CONCOR COMBI - Příbalový leták
Účinná látka: bisoprolol-fumarát, amlodipin-besilát
ATC skupina: C07FB07 - bisoprolol and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Concor Combi 5 mg/5 mg tablety
Concor Combi 5 mg/10 mg tablety
Concor Combi 10 mg/5 mg tablety
bisoprolol-fumarát, amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Concor Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Concor Combi užívat
3. Jak se Concor Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Concor Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Concor Combi a k čemu se používá
Concor Combi je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou
náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u
kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Concor Combi užívat
Neužívejte Concor Combi
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin, bisoprolol (léčivé látky), deriváty dihydropyridinu nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého
stupně);
- jestliže trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po akutním
infarktu myokardu nebo srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení síly kontrakce
myokardu;
- v případě šoku při abnormální funkci srdce (v takových případech je krevní tlak extrémně nízký
a hrozí kolaps krevního oběhu);
- pokud trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi pomalým tlukotem srdce nebo
nepravidelnými srdečními kontrakcemi (atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně, sinoatriální
blokáda, syndrom chorého sinu);
- v případě extrémně nízkého krevního tlaku;
- v případě pomalé srdeční frekvence;
- v případě těžkého bronchiálního astmatu;
- v případě závažného onemocnění periferních tepen;
- v případě Raynaudova syndromu, který je charakterizován necitlivostí, brněním a změnou barvy
prstů na rukou a nohou při vystavení chladu;
Strana 2 (celkem 7)
- v případě neléčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
- v takových metabolických podmínkách, kdy se pH krve stává kyselé;
Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete
přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Concor Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety Concor Combi mohou být podávány se zvláštní opatrností v následujících případech, proto
informujte svého lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká:
- vyšší věk;
- srdeční selhání;
- diabetes s vysoce variabilní hladinou cukru v krvi;
- přísná dieta;
- současná antialergická (desenzibilizační) léčba (např. aby se zabránilo alergické rýmě);
- mírné poruchy elektronického regulačního systému srdečního rytmu (AV blokáda prvního
stupně);
- koronární perfúzní porucha (Prinzmetalova angina pectoris);
- cévní onemocnění končetin charakterizované snížením perfúze;
- psoriáza;
- hypertyreosa;
- onemocnění jater nebo ledvin;
- v případě léčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
- bronchiální astma nebo jiné chronické obstrukční plicní onemocnění;
- pokud se chystáte na operaci, informujte svého anesteziologa, že užíváte přípravek Concor
Combi.
V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné přijmout
zvláštní opatření (např. dodatečnou léčbu).
Děti a dospívající
Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se užívání přípravku Concor Combi u dětí do
18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Concor Combi
Terapeutické i nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými
léky.
Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Současné užívání následujících léků s přípravkem Concor Combi se nedoporučuje:
Blokátory kalciových kanálů typu verapamil a diltiazem: Tyto léky se používají k léčbě vysokého
krevního tlaku a chronické stabilní anginy pectoris.
Centrálně působící antihypertenziva (např.: klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin):
Nepřestávejte užívat tyto léky před konzultací s lékařem.
Následující léky mohou být podávány současně s přípravkem Concor Combi za určitých okolností a se
zvláštní opatrností pod lékařským dohledem:
Některé přípravky na regulaci srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid,
propafenon, amiodaron). Tyto léky se používají k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního
rytmu.
Lokálně aplikované beta-blokátory (např. oční kapky používané k léčbě glaukomu).
Strana 3 (celkem 7)
Parasympatomimetika. Tyto léky se používají k zesílení funkce hladkého svalstva při onemocnění
žaludku, střev, močového měchýře a při glaukomu.
Inzulín a perorální antidiabetika.
Hypnotika, anestetika.
Glykosidy (digitalis) používané k léčbě srdečního selhání.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky se používají k léčbě kloubních zánětů, bolesti nebo
artritidy.
Sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin, norepinefrin, epinefrin). Tyto léky se používají k léčbě
těžkých oběhových poruch.
Veškeré léky snižující krevní tlak svými léčebnými nebo nežádoucími účinky (např. antihypertenziva,
tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny).
Takrolimus, lék používaný pro ovlivnění imunitního systému.
Cyklosporin, imunosupresivum.
Dantrolen, infuze u těžkých abnormalit tělesné teploty.
Simvastatin, lék snižující hladinu cholesterolu v krvi.
Váš lékař by měl zvážit možné účinky současného užívání následujících léků s přípravkem Concor
Combi:
Meflochin, který se používá k prevenci nebo léčbě malárie.
Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (s výjimkou inhibitorů MAO-B) používané k léčbě depresí.
Léčiva ovlivňující metabolismus amlodipinu, např.:
- ketokonazol, itrakonazol (léky pro léčbu plísňových onemocnění),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané pro léčbu HIV),
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika),
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).
Concor Combi s jídlem, pitím a alkoholem
Alkohol může zesílit účinek přípravku na snížení krevního tlaku.
Grapefruitová šťáva a grapefruit nemají být konzumovány lidmi, kteří užívají přípravek Concor Combi.
Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin účinné látky amlodipinu
v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Concor Combi na snížení krevního
tlaku.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může
být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem.
Proto nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
V případě podávání přípravku v těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a
novorozence.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Podávání přípravku
Concor Combi se během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Strana 4 (celkem 7)
Užívání přípravku Concor Combi může narušit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje
tím, že způsobuje závratě, bolesti hlavy, únavu nebo nevolnost - zejména při zahájení nebo změně léčby
nebo pokud budete pít alkohol. Váš lékař tedy rozhodne individuálně, při jaké dávce můžete řídit nebo
obsluhovat stroje.
Concor Combi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se Concor Combi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta síly, která je Vám předepsána.
Při mírném až středně závažném onemocnění jater nebo ledvin není obvykle třeba upravovat dávky.
Při závažném onemocnění jater nebo ledvin lze dávky měnit.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávky, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování dávky.
Podávání
Concor Combi se užívá ráno, s jídlem nebo bez něj, s malým množstvím vody, nekouše se.
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku Concor Combi je příliš silný nebo příliš slabý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor Combi, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor Combi, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24-48 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Concor Combi
Snažte se užít vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je již čas užít další dávku, nezdvojnásobujte dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože nemůžete nahradit vynechané množství, ale vystavujete
se riziku předávkování.
Jestliže přestanete užívat Concor Combi
Nepřestávejte užívat lék náhle a neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem, protože
v takových případech se srdeční selhání může přechodně zhoršit. Léčba nesmí být přerušena náhle,
zejména u pacientů s koronárním onemocněním. Je-li nutné ukončení léčby, musí být dávka snižována
postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.
Strana 5 (celkem 7)
• Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného
svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza), nebo jiné alergické reakce.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Otok.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby), bušení srdce, zčervenání, bolesti břicha,
otoky kotníků, únava, astenie (slabost), pocit chladu a necitlivosti v končetinách, gastrointestinální
potíže jako nevolnost, zvracení, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení,
poruchy vidění (včetně diplopie), svalové křeče, dušnost.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, dočasná ztráta vědomí (synkopa), hypestézie,
parestézie, poruchy chuti (dysgeuzie), třes, hučení v uších, hypotenze, rýma, kašel, dyspepsie, sucho
v ústech, alopecie, drobné krvácení do kůže a sliznic (purpura), změna barvy kůže, zvýšené pocení,
svědění, vyrážka, exantém, kopřivka, bolesti kloubů, svalů, bolesti v zádech, časté močení, poruchy
močení, nykturie, impotence, zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, bolest, malátnost, zvýšení tělesné
hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti, poruchy spánku, poruchy vedení srdečního vzruchu, zhoršení
existujícího srdečního selhání, srdeční arytmie, pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu),
nízký krevní tlak, bronchospazmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční
plicní nemoci, svalová slabost.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Zmatenost, zvýšená hladina triglyceridů, noční můry, pocit iluze, což je neobvyklý pocit bez
zjistitelného podnětu podobný reálnému pocitu a zdá se být reálný (halucinace), snížená sekrece slz (to
je třeba vzít v úvahu, pokud nosíte kontaktní čočky), zhoršení sluchu, alergická rýma, hepatitida,
alergické reakce jako svědění, zčervenání, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, zvýšená hladina cukru v krvi, hypertonie, periferní
neuropatie, srdeční infarkt, skvrnitý zánět malých cév (vaskulitida), gastritida, hyperplazie dásní,
pankreatitida, žloutenka, alergická reakce, akutní otok kůže nebo sliznice zahrnující nejčastěji oční
víčka, rty, klouby, genitálie, hlasivkovou štěrbinu, hltan a jazyk (angioedém), závažné záněty kůže nebo
sliznice s červenými puchýřky (erythema multiforme), rozšířený erytém a odlupování kůže (exfoliativní
dermatitida), závažné puchýřovité léze na kůži a sliznici dutiny ústní, v genitální a anální oblasti,
s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na sluneční světlo, zánět
spojivek, léky s podobným mechanismem účinku jako bisoprolol (léčivá látka přípravku) mohou
vyvolat nebo zhoršit psoriázu (chronické kožní onemocnění se svědícími šupinatými červenými
skvrnami), nebo mohou způsobit kožní onemocnění podobné psoriáze, poruchy kombinující mimovolní
pohyby, svalovou ztuhlost a kontrakce, třes (extrapyramidový syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Concor Combi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Strana 6 (celkem 7)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (rok/měsíc). Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (změna
barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Concor Combi obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Concor Combi 5 mg/5 mg: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako besilát) v jedné tabletě.
Concor Combi 5 mg/10 mg: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako besilát) v jedné
tabletě.
Concor Combi 10 mg/5 mg: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako besilát) v jedné
tabletě.
Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa
Jak přípravek Concor Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Concor Combi 5 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety o délce
9,5 mm a šířce 4,5 mm s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Půlicí rýha
má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Concor Combi 5 mg/10 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, 10 mm ploché tablety se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Půlicí rýha
má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Concor Combi 10 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety o délce
13 mm a šířce 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Půlicí rýha
má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Concor Combi se dodává v těchto velikostech balení
28, 30, 56 nebo 90 tablet v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt
Strana 7 (celkem 7)
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Concor AMLO
Bulharsko Concor AM
Chorvatsko
Česká republika
Concor AM
Concor Combi
Maďarsko
Itálie
Concor AMLO
CONGEXAM
Lotyšsko Concor AM
Polsko Concoram
Rumunsko
Concor AM
Slovenská republika
Concor Combi
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 7.
Concor combi Obalová informace
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Concor Combi 5 mg/5 mg tablety
Bisoprolol-fumarát/amlodipin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (ve formě besilátu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
