CASPOFUNGIN TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: kaspofungin-diacetát
ATC skupina: J02AX04 - caspofungin
Obsah účinných látek: 50MG, 70MG
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Caspofungin Teva 70 mg
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
caspofunginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Caspofungin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán
3. Jak se přípravek Caspofungin Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Caspofungin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Caspofungin Teva a k čemu se používá
Co je přípravek Caspofungin Teva
Přípravek Caspofungin Teva obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
.K čemu se přípravek Caspofungin Teva používá
Přípravek Caspofungin Teva se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a
dospělých:
Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto
infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy. Tento typ
infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným
imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které
nereagují na antibiotika.
Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní
aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto
infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným
orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se
nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě
podstoupily operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Jak přípravek Caspofungin Teva působí
Přípravek Caspofungin Teva oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje
rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán
Nepoužívejte přípravek Caspofungin Teva
jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo lékárníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k
utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další
vyšetření krve;
jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Teva
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
To proto, že přípravek Caspofungin Teva může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak
jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Teva.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu
nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další
vyšetření krve
některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
dexamethason (steroid)
rifampicin (antibiotikum)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Caspofungin Teva nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá
používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Teva, nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Caspofungin Teva.
Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (například alergické reakce, závratě, křeče), které mohou
ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Caspofungin Teva obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
3. Jak se přípravek Caspofungin Teva používá
Přípravek Caspofungin Teva Vám bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Přípravek Caspofungin Teva Vám bude podáván:
jednou denně
pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
po dobu přibližně 1 hodiny
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Teva Vám bude denně
podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete
potřebovat jinou dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Teva, než měla
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Teva potřebujete a jak dlouho Vám bude
podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin
Teva, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít
histaminovou reakci na lék
dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít
závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových
funkcí).
Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací
požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých
krvinek
pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku
v krvi
bolest hlavy
zánět žil
dušnost
průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních
testů)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
bolest kloubů
zimnice, horečka
svědění v místě injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu
krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké
hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené
hladiny kyselin v krvi
dezorientace, pocit nervozity, nespavost
pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání
chutí, mravenčení nebo necitlivost
rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep,
abnormální tep, srdeční selhání
zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je
velmi citlivá na dotek
křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze
spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích,
sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech,
poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v
oblasti břicha
snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater
způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu,
abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na končetinách a někdy na obličeji a na
zbytku těla
bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění,
vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin,
elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují
imunitní systém
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit
nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit
únavy
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
horečka
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
bolest hlavy
zrychlený tep
zarudnutí, nízký krevní tlak
změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
svědění, vyrážka
bolest v místě katetru
zimnice
změny některých laboratorních krevních testů
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení kaspofunginu na trh
Není známo: četnost nelze určit:
problémy s játry
otok kotníků, rukou nebo nohou
byly hlášeny zvýšené hladiny vápníku v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Caspofungin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Jakmile se přípravek Caspofungin Teva připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje
žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický
pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku
Caspofungin Teva“).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Caspofungin Teva obsahuje
Léčivou látkou jecaspofunginum. Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu caspofunginum 7,2 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol (E421), kyselina octová 98 % (E260) a hydroxid
sodný (pro úpravu pH) (E524) (viz bod 2.).
Jak přípravek Caspofungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Caspofungin Teva je sterilní, bílý až bělavý prášek.
Desetimililitrová bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou (brombutylovou) pryžovou zátkou
s hliníkovým krytem a oranžovým (polypropylenovým) plastovým odtrhovacím víčkem.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Mercle Strasse 3, Blaubern, 89143, Německo
PLIVA Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Caspofungin ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie: Caspofungin Teva 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Německo: Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dánsko: Caspofungin Teva
Estonsko: Caspofungin Teva
Španělsko: Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko: Caspofungin Teva 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francie: Caspofungine Teva 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chorvatsko: Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko: Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irsko: Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Island: Caspofungin Teva 70 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Itálie: Caspofungin Teva 70 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Litva: Caspofungin Teva 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Malta: Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Nizozemsko: Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polsko: Caspofungin Teva
Portugalsko: Caspofungina Teva
Rumunsko: CASPOFUNGINĂ TEVA 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko: Caspofungin Teva
Slovinsko: Kaspofungin Teva 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika: Caspofungin Teva 70 mg
Velká Británie: Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Teva:
Rekonstituce přípravku Caspofungin Teva
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
Caspofungin Teva není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI
NEPODÁVEJTE přípravek Caspofungin Teva SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože
nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Teva s jinými intravenózními
látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice
nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při
teplotě do 25 ° C po rekonstituci vodou na injekci před použitím.
Chemická a fyzikální stabilita před použitím naředěného infuzního roztoku pro pacienta byla
prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu 48 hodin, při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se
naředí roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%), nebo 2,25 mg /
ml (0,225%) nebo Ringerovým laktátovým roztokem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C - 8 °C, pokud se rekonstituce neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Krok 1 Rekonstituce přípravu v klasických injekčních lahvičkách
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických
podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční
lahvičce bude: 7,2 mg/ml.
Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud
nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou
přítomnost částic nebo zvláštní zbarvení. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin
při teplotě do 25 °C.
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Teva k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův
laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním, za aseptických podmínek, příslušného
množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250 ml infuzního vaku nebo
lahve. Je-li z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky
50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zkalený nebo se vysrážel.
PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
DÁVKA* 伀扪攀洀
rekonstituovaného
přípravku
䌀慳灯昀畮最椀渠吀敶愀
灲漠přenesení 摯
癡歵敢漀 氀慨癥⁰牯
intravenózní 椀渀昀畺椀
Standardní příprava
(rekonstituovaný
přípravek Caspofungin
Teva přidaný
do 250 ml) s konečnou
koncentrací
Zmenšený infuzní
潢橥洀
(rekonstituovaný
přípravek Caspofungin
Teva přidaný do
100 ml) s konečnou
koncentrací
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se
70 mg
(ze dvou 50mg
injekčních lahviček)**
14 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se
35 mg pro středně
těžkou poruchu funkce
jater (z jedné 70mg
injekční lahvičky)
ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg
injekčních lahviček
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec):
퐵푆퐴(푚2)= √
푣ýš푘푎 (푐푚)×푡ě푙푒푠푛á ℎ푚표푡푛표푠푡 (푘푔)
3600
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka
byla pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci a. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší b. Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky
přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku
chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze
objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého
objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova
laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.
Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo
nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro
pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte zahřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci a. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší b. Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky
přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku
chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze
objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého
objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova
laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.
Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo
nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až téměř bílý kompaktní prášek se zcela rozpustí. Opatrně promíchávejte, dokud
nezískáte čirý roztok.
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně kontrolujte na
přítomnost pevných částic nebo změnu zabarvení. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen
nebo došlo ke vzniku sraženiny.
c. Přípravek CASPOFUNGIN TEVA je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou
na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
