CIPRINOL - Příbalový leták
Účinná látka: ciprofloxacin
ATC skupina: J01MA02 - ciprofloxacin
Obsah účinných látek: 200MG/100ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp.zn. suklsa sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzní roztok
ciprofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ciprinol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ciprinol používat
3. Jak se přípravek Ciprinol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ciprinol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ciprinol a k čemu se používá
Ciprinol patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik. Léčivou látkou je ciprofloxacin.
Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Působí pouze na specifické kmeny bakterií.
Dospělí
Přípravek Ciprinol se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- infekce dýchacích cest,
- dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a vedlejších nosních dutin,
- infekce močových cest,
- infekce pohlavního ústrojí u mužů i žen,
- infekce trávicího ústrojí a břicha,
- infekce kůže a měkké tkáně,
- infekce kostí a kloubů,
- expozice inhalační formy antraxu (sněti slezinné).
Ciprofloxacin se může používat k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří
mají horečku, u které je podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie,
můžou Vám být souběžně s přípravkem Ciprinol předepsána ještě jiná antibiotika.
Děti a dospívající
Přípravek Ciprinol se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě
následujících bakteriálních infekcí:
- infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,
- komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny,
- expozice inhalační formy antraxu.
V případě, kdy to lékař uzná za nutné, může být Ciprinol použit u dětí a dospívajících také k léčbě
jiných závažných infekcí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ciprinol používat
Nepoužívejte přípravek Ciprinol
- jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, další chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte tizanidin (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek Ciprinol“).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ciprinol se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby přípravkem Ciprinol
Informujte svého lékaře, jestliže:
- jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit.
- trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami.
- jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
Ciprinol.
- vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny).
- jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
- pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes
srdeční chlopně).
- pokud máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty (rozšíření aorty, tzv. výduť, či
trhlinu ve stěně srdečnice) nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové
faktory či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo
Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní
onemocnění], nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida,
Behçetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida
[onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
- jste diabetik, protože u Vás může během léčby ciprofloxacinem nastat riziko hypoglykemie
(nízké hladiny cukru v krvi).
- máte myasthenii gravis (typ svalové slabosti), protože její příznaky se mohou zhoršit.
- máte problémy se srdcem. Při použití tohoto druhu léků je třeba opatrnosti, pokud jste se
narodil(a) s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční
činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou
hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte
slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat abnormální
změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ciprinol“).
- Vy nebo některý z členů Vaší rodiny máte nedostatek glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD),
protože u Vás může během léčby ciprofloxacinem nastat riziko anémie (chudokrevnosti).
Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl
jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Ciprinol,
užívat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Pro léčbu některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat kromě ciprofloxacinu i další
antibiotika. Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 3 dnech léčby, poraďte se prosím se svým
lékařem.
Během léčby přípravkem Ciprinol
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během používání přípravku Ciprinol nastane kterákoli
z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprinol ukončit.
- Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém). Dokonce i po první
dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími
příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když
vstáváte. Jestliže toto nastane, okamžitě informujte svého lékaře, protože je nutné
podávání přípravku Ciprinol okamžitě ukončit.
- Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému
riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte
problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit
během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem
Ciprinol. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti,
rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Ciprinol užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé
místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty
mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
- V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,
pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
- Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku
kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce,
ihned o tom informujte lékaře.
- Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií
(nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním
nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciprinol používat
a kontaktujte svého lékaře.
- Po prvním podání přípravku Ciprinol můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li
depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciprinol se mohou Vaše příznaky zhoršit.
Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vyvrcholit sebevražednými myšlenkami,
pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou.
Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciprinol používat a kontaktujete svého lékaře.
- Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest,
pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde,
přestaňte přípravek Ciprinol užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a)
rozvoji potenciálně nevratného stavu.
- Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální
úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladiny, což může
v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4). Toto je důležité
pro pacienty, kteří mají cukrovku (diabetes). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě
sledovat hladina cukru v krvi.
- Při používání antibiotik, včetně přípravku Ciprinol, nebo dokonce několik týdnů po ukončení
léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do těžké nebo trvalé formy, nebo pokud by
Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte Ciprinol používat, neboť se může
jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev.
- Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo pokud se Vám Vaše oči zdají být jinak ovlivněné,
obraťte se okamžitě na očního lékaře.
- Při používání přípravku Ciprinol bude Vaše pokožka citlivější na sluneční nebo ultrafialové
(UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV záření, například
v soláriích.
- Jestliže je třeba, abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči, informujte svého lékaře
nebo personál laboratoře, že používáte přípravek Ciprinol.
- Pokud trpíte problémy s ledvinami, informujte o tom svého lékaře, protože může být zapotřebí
upravit dávku.
- Přípravek Ciprinol může způsobit jaterní poškození. Jestliže zpozorujete nějaké příznaky, jako
je ztráta chuti k jídlu, žloutenka (žloutnutí kůže), tmavá moč, svědění, nebo citlivost žaludku,
přestaňte používat přípravek Ciprinol a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Ciprinol může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být Vaše odolnost proti
infekci snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako jsou horečka a celkové
zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce jako
jsou bolest v krku/hltanu/ústech, nebo onemocnění močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře.
Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek
(agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
- Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Ciprinol, vyvolala velmi vzácné,
ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky),
zneschopňující nebo potenciálně nevratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních
a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání,
necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu
a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
- Pokud se u Vás po užití přípravku Ciprinol vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků,
kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete
o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Další léčivé přípravky a přípravek Ciprinol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Nepoužívejte přípravek Ciprinol souběžně s tizanidinem, neboť by to mohlo způsobit nežádoucí
účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz bod 2: „Nepoužívejte přípravek Ciprinol“).
O následujících lécích je známo, že se s přípravkem Ciprinol ve Vašem těle ovlivňují. Používání
přípravku Ciprinol souběžně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
- antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná
perorální antikoagulancia (na ředění krve)
- probenecid (na dnu)
- methotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)
- theofylin (na potíže s dýcháním)
- tizanidin (na svalové křeče u roztroušené sklerózy)
- klozapin, olanzapin (léky k léčbě psychických onemocnění)
- ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
- fenytoin (na epilepsii)
- metoklopramid (proti pocitu na zvracení a zvracení)
- omeprazol (na žaludeční vředy)
- cyklosporin (k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu, léčbě kožních onemocnění,
revmatoidní artritidy)
- jiné léky, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např.
chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická
antidepresiva, některé antimikrobiální látky (patřící do skupiny makrolidů), některá
antipsychotika
- zolpidem (na problémy se spánkem).
Přípravek Ciprinol může zvýšit hladiny následujících látek v krvi:
- pentoxifylin (na oběhové poruchy)
- kofein
- duloxetin (antidepresivum)
- lidokain (lokální anestetikum)
- sildenafil (na poruchy erekce)
- agomelatin.
Přípravek Ciprinol s jídlem a pitím
Jídlo ani pití Vaši léčbu přípravkem Ciprinol neovlivňuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V průběhu těhotenství je lepší se používání přípravku Ciprinol vyvarovat. Informujte svého lékaře,
plánujete-li otěhotnět.
Ciprinol nepoužívejte, jestliže kojíte, protože se vylučuje do mateřského mléka a mohl by ublížit
Vašemu dítěti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ciprofloxacin může snižovat Vaši bdělost. Můžou se vyskytnout některé neurologické nežádoucí
účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek
Ciprinol. Máte-li pochybnosti, zeptejte se Vašeho lékaře.
Přípravek Ciprinol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 351,03 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100 ml infuzního
roztoku (3,51 mg v ml). To odpovídá 17,55 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.
Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku představuje 105,3 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
3. Jak se přípravek Ciprinol používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že Vaše dávkování bude
potřeba upravit.
- Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.
Váš lékař Vám podá každou dávku pomalu infuzní žilou do krevního řečiště. U dětí trvá infuze
60 minut. U dospělých pacientů trvá infuze 60 minut u 400 mg Ciprinol a 30 minut u 200 mg Ciprinol.
Pomalé podávání infuze pomáhá omezit bezprostředně se objevující nežádoucí účinky.
V průběhu léčby přípravkem Ciprinol dbejte na dostatečný příjem tekutin.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ciprinol
Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže
přestanete používat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena
a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás také vyvinout rezistence na
antibiotika.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- pocit na zvracení, průjem, zvracení
- bolest a zánět kloubů u dětí
- lokální reakce v místě zavedení infuze, vyrážka
- přechodně zvýšené množství některých látek v krvi (aminotransferáz)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- bolest kloubů u dospělých
- mykotická (plísňová) superinfekce
- vysoká koncentrace eosinofilů, typu bílých krvinek, zvýšení nebo snížení krevních destiček
- ztráta chuti k jídlu
- zvýšená aktivita, vzrušení (agitovanost), zmatenost, dezorientace, halucinace
- bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti, mravenčení, neobvyklé vnímání
podráždění smyslů
- problémy s viděním, včetně dvojitého vidění
- ztráta sluchu
- rychlý tlukot srdce (tachykardie)
- rozšíření cév (vazodilatace), pokles krevního tlaku
- bolest břicha, zažívací problémy jako žaludeční obtíže (trávicí potíže/pálení žáhy), plynatost
- porucha jater, zvýšené množství některých látek v krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická
žloutenka)
- svědění, kopřivka
- špatná funkce ledvin, selhání ledvin
- bolest svalů a kostí, slabost, horečka, zadržování tekutin
- zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- zánět střev (kolitida) spojený s podáváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být
smrtelný), (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)
- změny v krevním obraze (snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek, pokles počtu červených
krvinek, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček)
- alergická reakce, otok (edém), rychle vzniklý otok kůže a sliznic (angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
- snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)
- pocity úzkosti, zvláštní sny, deprese (potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám,
pokusům o sebevraždu nebo k dokonané sebevraždě), psychické poruchy (psychotické reakce
potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k dokonané
sebevraždě) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)
- snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha čichu
- ušní šelest (tinitus), zhoršení sluchu
- zánět cév (vaskulitida), mdloba
- dušnost, včetně astmatických příznaků
- pankreatitida (zánět slinivky břišní)
- hepatitida (zánět jater), odumírání jaterních buněk (nekróza jater) velmi vzácně vedoucí k život
ohrožujícímu selhání jater (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)
- citlivost na světlo (viz bod 2: „Upozornění a opatření“), drobné tečkovité krvácení pod kůží
(petechie)
- bolest svalů, zánět kloubů, zvýšený svalový tonus, křeče
- krev nebo krystaly v moči, zánět močových cest
- nadměrné pocení
- zvýšené hladiny enzymu amylázy
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečný pokles typu
bílých krvinek (agranulocytóza) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, anafylaktický šok, reakce podobná sérové
nemoci) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)
- porucha koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), tlak na mozek (nitrolební tlak
a pseudotumor cerebri)
- porucha vnímání barev
- různé výsevy na kůži nebo vyrážka (např. potenciálně fatální Stevensův-Johnsonův syndrom
nebo toxická epidermální nekrolýza)
- ochablost svalů, zánět šlach, zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis (viz bod 2:
„Upozornění a opatření“)
- svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach – zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha),
zhoršení příznaků myastenie gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření)
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- nepříjemné pocity spojené s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, mravenčení,
necitlivost a/nebo slabost končetin
- abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu (torsade de
pointes), změna srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG,
elektrickém záznamu činnosti srdce)
- vyrážka s tvorbou hnisavých puchýřků
- vliv na srážení krve (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)
- pocit velkého nadšení nebo velkého optimismu a nadměrná aktivita různého stupně
- reakce přecitlivělosti nazvaná DRESS (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky)
- syndrom spojený s poruchou vylučování vody a nízkými hladinami sodíku (SIADH)
- ztráta vědomí v důsledku výrazného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma). Viz
bod 2.
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ciprinol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě infuzní
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte infuzní lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ciprinol obsahuje
- Léčivou látkou je ciprofloxacinum. Jedna infuzní lahvička (100 ml infuzního roztoku) obsahuje
ciprofloxacinum 200 mg ve formě ciprofloxacini lactas. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje
ciprofloxacinum 2 mg ve formě ciprofloxacini lactas.
- Pomocnými látkami jsou: natrium-laktát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, voda pro
injekci. Viz bod 2 „Přípravek Ciprinol obsahuje sodík“.
Jak přípravek Ciprinol vypadá a co obsahuje toto balení
Ciprinol 200 mg/100 ml: infuzní roztok
Čirý, nažloutlý nebo nazelenalý roztok
Velikost balení: 1 infuzní lahvička o objemu 100 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 186 00 Praha Tel: 221 115 info.cz@krka.biz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2. 2021.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Roztok pro intravenózní infuzi se má připravovat bezprostředně před podáním.
Ciprinol v intravenózní infuzi se má podávat během 60 minut. Pomalé infuze do velkých žil snižují
riziko pro žíly a jsou pro pacienta pohodlnější.
Inkompatibility
Ciprinol nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, u kterých byla stanovena
kompatibilita. Pokud nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími roztoky/léčivy, musí být infuzní roztok
vždy podáván odděleně. Vizuálními projevy inkompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna
zbarvení.
Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky
nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci
s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
Kompatibilita
Roztok přípravku Ciprinol pro intravenózní infuzi je kompatibilní s fyziologickým roztokem chloridu
sodného, Ringerovým roztokem, Hartmannovým roztokem (Ringerův laktát), 5% nebo 10% roztokem
glukosy, 10% roztokem fruktosy a 5% roztokem glukosy s 0,225% roztokem NaCl nebo 0,45%
roztokem NaCl.
Ciprinol Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzní roztok
ciprofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku pro intravenózní infuzi obsahuje ciprofloxacinum 2 mg ve formě ciprofloxacini
lactas.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
