CIALIS - Příbalový leták
Účinná látka: tadalafil
ATC skupina: G04BE08 - tadalafil
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 20MG, 5MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CIALIS 2,5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 87 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světlé oranžovo-žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 2 ½” na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.
CIALIS není indikován k užití u žen.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.
U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí
pacienta a zvážení lékaře.
U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Zvláštní populace
Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Muži poruchou ledvin
U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
Muži s poruchou jater
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem
stravy. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů se závažnou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughmusí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších
než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně nebylo
hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetem
U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.
Způsob podání
Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet
k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno 4.5
Přípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku,
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících,
− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí hypertenzí,
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem CIALIS
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má
vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku hypotenzivní účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem CIALIS, se sexuální aktivitou
nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzívní terapie.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi nedoporučuje.
Zrak
V souvislosti s podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku,
včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal CIALIS užívat a ihned
vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Renální a jaterní poruchy
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin.
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Přípravek CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobakterá mohou predisponovat ke vzniku pripapismu leukémie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku CIALIS pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami
léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS
v těchto kombinacích neužívali.
Laktóza
Přípravek CIALIS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je
nesnášenlivost galaktózy, úplný nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by
něměli tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.
Účinky jiných látek na tadalafil
Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin,
itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že
budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.
Transportní proteiny
Úloha transportních proteinů potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.
Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.
Účinky tadalafilu na jiné léky
Nitráty
Tadalafil nitrátů. Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo
zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku CIALIS alespoň 48 hodin.
Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a
za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.
Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba by měla
být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzívní účinek antihypertenzív. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu pro angiotensin II diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je
kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.
Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat
v úvahu.
Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.
Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván
za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání po požití alkoholualkoholem však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.
Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.
Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.
Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
CIALIS není indikován k použití u žen.
Těhotenství
Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.
Kojení
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského
mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek CIALIS by neměl být užíván
v průběhu kojení.
Fertilita
U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí
je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace
spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože údaje
o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli
znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly
přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání
přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Velmi častéPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa, tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2, epileptické
záchvaty2, přechodná
amnézie
Poruchy oka
U R ] P D ] D Q p pocity popisované
jako bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
vaskulární okluzecentrální serózní
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
tachykardie,
palpitace
infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy
návaly hypotenze桹灥
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní
獬摹数Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břichaⰠ
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Y \ U i å N D
kopřivkaⰠJohnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
bolest svalů,
bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce桥
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
I D F L i O Q t V U G H þ Q t bod 4.4kontrolovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.
Další skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Mechanismus účinku
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť
enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDEnež na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž
více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek CIALIS účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání
s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku
až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již
16 minut po podání.
Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.
Tadalafil v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně závažné, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě přípravku CIALIS 5 mg a 50 % v případě CIALIS 2,5 mg, v porovnání s a 37 % v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl
průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě přípravku CIALIS 5 mg a CIALIS
2,5 mg, v porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou
odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním
přípravku CIALIS 5mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní
styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících CIALIS ve srovnání s 52 % u
pacientů užívajících placebo.
Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg
Pediatrická populace
Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s
DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě
zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil
0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí
primárního cíle vzdálenosti 6-ti minutové chůze nejmenších čtverců 64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg 0,538byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s
nežádoucími příhodami kortikosteroidy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
CIALIS s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku na rychlost a rozsah absorpce.
Distribuce
Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Biotransformace
Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.
Eliminace
Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17.5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí 61% podané dávky
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou
u jedinců bez erektilní dysfunkce.
Zvláštní populace
Starší
Zdraví starší jedinci byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Renální nedostatečnost
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.
Jaterní nedostatečnost
Hodnota expozice tadalafilu jaterních funkcí jedinců. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater klasifikace Child-Pughpodávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou jaterních funkcí. Pokud je CIALIS předepsán
pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Pacienti s diabetem
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. V prenatálních a postnatálních
vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek. U březích
samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC
u člověka po dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze. Viz také bod 5.1.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelosy
Hyprolosa
Mikrokrystalická celulosa
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát
Potah tablety
Monohydrát laktózy
Hypromelosa
Triacetin
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 28 potahovaných tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. listopadu Datum prodloužení registrace: 12. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CIALIS 5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 5 mg tadalafilu
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 5” na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
K dosažení účinku tadalafilu pro léčbu erektilní dysfunkce je nezbytné sexuální dráždění.
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.
CIALIS není indikován k užití u žen.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Erektilní dysfunkce u dospělých mužů
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.
U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí
pacienta a zvážení lékaře.
U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů
Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den příbližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. U
dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je
doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu. U pacientů netolerujících
při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg by se měla zvážit jiná léčba, protože
účinnost tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.
Zvláštní populace
Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Muži s poruchou ledvin
U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je v případě léčby podle potřeby maximální
doporučenou dávkou 10 mg.
Podávání tadalafilu 2,5 mg nebo 5 mg jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i benigní
hyperplazie prostaty, není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin 5.2
Muži s poruchou jater
Pro léčbu erektilní dysfunkce přípravkem CIALIS podávaným podle potřeby je obvykle doporučeno
užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti
přípravku CIALIS u pacientů se závažnou poruchou funkce jater k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně
a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům
s poruchou funkce jater nejsou dostupné.
Podávání přípravku CIALIS jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní
hyperplazie prostaty nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař
v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetem
U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.
Způsob podání
Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet
k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno 4.5
Přípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí hypertenzí
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem CIALIS
Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy
a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická
léčba.
Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má
vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku hypotenzivní účinek nitrátů
Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem by měli být pacienti vyšetřeni, aby byl
vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem CIALIS, se sexuální aktivitou
nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzívní terapie.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi nedoporučuje.
Zrak
V souvislosti s podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku,
včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal CIALIS užívat a ihned
vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Renální a jaterní poruchy
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin.
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce
jater přípravku jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní hyperplazie prostaty
nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku CIALIS musí
lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Přípravek CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobakterá mohou predisponovat ke vzniku pripapismu leukémie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku CIALIS pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami
léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS
v těchto kombinacích neužívali.
Laktóza
Přípravek CIALIS obsahujelaktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je
nesnášenlivost galaktózy, úplný nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by
něměli tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.
Účinky jiných látek na tadalafil
Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor CYP3Aketokonazol v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol expozici 2x dennětadalafilu inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin,
itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že
budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.
Transportní proteiny
Úloha transportních proteinů existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.
Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.
Účinky tadalafilu na jiné léky
Nitráty
Tadalafil nitrátů. Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo
zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku CIALIS alespoň 48 hodin. Za
těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za náležitého
monitorování hemodynamických funkcí.
Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba by měla
být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzívní účinek antihypertenzív. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu pro angiotensin II diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně
tadalafilu, je kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.
Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat
v úvahu.
Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.
Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván
za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání po požití alkoholualkoholem však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.
Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.
Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.
Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
CIALIS není indikován k použití u žen.
Těhotenství
Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.
Kojení
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského
mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek CIALIS by neměl být užíván
v průběhu kojení.
Fertilita
U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí
je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace
spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože údaje
o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli
znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly
přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání
přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určitVelmi častéPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa, tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2, epileptické
záchvaty2, přechodná
amnézie
Poruchy oka
rozmazané
Y L G Q t popisované jako
bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
vaskulární okluzecentrální serózní
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
tachykardie,
palpitace
infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Cévní poruchy
návaly hypotenze3,
hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní
sliznice
dyspnoe,
epistaxe
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břicha,
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Y \ U i å N D
kopřivkaⰠJohnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
bolest svalů,
bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená
敲敫捥瀀桥
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
faciální edémsrdeční smrt1,
bod 4.4kontrolovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.
Další skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Mechanismus účinku
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
v léčbě erektilní dysfunkce neúčinný bez sexuální stimulace.
Účinek inhibice PDE5 na koncentraci cGMP v corpus cavernosum je pozorován také v hladkém
svalstvu prostaty, močového měchýře a jejich cévním zásobení. Výsledná relaxace cév zvyšuje
prokrvení, což může být mechanismus, který zlepšuje příznaky benigní hyperplazie prostaty. Tyto
vaskulární účinky mohou být doplněny inhibicí aferentní nervové aktivity močového měchýře a
relaxací hladkého svalstva prostaty a močového měchýře.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť
enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDEnež na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž
více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Klinická účinnost a bezpečnost
Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.
Erektilní dysfunkce
Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek CIALIS účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil vykazoval statisticky
významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku,
stejně jako i zlepšení schopnosti dosažení a udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk již 16 minut
po podání ve srovnání s placebem.
Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg Podávání tadalafilu jednou denně v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg bylo nejprve hodnoceno ve klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně závažné, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě přípravku CIALIS 5 mg a 50 % v případě CIALIS 2,5 mg, v porovnání s a 37 % v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl
průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě přípravku CIALIS 5 mg a CIALIS
2,5 mg, v porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou
odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním
přípravku CIALIS 5mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní
styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících CIALIS ve srovnání s 52 % u
pacientů užívajících placebo.
Benigní hyperplazie prostaty
Přípravek CIALIS byl hodnocen ve 4 klinických studiích trvajících 12 týdnů a zahrnujících přes pacientů s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Zlepšení celkového mezinárodního skóre
prostatických symptomů bylo při podávání přípravku CIALIS 5 mg ve čtyřech studích -4,8, -5,6, -6,a -6,3 ve srovnání s hodnotami -2,2, -3,6, -3,8 a -4,2 při podávání placeba. Ke zlepšení celkového
mezinárodního skóre prostatických symptomů došlo již během 1. týdne. V jedné z těchto studií, která
zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového mezinárodního
skóre prostatických symptomů při podávání přípravku CIALIS 5 mg, tamsulosinu a placeba -6,3, -5,a -4,2.
Jedna z těchto studií hodnotila zlepšení erektilní dysfunkce a známek a příznaků benigní hyperplazie
prostaty u pacientů s oběma těmito stavy. Zlepšení erektilní funkce podle mezinárodního indexu a
zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických syndromů bylo v této studii 6,5 a -6,1 při
podávání přípravku CIALIS 5 mg ve srovnání se 1,8 a -3,8 při podávání placeba. Podíl úspěšných
pokusů o pohlavní styk na subjekt byl 71,9 % u pacientů užívajících přípravek CIALIS 5 mg ve
srovnání se 48,3 % u pacientů užívajících placebo.
Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení
celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po
dobu 1 roku léčby přípravkem CIALIS 5mg.
Pediatrická populace
Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s
DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě
zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil
0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí
primárního cíle vzdálenosti 6-ti minutové chůze nejmenších čtverců 64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg 0,538byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s
nežádoucími příhodami kortikosteroidy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
CIALIS s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku na rychlost a rozsah absorpce.
Distribuce
Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Biotransformace
Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.
Eliminace
Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17.5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí 61% podané dávky
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou
u jedinců bez erektilní dysfunkce.
Zvláštní populace
Starší
Zdraví starší jedinci byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Renální nedostatečnost
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.
Jaterní nedostatečnost
Hodnota expozice tadalafilu jaterních funkcí jedinců. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater klasifikace Child-Pughpodávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou jaterních funkcí. Pokud je CIALIS předepsán
pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Pacienti s diabetem
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. V prenatálních postnatálních
vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek. U březích
samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC
u člověka po dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelosy
Hyprolosa
Mikrokrystalická celulosa
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát
Potah tablety
Monohydrát laktózy
Hypromelosa
Triacetin
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte při teplotě do °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/237/007-008,
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. listopadu
Datum prodloužení registrace: 12. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CIALIS 10 mg potahované tablety
CIALIS 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CIALIS 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 170 mg laktózy
CIALIS 20 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 233 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
CIALIS 10 mg potahované tablety
Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 10” na jedné straně.
CIALIS 20 mg potahované tablety
Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 20” na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.
CIALIS není indikován k užití u žen.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle
na příjmu potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.
U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí
pacienta a zvážení lékaře.
U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Zvláštní populace
Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Muži s poruchou ledvin
U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
Muži s poruchou jater
Doporučená dávka přípravku CIALIS je 10 mg před předpokládanou sexuálníaktivitou bez ohledu
na příjem stravy. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů se závažnou poruchou funkce jater
přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání
dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně
nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání
přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetem
U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.
Způsob podání
Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet
k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Přípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí hypertenzí
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem CIALIS
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má
vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku hypotenzivní účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s Cialisem, se sexuální aktivitou nebo
s kombinací těchto či dalších faktorů.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi nedoporučuje.
Zrak
V souvislosti s podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku,
včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal CIALIS užívat a ihned
vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Jaterní poruchy
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce
jater předepsání přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobapredisponovat ke vzniku pripapismu
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování CIALISu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3Apozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami
léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS
v těchto kombinacích neužívali.
Laktóza
Přípravek CIALIS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je
nesnášenlivost galaktózy, úplný nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by
něměli tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.
Účinky jiných látek na tadalafil
Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin,
itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že
budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu. Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu
nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.
Transportní proteiny
Úloha transportních proteinů existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.
Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.
Účinky tadalafilu na jiné léky
Nitráty
Tadalafil nitrátů. Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo
zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky CIALISu alespoň 48 hodin. Za těchto
okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za náležitého
monitorování hemodynamických funkcí.
Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba by měla
být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzívní účinek antihypertenzív. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu pro angiotensin II diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.
Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně
tadalafilu, je kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.
Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem v klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat
v úvahu.
Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.
Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván
za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání po požití alkoholualkoholem však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.
Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.
Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.
Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
CIALIS není indikován k použití u žen.
Těhotenství
Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj nedoporučuje.
Kojení
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského
mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek CIALIS by neměl být užíván
v průběhu kojení.
Fertilita
U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí
je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace
spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože údaje
o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli
znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní
dysfunkce nebo begní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly
přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání
přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Velmi častéPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa, tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2, epileptické
záchvaty2, přechodná
amnézie
Poruchy oka
rozmazané
Y L G Q t popisované jako
bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
vaskulární okluzecentrální serózní
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
tachykardie,
palpitace
infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy
návaly hypotenze桹灥
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní
獬摹数Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břichaⰠ
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
kopřivkaⰠJohnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
bolest svalů,
bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená
敲敫捥瀀桥
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
faciální edémsrdeční smrt1,
bod 4.4kontrolovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.
Další skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studíích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Mechanismus účinku
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť
enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDEnež na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž
více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek CIALIS účinný. Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky
významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku,
stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.
Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.
Tadalfil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16 klinických studiích celkem 3 250 pacientům
zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně etiologie, v různé věkové kategorii uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce. 81 % pacientů zahrnutých do primárních studií
účinnosti u obecné populace uvedlo, že přípravek CIALIS zlepšil jejich erekci oproti 35 % pacientů
na placebu. Rovněž pacienti trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli zlepšení erekce
při užívání přípravku CIALIS poruchou oproti 45 %, 42 % a 19 % na placebuléčených přípravkem CIALIS úspěšných 75 % všech pokusů o pohlavní styk oproti 32 % na placebu.
Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg
Pediatrická populace
Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s
DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě
zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil
0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí
primárního cíle vzdálenosti 6-ti minutové chůze nejmenších čtverců 64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg 0,538byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s
nežádoucími příhodami kortikosteroidy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
CIALIS s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku na rychlost a rozsah absorpce.
Distribuce
Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Biotransformace
Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.
Eliminace
Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17.5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí 61% podané dávky
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou
u jedinců bez erektilní dysfunkce.
Zvláštní populace
Starší
Zdraví starší jedinci byla o 25% vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Renální nedostatečnost
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.
Jaterní nedostatečnost
Hodnota expozice tadalafilu jaterních funkcí jedinců. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater klasifikace Child-Pughpřípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podání
tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
Pacienti s diabetem
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. V prenatálních a postnatálních
vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek. U březích
samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC
u člověka po dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelosy
Hyprolosa
Mikrokrystalická celulosa
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát
Potah tablety
Monohydrát laktózy
Hypromelosa
Triacetin
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
CIALIS 10 mg potahované tablety
Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 4 potahované tablety.
CIALIS 20 mg potahované tablety
Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 2, 4, 8, 10 a 12 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/237/001-005,
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. listopadu
Datum prodloužení registrace: 12. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 2,5 mg potahované tablety
tadalafil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K perorálnímu podání jednou denně.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
cialis 2,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 2,5 mg tablety
tadalafil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 5 mg potahované tablety
tadalafil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 5 mg tadalafilu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K perorálnímu podání jednou denně.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
EU/1/02/237/007-008,
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
cialis 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 5 mg tablety
tadalafil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 10 mg potahované tablety
tadalafil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
laktóza
Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K perorálnímu podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
cialis 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 10 mg tablety
tadalafil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 20 mg potahované tablety
tadalafil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
laktóza
Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K perorálnímu podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
EU/1/02/237/002-005,
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
cialis 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CIALIS 20 mg tablety
tadalafil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
CIALIS 2,5 mg potahované tablety
tadalafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat
3. Jak se přípravek CIALIS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
CIALIS je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které
nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro
pohlavní styk. U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout
ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
CIALIS obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li
erektilní dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat
Neužívejte CIALIS, jestliže:
− jste alergický
− užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste
jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu
− užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinbylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si
nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.
Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku CIALIS zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat CIALIS a ihned vyhledejte svého
lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte CIALIS užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
CIALIS není určen pro ženy.
Děti a dospívající
CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a CIALIS
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
CIALIS účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek CIALIS obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Přípravek CIALIS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek CIALIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.
Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně.
Užívání přípravku CIALIS jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní
styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
CIALIS užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu závratí při vstávání.
Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek CIALIS
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek CIALIS více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.
Méně časté - závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvyšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CIALIS obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát obsahuje laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení
CIALIS 2,5 mg je světle oranžovo-žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně
označení „C2 ½“.
CIALIS 2,5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 28 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.
Tél/Tel: +32Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.
Tél/Tel: +32ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
䰀楬汹⁄Tel. + 49Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33䰀Tel: +351Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: +353Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/Tel: + 358Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
CIALIS 5 mg potahované tablety
tadalafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat
3. Jak se přípravek CIALIS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
CIALIS obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.
Přípravek CIALIS 5 mg je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku CIALIS se
prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální
aktivitě.
CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod
krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný
bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků
na poruchu erekce.
- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení,
pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i
v průběhu noci. CIALIS zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového
měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že
přípravek CIALIS zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat
Neužívejte CIALIS, jestliže:
− jste alergický
− užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste
jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu
− užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinbylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si
nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
přípravkem CIALIS. Přípravek CIALIS rakovinu prostaty neléčí.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocněním jater.
- vážné onemocněním ledvin.
Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku CIALIS zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat CIALIS a ihned vyhledejte svého
lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte CIALIS užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
CIALIS není určen pro ženy.
Děti a dospívající
CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a CIALIS
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
CIALIS účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek CIALIS obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Přípravek CIALIS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek CIALIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít CIALIS, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.
Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně.
CIALIS užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku CIALIS jednou denně může být vhodné pro muže, kteří
předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.
Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Také v případě, že trpíte benigní
hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta 5 mg užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně.
Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek CIALIS
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek CIALIS více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.
Méně časté - závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CIALIS obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta přípravku obsahuje 5 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát obsahuje laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení
CIALIS 5 mg je světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C 5“.
CIALIS 5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 84 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
䰀楬汹⁄Tel. + 49Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
Τηλ: +30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33䰀吀Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: +353Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/Tel: + 358Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
CIALIS 10 mg potahované tablety
tadalafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat
3. Jak se přípravek CIALIS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
CIALIS je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které
nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro
pohlavní styk. U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout
ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
CIALIS obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li
erektilní dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat
Neužívejte CIALIS, jestliže:
− jste alergický
− užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste
jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu
− užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinbylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si
nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.
Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku CIALIS zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat CIALIS a ihned vyhledejte svého
lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte CIALIS užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
CIALIS není určen pro ženy.
Děti a dospívající
CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a CIALIS
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
CIALIS účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek CIALIS obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Přípravek CIALIS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek CIALIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu spolkněte celou
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky
příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.
CIALIS můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. CIALIS může být stále účinný až
po dobu 36 hodin po užití tablety.
Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. CIALIS 10 mg a 20 mg je určen k užití před
předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu závratí při vstávání.
Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.
Méně časté - závratě, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CIALIS obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát CIALIS obsahuje laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení
CIALIS 10 mg je světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C10“.
CIALIS 10 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 4 tablety.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: +32-Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33䰀Tel: +351Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: +353Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/Tel: + 358Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
CIALIS 20 mg potahované tablety
tadalafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat
3. Jak se přípravek CIALIS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
CIALIS je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které
nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro
pohlavní styk. U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout
ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
CIALIS obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li
erektilní dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat
Neužívejte CIALIS, jestliže:
− jste alergický
− užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste
jistý, obraťte se na svého lékaře.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
− jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
− máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu
− užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinbylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si
nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii - mnohočetný myelom - leukémii - deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.
Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání
přípravku CIALIS zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat CIALIS a ihned vyhledejte svého
lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte CIALIS užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
CIALIS není určen pro ženy.
Děti a dospívající
CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a CIALIS
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
CIALIS účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Fertilita Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek CIALIS obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto
léčivého přípravku na svého lékaře.
Přípravek CIALIS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek CIALIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Váš lékař se nicméně
rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.
CIALIS můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. CIALIS může být stále účinný až
po dobu 36 hodin po užití tablety.
Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. CIALIS 10 mg a 20 mg je určen k užití před
předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu závratí při vstávání.
Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS frekvence výskytulékaře.
- náhlá ztráta vidění nebo náhlé zhoršení vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.
Méně časté - závrať, bolest žaludku, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné - mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu, zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění známa
Nežádoucí účinek závratě a průjem byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek
CIALIS. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek CIALIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CIALIS obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
- Pomocné látky jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát CIALIS obsahuje laktózu“Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení
CIALIS 20 mg je žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C20“. Tablety
jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 10 nebo 12 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A /N.V.
Tél/Tel: +32Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél.: +33䰀Tel: +351Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: +353Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Síimi: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/Tel: + 358Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti
Vzhledem k údajům o centrální serózní chorioretinopatii dostupným z literatury a spontánních hlášení
včetně některých případů s blízkou časovou souvislostí a pozitivní de-challenge a/nebo re-challenge, a
dále s ohledem na věrohodný mechanismus účinku, výbor PRAC souhlasí, že centrální serózní
chorioretinopatie může mít souvislost s tadalafilem. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o
přípravcích obsahujících tadalafil mají být odpovídajícím způsobem změněny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se tadalafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tadalafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že
v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
