CIPRALEX - Příbalový leták
Účinná látka: escitalopram-oxalát
ATC skupina: N06AB10 - escitalopram
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 20MG/ML
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cipralex 10 mg potahované tablety
Cipralex 20 mg potahované tablety
escitalopramum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cipralex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat
3. Jak se Cipralex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cipralex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cipralex a k čemu se používá
Cipralex obsahuje léčivou látku escitalopram. Cipralex patří do skupiny antidepresiv, nazývaných
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém tím, že zvyšují hladinu serotoninu
v mozku.
Cipralex se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha
s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně
kompulzivní porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex, i
když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat
Neužívejte Cipralex
• jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny inhibitorů MAO
(monoaminooxydázy), včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy
choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum);
• jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti
měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto
vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje);
• jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus
ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Cipralex”).
Page 2/9
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cipralex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím,
svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš
lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
• jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Cipralex poprvé objeví záchvaty
nebo vzroste jejich četnost, má být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí
účinky”);
• jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování
přípravku;
• jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Cipralex může narušit rovnováhu
glukosy (cukru) v krvi. Může být potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik;
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi;
• jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin, nebo jste těhotná (viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“).
• jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii;
• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční;
• jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v
nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat;
• jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí
jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání
diuretik (močopudné přípravky používané k odvodnění);
• jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při
vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu;
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s očima jako je určitý typ glaukomu
(zvýšený nitrooční tlak).
Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované
neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou
aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat
sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Léčivé přípravky jako Cipralex (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce
(viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva
týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje
nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Page 3/9
Cipralex není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské
jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Cipralex
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař
předepsal Cipralex pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu
svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cipralex, rozvine nebo
zhorší některý z výše uvedených příznaků, je třeba o tom informovat vašeho lékaře. Rovněž
dlouhodobá bezpečnost přípravku Cipralex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání
a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Další léčivé přípravky a Cipralex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
• Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) obsahující léčivou látku fenelzin,
iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z
těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Cipralex. Po
ukončení léčby přípravkem Cipralex je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu
kterýmkoli z těchto přípravků.
• Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (užívaný k léčbě
deprese).
• Ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy
choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibiotikum linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol a podobné
přípravky (opioidy, užívané k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko
výskytu nežádoucích účinků.
• Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol
(používaný k léčbě infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení
rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v
krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k
tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon
ke krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv.
antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby
přípravkem Cipralex kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou
dávku přípravku proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol
(užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická
antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě chorob srdce a cév), klomipramin a
nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může
být potřeba upravit dávku přípravku Cipralex.
• Přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují
riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.
Neužívejte Cipralex, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou
srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové
deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.
sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména
halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin).
Page 4/9
Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.
Cipralex s jídlem, pitím a alkoholem
Cipralex může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se Cipralex užívá”).
Stejně jako při užívání jiných přípravků se nedoporučuje požívat alkohol během léčby přípravkem
Cipralex, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Cipralex, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a
přínos léčby se svým lékařem.
Pokud jste užívala Cipralex během posledního trimestru těhotenství, je třeba vědět, že se u Vašeho
novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže,
záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi,
svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,
neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli
z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Cipralex. Užívání látek
podobných přípravku Cipralex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí
zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze
novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se
obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého
dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Cipralex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek
Cipralex, aby Vám mohli poradit.
Pokud je Cipralex užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.
Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje
kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl
pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nebudete vědět, jak na Vás Cipralex působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Cipralex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Cipralex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Deprese
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto
dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Page 5/9
Úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby.
Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v
závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg
denně.
Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám
může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může
dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku
zvýšit až na 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Cipralex nemá být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2
„Upozornění a opatření”.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení
svého lékaře.
Snížená funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle
doporučení svého lékaře.
Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte
dle doporučení svého lékaře.
Jak se tablety užívají
Cipralex můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety
nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Pokud je třeba, tablety můžete rozdělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou
nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.
Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex, i
když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Cipralex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu
ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat
Page 6/9
nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cipralex, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Cipralex než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo
navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky
nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (neklid s potřebou
pohybu), křeče, kóma (bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles
krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Cipralex vezměte
do nemocnice nebo k lékaři s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Cipralex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste
zapomněl(a) užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další
den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne,
vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cipralex
Neukončujte léčbu přípravkem Cipralex, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou
kúru, doporučuje se vysazovat Cipralex postupným snižováním dávky v období několika týdnů.
Pokud přestanete Cipralex užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás
vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Cipralex
časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Cipralex byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká
nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně
odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby
přípravkem Cipralex, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít přípravek
opět užívat a poté jej vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v
hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,
pocit na zvracení (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti
(neklid s potřebou pohybu), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční
nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou
být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit
lépe.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře
nebo navštivte nemocnici:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 00 osob):
• Otok kůže, jazyka, rtů, hltanu nebo obličeje, kopřivka nebo obtížné dýchání nebo polykání
(vážná alergická reakce)
• Vysoká horečka, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), zmatenost, třes a náhlé svalové
Page 7/9
záškuby - může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• Obtíže při močení
• Záchvaty (křeče), viz také bod „Upozornění a opatření”
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
(zánět jater)
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího
stavu známého jako torsade de pointes
• Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření”
• Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida – zánět dutin)
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes,
píchavé pocity v kůži
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• Zvýšené pocení
• Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné
dosahování orgasmu)
• Únava, horečka
• Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• Skřípání zubů, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), nervozita, záchvaty paniky,
zmatenost
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa)
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
• Vypadávání vlasů
• Nadměrné menstruační krvácení
• Nepravidelný menstruační cyklus
• Pokles tělesné hmotnosti
• Rychlý srdeční tep
• Otoky rukou a nohou
• Krvácení z nosu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama, odcizení od svého těla),
halucinace
• Pomalý srdeční tep
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity na zvracení, pocit nemoci, svalová
slabost nebo zmatenost)
• Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi)
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
Page 8/9
• Bolestivá erekce (priapismus)
• Známky abnormálního krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
• Zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, mající za následek zadržování vody v
těle a ředění krve, snížení množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH).
• Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí
• Mánie
• U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin
kostí
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti).
• Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.
Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako
escitalopram (léčivá látka přípravku Cipralex):
• Motorický neklid (akatizie)
• Ztráta chuti k jídlu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Cipralex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
označením „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cipralex obsahuje
Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta přípravku Cipralex obsahuje
escitalopramum 10 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl
kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).
Jak Cipralex vypadá a co obsahuje toto balení
Cipralex je ve formě potahovaných tablet o síle 10 mg nebo 20 mg.
Page 9/9
Popis tablet 10 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, o rozměrech 8 x 5,5 mm, na
jedné straně označené písmeny „E“ a „L“ po obou stranách rýhy.
Popis tablet 20 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, o rozměrech 11,5x75 x 7 mm,
na jedné straně označené písmeny „E“ a „N“ po obou stranách rýhy.
Cipralex je dostupný v následujících baleních:
Blistr (průsvitný) v krabičce
14, 28, 56 a 98 tablet
Blistr (bílý) v krabičce
14, 20, 28, 50, 100 a 200 tablet
HDPE obal
20 mg: 100 tablet
10mg: 100 a 200 tablet
Jednodávkové balení
49x1, 56x1, 98x1, 100x1 a 500x1 tableta
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha Tel:+420 225 275
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Sipralexa
Bulharsko: Cipralex
Česká republika: Cipralex
Dánsko: Cipralex
Estonsko: Cipralex
Finsko: Cipralex
Francie: Seroplex
Irsko: Lexapro
Island: Cipralex
Itálie: Cipralex
Kypr: Cipralex
Litva: Cipralex
Lotyšsko: Cipralex 10 mg potahované tablety
Cipralex 20 mg potahované tablety
Lucembursko: Sipralexa
Maďarsko: Cipralex
Malta: Cipralex
Německo: Cipralex
Nizozemsko: Lexapro
Norsko: Cipralex
Polsko: Cipralex
Portugalsko: Cipralex
Rakousko: Cipralex
Rumunsko: Cipralex
Řecko: Cipralex
Page /
Slovenská republika: Cipralex
Slovinsko: Cipralex
Španělsko: Cipralex
Švédsko: Cipralex
Velká Británie: Cipralex
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 05.
Cipralex Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička pro blistr (průsvitný)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cipralex 10 mg potahované tablety
escitalopramum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
