chování či nastane-li jeho zhoršení.
Krvácení
Poruchy krvácení jako je ekchymóza, purpura a další krvácivé stavy, gastrointestinální nebo
gynekologické krvácení, byly při užití antidepresiv se serotonergním účinkem, včetně vortioxetinu,
hlášeny vzácně. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení a toto riziko by se mohlo
potenciálně týkat rovněž vortioxetinu antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika,
fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika acetylsalicylová krvácivosti.
Hyponatremie
Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu
nebo SNRIcirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremiiJe zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést
příslušná léčebná opatření.
Glaukom
V souvislosti s užíváním antidepresiv, včetně vortioxetinu, byl hlášen výskyt mydriázy. Tento
mydriatický účinek může vést k zúžení komorového úhlu oka a následně zvýšení nitroočního tlaku
a glaukomu s uzavřeným úhlem. Při preskripci vortioxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním
tlakem nebo pacientům s rizikem akutního glaukomu se zúženým komorovým úhlem se doporučuje
postupovat obezřetně.
Starší pacienti
Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené. Proto má
být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu
jednou denně
Porucha funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k tomu, že jsou pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater zranitelní a jelikož jsou údaje
o použití přípravku Brintellix u těchto subpopulací omezené, je třeba postupovat při léčbě těchto
pacientů s opatrností
Přípravek Brintellix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vortioxetin se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v
menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9
Možnost ovlivnění vortioxetinu jinými léčivými přípravky
Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO
Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s
ireverzibilními neselektivními IMAO. Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po
ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Léčba vortioxetinem musí být ukončena
nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO
Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor Kombinace vortioxetinu s reverzibilním selektivním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, je
kontraindikována podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového
syndromu
Reverzibilní neselektivní MAO inhibitor Kombinace vortioxetinu se slabým reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidby měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku
serotoninového syndromu
Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu
než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem
nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností. Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí
pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu
Serotonergně působící léčivé přípravky
Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky např. s opiáty a triptany
Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv se serotonergním účinkem a rostlinných přípravků obsahujících
třezalku tečkovanou včetně serotoninového syndromu
Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů
Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů. Při
současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů
[antidepresiva meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti
ECT Nejsou k dispozici klinické zkušenosti se současným podáváním vortioxetinu a ECT, proto je
zapotřebí opatrnosti.
Inhibitory CYP2DExpozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům. Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt
nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán
k bupropionu. Podle individuální odpovědi pacienta je třeba zvážit snížení dávky vortioxetinu, pokud
je k terapii vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 paroxetin
Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2CPo přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol
CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5hodnoty AUC vortioxetinu. Není zapotřebí upravovat dávku.
Nebyl pozorován inhibiční efekt jednotlivé dávky omeprazolu 40 mg farmakokinetiku vortioxetinu při opakované dávce u zdravých dobrovolníků.
Interakce u osob s pomalým metabolismem CYP2DSoučasné podávání silných inhibitorů CYP3A4 telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteázflukonazol a amiodaronzkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem
v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zváženo snížení dávky vortioxetinu, pokud je
podáván silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6.
Induktory cytochromu PPo přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní
podáván rifampicin snížení hodnoty AUC vortioxetinu. V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zvážena
úprava dávkování, když je vortioxetin kombinován s širokým induktorem cytochromu P450 rifampicin, karbamazepin, fenytoin
Alkohol
Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku vortioxetinu nebo ethanolu, ani významné narušení
kognitivních funkcí ve srovnání s placebem při podání vortioxetinu v jednotlivých dávkách 20 nebo mg zdravým dobrovolníkům, kterým byl zároveň podán ethanol v jednotlivé dávce 0,6 g/kg. Avšak
během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Kyselina acetylosalicylová
Nebylo pozorováno ovlivnění farmakokinetiky vortioxetinu podaného opakovaně zdravým
dobrovolníkům, kterým byla zároveň podávána opakovaně kyselina acetylosalicylová v dávce mg/den.
Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Antikoagulancia a antiagregancia
Při současném podávání opakovaných dávek vortioxetinu se stálou dávkou warfarinu nebyly ve
srovnání s placebem pozorovány žádné významné účinky na hodnotu INR, protrombinu ani
plazmatickou hladinu R-/S- warfarinu u zdravých dobrovolníků. Také při současném podávání
opakovaných dávek vortioxetinu s kyselinou acetylosalicylovou v dávce 150 mg/den nebyl ve
srovnání s placebem pozorován žádný významný inhibiční účinek na agregaci trombocytů ani na
farmakokinetiku kyseliny acetylosalicylové nebo salicylové u zdravých dobrovolníků. Je však
zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo
antiagregancii nebo přípravky používanými k úlevě od bolesti nebo nesteroidní antirevmatikainterakce
Substráty cytochromu PV podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci
izoenzymů cytochromu P450
Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na
tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 midazolam
Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno
žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky
10 mg diazepamu. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na hladinu pohlavních hormonů při
současném podávání vortioxetinu a kombinovaného perorálního kontraceptiva / levonorgestrel 150 μg
Lithium, tryptofan
Nebyl pozorován klinicky významný účinek při současném podávání lithia v ustáleném stavu a
opakovaném podávání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům. Existují však hlášení o výraznějším
účinku, pokud byla podávána serotonergní antidepresiva současně s lithiem nebo tryptofanem. Při
současném podávání vortioxetinu s těmito léčivými přípravky je tedy zapotřebí opatrnosti.
Interference se screeningovými testy moči na přítomnost návykových látek
U pacientů, kteří užívali vortioxetin, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky testů používajících
metodu enzymové imunoanalýzy ke stanovení přítomnosti metadonu v moči. Interpretaci pozitivních
výsledků screeningových testů na přítomnost návykových látek v moči musí být věnována zvýšená
pozornost a musí být zváženo potvrzení jiným analytickým postupem chromatografických metod
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotentsví
Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním
působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické
záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,
hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve
většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k
odpovídajícímu mechanismu účinku vyloučeno.
Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad
potenciálním rizikem pro plod.
Observační údaje poskytly důkazy o zvýšeném riziku krvácení po expozici SSRI nebo SNRI během posledního měsíce před porodem. Třebaže žádné studie
nezkoumaly souvislost mezi léčbou vortioxetinem a poporodním krvácením, existuje vzhledem k
souvisejícímu mechanismu účinku potenciální riziko, že k němu dojde
Kojení
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka. Očekává se, že
se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Fertilita
Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu
spermatu nebo páření Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv
pozorován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Britellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo
obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté 1/100 až < 1/10z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Poruchy imunitního systému Není známo* Anafylaktická reakce
Poruchy endokrinního systému Není známo* Hyperprolaktinemie, v některých
případech spojená s galaktoreou
Poruchy metabolismu a výživy Není známo* Hyponatremie
Psychiatrické poruchy Časté Abnormální sny
Není známo* Insomnie
Není známo* Agitovanost, agresivita bod 4.4Poruchy nervového systému Časté Závratě
Méně časté Tremor
Není známo* Serotoninový syndrom,
Bolest hlavy,
Akatizie,
Bruxismus,
Trismus,
Syndrom neklidných nohou
Poruchy oka Méně časté欠akutnímu glaukomu se zúženým
komorovým úh汥Cévní poruchyNení známo*ekchymózy, epistaxe,
gastrointestinálního nebo
vaginálního krvácení * D W U R L Q W H V W L Q i O Q t ý D V W p 3 U$ M H P,
Obstipace,
Zvracení,
Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně灲畲Hyperhidróza
Méně časté
Noční pocení
Není známo*唀Vyrážka
Celkové poruchy a * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nauzea
Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů
léčby. Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie. Gastroinstestinální
nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Starší pacienti
U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥let.
U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let
4.4Sexuální dysfunkce
V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí
byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce hlášeny případy sexuální dysfunkce při dávkách vortioxetinu nižších než 20 mg.
Účinky terapeutické skupiny
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické
skupiny antidepresiv zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Pediatrická populace
Celkem bylo vortioxetinem léčeno 304 dětí ve věku 7 až 11 let a 308 dospívajících ve věku 12 až let s depresivní poruchou Obecně byl profil nežádoucích účinků vortioxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu
pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha a vyšší výskyt
sebevražedných myšlenek konkrétně u dospívajících oproti dospělým
Byly provedeny dvě dlouhodobé otevřené pokračující studie s dávkami vortioxetinu 5 až 20 mg/den
a s délkou léčby 6 měsíců vortioxetinu u pediatrické populace po dlouhodobém užívání srovnatelný s výsledky pozorovanými po
krátkodobém užívání.
Příznaky po ukončení léčby vortioxetinem
V klinických studiích byly systematicky hodnoceny příznaky z vysazení po náhlém ukončení léčby
vortioxetinem. Ve výskytu nebo povaze příznaků z vysazení po léčbě vortioxetinem nebyl zjištěn
žádný klinicky relevantní rozdíl oproti placebu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a zahrnovaly příznaky, jako jsou závratě, bolest hlavy,
smyslové poruchy nauzea a/nebo zvracení, úzkost, podrážděnost, agitovanost, únava a tremor. Tyto příznaky se mohou
objevit během prvního týdne po ukončení podávání vortioxetinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení
následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort,
generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve
většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy. Nejčastěji
hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené. Při dávkách několikrát vyšších
než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity
serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B,
agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika
systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového,
dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového. Tato multimodální
aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení
kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Avšak přesný podíl jednotlivých principů, ze kterých se skládá farmakodynamický profil, není znám.
Je zapotřebí opatrnosti při extrapolaci údajů ze studií na zvířatech na člověka.
Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek. Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus
raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce mg/den.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých depresivní poruchy dospělých a u starších osob bylo provedeno 12 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 6 nebo
8týdenních studií s pevně stanovenou dávkou. Účinnost vortioxetinu byla prokázána v nejméně jedné
dávkové skupině napříč 9 z 12 studií, kde byl vykázán nejméně 2bodový rozdíl oproti placebu podle
stupnice MADRS celkového skóru 24položkové stupnice HAM-D24 Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též
zlepšením skóru CGI-I zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Účinnost v jednotlivých studiích byla potvrzena metaanalýzou výchozí hodnotě u celkového skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 u krátkodobých, placebem
kontrolovaných studií u dospělých. V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl
statisticky signifikatní: -2,3 bodů 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale
průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů. Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou
respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u
placeba
Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních
příznaků
Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii
s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového
skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a
remitérů dle CGI-I.
Udržovací léčba
Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu. Pacienti v remisi po
úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo
10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem. Byli sledováni pro relaps v dvojitě zaslepeném období,
nejméně po dobu 24 týdnů podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy. Zjištěný poměr
rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině
s vortioxetinem.
Starší osoby
V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších
pacientů s depresí vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál
MADRS a HAM-D24. Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu
v celkovém skóru MADRS v týdnu 8
Pacienti s těžkou depresí nebo s depresí a vysokou úrovní úzkostných příznaků
U dospělých těžce depresivních pacientů pacientů s vysokou úrovní úzkostných příznaků účinnost vortioxetinu v krátkodobých studiích u dospělých v celkovém skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 se pohyboval v rozmezí 2,8 až 7,3 bodů a 3,6 až 7,3 bodů
dle uvedeného pořadí zaměřené na starší osoby.
Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii
prevence relapsu.
Efekt vortioxetinu na DSST Diego Performance-Based Skills AssessmentQuestionnaireměřítka
Účinnost vortioxetinu
Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ=
1,75 studie u starších osob. V metaanalýze správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba standardizovanou velikostí účinku 0,35. Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór
metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba standardizovanou velikostí účinku 0,24.
V jedné studii byl pomocí UPSA hodnocen účinek vortioxetinu na funkční kapacitu. Vortioxetin se
statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba
V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu,
s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti -
6,9 u placeba
Snášenlivost a bezpečnost
Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích
v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den. Údaje o nežádoucích účincích – viz bod 4.8.
Výskyt insomnie a somnolence nebyl vyšší u vortioxetinu ve srovnání s placebem.
V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky
vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem. V porovnání s
placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po
krátkodobé léčbě
Výskyt spontánně hlášených sexuálních reakcí byl v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích
s vortioxetinem nízký a podobný jako při podávání placeba. Ve studiích hodnocených Arizonskou
škálou sexuálních funkcí dysfunkcí vzniklých při léčbě až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí
v porovnání s placebem. Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]
Účinek vortioxetinu na sexuální funkce byl dále hodnocen v 8týdenní dvojitě zaslepené srovnávací
studii s flexibilní dávkou SSRI CGI-S ≤ 3statisticky významně nižší výskyt TESD než escitalopram v dávce 10–20 mg/den, jak bylo změřeno
pomocí změny celkového skóre CSFQ-14 se ve skupině, které by podáván vortioxetin podáván escitalopram léčebných skupinách.
Vortioxetin se neliší od účinků placeba na tělesnou hmotnost, srdeční rytmus, krevní tlak
v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích.
V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a
QRS u pacientů s depresivní poruchou. V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při
dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Pediatrická populace
Byly provedeny dvě krátkodobé, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
účinnosti a bezpečnosti s pevně stanovenou dávkou referenční látkou u dospívajících ve věku 12 až 17 let s MDD. Studie zahrnovaly 4týdenní, jednoduše zaslepené
zaváděcí období s podáváním placeba se standardizovanou psychosociální intervencí v dětské studii n=677 a ve studii dospívajících n=777ze zaváděcího období studie
Ve studii u dětí ve věku 7 až 11 let se v 8. týdnů průměrný účinek dvou dávek vortioxetinu
10 a 20 mg/den statisticky významně nelišil od placeba na základě celkového skóre revidované
hodnoticí škály dětské deprese aktivní referenční látka vortioxetinu u dětí podobný jako u dospělých až na vyšší výskyt bolesti břicha hlášený u dětí.
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků činilo 2,0 % u pacientů léčených vortioxetinem v dávce
20 mg/den, 1,3 % u pacientů léčených vortioxetinem v dávce 10 mg/den, 0,7 % u pacientů, kterým
bylo podáváno placebo, a žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků nenastalo u pacientů,
kterým byl podáván fluoxetin. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve skupinách léčených
vortioxetinem byly nauzea, bolest hlavy, zvracení, závratě a bolest břicha. Výskyt nauzey, zvracení a
bolesti břicha byl vyšší ve skupinách s vortioxetinem než ve skupině s placebem. Sebevražedné
myšlenky a chování byly hlášeny jako nežádoucí účinky během 4týdenního jednoduše zaslepeného
zaváděcího období 1/149 [0,7 %], placebo 1/153 [0,7 %]hlášena událost „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“. Sebevražedné myšlenky a chování
měřené podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia-Suicide Severity Rating
Scale
Podle celkového skóre revidované hodnoticí škály dětské deprese Scale-Revised, CDRS-Rdávce 10 mg/den ani 20 mg/den statisticky významně lepší výsledky oproti placebu. Aktivní
referenční látka statisticky odlišovala. Obecně byl profil nežádoucích účinků vortioxetinu u dospívajících podobný
profilu pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt bolesti břicha a sebevražedných myšlenek u
dospívajících oproti dospělým. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků sebevražedných myšlenek, nauzey a zvracení20 mg/den bolest hlavy. Sebevražedné myšlenky a chování byly uváděny jako nežádoucí účinky během
čtyřtýdenního dvojitě zaslepeného zaváděcího období osmitýdenního období léčby chování měřené podle C-SSRS byly obdobné u všech léčených skupin.
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů 4.2
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí mladších 7 let pediatrické populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s vortioxetinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě depresivní poruchy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu
během 7 až 11 hodin. Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty
Cmax v rozmezí 9 – 33 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je 75 %. Farmakokinetika nebyla
ovlivněna příjmem potravy Distribuce
Střední hodnota distribučního objemu distribuci. Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře nezávislá na plazmatické koncentraci.
Biotransformace
Vortioxetin je extenzivně metabolizován v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v
menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou.
Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto
izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2Enebo CYP3A4/5
Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Eliminace
Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h. Přibližně ⅔
neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice. Pouze zanedbatelné množství
samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice. Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne
zhruba za 2 týdny.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Ve shodě s poločasem dosahuje akumulační index hodnoty 5 až 6 v závislosti na AUC0-24h po
opakovaných dávkách v rozmezí 5 až 20 mg/den.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších zdravých subjektů AUCNejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů
ve věku ≥65 let při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně
Snížená funkce ledvin
Po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu způsobila snížená funkce ledvin odhadovaná s použitím
vzorce Cockcroft-Gault expozice stupněm onemocnění ledvin byl dialýzou odstraněn pouze malý podíl vortioxetinu 13 % a Cmax nižší o 27 %; n=8upravovat podle funkce ledvin
Snížená funkce jater
U subjektů C podle klasifikace Child-PughU subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater byly změny AUC o méně než 10 % nižší,
a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater byly o 10 % vyšší. Změny hodnoty Cmax byly u všech
skupin nižší o méně než 25 %. Dávku není zapotřebí upravovat podle funkce jater
CYP2D6 genotyp
Plazmatická koncentrace vortioxetinu byla přibližně 2x vyšší u slabých metabolizátorů CYP2D6 než u
extenzivních. Současné podání silných inhibitorů CYP3A4/2C9 osobám s pomalým metabolismem
CYP2D6 by mohlo potenciálně vést k vyšší expozici
U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování
Pediatrická populace
Farmakokinetika vortioxetinu u pediatrických pacientů s depresivní poruchou po perorálním podání až 20 mg jednou denně byla charakterizována s použitím analýz populačního modelování na základě
dat z farmakokonetické studie Farmakokinetika vortioxetinu u pediatrických pacientů byla obdobná jako farmakokinetika
pozorovaná u dospělých pacientů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně
s klinickými známkami z oblasti CNS. Tyto známky zahrnovaly salivaci stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce mg/den. Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny ledvinách potkanů tubulechžlučovodů, krystalická látka ve žlučovodech10x a u potkanů 2x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den. Tato
zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve
vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin
nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu
spermií. Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita
ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x
expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den. Podobné účinky byly
pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
V pre- a postnatálních studiích u potkanů byl vortioxetin spojován se zvýšenou mortalitou mláďat,
sníženým nárůstem tělesné hmotnosti a opožděným vývojem mláďat při dávkách, které nebyly toxické
pro samice a které odpovídaly expozicím dosaženým po užití vortioxetinu v dávce 20 mg/den u
člověka
U potkanů v laktaci došlo k distribuci derivátu vortioxetinu do mléka
Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů
odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní,
bioakumulativní a toxický pro životní prostředí užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Brintellix 5 mg potahované tablety
Jádro tablety
Mannitol
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý
Brintellix 10 mg potahované tablety
Jádro tablety
Mannitol
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
Brintellix 15 mg potahované tablety
Jádro tablety
Mannitol
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý
Brintellix 20 mg potahované tablety
Jádro tablety
Mannitol
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Brintellix 5 mg potahované tablety
Blistr: Průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Velikost balení: 14, 28 a 98 potahovaných tablet.
Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Vícečetné balení obsahuje 126
HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Brintellix 10 mg potahované tablety
Blistr: průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Velikost balení: 7, 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Vícečetné balení obsahuje 126
HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Brintellix 15 mg potahované tablety
Blistr: průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Vícečetné balení obsahuje 490
HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Brintellix 20 mg potahované tablety
Blistr: průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Vícečetné balení obsahuje 126
HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Brintellix 5 mg potahované tablety
EU/1/13/891/001-EU/1/13/891/037-
Brintellix 10 mg potahované tablety
EU/1/13/891/008-EU/1/13/
Brintellix 15 mg potahované tablety
EU/1/13/891/018-
Brintellix 20 mg potahované tablety
EU/1/13/891/027-EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje vortioxetini lactas, což odpovídá vortioxetinum 20 mg.
Jedna kapka obsahuje vortioxetini lactas, což odpovídá vortioxetinum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna kapka obsahuje 4,25 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg jednou denně u dospělých mladších 65 let.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg
vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
mg odpovídá 5 kapkám.
10 mg odpovídá 10 kapkám.
15 mg odpovídá 15 kapkám.
20 mg odpovídá 20 kapkám.
Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat
v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Ukončení léčby
Aby se zabránilo výskytu příznaků z vysazení léčby, lze zvážit postupné snižování dávky bod 4.8přípravkem Brintellix však nejsou k dispozici dostatečné údaje..
Zvláštní populace
Starší pacienti
Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu jednou denně musí být vždy použita jako úvodní dávka u
pacientů ≥65 let. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg
vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje
Inhibitory cytochromu PV závislosti na individuální odpovědi pacienta má být zvážena nižší dávka, pokud je k léčbě
vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 bod 4.5
Induktory cytochromu PV závislosti na individuální odpovědi pacienta by měla být zvážena úprava dávkování, pokud je k
léčbě vortioxetinempřidán silný induktor cytochromu P450
Pediatrická populace
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů protože nebyla prokázána účinnost pacientů je popsána v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Dávku není zapotřebí upravovat podle funkce ledvin nebo jater
Způsob podání
Brintellix je určen k perorálnímu podání.
Perorální kapky mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Perorální kapky mohou být míseny s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru. Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce
poklepat, aby začaly kapky kapat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy inhibitory
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace
Brintellix se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let s MDD, protože nebyla
prokázána účinnost dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících
s bolestí břicha a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek konkrétně u dospívajících oproti dospělým
u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.
Záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv. Léčba vortioxetinem má být zahájena
s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.
Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek narušujících metabolismus serotoninu Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkám a příznakům serotoninového syndromu nebo
NMS
Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu příznaky nestability autonomních funkcí odchylky neuromuskulárních funkcí gastrointestinální příznaky vortioxetinemmusí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Mánie/hypománie
Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří
vstoupí do manické fáze, je nutno léčbu tímto přípravkem ukončit.
Agresivita/agitovanost
Pacienti léčení antidepresivy, včetně vortioxetinu, mohou rovněž zaznamenat pocity agresivity, hněvu,
agitovanosti a podrážděnosti. Stav pacienta i stav onemocnění musí být bedlivě monitorován. Pacienti
k agresivnímu/agitovanému chování či nastane-li jeho zhoršení.
Krvácení
Poruchy krvácení, jako je ekchymóza, purpura a další krvácivé stavy, gastrointestinální nebo
gynekologické krvácení byly při užití antidepresiv se serotonergním účinkem, včetně vortioxetinu,
hlášeny vzácně. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení a toto riziko by se mohlo
potenciálně týkat rovněž vortioxetinu antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika,
fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika acetylsalicylová krvácivosti.
Hyponatremie
Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu
nebo SNRIcirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremiiJe zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést
příslušná léčebná opatření.
Glaukom
V souvislosti s užíváním antidepresiv, včetně vortioxetinu, byl hlášen výskyt mydriázy. Tento
mydriatický účinek může vést k zúžení komorového úhlu oka a následně zvýšení nitroočního tlaku
a glaukomu s uzavřeným úhlem. Při preskripci vortioxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním
tlakem nebo pacientům s rizikem akutního glaukomu se zúženým komorovým úhlem se doporučuje
postupovat obezřetně.
Starší pacienti
Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené. Proto má
být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu
jednou denně
Porucha funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k tomu, že jsou pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater zranitelní a jelikož jsou údaje
o použití přípravku Brintellix u těchto subpopulací omezené, je třeba postupovat při léčbě těchto
pacientů s opatrností
Obsah pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje 85 mg alkoholu obj.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vortioxetin se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a
v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 Možnost ovlivnění vortioxetinu jinými léčivými přípravky
Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO
Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s
ireverzibilními neselektivními IMAO. Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po
ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Léčba vortioxetinem musí být ukončena
nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO
Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor Kombinace vortioxetinu s reverzibilním selektivním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, je
kontraindikována podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového
syndromu
Reverzibilní neselektivní MAO inhibitor Kombinace vortioxetinu se slabým reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidby měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku
serotoninového syndromu Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu
než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem
nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností. Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí
pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu
Serotonergně působící léčivé přípravky
Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky např. s opiáty a triptany
Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv se serotonergním účinkem a rostlinných přípravků obsahujících
třezalku tečkovanou včetně serotoninového syndromu
Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů
Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů. Při
současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů
[antidepresiva meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti
ECT Nejsou k dispozici klinické zkušenosti se současným podáváním vortioxetinu a ECT, proto je
zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Inhibitory CYP2DExpozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům. Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt
nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán
k bupropionu. Podle individuální odpovědi pacienta je třeba zvážit snížení dávky vortioxetinu, pokud
je k terapii vortioxetinem přidáne silný inhibitor CYP2D6 paroxetin
Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2CPo přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol
CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5hodnoty AUC vortioxetinu. Není zapotřebí upravovat dávku.
Nebyl pozorován inhibiční efekt jednotlivé dávky omeprazolu 40 mg farmakokinetiku vortioxetinu při opakované dávce u zdravých dobrovolníků.
Interakce u osob s pomalým metabolismem CYP2DSoučasné podávání silných inhibitorů CYP3A4 telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteázflukonazol a amiodaronzkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem
v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zváženo snížení dávky vortioxetinu, pokud je
podáván silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6.
Induktory cytochromu PPo přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní
podáván rifampicin snížení hodnoty AUC vortioxetinu. V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zvážena
úprava dávkování, když je vortioxetin kombinován s širokým induktorem cytochromu P450 rifampicin, karbamazepin, fenytoin
Alkohol
Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku vortioxetinu nebo ethanolu, ani významné narušení
kognitivních funkcí ve srovnání s placebem při podaní vortioxetinu v jednotlivých dávkách 20 nebo mg zdravým dobrovolníkům, kterým byl zároveň podán ethanol v jednotlivé dávce 0,6 g/kg. Avšak
během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Kyselina acetylosalicylová
Nebylo pozorováno ovlivnění farmakokinetiky vortioxetinu podaného opakovaně zdravým
dobrovolníkům, kterým byla zároveň podávána opakovaně kyselina acetylosalicylová v dávce mg/den.
Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Antikoagulancia a antiagregancia
Při současném podávání opakovaných dávek vortioxetinu se stálou dávkou warfarinu nebyly ve
srovnání s placebem pozorovány žádné významné účinky na hodnotu INR, protrombinu ani
plazmatickou hladinu R-/S- warfarinu u zdravých dobrovolníků. Také při současném podávání
opakovaných dávek vortioxetinu s kyselinou acetylosalicylovou v dávce 150 mg/den nebyl ve
srovnání s placebem pozorován žádný významný inhibiční účinek na agregaci trombocytů ani na
farmakokinetiku kyseliny acetylosalicylové nebo salicylové u zdravých dobrovolníků. Je však
zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo
antiagregancii nebo přípravkypoužívanými k úlevě od bolesti nebo nesteroidní antirevmatikainterakce
Substráty cytochromu PV podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci
izoenzymů cytochromu P450
Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na
tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 midazolam
Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno
žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky
10 mg diazepamu. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na hladinu pohlavních hormonů při
současném podávání vortioxetinu a kombinovaného perorálního kontraceptiva / levonorgestrel 150 μg
Lithium, tryptofan
Nebyl pozorován klinicky významný účinek při současném podávání lithia v ustáleném stavu a
opakovaném podávání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům. Existují však hlášení o výraznějším
účinku, pokud byla podávána serotonergní antidepresiva současně s lithiem nebo tryptofanem. Při
současném podávání vortioxetinu s těmito léčivými přípravky je tedy zapotřebí opatrnosti.
Interference se screeningovými testy moči na přítomnost návykových látek
U pacientů, kteří užívali vortioxetin, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky testů používajících
metodu enzymové imunoanalýzy ke stanovení přítomnosti metadonu v moči. Interpretaci pozitivních
výsledků screeningových testů na přítomnost návykových látek v moči musí být věnována zvýšená
pozornost a musí být zváženo potvrzení jiným analytickým postupem chromatografických metod
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotentsví
Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním
působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické
záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,
hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve
většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k
odpovídajícímu mechanismu účinku vyloučeno.
Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad
potenciálním rizikem pro plod.
Observační údaje poskytly důkazy o zvýšeném riziku krvácení po expozici SSRI nebo SNRI během posledního měsíce před porodem. Třebaže žádné studie
nezkoumaly souvislost mezi léčbou vortioxetinem a poporodním krvácením, existuje vzhledem k
souvisejícímu mechanismu účinku potenciální riziko, že k němu dojde
Kojení
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka. Očekává se, že
se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Fertilita
Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu
spermatu nebo páření Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv
pozorován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
protože byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí
nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně
dávkování.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté 1/100 až < 1/10z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Poruchy imunitního systému Není známo* Anafylaktická reakce
Poruchy endokrinního systému Není známo* Hyperprolaktinemie, v některých
případech spojená s galaktoreou
Poruchy metabolismu a výživy Není známo* Hyponatremie
Psychiatrické poruchy Časté Abnormální sny
Není známo* Insomnie
Není známo* Agitovanost, agresivita bod 4.4Poruchy nervového systému Časté Závratě
Méně časté Tremor
Není známo* Serotoninový syndrom
Bolest hlavy
Akatizie
Bruxismus
Trismus
Syndrom neklidných nohou
Poruchy oka Méně časté欠akutnímu glaukomu se zúženým
komorovým úhlem – viz E R G & p Y Q t 1 H Q t . U Y i F H Q t H N F K \ P y ] \ J D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t K R nebo
vaginálního krváceníGatrointestinální poruchyČasté伀扳Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně灲畲Hyperhidróza
Méně častéNení známo*唀Vyrážka
Celkové poruchy a * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nauzea
Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké intezity a vyskytly se během prvních dvou
týdnů léčby. Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie.
Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Starší pacienti
U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥let.
U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let
Sexuální dysfunkce
V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí
byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce hlášeny případy sexuální dysfunkce při dávkách vortioxetinu nižších než 20 mg.
Účinky terapeutické skupiny
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické
skupiny antidepresiv zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Pediatrická populace
Celkem bylo vortioxetinem léčeno 304 dětí ve věku 7 až 11 let a 308 dospívajících ve věku 12 až let s MDD ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Obecně byl profil
nežádoucích účinků vortioxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých až
na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek konkrétně
u dospívajících oproti dospělým
Byly provedeny dvě dlouhodobé otevřené pokračující studie s dávkami vortioxetinu 5 až 20 mg/den
a s délkou léčby 6 měsíců vortioxetinu u pediatrické populace po dlouhodobém užívání srovnatelný s výsledky pozorovanými po
krátkodobém užívání.
Příznaky po ukončení léčby vortioxetinem
V klinických studiích byly systematicky hodnoceny příznaky z vysazení po náhlém ukončení léčby
vortioxetinem. Ve výskytu nebo povaze příznaků z vysazení léčbe vortioxetinem nebyl zjištěn žádný
klinicky relevantní rozdíl oproti placebu hlášeny po uvedení přípravku na trh a zahrnovaly příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy, smyslové
poruchy a/nebo zvracení, úzkost, podrážděnost, agitovanost, únava a třes. Tyto příznaky se mohou objevit
během prvního týdne po ukončení podávání vortioxetinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení
následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort,
generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve
většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy. Nejčastěji
hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené. Při dávkách několikrát vyšších
než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity
serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B,
agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika
systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového,
dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového. Tato multimodální
aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení
kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Avšak přesný podíl jednotlivých principů, z kterých se skládá farmakodynamický profil, není znám. Je
zapotřebí opatrnosti při extrapolaci údajů ze studií na zvířatech na člověka.
Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek. Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus
raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce mg/den.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých depresivní poruchy dospělých a u starších osob bylo provedeno 12 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 6 nebo
8týdenních studií s pevně stanovenou dávkou. Účinnost vortioxetinu byla prokázána v nejméně jedné
dávkové skupině napříč 9 z 12 studií, kde byl vykázán nejméně 2bodový rozdíl oproti placebu podle
stupnice MADRS celkového skóru 24položkové stupnice HAM-D24 Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též
zlepšením skóru CGI-I zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Účinnost v jednotlivých studiích byla potvrzena metaanalýzou výchozí hodnotě u celkového skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 u krátkodobých, placebem
kontrolovaných studií u dospělých. V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl
statisticky signifikatní: -2,3 bodů 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale
průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů. Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou
respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u
placeba
Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních
příznaků
Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii
s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového
skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a
remitérů dle CGI-I.
Udržovací léčba
Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu. Pacienti v remisi po
úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo
10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem. Byli sledováni pro relaps v dvojitě zaslepeném období,
nejméně po dobu 24 týdnů podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy. Zjištěný poměr
rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině
s vortioxetinem.
Starší osoby
V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších
pacientů s depresí vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál
MADRS a HAM-D24. Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu
v celkovém skóru MADRS v týdnu 8
Pacienti s těžkou depresí nebo s depresí a vysokou úrovní úzkostných příznaků
U dospělých těžce depresivních pacientů pacientů s vysokou úrovní úzkostných příznaků účinnost vortioxetinu v krátkodobých studiích u dospělých v celkovém skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 se pohyboval v rozmezí 2,8 až 7,3 bodů a 3,6 až 7,3 bodů
dle uvedeného pořadí zaměřené na starší osoby.
Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii
prevence relapsu.
Efekt vortioxetinu na DSST Diego Performance-Based Skills AssessmentQuestionnaireměřítka
Účinnost vortioxetinu
Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ=
1,75 studie u starších osob. V metaanalýze správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba standardizovanou velikostí účinku 0,35. Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór
metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba standardizovanou velikostí účinku 0,24.
V jedné studii byl pomocí UPSA hodnocen účinek vortioxetinu na funkční kapacitu. Vortioxetin se
statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba
V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu,
s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti -
6,9 u placeba
Snášenlivost a bezpečnost
Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích
v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den. Údaje o nežádoucích účincích – viz bod 4.8.
Výskyt insomnie a somnolence nebyl vyšší u vortioxetinu ve srovnání s placebem.
V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky
vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem. V porovnání s
placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po
krátkodobé léčbě
Výskyt spontánně hlášených sexuálních reakcí byl v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích
s vortioxetinem nízký a podobný jako při podávání placeba. Ve studiích hodnocených Arizonskou
škálou sexuálních funkcí dysfunkcí vzniklých při léčbě prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání
s placebem. Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu 95% CI [1,4; 27,0]
Účinek vortioxetinu na sexuální funkce byl dále hodnocen v 8týdenní dvojitě zaslepené srovnávací
studii s flexibilní dávkouSSRI CGI-S ≤ 3statisticky významně nižší výskyt TESD než escitalopram v dávce 10-20 mg/den, jak bylo změřeno
pomocí změny celkového skóre CSFQ-14 se ve skupině, které by podáván vortioxetin podáván escitalopram léčebných skupinách.
Vortioxetin se neliší od účinků placeba na tělesnou hmotnost, srdeční rytmus, krevní tlak
v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích.
V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a
QRS u pacientů s depresivní poruchou. V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při
dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Pediatrická populace
Byly provedeny dvě krátkodobé, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
účinnosti a bezpečnosti s pevně stanovenou dávkou referenční látkou u dospívajících ve věku 12 až 17 let s MDD. Studie zahrnovaly 4týdenní, jednoduše zaslepené
zaváděcí období s podáváním placeba se standardizovanou psychosociální intervencí v dětské studii N=677 a ve studii dospívajících N=777pacienti ze zaváděcího období studie
Ve studii u dětí ve věku 7 až 11 let se v 8. týdnů průměrný účinek dvou dávek vortioxetinu
10 a 20 mg/den statisticky významně nelišil od placeba na základě celkového skóre revidované
hodnoticí škály dětské deprese aktivní referenční látka vortioxetinu u dětí podobný jako u dospělých až na vyšší výskyt bolesti břicha hlášený u dětí.
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků činilo 2,0 % u pacientů léčených vortioxetinem v dávce
20 mg/den, 1,3 % u pacientů léčených vortioxetinem v dávce 10 mg/den, 0,7 % u pacientů, kterým
bylo podáváno placebo, a žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků nenastalo u pacientů,
kterým byl podáván fluoxetin. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve skupinách léčených
vortioxetinem byly nauzea, bolest hlavy, zvracení, závratě a bolesti břicha. Výskyt nauzey, zvracení a
bolesti břicha byl vyšší ve skupinách s vortioxetinem než ve skupině s placebem. Sebevražedné
myšlenky a chování byly hlášeny jako nežádoucí účinky během 4týdenního jednoduše zaslepeného
zaváděcího období 1/149 [0,7 %], placebo 1/153 [0,7 %]hlášena událost „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“. Sebevražedné myšlenky a chování
měřené podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia-Suicide Severity Rating
Scale
Podle celkového skóre revidované hodnoticí škály dětské deprese Scale-Revised, CDRS-Rdávce 10 mg/den ani 20 mg/den statisticky významně lepší výsledky oproti placebu. Aktivní
referenční látka statisticky odlišovala. Obecně byl profil nežádoucích účinků vortioxetinu u dospívajících podobný
profilu pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt bolesti břicha a sebevražedných myšlenek u
dospívajících oproti dospělým. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků sebevražedných myšlenek, nauzey a zvracení20 mg/den bolest hlavy. Sebevražedné myšlenky a chování byly uváděny jako nežádoucí účinky během
čtyřtýdenního dvojitě zaslepeného zaváděcího období osmitýdenního období léčby chování měřené podle C-SSRS byly obdobné u všech léčených skupin.
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů 4.2
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí mladších 7 let pediatrické populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s vortioxetinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě depresivní poruchy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu
během 7 až 11 hodin. Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty
Cmax v rozmezí 9 – 33 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je 75 %. Farmakokinetika nebyla
ovlivněna příjmem potravy
Distribuce
Střední hodnota distribučního objemu distribuci. Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře nezávislá na plazmatické koncentraci.
Biotransformace
Vortioxetin je extenzivně metabolizován v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a
v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou.
Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto
izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2Enebo CYP3A4/5
Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Eliminace
Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h. Přibližně ⅔
neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice. Pouze zanedbatelné množství
samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice. Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne
zhruba za 2 týdny.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Ve shodě s poločasem dosahuje akumulační index hodnoty 5 až 6 v závislosti na AUC0-24h po
opakovaných dávkách v rozmezí 5 až 20 mg/den.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších zdravých subjektů AUCNejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů
ve věku ≥65 let při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně
Snížená funkce ledvin
Po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu způsobila snížená funkce ledvin odhadovaná s použitím
vzorce Cockcroft-Gault expozice stupněm onemocnění ledvin byl dialýzou odstraněn pouze malý podíl vortioxetinu 13 % a Cmax nižší o 27 %; n=8dávku podle funkce ledvin
Snížená funkce jater
U subjektů C podle klasifikace Child-PughU subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater byly změny AUC o méně než 10 % nižší,
a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater byly o 10 % vyšší. Změny hodnoty Cmax byly u všech
skupin nižší o méně než 25 %. Není zapotřebí upravovat dávku podle funkce jater
CYP2D6 genotyp
Plazmatická koncentrace vortioxetinu byla přibližně 2x vyšší u slabých metabolizátorů CYP2D6 než u
extenzivních. Současné podání silných inhibitorů CYP3A4/2C9 osobám s pomalým metabolismem
CYP2D6 by mohlo potenciálně vést k vyšší expozici
U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování
Pediatrická populace
Farmakokinetika vortioxetinu u pediatrických pacientů s depresivní poruchou po perorálním podání až 20 mg jednou denně byla charakterizována s použitím analýz populačního modelování na základě
dat z farmakokonetické studie Farmakokinetika vortioxetinu u pediatrických pacientů byla obdobná jako farmakokinetika
pozorovaná u dospělých pacientů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně
s klinickými známkami z oblasti CNS. Tyto známky zahrnovaly salivaci stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce mg/den. Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny ledvinách potkanů tubulechžlučovodů, krystalická látka ve žlučovodech10x a u potkanů 2x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den. Tato
zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve
vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin
nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu
spermií. Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita
ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x
expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den. Podobné účinky byly
pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
V pre- a postnatálních studiích u potkanů byl vortioxetin spojován se zvýšenou mortalitou mláďat,
sníženým nárůstem tělesné hmotnosti a opožděným vývojem mláďat při dávkách, které nebyly toxické
pro samice a které odpovídaly expozicím dosaženým po užití vortioxetinu v dávce 20 mg/den u
člověka
U potkanů v laktaci došlo k distribuci derivátu vortioxetinu do mléka
Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů
odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní,
bioakumulativní a toxický pro životní prostředí užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxypropylbetadex
Ethanol 96% Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
15 ml v jantarově hnědé skleněné lahčce kapátkem Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
DÁNSKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTEJNER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 5 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM-RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/001 14 potahovaných tablet
EU/1/13/891/002 28 potahovaných tablet
EU/1/13/891/003 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/891/004 98 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/891/006 100 potahovaných tablet
EU/1/13/891/007 200 potahovaných tablet
EU/1/13/891/037 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 5 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM-RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/038 126 potahovaných tablet EU/1/13/891/005 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 5 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 126 Vícečetné balení: 490
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM-RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/038 126 potahovaných tablet EU/1/13/891/005 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 5 mg tableta
vortioxetinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTEJNER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 10 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56x 1 potahovaná tablet
98 potahovaných tablet
98x 1 potahovaná tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM.YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/008 7 potahovaných tablet
EU/1/13/891/009 14 potahovaných tablet
EU/1/13/891/010 28 potahovaných tablet
EU/1/13/891/011 56 potahovaných tablet
EU/1/13/891/012 98 potahovaných tablet
EU/1/13/891/013 56x 1 potahovaná tablet
EU/1/13/891/014 98x 1 potahovaná tablet
EU/1/13/891/016 100 potahovaných tablet
EU/1/13/891/017 200 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 10 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
98x 1 tablet potahované tablety
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/039 126 potahovaných tablet EU/1/13/891/015 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 10 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 126 Vícečetné balení: 490
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/039 126 potahovaných tablet EU/1/13/891/015 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 10 mg tableta
vortioxetinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTAJNER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 15 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56x 1 potahovaná tablet
98 potahovaných tablet
98x 1 potahovaná tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/018 14 potahovaných tablet
EU/1/13/891/019 28 potahovaných tablet
EU/1/13/891/020 56 potahovaných tablet
EU/1/13/891/021 98 potahovaných tablet
EU/1/13/891/022 56x 1 potahovaná tablet
EU/1/13/891/023 98x 1 potahovaná tablet
EU/1/13/891/025 100 potahovaných tablet
EU/1/13/891/026 200 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 15 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
98x1 tablet potahované tablety
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/024 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 15 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 490
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/024 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 15 mg tableta
vortioxetinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTEJNER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 20 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56x 1 potahovaná tablet
98 potahovaných tablet
98x 1 potahovaná tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/027 14 potahovaných tablet
EU/1/13/891/028 28 potahovaných tablet
EU/1/13/891/029 56 potahovaných tablet
EU/1/13/891/030 98 potahovaných tablet
EU/1/13/891/031 56x 1 potahovaných tablet
EU/1/13/891/032 98x 1 potahovaných tablet
EU/1/13/891/034 100 potahovaných tablet
EU/1/13/891/035 200 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 20 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
98x1 tablet potahované tablety
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/040 126 potahovaných tablet EU/1/13/891/033 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 20 mg potahované tablety
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 126 Vícečetné balení: 490
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/040 126 potahovaných tablet EU/1/13/891/033 490 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 20 mg tableta
vortioxetinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHEV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
vortioxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna kapka obsahuje vortioxetinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje ethanol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
perorální kapky, roztok
15 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
[pouze na krabičce]:
Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru. Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce
poklepat, aby začaly kapky kapat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: MM-YYYY
Po otevření spotřebujte do 8 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/891/036 15 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 阀
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brintellix 5 mg potahované tablety
vortioxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Brintellix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.
Brintellixse používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí pocitůzbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Neužívejte Brintellix:
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistýlékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
- tramadol a podobné přípravky - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ léčbě migrényUžívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou
srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
- jste mělLékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste mělzáchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k
léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich
četnost.
- jste měl- máte sklon krvácet nebo snadno si udělat modřinu nebo jste těhotná plodnost“- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- je Vám 65 let nebo více.
- máte závažné onemocnění ledvin.
- máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
- máte nebo jste dříve mělléčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.
Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid,
hněv a podrážděnost. Dojde-li u vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
- se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému
příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou
informaci. Možná byste je mohlnebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů účinnost. Bezpečnost přípravku Brintellix u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu
4.
Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázyžádný z těchto přípravků. Pokud jste užívalvyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
- moklobemid - selegilin, rasagilin - linezolid - léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky proti bolestizvýšit riziko serotoninového syndromu - lithium - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- rifampicin - karbamazepin, fenytoin - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky užívané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolestikrvácení.
Přípravky zvyšující riziko záchvatů:
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
- tramadol - meflochin - bupropion - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická
antidepresiva.
- třezalka tečkovaná - chinidin - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenonyInformujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedných přípravků, protože Váš
lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Je-li vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku
Brintellix může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům
u metadonu, přestože metadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést přesnější test.
Brintellix s alkoholem
Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato
léčba zcela nezbytná.
Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců
těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky:
obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem
potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes,
neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho
novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Brintellix koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Brintellix, aby Vám
mohli poradit.
Kojení
Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka. Brintellix se
během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem
Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Přípravek Brintellix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých
mladších 65 let. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Pro starší osoby ve věku 65 let nebo více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Jak přípravek užívat
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav
zlepší.
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsvého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte
tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Příznaky předávkování jsou závratě,
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácý stav zvaný serotoninový syndrom.
Jestliže jste zapomněl
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestal
Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.
U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Brintellix, se vyskytly příznaky jako závratě,
bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy
nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku
Brintellix.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních
dvou týdnů léčby. Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - pocit na zvracení
-
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - průjem, zácpa, zvracení
- závratě
- svědění celého těla
- abnormální sny
- zvýšené pocení
- trávicí potíže
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - návaly horka
- noční pocení
- rozmazané vidění
- mimovolní třes
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z - rozšířené zornice
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nízké hladiny sodíku v krvi pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické
záchvaty nebo pády- serotoninový syndrom - alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku závratě nebo točení hlavy- kopřivka
- nadměrné nebo nevysvětlené krvácení traktu a krvácení z pochvy- vyrážka
- poruchy spánku - pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého
lékaře - bolest hlavy
- zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
- neustálé nutkání k pohybu - skřípání zuby - neschopnost otevřít ústa - syndrom neklidných nohou pocity, často se vyskytující v noci- abnormální mléčný výtok z prsou
U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento
nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha, které byly
pozorovány častěji než u dospělých, a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány
častěji u dospívajících než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brintellix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Brintellix obsahuje
- Léčivou látkou je vortioxetinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg formě vortioxetini hydrobromidum- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol sůl karboxymethylškrobu
Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Růžová potahovaná tableta ”5” na druhé straně.
Brintellix 5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56x 1, 98, 98x 1, 126 490
Velikosti balení 56x 1, 98x 1 a 490 potahovaných tablet jsou v jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311lietuva@lundbeck.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 644
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40-699 82 Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311latvia@lundbeck.com
United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brintellix 10 mg potahované tablety
vortioxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Brintellix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.
Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí pocitůzbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Neužívejte Brintellix:
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistýlékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
- tramadol a podobné přípravky - sumatriptan a podobné připravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ léčbě migrényUžívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou
srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
- jste mělLékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste mělzáchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k
léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich
četnost.
- jste měl- máte sklon krvácet nebo snadno si udělat modřinu nebo jste těhotná plodnost“- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- je Vám 65 let nebo více.
- máte závažné onemocnění ledvin.
- máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
- máte nebo jste dříve mělléčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.
Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid,
hněv a podrážděnost. Dojde-li u vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
- se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému
příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou
informaci. Možná byste je mohlnebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů účinnost. Bezpečnost přípravku Brintellix u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu
4.
Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázyžádný z těchto přípravků. Pokud jste užívalvyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
- moklobemid - selegilin, rasagilin - linezolid - léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky proti bolestizvýšit riziko serotoninového syndromu - lithium - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- rifampicin - karbamazepin, fenytoin - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky užívané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolestikrvácení.
Přípravky zvyšující riziko záchvatů:
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
- tramadol - meflochin - bupropion - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická
antidepresiva.
- třezalka tečkovaná - chinidin - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenonyInformujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš
lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Je-li vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku
Brintellix může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům
u metadonu, přestože metadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést řesnější test.
Brintellix s alkoholem
Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato
léčba zcela nezbytná.
Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců
těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky:
obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem
potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes,
neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho
novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Brintellix koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Brintellix, aby Vám
mohli poradit.
Kojení
Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka. Brintellix se
během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem
Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Přípravek Brintellix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých
mladších 65 let. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Pro starší osoby ve věku 65 let a více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Jak přípravek užívat
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav
zlepší.
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsvého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte
tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Příznaky předávkování jsou závratě,
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.
Jestliže jste zapomněl
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestal
Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.
U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Brintellix, se vyskytly příznaky jako závratě,
bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy
nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku
Brintellix.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních
dvou týdnů léčby. Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - pocit na zvracení
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - průjem, zácpa, zvracení
- závratě
- svědění celého těla
- abnormální sny
- zvýšené pocení
- trávicí potíže
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - návaly horka
- noční pocení
- rozmazané vidění
- mimovolní třes
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z - rozšířené zornice
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nízké hladiny sodíku v krvi pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické
záchvaty nebo pády- serotoninový syndrom - alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku závratě nebo točení hlavy- kopřivka
- nadměrné nebo nevysvětlené krvácení traktu a krvácení z pochvy- vyrážka
- poruchy spánku - pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého
lékaře - bolest hlavy
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi
- neustálé nutkání k pohybu - skřípání zuby - neschopnost otevřít ústa - syndrom neklidných nohou pocity, často se vyskytující v noci- abnormální mléčný výtok z prsou
U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento
nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha které byly
pozorovány častěji než u dospělých a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek které byly pozorovány
častěji než u dospívajících než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brintellix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Brintellix obsahuje
- Léčivou látkou je vortioxetinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg formě vortioxetini hydrobromidum- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol sůl karboxymethylškrobu
Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Žlutá potahovaná tableta ”10” na druhé straně.
Brintellix 10 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
Velikosti balení 56 x 1, 98 x 1 a 490 potahovaných tablet jsou dostupné v samostatných dávkovacích
blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 797
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311lietuva@lundbeck.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 644
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40-699 82 Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311latvia@lundbeck.com
United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brintellix 15 mg potahované tablety
vortioxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Brintellix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.
Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí pocitůzbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Neužívejte Brintellix:
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistýlékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
- tramadol a podobné přípravky - sumatriptan a podobné připravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ léčbě migrényUžívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou
srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
- jste mělLékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste mělzáchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k
léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich
četnost.
- jste měl- máte sklon krvácet nebo snadno si udělat modřinu nebo jste těhotná plodnost“- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- je Vám 65 let nebo více.
- máte závažné onemocnění ledvin.
- máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
- máte nebo jste dříve mělléčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.
Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid,
hněv a podrážděnost. Dojde-li u vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
- se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému
příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou
informaci. Možná byste je mohlnebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů účinnost. Bezpečnost přípravku Brintellix u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu
4.
Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázyžádný z těchto přípravků. Pokud jste užívalvyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
- moklobemid - selegilin, rasagilin - linezolid - léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky proti bolestizvýšit riziko serotoninového syndromu - lithium - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- rifampicin - karbamazepin, fenytoin - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky užívané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolestikrvácení.
Přípravky zvyšující riziko záchvatů:
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
- tramadol - meflochin - bupropion - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická
antidepresiva.
- třezalka tečkovaná- chinidin - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenonyInformujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš
lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Je-li vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku
Brintellix může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům
u metadonu, přestože metadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést řesnějšítest.
Brintellix s alkoholem
Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato
léčba zcela nezbytná.
Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních měsícůtěhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující
příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s
příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení
reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u
Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Brintellix koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Brintellix, aby Vám
mohli poradit.
Kojení
Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka. Brintellix se
během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem
Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Přípravek Brintellix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých
mladších 65 let. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Pro starší osoby ve věku 65 let a více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Jak přípravek užívat
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav
zlepší.
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsvého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte
tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Příznaky předávkování jsou závratě,
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.
Jestliže jste zapomněl
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestal
Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.
U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Brintellix, se vyskytly příznaky jako závratě,
bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy
nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku
Brintellix.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké povahy a vyskytly se během
prvních dvou týdnů léčby. Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - pocit na zvracení
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - průjem, zácpa, zvracení
- závratě
- svědění celého těla
- abnormální sny
- zvýšené pocení
- trávicí potíže
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - návaly horka
- noční pocení
- rozmazané vidění
- mimovolní třes
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z - rozšířené zornice
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nízké hladiny sodíku v krvi pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické
záchvaty nebo pády- serotoninový syndrom - alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku závratě nebo točení hlavy- kopřivka
- nadměrné nebo nevysvětlené krvácení traktu a krvácení z pochvy- vyrážka
- poruchy spánku - pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého
lékaře - bolest hlavy
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi
- neustálé nutkání k pohybu - skřípání zuby - neschopnost otevřít ústa - syndrom neklidných nohou pocity, často se vyskytující v noci- abnormální mléčný výtok z prsou
U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento
nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha které byly
pozorovány častěji než u dospělých a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek které byly pozorovány
častěji než u dospívajících než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brintellix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Brintellix obsahuje
- Léčivou látkou je vortioxetinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg formě vortioxetini hydrobromidum- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol sůl karboxymethylškrobu
Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Oranžová potahovaná tableta a ”15” na druhé straně.
Brintellix 15 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490
Velikosti balení 56 x 1, 98 x 1 a 490 potahovaných tablet jsou dostupné v samostatných dávkovacích
blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 797
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311lietuva@lundbeck.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel:+43 1 253 621 España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 644
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40-699 82 Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 3630 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
latvia@lundbeck.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brintellix 20 mg potahované tablety
vortioxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Brintellix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.
Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí pocitůzbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Neužívejte Brintellix:
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo selektinví inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistýlékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
- tramadol a podobné přípravky - sumatriptan a podobné připravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ léčbě migrényUžívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou
srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
- jste mělLékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste mělzáchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k
léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich
četnost.
- jste měl- máte sklon krvácet nebo si snadno udělat modřinu nebo jste těhotná plodnost“- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- je Vám 65 let nebo více.
- máte závažné onemocnění ledvin.
- máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
- máte nebo jste dříve mělléčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.
Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid,
hněv a podrážděnost. Dojde-li u vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
- se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému
příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou
informaci. Možná byste je mohlnebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů účinnost. Bezpečnost přípravku Brintellix u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu
4.
Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázyžádný z těchto přípravků. Pokud jste užívalvyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
- moklobemid - selegilin, rasagilin - linezolid - léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky proti bolestizvýšit riziko serotoninového syndromu - lithium - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- rifampicin - karbamazepin, fenytoin - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky užívané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolestikrvácení.
Přípravky zvyšující riziko záchvatů:
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
- tramadol - meflochin - bupropion - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická
antidepresiva.
- třezalka tečkovaná - chinidin - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenonyInformujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš
lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Je-li vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku
Brintellix může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům
u metadonu, přestože metadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést řesnější test.
Brintellix s alkoholem
Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato
léčba zcela nezbytná.
Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců
těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky:
obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem
potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes,
neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho
novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Brintellix koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Brintellix, aby Vám
mohli poradit.
Kojení
Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka. Brintellix se
během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem
Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Přípravek Brintellix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých
mladších 65 let. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Pro starší osoby ve věku 65 let a více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Jak přípravek užívat
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav
zlepší.
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsvého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte
tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Příznaky předávkování jsou závratě,
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.
Jestliže jste zapomněl
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestal
Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.
U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Brintellix, se vyskytly příznaky jako závratě,
bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy
nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku
Brintellix.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních
dvou týdnů léčby. Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - pocit na zvracení
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - průjem, zácpa, zvracení
- závratě
- svědění celého těla
- abnormální sny
- zvýšené pocení
- trávicí potíže
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - návaly horka
- noční pocení
- rozmazané vidění
- mimovolní třes
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z - rozšířené zornice
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nízké hladiny sodíku v krvi pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické
záchvaty nebo pády- serotoninový syndrom - alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku závratě nebo točení hlavy- kopřivka
- nadměrné nebo nevysvětlené krvácení traktu a krvácení z pochvy- vyrážka
- poruchy spánku - pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého
lékaře - bolest hlavy
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi
- neustálé nutkání k pohybu - skřípání zuby - neschopnost otevřít ústa - syndrom neklidných nohou pocity, často se vyskytující v noci- abnormální mléčný výtok z prsou
U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento
nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha které byly
pozorovány častěji než u dospělých a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány
častěji než u dospívajících než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brintellix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Brintellix obsahuje
- Léčivou látkou je vortioxetinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg formě vortioxetini hydrobromidum- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol sůl karboxymethylškrobu
Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Červená potahovaná tableta ”20” na druhé straně.
Brintellix 20 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56, 56x 1, 98, 98x 1,
Velikost balení 56x 1, 98x 1 a 490 potahovaných tablet jsou v jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311lietuva@lundbeck.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 644
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40-699 82 Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 3630 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
latvia@lundbeck.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
vortioxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Brintellix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.
Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí pocitůzbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Neužívejte Brintellix:
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistýlékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
- tramadol a podobné přípravky - sumatriptan a podobné připravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ léčbě migrényUžívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou
srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
- jste mělLékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste mělzáchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k
léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich
četnost.
- jste měl- máte sklon krvácet nebo si snadno udělat modřinu nebo jste těhotná plodnost“- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- je Vám 65 let nebo více.
- máte závažné onemocnění ledvin.
- máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
- máte nebo jste dříve mělléčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.
Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid,
hněv a podrážděnost. Dojde-li u vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
- se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému
příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou
informaci. Možná byste je mohlnebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů účinnost. Bezpečnost přípravku Brintellix u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu
4.
Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázyžádný z těchto přípravků. Pokud jste užívalvyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
- moklobemid - selegilin, rasagilin - linezolid - léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky proti bolestizvýšit riziko serotoninového syndromu - lithium - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- rifampicin - karbamazepin, fenytoin - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky užívané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolestikrvácení.
Přípravky zvyšující riziko záchvatů:
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
- tramadol - meflochin - bupropion - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická
antidepresiva.
- třezalka tečkovaná - chinidin - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenonyInformujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš
lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Je-li vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku
Brintellix může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům
u metadonu, přestože metadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést řesnějšítest.
Brintellix s alkoholem
Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato
léčba zcela nezbytná.
Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců
těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky:
obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem
potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes,
neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho
novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Brintellix koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Brintellix, aby Vám
mohli poradit.
Kojení
Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka. Brintellix se
během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem
Brintellix nebo při změně jeho dávkování se však během vykonávání těchto činností doporučuje
opatrnost.
Přípravek Brintellix obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 85 mg alkoholu obj. Množství v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 1 ml vína.
Toto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné postřehnutelné účinky.
3. Jak se přípravek Brintellix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých
mladších 65 let. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Pro starší osoby ve věku 65 let a více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
mg odpovídá 5 kapkám.
10 mg odpovídá 10 kapkám.
15 mg odpovídá 15 kapkám.
20 mg odpovídá 20 kapkám.
Jak přípravek užívat
Brintellix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru. Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby
začaly kapky kapat.
Délka léčby
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav
zlepší.
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsvého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou. Učiňte
tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Příznaky předávkování jsou závratě,
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácná
choroba zvaná serotoninový syndrom.
Jestliže jste zapomněl
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestal
Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.
U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Brintellix, se vyskytly příznaky jako závratě,
bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy
nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku
Brintellix.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních
dvou týdnů léčby. Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - pocit na zvracení
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - průjem, zácpa, zvracení
- závratě
- svědění celého těla
- abnormální sny
- zvýšené pocení
- trávicí potíže
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - návaly horka
- noční pocení
- rozmazané vidění
- mimovolní třes
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z - rozšířené zornice
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nízké hladiny sodíku v krvi pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické
záchvaty nebo pády- serotoninový syndrom - alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku závratě nebo točení hlavy- kopřivka
- nadměrné nebo nevysvětlené krvácení traktu a krvácení z pochvy- vyrážka
- poruchy spánku - pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého
lékaře - bolest hlavy
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi
- neustálé nutkání k pohybu - skřípání zuby - neschopnost otevřít ústa - syndrom neklidných nohou pocity, často se vyskytující v noci- abnormální mléčný výtok z prsou
U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento
nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha které byly
pozorovány častěji než u dospělých a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány
častěji než u dospívajících než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brintellix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Brintellix obsahuje
- Léčivou látkou je vortioxetinum. Jedna kapka roztoku obsahuje vortioxetinum 1 mg vortioxetini lactas- Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96%
Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Perorální kapky, roztok.
Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Brintellix perorální kapky, roztok je dostupný ve 20ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách
opatřených šroubovacím uzávěrem s kapátkem Každá lahvička obsahuje 15 ml přípravku Brintellix perorální kapky, roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311lietuva@lundbeck.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 644
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 3630 latvia@lundbeck.com
United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
