DESLORATADINE ACTAVIS - Příbalový leták
Účinná látka: desloratadin
ATC skupina: R06AX27 - desloratadine
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s označením „LT“ vyraženým na
jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Desloratadine Actavis je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k úlevě
od příznaků spojených:
- s alergickou rýmou - s urtikárií
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství Doporučená dávka přípravku Desloratadine Actavis je jedna tableta jedenkrát denně.
Intermitentní alergická rýma by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
Pediatrická populace
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti desloratadinu použitého u mladistvých ve věku 12 až
17 let jsou omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Actavis potahované tablety u dětí mladších 12 let
nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na loratadin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě závažné renální insuficience je nutné podávat desloratadin se zvýšenou opatrností 5.2
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s
alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto
se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu
na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
desloratadinu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se
nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální,
doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení
motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý
přípravek.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se
častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a
ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
zaznamenané u
desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy Není znám 3 V \ F K L D W U L F N p Není známo
Halucinace
Abnormální chování,
agresivita, depresivní nálada
Poruchy nervového systému
Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závratě, ospalost, nespavost,
psychomotorická
hyperaktivita, epileptické
záchvaty
Poruchy oka 一Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy
Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea,
zvracení, dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Není známo
Zvýšení jaterních enzymů,
zvýšení bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně 一Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Velmi vzácné
Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce anafylaxe, angioedém,
dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření 一
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9 Předávkování
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstranění nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Desloratadin není eliminován hemodialýzou; dosud není známo, zda je eliminován peritoneální
dialýzou.
Příznaky
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg doporučované klinické dávky
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06A X
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antagonista histaminových receptorů se selektivním
antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje
periferní histaminové H1-receptory, protože léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba ještě potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích s opakovaným podáváním denních dávek desloratadinu až 20 mg po dobu
14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky
přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně
intervalu QTc.
Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní
dávky 7,5 mg, neměl desloratadin vliv na psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl
desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neměl vliv na standardní hodnoty letové výkonnosti
včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, která dostávala desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné
rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k úlevě od příznaků jako je kýchání,
výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin
účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin.
Pediatrická populace
Účinnost tablet desloratadinu v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let
nebyla jednoznačně prokázána.
Navíc, k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma
alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující
alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny
během týdne nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost
příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny.
Desloratadine Actavis účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou,
hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu
zlepšení došlo v oblasti praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Protože uvolňování histaminu je kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické instrukce.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu
svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu
24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako i ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
se dobře absorbuje, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas je asi 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým
poločasem desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu
dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od
bezpečnostního profilu v běžné populaci.
Distribuce
Desloratadin se středně silně váže na plazmatické proteiny desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.
Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolizmus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Eliminace z organismu
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem
nebyl prokázán jejich karcinogenní potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Škrob předbobtnalý
Mannitol
Mastek
Magnesium-stearát
Potah tablety:
Hydroxypropylmethylcelulosa 6cP
Oxid titaničitý Makrogol Hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistry:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičky:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
OPA/Al/PVC/Al blistry.
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 a 100 tablet.
Polyethylenové lahvičky s vysoušedlem uzavřené polyethylenovým víčkem.
Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjordur
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/745/001
EU/1/11/745/002
EU/1/11/745/003
EU/1/11/745/004
EU/1/11/745/005
EU/1/11/745/006
EU/1/11/745/007
EU/1/11/745/008
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.01.Datum posledního prodloužení registrace: 11.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta
nebo
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety
desloratadinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
䩥搀
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
吀Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
唀捨
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/745/001 7 potahovaných tablet
EU/1/11/745/002 10 potahovaných tablet
EU/1/11/745/003 14 potahovaných tablet
EU/1/11/745/004 20 potahovaných tablet
EU/1/11/745/005 21 potahovaných tablet
EU/1/11/745/006 30 potahovaných tablet
EU/1/11/745/007 50 potahovaných tablet
EU/1/11/745/008 90 potahovaných tablet
EU/1/11/745/009 100 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.
desloratadine actavis 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
NN: {číslo}>
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.
Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety
desloratadinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
嬀Actavis Group PTC ehf logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1.
Desloratadine Actavis 5 mg
potahované tablety
desloratadinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
䩥搀
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vysoušedlo nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀捨
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/745/010 30 potahovaných tablet
EU/1/11/745/011 100 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.
desloratadine actavis 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
NN: {číslo}>
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŇITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.
Desloratadine Actavis 5 mg
potahované tablety
desloratadinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
䩥搀
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vysoušedlo nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀捨
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
嬀Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/745/010 30 potahovaných tablet
EU/1/11/745/011 100 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace- informace pro pacienta
Desloratadine Actavis 5 mg
potahované tablety
desloratadinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v W p W R
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat
3. Jak se Desloratadine Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá
Co je přípravek Desloratadine Actavis
Přípravek Desloratadine Actavis obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadine Actavis účinkuje
Přípravek Desloratadine Actavis je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Desloratadine Actavis použít
Přípravek Desloratadine Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou způsobený alergií, např. senná rýma nebo alergie na roztoče v prachuve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění
na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Desloratadine Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou způsobený alergií
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat
Neužívejte přípravek Desloratadine Actavis
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a Desloratadine Actavis
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Actavis s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Přípravek Desloratadine Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Desloratadine Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Actavis je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Desloratadine Actavis se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce by neměl tento přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali
do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud
nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
3. Jak se Desloratadine Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí a mladiství ve věku od 12 let a starší
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste
mělPokud je Vaše alergická rýma intermitentní méně než 4 týdnyanamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující než 4 týdny
U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta a proto byste mělsvého lékaře.
Jestliže jste užilUžívejte přípravek Desloratadine Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší
dávku přípravku Desloratadine Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému
lékaři, lékárníkovi či zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otokzávažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího
žádnou léčivou látku u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z • únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy
Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 • závažné alergické reakce• rychlý tep srdce • bolest žaludku• zvracení • žaludeční nevolnost• závratě• bolest svalů• neklid se zvýšeným pohybemtestů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• neobvyklá slabost • zežloutnutí kůže a/nebo očí
• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV záření v soláriu
• změny srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšení chuti k jídlu
• depresivní nálada
• suché oči
Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• zpomalený srdeční tep
• změna srdečního rytmu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičky:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Desloratadine Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, škrob předbobtnalý, mannitol, mastek, magnesium-
stearát.
Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulosa 6cP, oxid titaničitý hlinitý lak indigokarmínu
Jak Desloratadine Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s označením “LT” vyraženým na
jedné straně.
Přípravek Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety je balen v blistrech obsahujících 7, 10, 14,
20, 21, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.
Plastová lahvička s vysoušedlem uzavřená plastovým víčkem: 30 nebo 100 tablet.
Vysoušedlo nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce:
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta
nebo
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 Lietuva
唀Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 Česká republika
吀敶Tel: +420
Magyarország
吀敶Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 Malta
吀敶䰀Tel: +44
Deutschland
Tel: +49
Nederland
吀敶Tel: +31 Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
吀Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
Tel: +43
España
吀Tel: +34 Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385 13720000
România
吀敶Tel: +40
Ireland
吀敶Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
吀䔀Tel: +421
Italia
吀敶Tel: +39 Suomi/Finland
吀Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
吀敶Tel: +46 42121100
Latvija
啁䈀Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované
zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vědeckým závěrům:
Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech,
vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s
ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem
a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor
PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být
provedeny odpovídající změny.
Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci,
WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých
očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou
nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného
nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka"
do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává
nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
