CLOZAPIN DESITIN - Příbalový leták
Účinná látka: klozapin
ATC skupina: N05AH02 - clozapine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG
Balení: Obal na tablety
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Clozapin Desitin 25 mg tablety
Clozapin Desitin 100 mg tablety
clozapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Clozapin Desitin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clozapin Desitin užívat
3. Jak se Clozapin Desitin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clozapin Desitin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Clozapin Desitin a k čemu se používá
Co je Clozapin Desitin
Clozapin Desitin tablety obsahují léčivou látku zvanou klozapin. Clozapin Desitin patří do skupiny
léků zvaných antipsychotika.
K čemu se Clozapin Desitin používá
Clozapin Desitin je určen k léčbě pacientů s rezistentní (odolnou) formou schizofrenie (rozštěp
osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní
antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob), včetně atypických antipsychotik.
Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a
chování.
Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně
dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu.
Clozapin Desitin je také určen k léčbě psychóz (duševní onemocnění) u pacientů s Parkinsonovou
chorobou, u kterých standardní léčba selhala.
Pokud máte jakékoliv otázky týkající se toho, jak Clozapin Desitin funguje nebo proč Vám byl
předepsán, obraťte se na svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clozapin Desitin užívat
Přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře, i pokud se liší od pokynů obsažených v této příbalové
informaci.
Před zahájením léčby přípravkem Clozapin Desitin Vám budou provedeny krevní testy.
Neužívejte Clozapin Desitin:
- jestliže jste alergický(á) na klozapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- pokud u Vás není možná pravidelná kontrola krevního obrazu.
- pokud u Vás byl někdy zjištěn nízký počet bílých krvinek, s výjimkou, pokud se tak stalo po
léčbě rakoviny.
- pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění kostní dřeně.
- pokud máte aktivní onemocnění jater, těžkou poruchu funkce ledvin nebo srdce nebo útlum
centrální nervové soustavy.
- pokud máte epileptické záchvaty, které nejsou dobře kompenzované léčbou.
- pokud máte problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog.
- pokud máte střevní neprůchodnost (ucpání střeva).
- pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobit závažné snížení počtu bílých krvinek
(agranulocytóza), nebo dlouhodobě působící léky k léčbě duševních onemocnění (depotní
antipsychotika).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře, aniž byste užil(a) Clozapin
Desitin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clozapin Desitin se poraďte se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Clozapin Desitin je zapotřebí:
- pokud jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, onemocnění srdce nebo se v rodině
vyskytla porucha vedení signálů v srdci nazývaná „prodloužení QT intervalu“.
- pokud trpíte zvětšením prostaty, epilepsií, glaukomem (zvýšením nitroočního tlaku), cukrovkou
(diabetem) nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním. Během léčby přípravkem Clozapin
Desitin se může objevit zhoršená glukózová tolerance nebo může dojít k rozvoji či zhoršení
cukrovky.
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře předtím, než začnete Clozapin
Desitin užívat.
- Obraťte se na svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete počínající známky nachlazení, chřipky,
horečku, bolest v krku, nebo jakoukoli jinou infekci. Clozapin Desitin může snižovat počet
bílých krvinek v krvi a způsobovat vyšší citlivost k infekcím. Lékař může v takovém případě
zkontrolovat Váš krevní obraz a podle potřeby podniknout další opatření.
- Obraťte se na svého lékaře okamžitě, pokud pocítíte rychlý a nepravidelný puls, který přetrvává
i v klidu, někdy doprovázený dušností a otokem kotníků či dolních končetin. Tyto účinky se
mohou objevit především na začátku léčby a Váš lékař může dle potřeby podniknout nutná
opatření.
- Pokud budete během léčby přípravkem Clozapin Desitin trpět závažnou infekcí (např. zápalem
plic) nebo zánětem, může dojít k růstu hladin klozapinu v krvi a může dojít k otravě. Proto
ošetřující lékař možná bude chtít kontrolovat hladiny klozapinu v krvi nebo Vám sníží dávku
přípravku.
- Při léčbě přípravkem Clozapin Desitin se u Vás může objevit pocit točení hlavy nebo slabosti na
omdlení, především ze začátku léčby. To je způsobeno snížením krevního tlaku. Tyto stavy
mohou vyústit v pády a následně zlomeniny nebo jiná poranění.
- Při léčbě přípravkem Clozapin Desitin byly hlášeny srdeční příhody, které mohou vést k úmrtí.
- Clozapin Desitin může způsobit ospalost a prodloužený pobyt na lůžku v kombinaci se
zvýšením tělesné hmotnosti, což může u některých pacientů vést k tvorbě krevních sraženin.
- Informujte ihned svého lékaře, pokud při užívání přípravku zpozorujete zácpu, bolest břicha,
citlivost břicha, horečku, nadýmání nebo krvavý průjem. Lékař Vás vyšetří.
Pokud se Vás týká některý z těch nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře.
Monitorování během léčby přípravkem Clozapin Desitin
Po dobu léčby přípravkem Clozapin Desitin a čtyři týdny po jejím ukončení budete podstupovat
pravidelná vyšetření krve. Lékař Vám řekne, kdy budou testy zapotřebí. Je důležité, abyste se
dostavil(a) na všechny krevní odběry, které Váš lékař doporučí.
Pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes), bude lékař pravidelně kontrolovat hladinu cukru
ve Vaší krvi. Clozapin Desitin může způsobit změnu krevních lipidů (tuků). Clozapin Desitin může
také způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař bude kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost a hladiny
krevních lipidů.
Pacienti s poruchou funkce jater
Pokud máte stabilní poruchu funkce jater, můžete po rozhodnutí lékaře užívat přípravek Clozapin
Desitin pouze v případě, že budete podstupovat pravidelné kontroly jaterních funkcí. Zpozorujete-li
během užívání přípravku Clozapin Desitin příznaky možné poruchy funkce jater, jako je pocit na
zvracení, zvracení, nechutenství nebo žloutenka, informujte ihned svého lékaře.
Starší pacienti (ve věku 60 let a více)
Pokud je Vám 60 let nebo více, může Vám lékař předepsat nižší dávky.
Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud máte onemocnění zvané demence. Je také větší
pravděpodobnost, že se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky: pocit na omdlení nebo
točení hlavy při změně polohy, závratě, bušení srdce, obtíže při močení a zácpa.
Děti a dospívající
Přípravek Clozapin Desitin není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Clozapin Desitin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To zahrnuje i přípravky na spaní nebo na uklidnění, přípravky k léčbě alergie, bakteriálních, virových
nebo plísňových onemocnění, přípravky k léčbě nádorových onemocnění, deprese, epilepsie,
Parkinsonovy nemoci nebo jiných duševních onemocnění, přípravky k léčbě žaludečních vředů,
některé přípravky k léčbě silné bolesti, warfarin užívaný na ředění krve, dogoxin k posílení srdeční
činnosti, hormony adrenalin (epinefrin) a noradrenalin (norepinefrin) používané v k léčbě naléhavých
stavů a antikoncepční tablety.
Tyto léky se mohou navzájem ovlivňovat s Vaší léčbou.
Clozapin Desitin s jídlem, pitím a alkoholem
- Clozapin Desitin může zvýšit účinky alkoholu. Neměl(a) byste pít alkohol, pokud užíváte tento
přípravek.
- Hladiny přípravku Clozapin Desitin v krvi mohou být ovlivněny, pokud přestanete kouřit nebo
změníte množství nápojů s kofeinem, které za den vypijete. Informujte svého lékaře
o změnách ve Vašich zvycích.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika léčby tímto přípravkem během těhotenství.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Clozapin Desitin otěhotníte. U
novorozenců, jejichž matky užívaly Clozapin Desitin v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud kojíte. Klozapin, léčivá látka přípravku Clozapin
Desitin, může přestupovat do mateřského mléka a mít vliv na dítě, proto byste neměla kojit, pokud
užíváte Clozapin Desitin.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotněnt a antikoncepce
Některé ženy mají během léčby antipsychotiky nepravidelnou menstruaci, případně žádnou. Pokud
jste žena a došlo u Vás k tomuto jevu, může se stát, že se menstruace obnoví při přechodu na Clozapin
Desitin. Za těchto okolností byste se měla ujistit, že používáte spolehlivou metodu antikoncepce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Clozapin Desitin může způsobit ospalost nebo křeče, především na začátku léčby. Proto byste
neměl(a) řídit či obsluhovat stroje, dokud si na léčbu nezvyknete a ospalost nezmizí.
Clozapin Desitin obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Clozapin Desitin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučené dávkování.
Kolik přípravku Clozapin Desitin užívat
Lékař Vám přesně řekne, kolik tablet máte užívat a jak často je máte užívat.
Léčba schizofrenie
Neurčí-li lékař jinak, zahajuje se léčba dávkou 12,5 mg (polovina tablety o síle 25 mg) jednou nebo
dvakrát denně první den. Lékař poté bude dávku postupně zvyšovat až do dosažení Vaší nejvhodnější
dávky.
Vaše léčba bude pokračovat denní dávkou přípravku Clozapin Desitin mezi 300 a 450 mg. Denní
dávka je většinou rozdělena do dílčích dávek, některé se užívají ráno, další večer. Někteří pacienti
vyžadují dávky až do maxima 900 mg denně.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí poruchou myšlení, emocí a chování
Zahajovací dávka je obvykle 12,5 mg denně (polovina tablety o síle 25 mg), podávaná večer. Dávka se
postupně zvyšuje do dosažení Vaší nejvhodnější dávky.
Léčba bude pokračovat denní dávkou přípravku Clozapin Desitin mezi 25 mg a 37,5 mg, většinou
užívaných jako jednotlivá dávka večer.
Někteří pacienti vyžadují dávky až 50 mg denně. Ve výjimečných případech Vám může lékař
předepsat vyšší dávku, ale ta nesmí překročit 100 mg denně.
Během prvních týdnů léčby Vám bude lékař kontrolovat krevní tlak.
Kdy Clozapin Desitin užívat
Užívání přípravku Clozapin Desitin vždy ve stejnou dobu Vám lépe pomůže si zapamatovat, kdy máte
přípravek užívat.
Jak Clozapin Desitin užívat
Užívejte Clozapin Desitin ústy s dostatečným množstvím vody. Tablety s půlící rýhou mohou být
rozděleny na stejné dávky.
Jak dlouho Clozapin Desitin užívat
Pokračujte v užívání přípravku Clozapin Desitin podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clozapin Desitin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) přípravku Clozapin Desitin více, než jste měl(a), informujte o tom lékaře nebo
lékárníka. Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Clozapin Desitin
Dávku užijte, co nejdříve si vzpomenete. Pokud je to méně než 4 hodiny, kdy máte užít další dávku,
zapomenutou dávku neužívejte. Užijte následující dávku a vraťte se k obvyklému dávkovacímu
režimu.
Následující dávku nikdy nezdvojnásoujte, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste přerušil(a) užívání přípravku Clozapin Desitin na více než dva dny, nezačněte jej znovu
užívat, ale kontaktujte svého lékaře, který Vám doporučí, jak máte znovu začít Clozapin Desitin
užívat.
Jestliže jste přestal(a) Clozapin Desitin užívat
Riziko při vysazení
Nepřerušujte užívání přípravku Clozapin Desitin najednou.
Pokud z jakéhokoli důvodu musí být Clozapin Desitin vysazen, lékař bude dávku postupně snižovat
po dobu 1 až 2 týdnů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Náhlé přerušení užívání přípravku
Clozapin Desitin nebo rychlé snížení dávky může vyvolat nežádoucí účinky.
Z tohoto důvodu je pro Vás velmi důležité, abyste Vy a Vaši blízcí byli schopni rozpoznat příznaky při
vysazení přípravku Clozapin Desitin.
Pokud je náhlé vysazení přípravku Clozapin Desitin nutné, pacient může mít znovu příznaky, kvůli
kterým je léčen a příznaky z vysazení, jako je nadměrné pocení, bolest hlavy, pocit na zvracení,
zvracení a průjem.
Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, informujte okamžitě svého lékaře. Tyto příznaky
mohou být následovány vážnějšími nežádoucími účinky, pokud nebudete včas léčeni(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé níže uvedené nežádoucí účinky lze zjistit pouze při laboratorním vyšetření.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a potřebují lékařský dohled
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Abnormálně rychlý srdeční tep.
- Těžká zácpa.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Známky infekce, jako je horečka, příznaky podobné chřipce, zimnice, bolest v krku či vředy
v ústech. Clozapin Desitin může snížit počet bílých krvinek a způsobit tak vyšší citlivost
k infekcím.
- Epileptické záchvaty (křeče).
- Vysoká hladina určitého typu nebo několika typů bílých krvinek.
- Ztráta vědomí, mdloby.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Horečka, svalové křeče, kolísání krevního tlaku, dezorientace, zmatenost (neuroleptický maligní
syndrom).
- Točení hlavy, závratě nebo mdloby při změně polohy z lehu nebo sedu do stoje, což může zvýšit
možnost pádu.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Neúměrná žízeň, sucho v ústech a zvýšené množství vymočené moče mohou být příznaky
zvýšené hladiny cukru v krvi (diabetu). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků,
informujte svého lékaře okamžitě, protože přípravek Clozapin Desitin může způsobovat nebo
zhoršovat cukrovku (diabetes).
- Oběhové selhání, nepravidelný srdeční tep.
- Bolest na hrudi v důsledku zánětu srdečního svalu nebo vnějšího obalu srdce (osrdečníku).
- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
- Nízká hladina červených krvinek.
- Potíže s polykáním, což může způsobit vdechnutí jídla do plic.
- Infekce dýchacích cest nebo zápal plic se známkami jako jsou horečka, kašel, potíže s dechem,
sípání, který může vést k úmrtí.
- Silná bolest břicha pronikající do zad s pocitem na zvracení a zvracením způsobená zánětem
slinivky břišní.
- Zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení a/nebo ztráta chuti k jídlu, tmavá moč jako příznak
onemocnění jater, žloutenka.
- Obezita nebo její zhoršení.
- Přerušované dýchání s chrápáním nebo bez chrápání během spánku (spánková apnoe).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Spontánní krvácení nebo modřiny jako možné příznaky nízké hladiny krevních destiček.
- Vysoká hladina krevních destiček.
- Zhoršená orientace/zmatenost, pocit na zvracení/zvracení, nadměrné močení, bolest břicha
s vysokou hladinou cukru v krvi.
- Onemocnění srdečního svalu (bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep a srdeční selhání) a
zástava srdce.
- Krátké a povrchní dýchání, zástava dechu.
- Pocit na zvracení, zvracení se závažnou/dlouhodobou zácpou, střevní neprůchodnost.
- Zežloutnutí kůže v důsledku těžkého zánětu jater (hepatitidy), bolest břicha.
- Zánět ledvin.
- Prodloužená bolestivá erekce.
- Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.
Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
- Nadměrné pocení, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a průjem (příznaky cholinergního
syndromu).
- Srdeční infarkt nebo zánět srdečního svalu, který může vést k úmrtí.
- Silné bolesti na hrudi (příznaky nedostatečného průtoku krve a kyslíku do srdečního svalu).
- Velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní).
- Selhání ledvin.
- Poruchy jater zahrnující ztučnění jater, smrt jaterních buněk, jaterní toxicita/poškození jater.
- Poruchy jater, které mají za následek nahrazení normální jaterní tkáně zjizvenou tkání vedoucí
ke ztrátě funkce jater, včetně těch případů, které vedou k život ohrožujícím následkům, jako je
selhání jater a transplantace jater.
- Alergická reakce (otok obličeje, úst a hrdla, též i jazyka, který může být svědivý nebo
bolestivý).
- Pálení a bolest v horní části břicha, zejména mezi jídly, brzy ráno nebo po vypití kyselých
nápojů, černá, dehtovitá stolice nebo stolice s příměsí krve, plynatost, pálení žáhy, pocit na
zvracení nebo zvracení, rychle se dostavující pocit plnosti (vznik vředů v zažívacím traktu
v oblasti žaludku a/nebo střev), což může vést k úmrtí.
- Silná bolest břicha, která se při pohybu zhoršuje, pocit na zvracení, zvracení včetně zvracení
krve (nebo tekutin připomínajících kávovou sedlinu), tuhnutí břicha se zvýšenou citlivostí šířící
se z místa proděravění (perforace) do celého břicha; horečka a/nebo zimnice (perforace
zažívacího traktu v oblasti žaludku a/nebo střev), což může vést k úmrtí.
- Zácpa, bolest břicha, citlivost břicha, horečka, plynatost, krvavý průjem. To mohou být příznaky
rozšíření tlustého střeva (megakolon) nebo problémů s krevním zásobením střeva (uzávěr
přívodní tepny - infarkt, nedokrevnost - ischemie, odumření tkáně - nekróza), což může vést
k úmrtí.
- Zhoršení svalové bolesti nebo nově vzniklá svalová slabost, křeče svalů, svalová bolest. To
mohou být příznaky svalového onemocnění (rhabdomyolýzy).
- Problémy s dýcháním s kašlem nebo bez kašle, nebo s horečkou a bolestí způsobené
hromaděním tekutiny okolo plic.
- Syndrom z vysazení léku u novorozenců.
- Sepse (těžká infekce).
- Během užívání přípravku Clozapin Desitin byly hlášeny velmi silné a závažné kožní reakce,
jako je poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Tyto
nežádoucí účinky se na kůži projevují jako vyrážka s puchýři nebo bez nich. Může se objevit
podráždění kůže, otok, horečka a příznaky podobné chřipce. Příznaky DRESS syndromu se
obvykle objeví asi po 2 až 6 týdnech (někdy až po 8 týdnech) od zahájení léčby.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře okamžitě.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Ospalost, útlum.
- Závratě.
- Zvýšená tvorba slin.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Nezřetelné vyslovování.
- Abnormální pohyby, neschopnost zahájit pohyb, neschopnost zůstat v klidu, vnitřní pocit
neklidu, ztuhlé končetiny, třes.
- Bolest hlavy.
- Rozmazané vidění.
- Změny na EKG srdce.
- Točení hlavy při vstávání v důsledku sníženého krevního tlaku.
- Zvýšení krevního tlaku.
- Pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, nechutenství.
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů.
- Zadržování moči nebo problémy s močením.
- Zvýšená tělesná teplota, horečka, porucha pocení/regulace tělesné teploty.
- Únava.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Koktání.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Zmatenost, delirium, agitovanost, neklid.
- Obtížné polykání.
- Zvýšení svalových enzymů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Vysoká hladina cholesterolu.
- Vysoká hladina mastných kyselin v krvi.
- Nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka nebo končetin (grimasy, mlaskání, rychlé mrkání).
- Obsdantní myšlenky a opakující se nutkavé chování.
- Zvětšení příušních žláz.
- Kožní reakce.
Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
- Změny na EEG mozku.
- Průjem.
- Nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy, žaludeční potíže po jídle.
- Svalová slabost.
- Svalové křeče.
- Bolest svalů.
- Pocit ucpaného nosu (zduření nosní sliznice).
- Vyrážka, purpurově-červené skvrny, horečka, nebo svědění v důsledku zánětu cév.
- Zánět tlustého střeva vedoucí k průjmu, bolesti břicha, horečce.
- Změna barvy kůže.
- Noční pomočování.
- Motýlovitá vyrážka na obličeji, bolest kloubů, bolest svalů, horečka a únava (systémový lupus
erythematodes).
- Náhlé, nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku (pseudofeochromocytom).
- Nekontrolované ohýbání těla k jedné straně (pleurototonus).
- Jste-li muž, můžete pozorovat ejakulační poruchu, kdy sperma vstupuje do močového měchýře
namísto ejakulace přes penis (suchý orgasmus nebo retrográdní ejakulace).
- Bušení srdce.
- Snížení krevního tlaku.
- Syndrom neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat nohama nebo rukama, obvykle
doprovázené nepříjemnými pocity v době odpočinku, zejména večer nebo v noci, kterému lze
dočasně ulevit pohybem).
- Zánět serózních membrán (polyserozitida).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Clozapin Desitin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“
nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Clozapin Desitin, pokud je obal poškozen nebo jsou na něm patrné známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Clozapin Desitin obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Clozapin Desitin je clozapinum (klozapin). Jedna tableta obsahuje
25 mg nebo 100 mg klozapinu.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,
povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob a monohydrát laktózy.
Jak Clozapin Desitin vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 25 mg: žluté, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené CPN 25 na
jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety 100 mg: žluté, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené CPN 100 na
jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Clozapin Desitin 25 mg a 100 mg tablety jsou baleny v bílých blistrech nebo v bílém HDPE obalu
(plastovém kontejneru). Papírová krabička s blistry obsahuje 30, 60, 90 nebo 300 tablet, plastový obal
obsahuje 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger D-22335 Hamburg
Německo
Výrobce
Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko
Synthon Hispania, S.L.
Castelló Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 1. 2021.
Clozapin desitin Obalová informace
Strana 1 (celkem 3)ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
(krabička/HDPE lahvička)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clozapin Desitin 25 mg tablety
clozapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje clozapinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy. Více
