COMBAIR - Příbalový leták
Účinná látka: beklometason-dipropionát, dihydrát formoterol-fumarátu
ATC skupina: R03AK08 - formoterol and beclometasone
Obsah účinných látek: 100MCG/6MCG/DÁV, 200MCG/6MCG/DÁV
Balení: Tlakový obal
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
3. Jak se přípravek Combair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Combair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou
vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou:
Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy.
Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým
účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako
je dušnost, sípání a kašel
Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů.
Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:
• Vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii
s krátkodobým účinkem podle potřeby
nebo
• Vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími
bronchodilatancii
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
Nepoužívejte přípravek Combair:
jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
• máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční
selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
• máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
• máte poruchy srdečního rytmu projevující se zrychlenou nebo nepravidelnou srdeční frekvencí,
bušením srdce (palpitacemi) nebo Vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi
• máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
• máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního
cukru. Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat
hladinu krevního cukru)
• máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
• je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být nezbytné léčbu přípravkem
Combair přerušit minimálně 12 hodin před plánovaným výkonem.
• jste nyní léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a) na tuberkulózu nebo trpíte virovou či plísňovou
infekcí hrudníku.
• za žádných okolností nesmíte pít alkohol
Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím,
než začnete používat přípravek Combair.
Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jistý(á), zda můžete přípravek
Combair používat, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lékař Vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je Vaše astma
závažné. Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký
pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci
s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles
hladiny draslíku.
Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete
potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace
jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, závažné zranění nebo před operačním výkonem.
V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda Vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná
předepíše léčbu steroidy ve formě tablet nebo injekce.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně
přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno
v originálním balení.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, obraťte se na svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Combair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Combair:
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které
jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu. Z toho důvodu, že přípravek
Combair může ovlivnit účinky jiných přípravků. Nebo také jiné přípravky mohou mít vliv na
působení přípravku Combair.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z
následujících léků:
• Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte
(včetně některých léků k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je
třeba Vás pečlivě sledovat.
• Beta-blokátory. Beta-blokátory jsou léky používané k léčbě mnoha onemocnění, včetně
potíží se srdcem, vysokého krevního tlaku a glaukomu (zvýšený tlak v očích.) Pokud
potřebujete používat beta-blokátory (včetně očních kapek), účinek formoterolu může být
snížen nebo formoterol nemusí vůbec působit.
• Beta-sympatomimetika (léky, které působí stejným způsobem jako formoterol) mohou
zvyšovat účinky formoterolu.
• Léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid)
• Léky používané k léčbě alergických reakcí (antihistaminika)
• Léky k léčbě příznaků deprese nebo těžkých duševních chorob, jako jsou inhibitory
monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např.
amitryptilin a imipramin), fenothiaziny.
• Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa).
• Léky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (L-thyroxin).
• Léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy).
• Léky k léčbě psychiatrických onemocnění, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, včetně
látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin.
• Léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin).
• Další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy).
• Diuretika (močopudné léky).
Informujte také svého lékaře, pokud jdete na plánovanou operaci nebo zákrok u zubaře, a bude Vám
při tom podáno celkové anestetikum.
Těhotenství, kojení a plodnost
O použití přípravku Combair v těhotenství nejsou žádné klinické údaje.
Přípravek Combair nemá být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Combair ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Combair obsahuje alkohol
Combair obsahuje 9 mg alkoholu (ethanolu) v jedné inhalaci, což odpovídá 0,25 mg/kg na dávku
při dvou inhalacích. Množství alkoholu ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně
než 1 ml vína nebo piva. Malé množství alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné patrné
účinky.
3. Jak se přípravek Combair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku Combair. Bude se
snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu
pod kontrolou.
Dávkování
Dospělí a starší pacienti:Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální dávka jsou 4 inhalace.
NezapomeňteVždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků
astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.
Ohrožení pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku Combair u pacientů
s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:
Děti a dospívající ve věku do 18 let NESMÍ tento přípravek používat.
Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný při léčbě astmatu v dávkách, které
jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste
používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, lékař Vám doporučí přesnou
dávku přípravku Combair, kterou máte používat při Vašem astmatu.
Nezvyšujte si sami dávku
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se
svým lékařem.
Pokud se zhorší příznaky astmatu
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný
inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící inhalátor nepomůže, okamžitě
navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše astma zhoršilo a lékař Vám upraví dávku přípravku Combair
nebo Vám předepíše jiný přípravek.
Způsob podání
Přípavek Combair je určen k inhalačnímu podání.
Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní
straně inhalátoru je počítadlo dávek, které informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí
tlakové nádobky se uvolní léčivý přípravek a počítadlo zbývajících dávek se sníží o jednu. Dávejte
pozor, abyste neupustil(a) inhalátor, protože pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.
Kontrola inhalátoru.
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužil(a) inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle,
otestujte inhalátor, zda správně funguje.
• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte počítadlo dávek. Pokud testujete inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat 120.
Jak používat inhalátor
Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.
Před zahájením inhalace zkontrolujte počítadlo dávek: pokud se zobrazuje číslo mezi "1" a "120",
jsou k dispozici další dávky. Pokud počítadlo dávek ukazuje "0", není už k dispozici žádná dávka –
inhalátor zlikvidujte a opatřete si nový.
1. Odklopte ochranný kryt náustku a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu
a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Co nejpomaleji a nejhlouběji vydechněte.
3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, náustek pevně sevřete mezi rty. Náustek nekousejte.
4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte
horní část inhalátoru, aby došlo k uvolnění jedné dávky. Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách,
může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že se položí oba ukazováčky na horní část
inhalátoru a oba palce na jeho spodní část.
5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte
do inhalátoru.
Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, držte inhalátor ve svislé poloze asi půl minuty a pak
opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.
DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle.
Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte počítadlo dávek.
Abyste snížil(a) riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si
vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby.
Pokud počítadlo ukazuje číslo 20, je třeba mít připravený nový přípravek. Přestaňte používat
inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné
množství, které zajistí plnou dávku.
Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo Vašich úst, znamená to, že
přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku – opakujte postup od
bodu 2.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři
nebo lékárníkovi.
Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete
použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci
AeroChamber Plus, a řídil(a) se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit
Čištění
Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.
Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné
kapaliny.
Jak čistit inhalátor:
1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.
2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.
3. Nasaďte kryt náustku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Combair, než jste měl(a):
• Pokud jste použil(a) více formoterolu než jste měl(a), může to mít následující účinky: pocit
na zvracení, zvracení, prudké bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny na
elektrokardiogramu, bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, příliš nízké pH krve, nízkou hladinu
draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní
testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi
• použití příliš mnoho beklometason-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům s
nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít
zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Combair:
Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již
vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Combair:
Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-
li to udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro Vás velmi důležité používat přípravek Combair
pravidelně, i když nemáte žádné příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití
přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě
PŘERUŠTE používání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku
k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.
Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv reakci z přecitlivělosti, jako je kožní
alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí,
obličeje, rtů a hrdla.
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• plísňové infekce (v ústech nebo krku)
• bolest hlavy
• chrapot
• bolest v krku
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• bušení srdce (palpitace), zrychlený srdeční tep a poruchy srdečního rytmu
• změny na EKG
• zvýšení krevního tlaku
• příznaky podobné chřipce
• zánět vedlejších dutin nosních
• rýma
• zánět ucha
• podráždění krku
• kašel a produktivní kašel
• astmatický záchvat
• vaginální záněty způsobené plísněmi
• pocit na zvracení
• abnormální nebo zhoršená chuť
• pálení rtů
• sucho v ústech
• obtíže s polykáním
• porucha trávení
• podrážděný žaludek
• průjem
• bolest ve svalech a svalové křeče
• zčervenání obličeje a krku
• zvýšené prokrvení některých tkání
• nadměrné pocení
• třesavka
• neklid
• závratě
• kopřivka
• Změny ve složení krve:
o pokles počtu bílých krvinek
o zvýšení počtu krevních destiček
o pokles hladiny draslíku v krvi
o zvýšení hladiny krevního cukru
o zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných kyselin a ketolátek v krvi
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" hlášeny následující
nežádoucí účinky:
• zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečka, zhoršující se kašel,
zhoršující se problémy s dýcháním
• snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů na nadledviny
• nepravidelná srdeční frekvence
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
• tíseň na hrudi
• vynechání srdečního tepu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
• snížení krevního tlaku
• zánět ledvin
• otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• dušnost
• zhoršení astmatu
• pokles počtu krevních destiček
• otoky rukou a nohou
Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných
případech způsobovat systémové účinky.
Ty zahrnují:
• problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
• sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
• šedý zákal
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• potíže se spaním
• deprese nebo úzkost
• nervozita
• nadměrný pocit vzrušení nebo pocit podráždění
Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.
• rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Combair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pro lékárníky:
Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C) po dobu maximálně 18 měsíců.
Pro pacienty:
Nepoužívejte tento přípravek déle než 3 měsíce od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka
a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pokud byl inhalátor vystaven velmi nízkým teplotám, před použitím ho zahřejte několik minut
v rukách. Nikdy ho nezahřívejte jiným způsobem.
Varování:
Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku
nepropichujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Combair obsahuje
Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka z inhalátoru obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce z náustku beclometasoni
dipropionas 177,7 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení
Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem
umístěným do plastového dávkovače, který zahrnuje počítadlo dávek (balení 120 dávek) nebo
ukazatel dávek (balení 180 dávek), s ochranným plastovým víčkem.
Jedno balení obsahuje:
tlakovou nádobku (obsahuje 120 dávek)
tlakové nádobky (každá obsahuje 120 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Chiesi S.A.S., 17 avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francie
Chiesi S.A.S., 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, 41260 La Chausse Saint-Victor,
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Slovenská republika, Portugalsko, Slovinsko,
Nizozemsko: Foster
Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Losung
Francie: Innovair
Polsko: Fostex
Velká Británie: Fostair
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 11.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
3. Jak se přípravek Combair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Combair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou
vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou:
Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy.
Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým
účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako
je dušnost, sípání a kašel
Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů
Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:
• Vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii
s krátkodobým účinkem podle potřeby
nebo
• Vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími
bronchodilatancii
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
Nepoužívejte přípravek Combair:
jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
• máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční
selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
• máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
• máte poruchy srdečního rytmu projevující se zrychlenou nebo nepravidelnou srdeční frekvencí,
bušením srdce (palpitacemi) nebo Vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi
• máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
• máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního
cukru. Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat
hladinu krevního cukru)
• máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
• je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být nezbytné léčbu přípravkem
Combair přerušit minimálně 12 hodin před plánovaným výkonem.
• jste nyní léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a) na tuberkulózu nebo trpíte virovou či plísňovou
infekcí hrudníku.
• za žádných okolností nesmíte pít alkohol
Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím,
než začnete používat přípravek Combair.
Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jistý(á), zda můžete přípravek
Combair používat, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lékař Vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je Vaše astma
závažné. Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký
pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci
s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles
hladiny draslíku.
Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete
potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace
jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, závažné zranění nebo před operačním výkonem.
V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda Vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná
předepíše léčbu steroidy ve formě tablet nebo injekce.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně
přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno
v originálním balení.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, obraťte se na svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Combair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Combair:
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které
jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu. Z toho důvodu, že přípravek
Combair může ovlivnit účinky jiných přípravků. Nebo také jiné přípravky mohou mít vliv na
působení přípravku Combair.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z
následujících léků:
• Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte
(včetně některých léků k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je
třeba Vás pečlivě sledovat.
• Beta-blokátory. Beta-blokátory jsou léky používané k léčbě mnoha onemocnění, včetně
potíží se srdcem, vysokého krevního tlaku a glaukomu (zvýšený tlak v očích.) Pokud
potřebujete používat beta-blokátory (včetně očních kapek), účinek formoterolu může být
snížen nebo formoterol nemusí vůbec působit.
• Beta-sympatomimetika (léky, které působí stejným způsobem jako formoterol) mohou
zvyšovat účinky formoterolu.
• Léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid)
• Léky používané k léčbě alergických reakcí (antihistaminika)
• Léky k léčbě příznaků deprese nebo těžkých duševních chorob, jako jsou inhibitory
monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např.
amitryptilin a imipramin), fenothiaziny.
• Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa).
• Léky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (L-thyroxin).
• Léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy).
• Léky k léčbě psychiatrických onemocnění, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, včetně
látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin.
• Léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin).
• Další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy).
• Diuretika (močopudné léky).
Informujte také svého lékaře, pokud jdete na plánovanou operaci nebo zákrok u zubaře, a bude Vám
při tom podáno celkové anestetikum.
Těhotenství, kojení a plodnost
O použití přípravku Combair v těhotenství nejsou žádné klinické údaje.
Přípravek Combair nemá být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Combair ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Combair obsahuje alkohol
Combair obsahuje 9 mg alkoholu (ethanolu) v jedné inhalaci, což odpovídá 0,25 mg/kg na dávku
při dvou vstřicích. Množství alkoholu ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně
než 1 ml vína nebo piva. Malé množství alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné patrné
účinky.
3. Jak se přípravek Combair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku Combair. Bude se
snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu
pod kontrolou.
Dávkování
Dospělí a starší pacienti:Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální dávka jsou 4 inhalace.
NezapomeňteVždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků
astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.
Ohrožení pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku Combair u pacientů
s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:
Děti a dospívající ve věku do 18 let NESMÍ tento přípravek používat.
Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný při léčbě astmatu v dávkách, které
jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste
používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, lékař Vám doporučí přesnou
dávku přípravku Combair, kterou máte používat při Vašem astmatu.
Nezvyšujte si sami dávku
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se
svým lékařem.
Pokud se zhorší příznaky astmatu
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný
inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící inhalátor nepomůže, okamžitě
navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše astma zhoršilo a lékař Vám upraví dávku přípravku Combair
nebo Vám předepíše jiný přípravek.
Způsob podání
Přípavek Combair je určen k inhalačnímu podání.
Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní
straně inhalátoru je ukazatel množství dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém
stisknutí tlakové nádobky se ukazatel zbývajících dávek mírně otočí. Celkový počet zbývajících
dávek se zobrazuje v intervalech po 20. Dávejte pozor, abyste neupustil(a) inhalátor, protože pád
může způsobit, že ukazatel zbývajících dávek odečte dávky.
Kontrola inhalátoru.
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužil(a) inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle,
otestujte inhalátor, zda správně funguje.
• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte ukazatel dávky. Pokud testujete inhalátor poprvé, dávkový indikátor by měl ukazovat
180.
Jak používat inhalátor
Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.
Před zahájením inhalace zkontrolujte ukazatel dávek: pokud se zobrazuje číslo mezi "1" a "180",
jsou k dispozici další dávky. Pokud ukazatel dávek ukazuje "0", není už k dispozici žádná dávka –
inhalátor zlikvidujte a opatřete si nový.
1. Odklopte ochranný kryt náustku a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu
a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Co nejpomaleji a nejhlouběji vydechněte.
3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, náustek pevně sevřete mezi rty. Náustek nekousejte.
4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte
horní část inhalátoru, aby došlo k uvolnění jedné dávky. Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách,
může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že se položí oba ukazováčky na horní část
inhalátoru a oba palce na jeho spodní část
5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte
do inhalátoru.
Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, držte inhalátor ve svislé poloze asi půl minuty a pak
opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.
DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle
Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávek.
Abyste snížil(a) riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si
vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby.
Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba mít připravený nový přípravek. Přestaňte používat
inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné
množství, které zajistí plnou dávku.
Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo Vašich úst, znamená to, že
přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od
bodu 2.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři
nebo lékárníkovi.
Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete
použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci
AeroChamber Plus, a řídil(a) se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit
Čištění
Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.
Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné
kapaliny.
Jak čistit inhalátor:
1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.
2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.
3. Nasaďte kryt náustku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Combair, než jste měl(a):
• Pokud jste použil(a) více formoterolu než jste měl(a), může to mít následující účinky: pocit
na zvracení, zvracení, prudké bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny
na elektrokardiogramu, bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, příliš nízké pH krve, nízkou
hladinu draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé
krevní testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi
• použití příliš mnoho beklometason-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům
s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít
zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Combair:
Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již
vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Combair:
Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-
li to udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro Vás velmi důležité používat přípravek Combair
pravidelně, i když nemáte žádné příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití
přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě
PŘERUŠTE používání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku
k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.
Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv reakci z přecitlivělosti, jako je kožní
alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí,
obličeje, rtů a hrdla.
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• plísňové infekce (v ústech nebo krku)
• bolest hlavy
• chrapot
• bolest v krku
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• bušení srdce (palpitace), zrychlený srdeční tep a poruchy srdečního rytmu
• změny na EKG
• zvýšení krevního tlaku
• příznaky podobné chřipce
• zánět vedlejších dutin nosních
• rýma
• zánět ucha
• podráždění krku
• kašel a produktivní kašel
• astmatický záchvat
• vaginální záněty způsobené plísněmi
• pocit na zvracení
• abnormální nebo zhoršená chuť
• pálení rtů
• sucho v ústech
• obtíže s polykáním
• porucha trávení
• podrážděný žaludek
• průjem
• bolest ve svalech a svalové křeče
• zčervenání obličeje a krku
• zvýšené prokrvení některých tkání
• nadměrné pocení
• třesavka
• neklid
• závratě
• kopřivka
• Změny ve složení krve
o pokles počtu bílých krvinek
o zvýšení počtu krevních destiček
o pokles hladiny draslíku v krvi
o zvýšení hladiny krevního cukru
o zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných kyselin a ketolátek v krvi
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" hlášeny následující
nežádoucí účinky:
• zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečka, zhoršující se kašel,
zhoršující se problémy s dýcháním
• snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů na nadledviny
• nepravidelná srdeční frekvence
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
• tíseň na hrudi
• vynechání srdečního tepu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
• snížení krevního tlaku
• zánět ledvin
• otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• dušnost
• zhoršení astmatu
• pokles počtu krevních destiček
• otoky rukou a nohou
Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných
případech způsobovat systémové účinky.
Ty zahrnují:
• problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
• sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
• šedý zákal
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• potíže se spaním
• deprese nebo úzkost
• nervozita
• nadměrný pocit vzrušení nebo pocit podráždění
Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.
• rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Combair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pro lékárníky:
Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C) po dobu maximálně 18 měsíců.
Pro pacienty:
Nepoužívejte tento přípravek déle než 3 měsíce od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka
a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pokud byl inhalátor vystaven velmi nízkým teplotám, před použitím ho zahřejte několik minut
v rukách. Nikdy ho nezahřívejte jiným způsobem.
Varování:
Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku
nepropichujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Combair obsahuje
Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka z inhalátoru obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce z náustku beclometasoni
dipropionas 177,7 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení
Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem
umístěným do plastového dávkovače, který zahrnuje počítadlo dávek (balení 120 dávek) nebo
ukazatel dávek (balení 180 dávek), s ochranným plastovým víčkem.
Jedno balení obsahuje:
tlakovou nádobku (obsahuje 180 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Chiesi S.A.S., 17 avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francie
Chiesi S.A.S., 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, 41260 La Chausse Saint-Victor,
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Slovenská republika, Portugalsko, Slovinsko,
Nizozemsko: Foster
Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Losung
Francie: Innovair
Polsko: Fostex
Velká Británie: Fostair
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 11.
Combair Obalová informace
Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalubeclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje: beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z dávkovače) beclometasoni dipropionas 177,mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogr
