DEGAN - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát metoklopramid-dihydrochloridu
ATC skupina: A03FA01 - metoclopramide
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Obal na tablety
1/6
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
DEGAN 10 mg tablety
metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Degan a k čemu se používá
Degan je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení pocitu na zvracení a zvracení). Obsahuje takzvané
“metoklopramidy”. Ty působí na tu část Vašeho mozku, která zabrání tomu, aby se Vám udělalo špatně
(nevolnost nebo zvracení).
Dospělí
Degan je u dospělých používán:
- k prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii
- k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobené radioterapií (ozařováním)
- k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení způsobené migrénou.
Metoklopramid může být v případě migrény podán s léky proti bolesti užívanými ústy, aby mohly
léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
Použití u pediatrické populace
Degan je používán u dětí a dospívajících (od 1-18 let), pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo
nemůže být použit k prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po
chemoterapii.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Degan užívat
Neužívejte Degan:
1. Co je Degan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Degan užívat
3. Jak se Degan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Degan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
2/6
- jestliže jste alergický(á) na metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže máte krvácení, obstrukci (překážku) nebo trhlinu v žaludku nebo dvanáctníku
- jestliže máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvin (feochromocytom)
- jestliže jste někdy měl(a) po užívání určitých přípravků mimovolní pohyby různých částí těla (tardivní
dyskineze)
- jestliže máte epilepsii
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu
- jestliže užíváte levodopu (přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní
agonisty (viz “Další léčivé přípravky a Degan”)
- jestliže jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek
NADH cytochromu-b
Degan se nesmí použít k léčbě dětí do 1 roku (viz “Děti a dospívající”).
Neužívejte Degan, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete Degan užívat.
Upozornění a opatření
Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než začnete užívat Degan, pokud:
- máte nebo jste měl(a) poruchu srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné problémy
se srdcem
- máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík
- užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost Vašeho srdce (srdeční frekvenci)
- máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy
- trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).
Lékař Vám může nechat vyšetřit hladinu krevního barviva. V případě abnormálních hladin
(methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale zastavena.
Mezi jednotlivými dávkami metoklopramidu musí být odstup alespoň 6 hodin, a to i v případě zvracení a
nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout mimovolní pohyby (extrapyramidová porucha). Tento léčivý
přípravek nesmí být používán u dětí do 1 roku, protože hrozí zvýšené riziko mimovolních pohybů (viz výše
„Neužívejte Degan“).
Další léčivé přípravky a Degan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Degan
účinkuje, nebo Degan může ovlivnit působení jiných léků. Mezi tyto léky patří následující:
- levodopa nebo jiné přípravky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše “Neužívejte Degan”)
- anticholinergika (užívané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku)
- deriváty morfinu (užívané k léčbě silné bolesti)
- uklidňující léčivé přípravky (sedativa)
- léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch
- digoxin (k léčbě srdečního selhání)
- cyklosporin (užívaný při léčbě určitých problémů s imunitním systémem)
- mivakurium a suxamethonium (k uvolnění svalů)
- fluoxetin a paroxetin (k léčbě depresí).
Degan s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek užívejte před jídlem. Tablety polykejte celé, nerozkousané, a zapijte je přiměřeným množstvím
vody. Alkohol nepožívejte v průběhu léčby metoklopramidem, protože zvyšuje tlumivý účinek přípravku
Degan.
3/6
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to nutné, může se Degan
užívat v těhotenství. O tom rozhodne Váš lékař.
Nedoporučuje se užívat Degan pokud kojíte, protože metoklopramid přechází do mateřského mléka a může
mít vliv na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby, trhavé pohyby, problémy se svalovým
napětím, což může ovlivnit Vaše vnímání a také narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Degan obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Degan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Degan užívá
Všechny indikace (dospělí pacienti)
Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maximální délka léčby je 5 dnů.
Prevence opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti a dospívající ve věku 1 -
18 let)
Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně.
Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tabulka dávkování
Věk Tělesná hmotnost Dávka Frekvence
- 3 roky 10 - 14 kg 1 mg Až 3krát denně
- 5 let 15 - 19 kg 2 mg Až 3krát denně
- 9 let 20 - 29 kg 2,5 mg Až 3krát denně
- 18 let 30 - 60 kg 5 mg Až 3krát denně
15 - 18 let Nad 60 kg 10 mg Až 3krát denně
Přípravek byste při prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl(a)
užívat déle než 5 dnů.
Vzhledem k obsahu léčivé látky není Degan vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto
populaci je vhodnější použít jinou lékovou formu přípravku.
Způsob podání
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin, a to i v případě zvracení či nepřijetí
dávky, aby nedošlo k předávkování.
Starší pacienti
U starších pacientů bývá nutné snížení dávky v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu. Proto
může být vhodnější jiná léková forma přípravku.
Dospělí s poruchou funkce ledvin
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám sníží dávku nebo doporučí jinou lékovou
formu přípravku.
Dospělí s poruchou funkce jater
4/6
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s játry. Lékař Vám sníží dávku nebo doporučí jinou lékovou
formu přípravku.
Děti a dospívající
Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Degan, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás objevit mimovolní nekontrolovatelné
pohyby (extrapyramidové poruchy), spavost, můžete mít poruchu vědomí, být zmatený(á), mít halucinace a
problémy se srdcem a dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Degan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z
následujících nežádoucích účinků:
- nekontrolovatelné pohyby (často bývá postižena hlava nebo krk). K tomuto nežádoucímu účinku může
dojít především u dětí, dospívajících a/nebo při užití vysoké dávky. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují
zejména po zahájení léčby a dokonce po užití jediné dávky. Tyto pohyby ustanou, ale mohou vyžadovat
další léčbu.
- vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. To mohou být známky stavu
nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
- svědění nebo kožní vyrážka na obličeji, rtech nebo krku, potíže s dýcháním. To mohou být příznaky
alergické reakce, která může být i závažná.
Velmi časté (může nastat u více než 1 z 10 lidí):
• spavost.
Časté (může nastat u maximálně 1 z 10 lidí):
• deprese
• nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy
• příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes)
• pohybový neklid
• snížení krevního tlaku (především při injekčním podání)
• průjem
• pocit slabosti.
Méně časté (může nastat u maximálně 1 ze 100 lidí):
• vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit tvorbu mléka u mužů i žen,
které nekojí
• vynechání menstruace
• halucinace
• snížená úroveň vědomí
• alergie
• zpomalení srdeční frekvence (především při injekčním podání)
• porucha svalového napětí, porucha vidění a mimovolní stočení oční bulvy.
Vzácné (může nastat u maximálně 1 z 1000 lidí)
• zmatenost
5/6
• křeče (především u pacientů s epilepsií).
Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit):
• nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže
• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)
• mimovolní křeče po delším užívání přípravku, především u starších pacientů
• vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. To mohou být známky stavu
nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
• změny srdečního rytmu, které mohou být pozorovatelné na EKG
• zástava srdce (především při injekčním podání)
• šok (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání)
• mdloby (především při injekčním podání)
• alergická reakce, která může být závažná (především při injekčním podání)
• velmi vysoký krevní tlak.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Degan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Degan obsahuje
Léčivou látkou je metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg (odpovídá metoclopramidi
hydrochloridum 10 mg) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou: povidon, sodná sůl karboxymetylškrobu, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej,
monohydrát laktosy.
Jak přípravek Degan vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety. Tablety jsou baleny v lahvičce z hnědého skla s LDPE zátkou s kroužkem
originality, v krabičce.
Velikost balení: 40 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
6/6
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 1.
Degan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPapírová krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Degan 10 mg tablety
metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá
metoclopramidi hydrochloridum10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH
