DAPTOMYCIN HOSPIRA - Příbalový leták
Účinná látka: daptomycin
ATC skupina: J01XX09 - daptomycin
Obsah účinných látek: 350MG, 500MG
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350mg.
Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného obsaženo daptomycinum 50 mg.
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500mg.
Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného obsaženo daptomycinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Daptomycin je indikován kléčbě následujících infekcí -Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání -Pravostranná infekční endokarditida pacientů. Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě
antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem -Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus RIE nebo cSSTI, zatímco upediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, se má
daptomycin podávat společně svhodnýmJe nutné vzít vúvahu oficiální doporučené postupy pro správné používání antibakteriálních látek.
4.2Dávkování azpůsob podání
Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k
dispozici. Tento způsob podání byl hodnocen pouze u zdravých dobrovolníků. Nicméně při
porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní
infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním
profilu daptomycinu Dávkování
Dospělí
-cSSTI bez současné SAB: daptomycin vdávce 4mg/kg se podává jednou za 24hodin po dobu 14dní nebo do vyléčení infekce -cSSTI se současnou SAB: daptomycin vdávce vdávce 6mg/kg se podává jednou za24hodin.
Úprava dávkování upacientů sporuchou funkce ledvin viz níže.Doba trvání terapie může být
delší než 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
-Známá nebo suspektní RIEvyvolaná bakterií Staphylococcus aureus:daptomycin 6mg/kg se
podává jednou za 24hodin. Úprava dávkování upacientů sporuchou funkce ledvin viz níže.
Doba trvání léčby má být vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Daptomycin se podává intravenózně v0,9% injekčnímroztoku chloridu sodného Daptomycin se nesmí používat častěji než jednou denně.
Hladiny kreatinfosfokinázy léčby Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Vzhledem komezeným klinickým zkušenostem používán udospělých pacientů sjakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin [CrCl]<80ml/minriziko. Uvšech pacientů sjakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí býtpečlivě sledována
odpověď na léčbu, renální funkce ahladiny kreatinfosfokinázy režim daptomycinuu pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Tabulka1Úprava dávkování udospělých pacientů sporuchou funkce ledvin podle indikace
aclearance kreatininu
Indikace Clearance kreatininuDoporučenédávkování Poznámky
cSSTI bez SAB≥30ml/min4mg/kg jednou denněViz bod5.<30ml/min4mg/kg každých 48hodinspojená seSAB≥30ml/min6mg/kg jednou denněViz bod5.<30ml/min6mg/kg každých 48hodinpravostranná infekční endokarditida
klinických studiích a doporučení vychází zúdajů získaných z farmakokinetických studií a modelových
výsledků modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů
podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení Porucha funkce jater
Při podávání daptomycinupacientům slehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater PughBpacientům postupovat opatrně.
Starší pacienti
Ustarších pacientů se má používat doporučené dávkování, svýjimkou pacientů stěžkou poruchou
funkce ledvin PediatrickápopulaceTabulka 2 Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace
Věková skupina
Indikace
cSSTI bez SABcSSTI spojená se SAB
Dávkovací režimDoba trváníterapieDávkovací režimDoba trváníterapie
12 až 17 let
5mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 30 minut
až 14dní
7mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 30 minut
7mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 30 minut
9mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 30 minut
roky až 6 let
9mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 60 minut
12mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 60 minut
až <2roky
10mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 60 minut
12mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 60 minut
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
vnímaným rizikem komplikací ujednotlivých pacientů. Vsouladu s vnímaným rizikem komplikací u
jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinunež 14dnů. Průměrná doba i.v.
podávání daptomycinuvpediatrické studii se SAB byla 12dní s rozmezím od1 do44dnů. Délka
léčby má být vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v0,9% injekčním roztoku chloridu sodného
Hladiny kreatinfosfokinázy Přípravek Daptomycin Hospira se nesmípodávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku
zdůvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém periferní, a/nebo centrálníZpůsob podání
Udospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí intravenózní injekcí U pediatrických pacientů ve věku od7 do17let se přípravek Daptomycin Hospira podává
intravenózní infuzí vprůběhu 30minut 6let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60minut Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin Hospira bývá čirý, žlutý až světle hnědý.
Návod krekonstituci aředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Obecné
Pokud je po zahájení léčby daptomycinemidentifikováno ložisko jiné infekce než cSSTI nebo RIE, je
nutné zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie sprokázanou účinností vléčbě přítomného
specifického typu infekce Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Udaptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce. Pokud se objeví alergická reakce
na daptomycin, přerušte jeho podávání azahajte odpovídající léčbu.
Pneumonie
Vklinických studiích bylo prokázáno, že daptomycin není účinný vléčbě pneumonie. Přípravek
Daptomycin Hospira proto není indikován kléčbě pneumonie.
RIE způsobená bakterií Staphylococcus aureus
Klinické údaje opoužití daptomycinu vléčbě RIE způsobené bakterií Staphylococcus aureus jsou
omezené počtem 19dospělých pacientů Bezpečnost aúčinnost daptomycinuudětí a dospívajících ve věku do 18let s RIEvyvolanou bakterií
Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Účinnost daptomycinu upacientů sinfekcemi chlopenních náhrad nebo slevostrannou infekční
endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Hluboké infekce
Upacientů shlubokými infekcemi je nutné bezodkladně provést potřebnou chirurgickou intervenci
Enterokokové infekce
Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti
daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis
aEnterococcus faecium. Kromě toho dávkovací režimydaptomycinu, které by mohly být vhodné pro
léčbu enterokokových infekcí, sbakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly stanoveny. Byly hlášeny
případy selhání daptomycinu vléčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny
bakteriemií. Vněkterých případech bylo selhání léčby spojeno seselekcí mikroorganismů sesníženou
citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí nadaptomycin Necitlivé mikroorganismy
Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. Pokud se
vprůběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření.
Kolitida vyvolanábakterií ClostridioidesdifficilePři léčbě daptomycinem bylahlášenaCDADCDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinemazahájení odpovídající klinicky indikované
léčby.
Interakce léků/laboratorních testů
Vpřípadech, kdy byla kanalýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo
pozorováno falešné prodloužení protrombinového času normalizovaného poměru Kreatinfosfokináza amyopatie
Vprůběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy izoenzym MMmyoglobinemie arhabdomyolýzy CPK vplazmě na >pětinásobekhorní mez normálu upacientů léčených daptomycinem -Uvšech pacientů se má CPK vplazmě měřit na začátku léčby av pravidelných intervalech
-Upacientů svyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji poruchy funkce ledvin hemodialýze nebo CAPD apacientů užívající jiné léčivé přípravky, onichž je známo, že souvisejí
smyopatií -Nelze vyloučit, že upacientů spočáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu
může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu vprůběhu léčby daptomycinem. To je třeba vzít
vúvahu při zahajování léčby daptomycinem av případě podávání daptomycinu je nutné tyto
pacienty sledovat častěji než jednou týdně.
-Daptomycin se má podávat pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související smyopatií,
pouze za předpokladu, že přínos pro pacienta převáží riziko.
-Pacienti mají býtvprůběhu léčby pravidelně vyšetřováni, zda nemají známky či příznaky, které
by mohly poukazovat na myopatii.
-Upacientů, unichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je
třeba sledovat hladiny CPK každé 2dny. Přivýskytu nevysvětlitelných svalových symptomů se
má léčba přípravkem Daptomycin Hospira přerušit vpřípadě, že hladina CPK překročí 5násobek
horní meze normálu.
Periferní neuropatie
Pacienty, unichž se vprůběhu léčby daptomycinemrozvinou známky nebo příznaky, které by mohly
poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit amá se zvážit přerušení léčby daptomycinem body4.8 a5.3Pediatrická populace
Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku zdůvodu rizika
potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém centrálníEozinofilní pneumonie
Upacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie hlášených případů spojených sdaptomycinem se upacientů rozvinula horečka, dyspnoe shypoxickou
respirační insuficiencí adifuzní plicní infiltrátynebo organizující se pneumonie. Většina případů se
objevila po více než 2týdnech léčby daptomycinem astav se zlepšil při přerušení léčby daptomycinem
azahájení léčby steroidy. Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Pacienti, unichž se během léčby daptomycinem tyto známky apříznaky rozvinuly, majípodstoupit
okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných
příčin daptomycinemje třeba okamžitě ukončit, apokud jeto vhodné, má se zahájit léčba systémovými
steroidy.
Závažné kožní nežádoucí reakce
Během léčby daptomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce včetně lékové reakce
seozinofilií asystémovými příznaky zasažení sliznic které mohou být život ohrožující nebo fatální pacienti seznámeni se známkami apříznaky závažných kožních reakcí amají být pečlivě
monitorováni. Pokud se objeví známky apříznaky nasvědčující výskytu těchto reakcí, má být léčba
daptomycinem okamžitě ukončena amá být zvážena alternativní léčba. Pokud se upacienta během
léčby daptomycinem objevila závažná kožní nežádoucí reakce, nesmí být utohoto pacienta léčba
daptomycinem už nikdy znovu zahájena.
Tubulointersticiální nefritida
Tubulointersticiální nefritida Pacienti, ukterých se objeví horečka, vyrážka, eosinofilie a/nebo nová porucha renální funkce či
zhoršení renálních funkcí během léčby daptomycinem, mají být vyšetřeni lékařem. Pokud je podezření
na přítomnost TIN, má být léčba daptomycinem okamžitě ukončena amá být zahájena adekvátní léčba
a/nebo opatření.
Porucha funkce ledvin
Vprůběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin. Těžká porucha funkce ledvin
může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje
myopatieÚprava dávkovacího intervaludaptomycinuje nutná udospělých pacientů, kteří mají clearance
kreatininu <30ml/min podánínebyly vkontrolovaných klinických studiích hodnoceny adoporučení vycházejí především
zúdajů farmakokinetických modelů. Daptomycin se má utakových pacientů používat pouze za
předpokladu, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již předzahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira
trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin obezřetnost. Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce Navíc se pravidelné sledování renálnífunkce doporučuje vprůběhu souběžného podávání potenciálně
nefrotoxických látek, ato bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Obezita
Uobézních osob sindexem tělesné hmotnosti kreatininu >70ml/min, byla AUC0–∞daptomycinu významně zvýšená vporovnání sodpovídajícími neobézními kontrolními osobami. Údaje obezpečnosti aúčinnosti
daptomycinu uvelmi obézních osob jsou omezenéa doporučuje se tedy obezřetnost. Vsoučasné době
však neexistují žádné důkazy otom, že je potřeba snížit dávku Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem Pléčivých přípravků metabolizovaných systémem PStudie interakcí udaptomycinu byly provedeny saztreonamem, tobramycinem, warfarinem
aprobenecidem. Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu atyto
léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu. Farmakokinetika daptomycinu nebyla
významně pozměněna aztreonamem.
Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném
podávání intravenózní infuze po dobu 30 minut při použití daptomycinu 2 mg/kg, nebyly tyto změny
statisticky významné. Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou
daptomycinu nejsou známé. Při současném podávání daptomycinu s tobramycinem je nutné dbát
zvýšené opatrnosti.
Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu awarfarinu jsou omezené. Studie daptomycinu
sjinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny. Upacientů léčených daptomycinem
awarfarinem je třeba sledovat antikoagulační aktivitu po dobu několika prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Daptomycin Hospira.
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými
přípravky, které mohou vyvolat myopatii zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů
užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem. Doporučuje se, aby
vprůběhu léčby daptomycinembylo podávání jinýchléčivých přípravků souvisejících smyopatií
pokud možno dočasně přerušeno, svýjimkou případů,kdy přínos souběžného podávání převáží jeho
riziko. Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než
jednou týdně apečlivě sledovat pacienty, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat
na myopatii Daptomycin je primárně eliminován renální filtrací, aproto při souběžném podávání sléčivými
přípravky, které snižují renální filtraci hladiny zvýšené. Navíc při souběžném podávání existuje možnost výskytu farmakodynamických
interakcí vdůsledku aditivních renálních účinků. Proto se doporučuje obezřetnost, pokud se
daptomycin podává souběžně sjakýmkoli jiným léčivým přípravkem, oněmž je známo, že snižuje
renální filtraci.
Vprůběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy interference mezi
daptomycinem aurčitými činidly, která se používají přiněkterých testech ke stanovení
protrombinového času/ mezinárodního normalizovaného poměru kfalešnému prodloužení PT azvýšení INR. Jestliže jsou upacientů léčených daptomycinem
pozorovány nevysvětlené abnormality PT/INR, je třeba vzít vúvahumožné interakcein vitropři
laboratorních testech. Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení
PT nebo INR přibližně vdobě, kdy jsou koncentrace daptomycinu vplazmě minimální 4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Nejsou kdispozici žádné klinické údaje opodávání daptomycinu během těhotenství. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj Daptomycin lze vtěhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj.pouze tehdy, jestliže
očekávaný přínos převáží možné riziko.
Kojení
Vjednopřípadové studii učlověka byl daptomycin vdávce 500mg/den intravenózně podáván kojící
matce denněpo dobu 28dnů avzorky mateřskéhomléka pacientky byly odebírány 27. den během
24hodin. Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu vmateřskémmléce byla 0,045μg/ml, což je
nízká koncentrace. Je-li tedy daptomycin podáván kojícím ženám, má být kojení přerušeno, dokud
nebude získáno více zkušeností.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné klinické údaje oúčincích daptomycinu na fertilitu. Studie fertility na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitu 4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Na základě hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se předpokládá, že daptomycin
pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vklinických studiích dostávalo daptomycin 2011dospělých subjektů. Vtěchto studiíchdostávalo
1221subjektů denní dávku 4mg/kg, ztoho bylo 1108pacientů a113zdravých dobrovolníků;
460subjektů dostávalo denní dávku 6mg/kg, ztoho bylo 304pacientů a156zdravých dobrovolníků.
Vpediatrických studiích dostalo daptomycin 372pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a
311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB 12mg/kgurčitě souvisejí sléčivým přípravkemsrovnávanýchrežimů.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová infekce, anémie, úzkost, insomnie, závrať,
bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa,
průjem, flatulence, nadmutí adistenze, abnormální funkční jaterní testy alaninaminotransferáza vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza pyrexie, astenie.
Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní
pneumonieasystémovými příznaky Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby anásledného sledování byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, jejichž četnosti
byly velmi časté Vkaždé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka3Nežádoucí účinky zklinických studií ahlášení po uvedení přípravku na trh
Třída orgánového systémuČetnostNežádoucí účinky
Infekce ainfestaceČasté:Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová
infekce
Méně časté:_Iuínycn
Není známo*:ýhšcpcjt 7heIoál kerlrp:yI
Časté:3u:ycn
Méně časté:ůehy1holpnycnC nhEcuhRcšcnC EuheytšcEhVzácné:7ehjšhINení známo*:ůehy1holphanucn
7heIoál cyIucpuiáh rlrp:yINení známo*:slanernuEcpcášPfnuiyc nhEcuhRcšcnC ahocp hehRteluínPšuiáh hphkIC tutRlštřnccC
entkon rahdnuP r cuRIEi ptoálktejcnC riaPuiC alenřcnC p0nrtEeIjuIpiC 7heIoál ynpt1hšcryI tuneh7rloáctpecok: aheIoálČasté:Úzkost, insomnie
Poruchy nervového systémuČasté:Závrať, bolest hlavy
Méně časté:7tenrpnEcnC aheIoát oáIpcC penyheC ahjePNení známo*:7necRneui unIehatpcncc
7heIoál Ioát tšt1lecupIMéně časté:ónepcíh
,ejnvui aheIoálMéně časté:,IaetK:Méně časté:EPBnracetvuiC áeIjui t
ynjctrpcuPšui aheIoál
Není známo*:OhEcuhRcšui aunIyhucn1**, kašel
Gastrointestinální poruchyČasté:Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea,zvracení, zácpa, průjem, flatulence,nadmutí adistenze
Méně časté:SlranarcnC íšhrcpcjt
7heIoál dtpne talaninaminotransferázyVzácné:TkpneIr
7heIoál kAMéně časté:ýha0cNení známo*:3kIpui ínunetšcEhš:khMSBO,,čccC ršcEucon M,=, un1h ůOEčcc
Třída orgánového systémuČetnostNežádoucí účinky
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Časté:Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázyMéně časté:TlhEcpcjtC ErMXSsč Není známo*:Bát1jhylhš*Et3**
Poruchy ledvin amočových
cest
Méně časté:7heIoát RIukon šnjunjhrptpnvuhrpcC ENení známo*:ůI1IšhcupnerpcocPšui unRecpcjt MůTEčcc
7heIoál enaehjIkvuiáh
rlrp:yI taerI
Méně časté:ótícucpcjt
KnškhČasté:Reakce vmístě infuze, pyrexie, astenie
Méně časté:zutc Sšn ášPfnui ah Icc ócE 1hjgžgž
1Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie vsouvislosti sdaptomycinem není znám, dosavadní
četnost spontánních hlášení je velmi nízká 2Uněkterých případů myopatie se zvýšenou CPK asvalovými příznaky byly upacientů zjištěny také
zvýšené hladiny aminotransferáz. Tato zvýšení aminotransferáz byla pravděpodobně spojena súčinky
na kosterní svalstvo. Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.–3.stupně toxicity aupravila se po
přerušení léčby.
3Pokud dostupné klinické informace opacientech umožňovaly posouzení, přibližně 50 % případů se
vyskytlo upacientů spreexistující poruchou funkce ledvin nebo upacientů, kteří souběžně dostávali
léčivé přípravky, onichž je známo, že způsobují rhabdomyolýzu.
Údaje obezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze
dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky. Oba způsoby podání
daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce i30minutová intravenózní infuze, měly podle výsledků
těchto studií podobný profil bezpečnosti asnášenlivosti. Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl
vlokální snášenlivosti nebo vpovaze ačetnosti nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Vpřípadě předávkování se doporučuje podpůrná péče. Daptomycin je ztěla pomalu eliminován
hemodialýzou 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální
léčiva, ATC kód: J01XXMechanismus účinku
Daptomycin je cyklický lipopeptid přírodního původu, který je účinnýpouze proti grampozitivním
bakteriím.
Mechanismus účinku zahrnuje vazbu jak vrůstové, tak istacionární fázi, což způsobuje depolarizaci anáslednou rychlou inhibici syntézy
proteinů, DNA aRNA. To vede kodumření bakteriální buňky se zanedbatelnou lýzou buněk.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním
mikroorganismům in vitro ain vivo na zvířecích modelech. Vmodelech na zvířatech korelují hodnoty
AUC/MIC aCmax/MIC súčinností apredikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových
dávkách ekvivalentních dávkám pro dospělého člověka 4mg/kg a6mg/kg jednou denně.
Mechanismy rezistence
Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při léčbě pacientů sobtížně
léčitelnými infekcemi a/nebo po dlouhodobém podávání. Především byly hlášeny případy selhání
léčby upacientů sinfekcemi bakteriemi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo
Enterococcus faecium, včetně pacientů sbakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo
klinicky zjištěnou rezistencí vybraných mikroorganismůna daptomycin během léčby.
Mechanismy rezistence vůči daptomycinu nejsou dosud plně objasněny.
Hraniční hodnoty
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace bakterie S.pneumoniaeCitlivost
Prevalence rezistence se může uvybraných druhů geograficky avčase lišit, aproto je žádoucí získat
místní informace orezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce. Podle potřeby se má vyhledat
odborná pomoc, jestliže je vdané lokalitě taková prevalence rezistence, že přínos přípravku je
přinejmenším uněkterých typů infekcí sporný.
Tabulka4 Obvykle citlivé druhy ainherentně rezistentní organismy vůči daptomycinu
Obvykle citlivé druhy
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus haemolyticus
Koaguláza-negativní stafylokoky
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Streptococcus pyogenes*
Streptokoky skupinyG
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp
oMAGramnegativní mikroorganismy
U Označuje druhy, unichž lze účinnost považovat za uspokojivě prokázanou vklinických studiích.
Klinická účinnost udospělých pacientů
Ve dvou klinických studiích sdospělými pacienty zaměřených na komplikované infekce kůže
aměkkých tkání splňovalo kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi léčených daptomycinem. Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány zatímco 21% mělo těžké abscesy. Tato omezení léčené populace pacientů je třeba vzít vúvahu při
rozhodování opoužití daptomycinu.
Vrandomizované kontrolované otevřené studii s235dospělýmipacienty sbakteriemiívyvolanou
bakterií Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus před podáním první dávkydaptomycinem. Ztěchto 19pacientů bylo 11pacientů sinfekcí způsobenou methicilin-citlivými
a8pacientů sinfekcí způsobenou methicilin-rezistentními kmeny bakterie Staphylococcus aureus.
Míry úspěšnosti upacientů sRIE jsou uvedeny vnásledující tabulce.
Tabulka5 Míry úspěšnosti upacientů sRIE
PopulaceDaptomycinKomparátorMíra rozdílů vúspěšnosti
n/N Populace Intent-to-treat RIE8/19 RIE6/12 aureus bylo pozorováno u19/120 léčených vankomycinem au2/62 penicilinem. Mezi těmito případy selhání léčby bylo šest pacientů léčených daptomycinem ajeden
pacient léčený vankomycinem, kteří měli infekci způsobenou bakterií Staphylococcus aureusadošlo
unich ke zvyšování hodnot MIC daptomycinu během léčby nebo po jejím ukončení „Mechanismy rezistence“ výšerelabující infekce způsobené bakterií Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci anebyla jim
provedena nezbytnáchirurgická intervence.
Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Bezpečnost aúčinnost daptomycinu byla hodnocena upediatrických pacientů ve věku od 1roku do
17let scSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny zařazováni postupně do přesně definovaných věkových skupin apo dobu až 14dní jim byla jednou
denně podávána na věku závislá dávka, ato následovně:
• věková skupina1 standardní léčbou • věková skupina2 • věková skupina3 • věková skupina4 Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby. Sekundární cíle
zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislých dávek intravenózně podávaného daptomycinu
vporovnání se standardní léčbou. Hlavním cílovým parametrem účinnosti byl zadavatelem definovaný
klinický výsledek při testu účinnosti léčby Ve studii bylo léčeno celkem 389subjektů, znichž 256subjektů dostávalo daptomycin a133subjektů
standardní léčbu. Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti vléčebných ramenech
sdaptomycinem aSOC srovnatelná, což podporuje analýzu primární účinnosti vITT populaci.
Tabulka6Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC
Klinická úspěšnostu pediatrických pacientů s cSSTI
Daptomycin
n/N Komparáto
n/N %rozdílu
Intent-to-treat227/257 vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcuspyogenesnapříč těmito běžnými patogeny činil >94% pro obě léčebná ramena.
Tabulka7Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby
Patogen
Celková úspěšnost upediatrických
pacientů s cSSTI
n/N DaptomycinKomparátor
Staphylococcus aureus citlivý na methicilin Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu Streptococcus pyogenes17/18 a Subjekty dosahující klinického úspěchu amikrobiologického úspěchu eradikace”Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1rok až17let
randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou
denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
Věková skupina 1 Věková skupina 2 Věková skupina 3 Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného
daptomycinu ve srovnání seSOC antibiotiky. Sekundární cíle zahrnovaly: klinický výsledek založený
na zaslepeném posouzení klinické odpovědi na návštěvě, kde probíhal TOC; amikrobiologická odezva na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly
daptomycin, a26subjektů, které dostávaly standardní péči. Do studie nebylizařazeni pacienti ve věku
1až<2roky. Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC
srovnatelná.
Tabulka 8Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC
Klinická úspěšnost u pediatrických
pacientů se SAB
Daptomycin
n/N Komparátor
n/N Modifikovaná intent-to-treat
intent-to-treat populace45/51 infekce způsobené MRSA a MSSA Patogen
Mikrobiologická míra úspěšnosti
upediatrických pacientů seSAB
n/N DaptomycinKomparátor
Staphylococcus aureus citlivý na methicilinStaphylococcus aureus rezistentní na methicilinNeíJ.bx.%ý%,Farmakokinetika daptomycinu uzdravých dospělých dobrovolníků je obecně lineární ana čase
nezávislá při dávkách 4až 12mg/kg podávaných denně formou jednorázové 30minutové intravenózní
infuze po dobu až 14dní. Ustálených koncentrací se dosahuje do třetí denní dávky.
Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo
úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4až 6mg/kg. U zdravých dospělých
jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjištěna
srovnatelná expozice max
Studie na zvířatech ukázaly, že daptomycinnení po perorálním podání významněji absorbován.
Distribuce
Distribuční objem daptomycinu vustáleném stavu uzdravých dospělých subjektů byl přibližně
0,1l/kg abyl nezávislý na dávce. Studie tkáňové distribuce prováděné na potkanech ukázaly, že
daptomycin po jednorázovém iopakovaném podávání pouze vminimální míře prostupuje
hematoencefalickou aplacentární bariérou.
Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny vlidské plazmě, ato nezávisle na koncentraci.
Uzdravých dospělých dobrovolníků aléčených dospělých pacientů, včetně subjektů sporuchou
funkce ledvin, bylo vprůměru asi 90% daptomycinu vázáno na proteiny.
Biotransformace
Vestudiích in vitro nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy. Studie
slidskými hepatocyty in vitro naznačují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivitu
následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a3A4. Je
nepravděpodobné, že daptomycin bude inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků
metabolizovaných systémem PPo infuzi 14C-daptomycinu byla uzdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná jako
koncentrace stanovená mikrobiologickým testem. Vmoči byly zjištěny inaktivní metabolity,
prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity amikrobiologicky aktivní koncentrací.
Vsamostatné studii nebyly vplazmě zjištěny žádné metabolity avmoči bylo zjištěno malé množství
tří oxidativních metabolitů ajedna neidentifikovaná složka. Místo metabolizace nebylo zjištěno.
Eliminace
Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami. Souběžné podávání probenecidu adaptomycinu nemá
žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu učlověka, což svědčí ominimální až žádné aktivní
tubulární sekreci daptomycinu.
Po intravenózním podání je plazmatickáclearance daptomycinu přibližně 7až 9ml/hod/kg arenální
clearance je 4až 7ml/hod/kg.
Ve studii hmotnostní bilance svyužitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové
radioaktivity 78% podané dávky zjištěno vmoči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo vmoči
nalezeno přibližně 50% dávky. Přibližně 5% podaného radioaktivně značeného přípravku bylo
vyloučeno ve stolici.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4mg/kg, která byla podávána po dobu
30minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu ustarších osob o35% nižší aprůměrná AUC0–∞byla přibližně o58% vyšší než uzdravých mladých osob 18až30letpoklesem renální funkce pozorované ugeriatrické populace.
Na základě samotného věku není nutná žádná úprava dávkování. Je však třeba zhodnotit renální funkci
asnížit dávku vpřípadě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
Děti a dospívající Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3farmakokinetických
studiích s jednorázovou dávkou. Po jednorázovém podání daptomycinu vdávce 4mg/kg byla celková
clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících
dospělých. Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4mg/kg byla celková clearance
daptomycinu u dětí ve věku 7–11let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u
dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší. Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce4,
nebo 10mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2roky –
6let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší aeliminační poločas byl kratší než u
dospívajících. Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6mg/kg byly clearance a eliminační
poločas daptomycinu u dětí ve věku 13–24měsíců podobné jako u dětí ve věku 2roky –6let, které
dostaly jednorázovou dávku 4 až 10mg/kg. Výsledky těchto studií ukazují, že expozice pediatrických pacientů jsoupři všech dávkách obecně nižší než udospělých pacientů, jimž byly
podány srovnatelné dávky.
Pediatričtí pacienti s cSSTI
Byla provedena studie fáze4 afarmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů grampozitivními patogeny. Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je
shrnuta vtabulce10. Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné
hmotnosti a věku urůzných věkových skupin podobná. Plazmatické expozice dosažené těmito
dávkami byly srovnatelné s těmi, které byly dosaženy ve studii s dospělými s cSSTI 4mg/kg jednou denně udospělýchTabulka10Průměrné hodnoty daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI DAP-PEDS-07-Věkové rozmezí12–17let Dávka
Trvání infuze
5mg/kg
30minut
7mg/kg
30minut
9mg/kg
60minut
10mg/kg
60minut
AUC0-24hr
dispozici farmakokinetické vzorky umožňujícífarmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a
Cl/t.hm. bylo možné určit pouze u jednoho ze dvou pacientů
bFarmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu s průměrnými koncentracemi
všech subjektů vkaždém časovém bodě
Pediatričí pacienti se SAB
Byla provedena studie fáze4 afarmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce11. Po podání
více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku v různých
věkových skupinách podobná. Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s
expozicemi dosaženými ve studii sdospělými se SAB dospělýchTabulka11Průměrné hodnoty daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB DAP-PEDBAC-11-Věkové rozmezí12–17let Dávka
Trvání infuze
7mg/kg
30minut
9mg/kg
30minut
12mg/kg
60minut
AUC0-24hr
pacientů zařazených ve studii pomocí modelového přístupu.
*Průměrná hodnota nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1rok až<2roky. Simulace využívající populační farmakokinetický
model ukázala, že AUCsspacientů ve věku 1rok až<2roky, kterým je podávána dávka 12mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná
sdávkou 6mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.
Obezita
Ve srovnání sneobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC
přibližně o28% vyšší umírně obézních osob uextrémně obézních osob samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Pohlaví
Vsouvislosti spohlavím nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice
daptomycinu.
Rasa
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu
uAfroameričanů nebo Japonců ve srovnání sbělochy.
Porucha funkce ledvin
Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4mg/kg nebo 6mg/kg intravenózně po dobu 30minut
dospělým subjektům srůzným stupněm poruchy funkce ledvin se celková clearance daptomycinu snížila asystémová expozice kreatininuNa základě farmakokinetických údajů amodelací byla AUC daptomycinu udospělýchpacientů na HD
nebo CAPD během prvního dne po podání dávky 6mg/kg 2krát vyšší než udospělých pacientů
snormální renální funkcí, kteří dostali stejnou dávku. Druhý den popodání dávky 6mg/kg dospělým
pacientům na HD aCAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé
dávce 6mg/kg udospělých pacientů snormální renální funkcí. Na tomto základě se doporučuje, aby
byl dospělým pacientům na HD neboCAPD daptomycin podáván jednou za 48hodin vdávce
doporučené pro daný typ léčené infekce Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Porucha funkce jate
Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4mg/kg se usubjektů se střední
poruchou funkce jater zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku atělesné hmotnosti. Při podávání daptomycinu
pacientům se střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Farmakokinetika
daptomycinu upacientů stěžkou poruchou funkce jater hodnocena.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Podávání daptomycinu bylo upotkanů a psů spojeno sminimálními až mírnými
degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva. Mikroskopické změny vkosterním
svalstvu byly minimální provázeny zvýšením CPK. Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza. Vzávislosti na době
trvání studie byly všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně reverzibilní do 3měsíců po ukončení léčby. Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny vhladkém
nebo srdečním svalstvu.
Nejnižší hladina spozorovaným účinkem expozičním hladinám ve výši 0,8-až 2,3násobku terapeutických hladin učlověka při dávce 6mg/kg
farmakokinetice Studie upsů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve
srovnání sfrakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické
účinky uzvířat souvisely primárně sintervalem mezi dávkami.
Účinky na periferní nervy byly udospělých potkanů apsů pozorovány při vyšších dávkách, nežkteré
byly spojeny súčinky na kosterní svalstvo, asouvisely primárně sCmaxvplazmě. Změny periferních
nervů byly charakterizovány minimální až mírnou degenerací axonů abyly často doprovázeny
funkčními změnami. Ústup mikroskopických ifunkčních změn byl kompletní do 6měsíců po podání
dávky. Rozpětí bezpečnosti pro účinky na periferní nervy upotkanů apsů je 8násobné, resp. 6násobné,
což vychází zporovnání hodnot Cmaxpři hladině bez pozorovaného účinku upacientů snormální renální funkcí při podávání 6mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou
denně.
Nálezy studií in vitro aněkterých studiíin vivo, které měly objasnit mechanismus myotoxicity
daptomycinu, naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně
kontrahujících svalových buněk. Specifická složka buněčného povrchu, která je bezprostředním cílem,
nebyla identifikována. Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, avšak úloha avýznamnost
tohoto zjištění vcelkové patologii nejsouznámy. Toto zjištění nebylo spojeno súčinkem na svalové
kontrakce.Na rozdíl od dospělých psů se mladí psi jevili jako citlivější klézím periferních nervů než
kmyopatii kosterního svalstva. Umladých psů se rozvinuly léze periferních amíšních nervů při
nižších dávkách, než které byly spojeny stoxicitou pro kosterní svalstvo.
Daptomycin vdávkách ≥50mg/kg/den způsobil unovorozených psů výrazné klinicky známky
záškubů, svalové rigidity končetin azhoršené používání končetin, což vedlo kúbytku tělesné
hmotnosti acelkové tělesné kondice anutnosti léčbu vtéto dávkovací skupině předčasně ukončit. Při
nižších dávkách ajeden výskyt svalové rigidity bez jakéhokoli vlivu na tělesnou hmotnost. Vtkáni periferního
acentrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna
histopatologická korelace, amechanismus aklinická relevance těchto nežádoucích klinických známek
tedy nejsou známy.
Testováníreprodukční toxicity neposkytlo žádný průkaz účinků na fertilitu, embryofetální nebo
postnatální vývoj. Daptomycin však může ubřezích samic potkanů procházet placentou Vylučování daptomycinu do mateřskéhomléka laktujících zvířat nebylo hodnoceno.
Dlouhodobé studie kancerogenity uhlodavců nebyly provedeny. Vbaterii testů genotoxicity in vivo
ain vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný Kyselina citronová 6.2Inkompatibility
Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní sroztoky obsahujícími
glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které
jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
2roky
Po rekonstituci: Chemická afyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku vinjekční lahvičce byla
prokázána po dobu 12hodin při teplotě 25°C aaž 48hodin při teplotě 2°C–8°C. Chemická
afyzikální stabilita naředěného roztoku vinfuzních vacích je stanovena na 12hodin při teplotě 25°C
nebo 24hodin při teplotě 2°C–8°C.
Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání vinjekční lahvičceanaředěný roztok vinfuzním vaku; viz bod6.612hodin Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku vinjekční
lahvičce Nicméně zmikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Tento přípravek neobsahuje
žádné konzervační nebo bakteriostatické látky. Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku
připraveného kpoužití jsou odpovědností uživatele aza normálních okolností nemají být delší než
24hodin při teplotě 2°C–8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlyza kontrolovaných
avalidovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci
anaředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Injekční lahvičky kjednorázovému použití zčirého skla třídyI oobjemu 15ml sšedým pryžovým
uzávěrem ahliníkovým víčkem.
Dostupné vbaleních obsahujících 1injekční lahvičku nebo 5injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
U dospělých pacientů lze daptomycin podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou
2minutové injekce. Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Pediatrickým pacientům ve věku 7 až17let má být daptomycin podáván 30minutovou infuzí.
Pediatrickým pacientům mladším 7let, kterým se podává dávka 9-12mg/kg, má být daptomycin
podáván po dobu 60minutnaředění, jak je podrobně popsáno níže.
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30nebo 60minutovéintravenózní infuze
Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro infuzi se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7ml 0,9%injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte
jej oschnoutpoužijetejiným povrchem. Natáhněte 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného injekční stříkačky za použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do
bezjehlového zařízení. Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo
zátkoudo injekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte
jej vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku
Daptomycin Hospira bývá čirý, žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby
byl veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s0,9% roztokem chloridusodného
10.Rekonstituovaný anaředěný roztok poté podejte 30nebo 60minutovou intravenózní infuzí
podle pokynů vbodě4.Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira byla
prokázána unásledujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol,
levofloxacin, dopamin, heparin alidokain.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekcepacientům)
Krekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s0,9% injekčním roztokem chloridu
sodnéhoKoncentrace přípravku Daptomycin Hospira pro injekci 50mg/ml se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného Plněrekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní injekci dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžovézátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo zátkoudoinjekční lahvičky
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý,žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů
vbodě4.Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze kjednorázovému použití.
Zmikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30nebo 60minutové intravenózní infuze
Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro infuzi se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku s10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo zátkoudoinjekční lahvičkye.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý, žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku doinjekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácenéinjekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s0,9% roztokem chloridu sodného10.Rekonstituovaný anaředěný roztok poté podejte 30nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle
pokynů vbodě4.Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira byla
prokázána unásledujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol,
levofloxacin, dopamin, heparin alidokain.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekcepacientům)
Krekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s0,9% injekčním roztokem chloridu
sodného Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro injekci se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku s10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní injekci dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného použitísterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěru přímozátkou doinjekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý,žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou prointravenózní injekci.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcípodle pokynů
vbodě4.Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze kjednorázovému použití.
Zmikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. březnaDatum posledního prodloužení registrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCEODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBOOMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCEODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebozdůvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKAPRO 1INJEKČNÍ LAHVIČKU
KRABIČKA PRO 5INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350mg.
Jeden ml poskytne daptomycinum 50mg po rekonstituci se 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu
sodného 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydroxid sodný
Kyselina citronová
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
1injekční lahvička
5injekčních lahviček
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedenadoba použitelnostirekonstituovaného přípravku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
350mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKAPRO 1INJEKČNÍ LAHVIČKU
KRABIČKA PRO 5INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500mg.
Jeden mlposkytne daptomycinum50mg po rekonstituci s10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu
sodného 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydroxid sodný
Kyselina citronová
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
1injekční lahvička
5injekčních lahviček
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedenadoba použitelnostirekonstituovaného přípravku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500mg
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Daptomycin Hospira akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
3.Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Daptomycin Hospira akčemu se používá
Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Daptomycin
Hospira se používá udospělýcha dětí a dospívajících apodkožních tkání. Používá se také k léčbě infekcí krve infekcí kůže.
Přípravek Daptomycin Hospira se také používá udospělých kléčbě infekcí srdeční výstelkysrdečních chlopnízpůsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Vzávislosti na typu infekcenebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může vprůběhu léčby přípravkem
Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Nepoužívejte přípravek DaptomycinHospira:
Jestliže jste alergickýpřípravku Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste
mohlUpozornění aopatření
Před podáním přípravku Daptomycin Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
-Jestliže máte nebo jste vminulosti mělmuset změnit dávku přípravku Daptomycin Hospira -Upacientů, kterým je podáván daptomycin, se může příležitostně objevit citlivost nebo
bolestivost svalů nebo svalová slabost Jestliže ktomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní
testy, adoporučí, zda pokračovat vléčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli. Příznaky
zpravidla vymizí do několika dnů po ukončení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
-Pokud se uVás po užití daptomycinu vyskytla závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže,
puchýře a/nebo vředy vústech nebo závažné problémy sledvinami.
-Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že budete mít hladinydaptomycinuvkrvi vyšší než
osoby sprůměrnou tělesnou hmotností aže bude nutné Vás pečlivé sledovat vpřípadě výskytu
nežádoucích účinků.
Pokud se Vás týká cokoli zvýše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než
Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Okamžitě informujte svého lékařenebo zdravotní sestru, pokud se uVás objeví kterýkoli
znásledujících příznaků:
-Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány upacientů léčených téměř všemi
antibakteriálními léky, včetně daptomycinu. Příznaky mohou zahrnovat sípání, ztížené dýchání,
otoky obličeje, krku ahrdla, vyrážky akopřivkynebo horečku.
-Při používání přípravku Daptomycin Hospira byly hlášeny závažné kožní poruchy. Příznaky,
které se objevují při těchto kožních poruchách, mohou zahrnovat:
-nově nastupující nebo zhoršující se horečku,
-červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohou nejprve objevit vpodpaží nebo
na hrudníku nebo voblasti třísel amohou se šířit dál po těle,
-puchýře nebo vředy vústech nebo na genitáliích.
-Při používání přípravku Daptomycin Hospira byl hlášen závažný problém sledvinami. Příznaky
mohou zahrnovat horečku avyrážku.
-Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivosti nebo potíže při
pohybu. Pokud ktomu dojde, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda máte pokračovat
vléčbě.
-Průjem, zejména pokud si všimnete krve nebo hlenu ve stolici nebo pokud je průjem závažný
nebo neustupuje.
-Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání. Mohou to být známky vzácné, ale
závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Lékař Vám zkontroluje stav plic
arozhodne, zda máte pokračovat vléčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve. Výsledky testů
mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, ikdyž ve skutečnosti je vše vpořádku. Proto je důležité,
aby Váš lékař věděl, že dostáváte daptomycin. Informujte svého lékaře otom, že jste léčenpřípravkemDaptomycin Hospira.
Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby aopakovaně během léčby přípravkem
Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Děti adospívající
Daptomycin se nesmí podávat dětem do jednoho roku věku, protože studiena zvířatech naznačily, že
se vtéto věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Použití ustarších pacientů
Osoby starší 65let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí za předpokladu, že jejich ledviny
fungují správně.
Další léčivé přípravky apřípravek Daptomycin Hospira
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalDůležité je zejména informovat je onásledujícím:
-Léky zvané statinynebo fibráty přípravek používaný k prevenci odmítnutí transplantovanéhoorgánu nebo při jiných
onemocněních, např. revmatoidníartritidě nebo atopické dermatitiděnežádoucíchúčinků postihujících svaly může být vyšší, pokud se vprůběhu léčby daptomycinem
užívá některý ztěchto léků rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasněpřeruší
podávání onoho jiného léku.
-Léky ktlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky -Perorální antikoagulační přípravky Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážlivosti krve.
Těhotenství akojení
Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
Vám bude tento přípravek podán.
Pokud dostáváte daptomycin, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka
amohl by poškodit zdraví dítěte.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Daptomycin Hospira obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Přípravek Daptomycin Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dospělí Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti atypu infekce, sníž se léčíte. Obvykládávka pro dospělé je
4mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti jednou denně uinfekcí srdce nebo krve spojené sinfekcí kůže nebo srdce.
Udospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu přibližně 30minut, nebo injekcí trvající přibližně 2minuty. Stejná dávka se doporučuje uosob starších
než 65let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Jestliže Vaše ledviny nefungují správně,můžete dostávat přípravek Daptomycin Hospira méně často,
např. jednou za dva dny. Jestliže docházíte na dialýzu aVaše další dávka přípravku Daptomycin
Hospira připadá na den dialýzy,bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po
provedení dialýzy.
Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu Doba léčbyuinfekcí kůže obvykle trvá 1až2týdny. Odobě léčby uinfekcí krve nebo srdce ainfekcí
kůže rozhodne Váš lékař.
Podrobný návod kpoužití azacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Závažné nežádoucí účinky sneznámou frekvencí výskytu: četnost zdostupných údajů nelze určit
-Vněkterých případech byly během podávání daptomycinuhlášeny reakce přecitlivělosti alergické reakce včetně anafylaxeaangioedémuokamžité lékařské ošetření. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud
zaznamenáte kterýkoli znásledujících příznaků:
-Bolest nebo pocit tísně na hrudi
-Vyrážka nebo kopřivka
-Otok vokolí hrdla
-Rychlý nebo slabý pulz
-Sípot
-Horečka
-Třes nebo chvění
-Návaly horka
-Závrať
-Mdloby
-Kovová chuť
-Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlené bolesti, citlivost nebo
slabost svalů. Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů může vyústit vpoškození ledvin.
Další závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání přípravku Daptomycin Hospira,
jsou:
-Vzácná, ale potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie, většinou po více
než 2týdnech léčby. Příznaky mohou zahrnovat obtíže sdýcháním, nový nebo zhoršující se kašel
nebo novou nebo zhoršující se horečku.
-Závažné kožní poruchy. Příznaky mohou zahrnovat:
-nově nastupující nebo zhoršující se horečku,
-červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohou nejprve objevit vpodpaží nebo
na hrudníku nebo voblasti třísel amohou se šířit dál po těle,
-puchýře nebo vředyvústech nebo na genitáliích.
-Závažný problém sledvinami. Příznaky mohou zahrnovat horečku avyrážku.
Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš
lékař provede další testy pro stanovení diagnózy.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Časté: mohou postihnout až 1osobu z-Plísňové infekce, například moučnivka
-Infekce močových cest
-Snížený počet červených krvinek -Závrať, úzkost, problémy se spaním
-Bolest hlavy
-Horečka, slabost-Vysoký nebo nízký krevní tlak
-Zácpa, bolest břicha
-Průjem, pocit na zvracení -Plynatost
-Roztaženístěny břišnía nadýmání
-Kožní vyrážka nebo svědění
-Bolest, svědění nebo zarudnutí vmístě infuze
-Bolest horních nebo dolních končetin
-Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinemjsou popsány níže:
Méně časté:mohou postihnout až 1osobu ze-Onemocnění krve vyšší hladin určitých typů bílých krvinek)
-Snížená chuť kjídlu
-Brnění nebo necitlivost rukou anohou, poruchachuti
-Chvění
-Změny srdečního rytmu, návaly horka
-Porucha trávení -Svědivá kožní vyrážka
-Bolest svalů, křečenebo svalová slabost, zánět svalů -Problémy sledvinami
-Zánět nebo podráždění pochvy
-Celková bolest nebo slabost, únava
-Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo
laktátdehydrogenázy -Svědění očí
Vzácné: mohou postihnout až 1osobu z1 -Zežloutnutí kůže aočního bělma
-Prodloužení protrombinového času
Není známo:frekvenci nelze zdostupných údajů určit
KolitidahorečkouHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce aštítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6. Obsah balení adalší informace
Co přípravek Daptomycin Hospiraobsahuje
-Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje daptomycinum
350mg.
-Dalšímisložkami jsouhydroxid sodnýa kyselina citronová.
Jak přípravek Daptomycin Hospiravypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle
hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smísí
srozpouštědlem, abyvznikl roztok.
Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný vbaleních obsahujících 1injekční lahvičku nebo
5injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5251 България
ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/Danmark
Pfizer ApS
Tlf:+45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZERPHARMAGmbH
Tel:+49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel:+43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: + 33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel:+44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 23355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: + 357 United Kingdom PfizerLimited
Tel: + 44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů opřípravku.
Návod kpoužití azacházení
350mgprášek proinjekční/infuzní roztok:
U dospělých pacientů lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo
formou 2minutové injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientůnesmí být
daptomycin podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7až 17let má být
daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut. U pediatrických pacientů mladších 7let, kterým má
být podána dávka 9–12mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut. Příprava infuzního
roztoku vyžaduje dodatečnénaředění, jak je podrobně popsáno níže.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30nebo 60minutové intravenózní infuze
Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro infuzi lze dosáhnout rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7ml 0,9%injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžovéhouzávěrupřímo zátkou doinjekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý, žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku schloridemsodným 9mg/mlobjem je 50ml10.Rekonstituovaný anaředěný roztok poté podejte 30nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní sroztoky obsahujícími
glukózu. Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira
byla prokázána unásledujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol,
levofloxacin, dopamin, heparin alidokain.
Doba společného uchovávání vinfuzním vakuStabilita naředěného roztoku vinfuzních vacích je stanovena na 12hodin při teplotě 25°C nebo
24hodin, pokud je uchováván vchladničce při teplotě 2°C–8°C.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekcedospělípacienti)
Krekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s0,9% injekčním roztokem chloridu
sodného Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro injekci se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní injekci dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 7ml 0,9% injekčníhoroztoku chloridu sodného použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo zátkou doinjekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičkyuvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý, žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlunahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Chemická afyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku vinjekční lahvičce byla prokázána po dobu
12hodin při teplotě 25°C aaž 48hodin, pokud je uchováván vchladničce Nicméně zmikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doby uchovávání přípravku připraveného kpoužití jsou odpovědností uživatele aza normálních
okolností by neměly být delší než 24hodin při teplotě 2°C–8°C, pokud rekonstituce/ředění
neproběhlo za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny výše.
Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze kjednorázovému použití. Veškerý
nepoužitý roztok, který zůstal vinjekční lahvičce, musí být zlikvidován.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Daptomycin Hospira 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Daptomycin Hospira akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
3.Jak sepřípravek Daptomycin Hospira používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1. Co je přípravek Daptomycin Hospira akčemu se používá
Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Daptomycin
Hospira se používá udospělýcha dětí a dospívajících apodkožních tkání. Používá se také k léčbě infekcí krve infekcí kůže.
Přípravek Daptomycin Hospira se také používá udospělých se také používá kléčbě infekcí srdeční
výstelky léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Vzávislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může vprůběhu léčby přípravkem
Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Přípravek Daptomycin Hospira Vám nesmí být podán
Jestliže jste alergickýpřípravku Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste
mohlUpozornění aopatření
Před podáním přípravku Daptomycin Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
-Jestliže máte nebo jste vminulosti mělmuset změnit dávku přípravku Daptomycin Hospira -Upacientů, kterým je podáván daptomycin,semůže příležitostně objevit citlivost nebo
bolestivost svalů nebo svalová slabost Jestliže ktomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedenykrevní
testy, adoporučí, zda pokračovat vléčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli. Příznaky
zpravidla vymizí do několika dnů po ukončení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
-Pokud se uVás po užití daptomycinu vyskytla závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže,
puchýře a/nebo vředy vústech, nebo závažné problémy sledvinami.
-Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že budete mít hladiny přípravku daptomycin vkrvi vyšší
než osoby sprůměrnou tělesnou hmotností aže bude nutné Vás pečlivé sledovat vpřípadě
výskytu nežádoucíchúčinků.
-Pokud se Vás týká cokoli zvýše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve,
než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Okamžitě informujte svého lékařenebo zdravotní sestru, pokud se uVás objeví kterýkoli
znásledujících příznaků:
-Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány upacientů léčených téměř všemi
antibakteriálními léky, včetně daptomycinu. Příznaky mohou zahrnovat sípání, ztížené dýchání,
otokyobličeje, krku ahrdla, vyrážky akopřivkunebo horečku.
-Při používání přípravku Daptomycin Hospira byly hlášeny závažné kožní poruchy. Příznaky,
které se objevují při těchto kožních poruchách, mohou zahrnovat:
-nově nastupující nebo zhoršující se horečku,
-červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohounejprve objevit vpodpaží nebo
na hrudníku nebo voblasti třísel amohou se šířit dál po těle,
-puchýře nebo vředy vústech nebo na genitáliích.
-Při používání přípravku Daptomycin Hospira byl hlášen závažný problém sledvinami. Příznaky
mohou zahrnovat horečku avyrážku.
-Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivostinebo potíže při
pohybu. Pokud ktomu dojde, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda máte pokračovat
vléčbě.
-Průjem, zejména pokud si všimnete krve nebo hlenuve stolici nebo pokud je průjem závažný
nebo neustupuje.
-Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání. Mohou to být známky vzácné, ale
závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Lékař Vám zkontroluje stav plic
arozhodne, zda máte pokračovat vléčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve. Výsledky testů
mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, ikdyž ve skutečnosti je vše vpořádku. Proto je důležité,
aby Váš lékař věděl, že dostáváte daptomycin. Informujte svého lékaře otom, že jste léčenpřípravkem Daptomycin Hospira.
Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby aopakovaně během léčby přípravkem
Daptomycin Hospira, aby mohl sledovatstav Vašich svalů.
Děti adospívající
Daptomycin se nesmí podávat dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že
se vtéto věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Použitíustarších pacientů
Osoby starší 65let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí za předpokladu, že jejich ledviny
fungují správně.
Další léčivé přípravky apřípravek Daptomycin Hospira
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalDůležité je zejména informovat je onásledujícím:
-Léky zvané statiny nebo fibráty používaný kprevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo přijiných onemocněních, např.
revmatoidní artritidě nebo atopické dermatitiděsvaly může být vyšší, pokud se vprůběhu léčby daptomycinemužívá některý ztěchto léků další, které mohou mít vliv na svalstvoHospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
-Léky ktlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky celekoxib-Perorální antikoagulační přípravky Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážlivostikrve.
Těhotenství akojení
Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
Vám bude tento přípravek podán.
Pokud dostáváte daptomycin, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka
amohl by poškodit zdraví dítěte.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Daptomycin Hospira obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Přípravek Daptomycin Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dospělí Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti atypu infekce, sníž se léčíte. Obvyklá dávka pro dospělé je
4mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti jednou denněuinfekcí srdce nebo krve spojené sinfekcí kůže nebo srdce.
Udospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu přibližně 30minut, nebo injekcí trvající přibližně 2minuty. Stejná dávka se doporučuje uosobstarších
než 65let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Jestliže Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat daptomycin méně často, např. jednou za dva
dny. Jestliže docházíte na dialýzu aVašedalší dávka daptomycinupřipadá na den dialýzy, bude Vám
přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu Doba léčby uinfekcí kůže obvykle trvá 1až2týdny. Odobě léčby uinfekcí krve nebo srdce ainfekcí
kůže rozhodne Váš lékař.
Podrobný návod kpoužití azacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Závažné nežádoucí účinky sneznámou frekvencí výskytu: četnost zdostupných údajů nelze určit
-Vněkterých případech byly během podávání daptomycinuhlášeny reakce přecitlivělosti alergické reakce včetně anafylaxe aangioedémuokamžité lékařské ošetření. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud
zaznamenáte kterýkoliznásledujících příznaků:
Bolest nebo pocit tísněna hrudi
Vyrážka nebo kopřivka
Otokvokolí hrdla
Rychlý nebo slabý pulz
Sípot
Horečka
Třes nebo chvění
Návalyhorka
Závrať
Mdloby
Kovová chuť
-Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlené bolesti, citlivost nebo
slabost svalů. Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů může vyústit vpoškození ledvin.
Další závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání přípravku Daptomycin Hospira,
jsou:
-Vzácná, ale potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie, většinou po více
než 2týdnech léčby. Příznaky mohou zahrnovat obtíže sdýcháním, novýnebo zhoršující se kašel
nebo novou nebo zhoršující se horečku.
-Závažné kožní poruchy. Příznaky mohou zahrnovat:
nově nastupující nebo zhoršující se horečku,
červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohou nejprve objevit vpodpaží nebo na
hrudníku nebo voblasti třísel amohou se šířit dál po těle,
puchýře nebo vředy vústech nebo na genitáliích.
-Závažný problém sledvinami. Příznaky mohou zahrnovat horečku avyrážku.
Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš lékař
provede další testy pro stanovení diagnózy.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Časté:mohou postihnout až 1osobu z-Plísňové infekce, například moučnivka
-Infekcemočových cest
-Snížený počet červených krvinek -Závrať, úzkost, problémy se spaním
-Bolest hlavy
-Horečka, slabost -Vysoký nebo nízký krevní tlak
-Zácpa, bolest břicha
-Průjem, pocit na zvracení -Plynatost
-Roztažení stěnybřišní a nadýmání
-Kožní vyrážka nebo svědění
-Bolest, svěděnínebo zarudnutí vmístě infuze
-Bolest horních nebo dolních končetin
-Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem, jsou popsányníže:
Méně časté:mohou postihnout až 1osobu ze -Onemocněníkrve vyšší hladin určitých typů bílých krvinek)
-Snížená chuť kjídlu
-Brnění nebo necitlivost rukou anohou, poruchachuti
-Chvění
-Změny srdečního rytmu, návaly horka
-Porucha trávení -Svědivá kožní vyrážka
-Bolest svalů, křečenebo svalová slabost, zánět svalů -Problémy sledvinami
-Zánět nebo podráždění pochvy
-Celková bolest nebo slabost, únava
-Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo
laktátdehydrogenázy -Svědění očí
Vzácné:mohou postihnout až 1osobu z 1 -Zežloutnutí kůže aočního bělma
-Prodloužení protrombinového času
Není známo:frekvenci nelze zdostupných údajů určit
Kolitida horečkouHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce aštítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6. Obsah balení adalší informace
Co přípravek Daptomycin Hospiraobsahuje
-Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje daptomycinum
500mg.
-Dalšímisložkami jsouhydroxid sodnýa kyselina citronová.
Jak přípravek Daptomycin Hospiravypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle
hnědýlyofilizovanýkoláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smísí
srozpouštědlem, aby vznikl roztok.
Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný vbaleních obsahujících 1injekční lahvičku nebo
5injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de laPlaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5251 България
ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/Danmark
Pfizer ApS
Tlf:+45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZERPHARMAGmbH
Tel:+49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel:+43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: + 33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtskedejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel:+44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 23355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ:+ 357 United Kingdom PfizerLimited
Tel: + 44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů opřípravku.
Návod kpoužití azacházení
500mgprášek pro injekční/infuzní roztok:
U dospělých lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo formou
2minutové injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientůnesmí být daptomycin
podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7až17let má být daptomycin podáván
infuzně po dobu 30minut. U pediatrických pacientů mladších 7let, kterým má být podána dávka 12mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut. Příprava infuzního roztoku vyžaduje
dodatečné naředění, jak je podrobně popsáno níže.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30nebo 60minutovéintravenózní infuze
Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro infuzi lze dosáhnout rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku s10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani potéNEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo zátkoudoinjekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý,žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrotjehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku schloridem sodným 9mg/ml objem je 50ml10.Rekonstituovaný anaředěnýroztok poté podejte 30nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní sroztoky obsahujícími
glukózu. Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira
byla prokázána unásledujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol,
levofloxacin, dopamin, heparin alidokain.
Doba společného uchovávání vinfuzním vakuStabilita naředěného roztoku vinfuzních vacích je stanovena na 12hodin při teplotě 25°C nebo
24hodin, pokud je uchováván vchladničce při teplotě 2°C–8°C.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekcedospělí pacienti)
Krekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s0,9% injekčním roztokem chloridu
sodnéhoKoncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro injekci se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku s10ml0,9%injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní injekci dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovanéhopřípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte jej
oschnoutPo očištění se pryžové zátky nedotýkejte azabraňte jejímu kontaktu sjakýmkoli jiným povrchem.
Natáhněte 10ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení.
Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo zátkoudoinjekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte jej
vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin
Hospira bývá čirý,žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl
veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
7.Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
8.Vytlačte vzduch, velké bubliny apřebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
9.Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Chemická afyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku vinjekční lahvičce byla prokázána po dobu
12hodin při teplotě 25°C aaž 48hodin, pokud je uchováván vchladničce Nicméně zmikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doby uchovávání přípravku připraveného kpoužití jsou odpovědností uživatele aza normálních
okolností by neměly být delší než 24hodin při teplotě 2°C–8°C, pokud rekonstituce/ředění
neproběhlo za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny výše.
Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze kjednorázovému použití.Veškerý
nepoužitý roztok, který zůstal vinjekční lahvičce, musí být zlikvidován.
