CELEBREX - Příbalový leták
Účinná látka: celekoxib
ATC skupina: M01AH01 - celecoxib
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls221207/2021 a sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Celebrex 100 mg tvrdé tobolky
Celebrex 200 mg tvrdé tobolky
celecoxibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Celebrex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celebrex užívat
3. Jak se Celebrex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Celebrex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Celebrex a k čemu se používá
Přípravek Celebrex pomáhá mírnit bolest a zánět působený osteoartrózou, revmatoidní artritidou
nebo ankylozující spondylitidou u dospělých pacientů.
Celebrex patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky, konkrétně inhibitory
cyklooxygenázy-2 (COX-2). V lidském těle jsou vytvářeny chemické látky nazývané prostaglandiny.
Některé prostaglandiny mohou působit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida
nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celebrex snižuje tvorbu
prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celebrex užívat
Neužívejte Celebrex
- Jestliže jste alergický/á na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.
- Jestliže jste alergický/á na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (např. některá antibiotika
používaná k léčbě infekcí).
- Jestliže trpíte srdečním selháním, máte prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění
mozkových cév, prodělal/a jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou)
cévní mozkovou příhodu, nebo máte zúžené cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste
podstoupil/a operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo
uzavřené tepny); máte nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste
podstoupil/a operaci cév nohou.
- Jestliže máte nebo jste měl/a potíže s dýcháním nebo dušnost, alergickou reakci, jako je svědivá
kožní vyrážka, otok obličeje, rtů jazyka nebo hrdla, astma, nosní polypy či zduření nosní sliznice
po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého přípravku.
- Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácíte ze žaludku či střev.
- Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
- Jestliže máte těžké onemocnění jater či ledvin.
- Jestliže kojíte.
li, přestaňte Celebrex užívat a oznamte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Celebrex se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:
- trpěl/a jste vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (přípravek Celebrex neužívejte, pokud
v současné době trpíte vředy, nebo krvácením do žaludku či střev),
- užíváte i jiné protizánětlivé léky jako je ibuprofen nebo diklofenak. Tyto léky se nesmí současně
s přípravkem Celebrex užívat.
- trpíte nosními polypy,
- máte zvýšený krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol nebo kouříte, trpíte onemocněním
srdce, jater nebo ledvin. Váš lékař Vás může proto častěji vyšetřovat.
- trpíte zadržováním tekutin (otoky např. kotníků a chodidel),
- mohl/a byste být dehydratován/a (nedostatek vody v organismu), např. při zvracení nebo průjmu
nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování moči),
- měl/a jste někdy závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék,
- cítíte se nemocen/nemocna nebo jste léčen/a pro infekci. Celebrex může maskovat horečku,
která je příznakem infekce.
- užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin/warfarinu podobné přípravky nebo
nové ústy podávané přípravky ke snížení srážlivosti krve, např. apixaban)
- užíváte přípravky zvané kortikoidy (např. prednison),
- užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách pro prevenci onemocnění srdce)
- užíváte protidestičkové léky (přípravky snižující možnost vzniku krevních sraženin)
- jste starší 65 let. Váš lékař Vás může proto častěji vyšetřovat
V kombinaci s alkoholem a nesteroidními protizánětlivými léky může dojít ke zvýšenému riziku
zažívacích potíží.
Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek
způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.
Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu
jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci
jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních
nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.
V průběhu léčby přípravkem Celebrex může být obtížnější otěhotnět. Informujte lékaře o tom, že
plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže (viz bod Těhotenství a kojení).
Další léčivé přípravky a přípravek Celebrex
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
- warfarin nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve (používané k předcházení tvorby
krevních sraženin), včetně nových přípravků, jako je apixaban
- ACE inhibitory ,antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta-blokátory a diuretika (používané
k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)
- barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku)
- karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese)
- cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po
transplantacích)
- dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli)
- diuretika (přípravky zvyšující vylučování moči)
- flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí)
- lithium (používané k léčbě deprese)
- methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)
- další léčivé přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo
nepravidelnosti srdečního rytmu
- neuroleptika (používaná k léčbě mentálních poruch)
Přípravek Celebrex lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší).
Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Plodnost
Protizánětlivé léčivé přípravky včetně přípravku Celebrex mohou mít vliv na Vaši schopnost
otěhotnět. Informujte lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže.
Těhotenství
Přípravek Celebrex Vám nesmí být podán, jste-li těhotná, nebo byste v průběhu léčby mohla otěhotnět
(např. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou kontracepci). Otěhotníte-li v průběhu
léčby přípravkem Celebrex, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných
možnostech léčby.
Kojení
Během léčby přípravkem Celebrex nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Celebrex máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se budete opět cítit dobře.
Přípravek Celebrex obsahuje laktózu
Tobolky přípravku Celebrex obsahují laktózu. Pokud Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Přípravek Celebrex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Celebrex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Celebrex je příliš silný nebo
naopak nedostatečný, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se
může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval/a nejnižší dávku, která ještě
tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu.
Tobolky se užívají perorálně (ústy). Tobolky je možné užít kdykoli během dne, s jídlem nebo bez
jídla. Snažte se ale užívat každou dávku přípravku Celebrex každý den ve stejnou dobu.
U pacientů, kteří mají obtíže spolknout tobolku, se může obsah tobolky smíchat s jablečnou šťávou,
rýžovou kaší, jogurtem či rozmačkaným banánem. V tom případě musí být pečlivě veškerý obsah
tobolky vsypán na čajovou lžičku s jablečnou šťávou, rýžovou kaší, jogurtem či rozmačkaným
banánem. Po podání je nutno zapít asi 240 ml vody. Obsah tobolky smíchaný s jablečnou šťávou,
rýžovou kaší či jogurtem je použitelný dalších 6 hodin při uchovávání v chladničce (2-8 °C) nebo při
uchovávání při teplotě do 25 °C. Obsah tobolky smíchaný s rozmačkaným banánem je použitelný
dalších 6 hodin pouze při uchovávání při teplotě do 25 °C, nelze jej uchovávat v chladničce.
Vysypaný obsah tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte
svého lékaře.
U osteoartrózy je obvyklá denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky pro úlevu od
příznaků onemocnění je možné užít dávku 200 mg 2x denně.
• jedna 200 mg tobolka 1x denně; nebo
• jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně
U revmatoidní artritidy je obvyklá denní dávka 200 mg. Tuto dávku je později možné zvýšit na mg 2x denně.
• jedna 100 mg tobolka 2x denně; nebo
• jedna 200 mg tobolka 2x denně
U ankylozující spondylitidy je doporučená denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky
pro úlevu od příznaků onemocnění je možné užít dávku 400 mg.
• jedna 200 mg nebo dvě 100 mg tobolky 1x denně
• jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně
Onemocnění ledvin nebo jater: Ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
protože Vám může snížit dávku přípravku Celebrex.
Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-
li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.
Použití u dětí: Celebrex není určen pro podání dětem.
V žádném případě neužívejte více než 400 mg přípravku Celebrex denně.
Jestliže jste užil/a více přípravku Celebrex, než jste měl/a
Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno. Pokud nedopatřením užijete více tobolek, oznamte
to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na nejbližší pohotovost a vezměte svůj lék
s sebou.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Celebrex
Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Celebrex
Náhlé ukončení léčby přípravkem Celebrex může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Nepřestávejte užívat přípravek Celebrex, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před
ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek
Celebrex. Nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u
pacientů, kteří užívali přípravek Celebrex k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích
užívali přípravek Celebrex ve vysokých dávkách a dlouhodobě.
Přestaňte přípravek Celebrex užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:
- alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání
- potíže se srdcem jako je bolest na hrudi
- selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku - Vaše kůže nebo bělmo
očí vypadá žlutě)
- kožní vyrážku, puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže
- prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.
černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z - vysoký krevní tlak, včetně zhoršení stávajícího vysokého krevního tlaku*
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
- zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost
- ztížené polykání*
- infarkt myokardu*
- závrať, problémy se spánkem
- dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma,
bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
- zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou
- kožní vyrážka, svědění
- svalová ztuhlost
- zhoršení existující alergie
- infekce močového ústrojí
- bolest hlavy
- pocit na zvracení (nevolnost)
- bolestivost kloubů
- náhodné poranění
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
- cévní mozková příhoda*
- změny ve výsledcích krevních testů funkce jater
- změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin
- úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění
- vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu,
svalovou slabost nebo bušení srdce)
- neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*
- chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)
- říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení
zánětu sliznice žaludku či střev
- kopřivka (svědivá vyrážka)
- křeče dolních končetin
- srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence
- zánět oka
- sípot
- změna barvy kůže (tvorba modřin)
- bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
- otok tváře
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
- zvýšená citlivost na světlo
- snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních
destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin)
- vředy/krvácení v zažívacím ústrojí (žaludku, jícnu, střevech), nebo proděravění střeva (může
způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, neprůchodnost střev), tmavá nebo černá
stolice, zánět slinivky (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu (může způsobit obtížné polykání)
- nízká hladina sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest
hlavy, nevolnost, slabost nebo křeče svalů)
- porucha koordinace svalů
- zmatenost, změny ve vnímání chuti
- vypadávání vlasů
- halucinace
- krvácení v oku
- zánět plic
- nepravidelný srdeční rytmus
- zrudnutí (návaly horka)
- krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bolest při
dýchání nebo kolaps
- krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo
zvracení), zánět tlustého střeva
- zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem, žloutenku (žluté
zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč a světlou stolici, krvácení, svědění, zimnici.
- náhlé selhání ledvin
- menstruační poruchy
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné dýchání
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 pacienta z 10 - závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok)
- závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická
epidermální nekrolýza (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (tečkovité krvácení na sliznicích)
- opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a
změny ve výsledcích krevních testů (např. jaterních funkcí nebo počtu krevních destiček)
- nitrolební krvácení, které může způsobit i smrt
- zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu)
- selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní zánět jater) (někdy smrtelný nebo
vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku, tmavou moč,
světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.
- onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny
příznaky jako změna zbarvení stolice, nevolnost a zežloutnutí kůže nebo očí)
- zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a syndrom minimálních
změn, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava
a ztráta chuti k jídlu)
- epileptický záchvat nebo zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty)
- uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku
- zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)
- snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu
modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)
- svalová bolest a slabost
- poruchy čichu
- ztráta chuti
Nežádoucí účinky, u kterých nelze určit četnost
- snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu)
V klinických studiích, kde byl přípravek Celebrex užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let
v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další,
níže uvedené nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
- onemocnění srdce (angina pectoris – bolesti na hrudi)
- trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu
zažívání, plynatost)
- tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči),
potíže s močením
- přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
- hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok
nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)
- žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech)
- zlomenina dolních končetin
- pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný
kašel, horečka, potíže s dýcháním))
- sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou
vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní
- časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev
- tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo
nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů
- zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Uchovávání přípravku Celebrex
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Doba použitelnosti po smíchání obsahu tobolky s jablečnou šťávou, rýžovou kaší či jogurtem byla
prokázána na dobu 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C nebo při uchovávání v chladničce (2 –
°C).
Doba použitelnosti po smíchání obsahu tobolky s rozmačkaným banánem byla prokázána na dobu hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C, nelze uchovávat v chladničce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Celebrex obsahuje:
Léčivou látkou je celecoxibum.
Jedna tobolka přípravku Celebrex 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu.
Jedna tobolka přípravku Celebrex 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu.
Pomocnými látkami jsou:
Tobolky 100 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a
magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171. Potisk tobolek - modrý
inkoust - obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, indigokarmín (E 132).
Tobolky 200 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a
magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171. Potisk tobolek - zlatý
inkoust - obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Celebrex vypadá a co obsahuje toto balení:
100 mg: Tvrdá želatinová tobolka (obsahující bílou až téměř bílou granulaci). Bílé neprůhledné tělo s
modrým inkoustovým proužkem s bílým číslem „100“, bílý neprůhledný uzávěr s modrým
inkoustovým proužkem s bílým číslem „7767“. Každý modrý inkoustový proužek téměř, ale ne úplně,
opisuje tobolku.
200 mg: Tvrdá želatinová tobolka (obsahující bílou až téměř bílou granulaci). Bílé neprůhledné tělo se
zlatým inkoustovým proužkem s bílým číslem “200”, 'bílý neprůhledný uzávěr se zlatým inkoustovým
proužkem s bílým číslem "7767". Každý zlatý inkoustový proužek téměř, ale ne úplně, opisuje
tobolku.
Tobolky jsou balené v blistrech, jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek.
Na trhu nemusí být dostupná všechna balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
19. 8.
Celebrex Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Celebrex 200 mg tvrdé tobolky
celecoxibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
