DEXAMED - Příbalový leták
Účinná látka: natrium-dexamethason-fosfát
ATC skupina: H02AB02 - dexamethasone
Obsah účinných látek: 8MG/2ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
DEXAMED 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
dexamethason-dihydrogen-fosfát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DEXAMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat
3. Jak se DEXAMED podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak DEXAMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DEXAMED a k čemu se používá
Dexamethason je syntetický glukokortikoid (hormon kůry nadledvin) s účinkem na metabolismus,
rovnováhu elektrolytů a na tkáňové funkce.
DEXAMED se používá u onemocnění, která vyžadují léčbu glukokortikoidy. V závislosti na povaze
a závažnosti se tato onemocnění rozdělují takto:
Systémová (celková) aplikace
• Edém mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgické operace, mozkový absces
(dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem), bakteriální meningitida (zánět mozkových blan)
• Šokový stav po vážném zranění, k prevenci syndromu dechové tísně (šoková plíce)
• Těžký astmatický záchvat
• Počáteční léčba rozsáhlých akutních závažných kožních onemocnění, jako je erytrodermie
(postižení kůže na celém povrchu těla), pemphigus vulgaris (kožní onemocnění s tvorbou
puchýřů) a akutní ekzém
• Léčba celkových revmatických onemocnění (revmatických onemocnění, která postihují vnitřní
orgány), jako je systémový lupus erythematodes (závažné autoimunitní onemocnění
s postižením více orgánů, např. kůže, kloubů, ledvin, krevních buněk nebo nervového systému)
• Aktivní revmatoidní artritida (zánět kloubu) se závažným zhoršujícím se stavem, např. forma
vedoucí k rychlé destrukci kloubů a/nebo s projevy mimokloubního postižení
• Závažná infekční onemocnění doprovázená stavy podobajícími se otravě (např. tuberkulóza,
tyfus, brucelóza) pouze jako přídavná léčba k souběžné antiinfekční terapii
• Podpůrná léčba zhoubných nádorů
• Prevence a léčba zvracení po operacích nebo při léčbě cytostatiky (léky k léčbě zhoubných
nádorů)
• K léčbě onemocnění koronavirem (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (nad 12 let
a nad 40 kg tělesné hmotnosti), kteří mají dýchací potíže a potřebují doplňkovou léčbu kyslíkem.
Lokální aplikace
• Injekce do kloubů: přetrvávající zánět v jednom nebo několika kloubech po léčbě chronických
zánětlivých onemocnění kloubů, aktivovaná artróza, akutní formy humeroscapulární
periarthropatie (onemocnění ramenního kloubu a měkkých tkání v jeho okolí vedoucí
k bolestivému omezení pohybu)
• Infiltrace (injekční podání léku DEXAMED do místa postižení), je-li přísně indikována:
nebakteriální tendovaginitida (zánět šlachy a jejího pouzdra) a burzitida (zánět kloubního
váčku), periartropatie (nezánětlivé degenerativní onemocnění tkání v okolí kloubu), inzerční
tendopatie (onemocnění šlachy, vznikající z přetížení, vlivem mikrotraumat nebo poruch
prokrvení)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán DEXAMED
Nepoužívejte DEXAMED
• jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• při systémové (celkové) infekci, pokud zároveň neužíváte nebo Vám nejsou podávány léky proti
této infekci
• nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům
Po podání přípravku DEXAMED byly pozorovány jednotlivé případy těžké přecitlivělosti
(anafylaktické reakce) s oběhovým selháním, srdeční zástava, srdeční arytmie (poruchy srdečního
rytmu), dušnost (bronchospasmus) a/nebo pokles nebo zvýšení krevního tlaku.
Injekce do kloubů nesmí být podána v těchto případech:
• infekce uvnitř léčeného kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
• zánět kloubů bakteriálního původu
• nestabilita léčeného kloubu
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DEXAMED se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nesmíte přestat užívat jakékoli jiné steroidní léky, které již užíváte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Je nutné dodržovat všeobecná opatření týkající se užívání steroidů při konkrétních onemocněních, vzít
v úvahu maskování infekce, souběžné podávání léků atd., v souladu s aktuálními doporučeními.
Pokud u Vás během léčby přípravkem DEXAMED dojde k fyzickému stresu (nehoda, chirurgický
zákrok, porod atd.), může být nutné dočasné zvýšení dávky.
DEXAMED může maskovat příznaky infekce, což ztěžuje identifikaci již existující nebo vyvíjející se
infekce. Latentní infekce mohou být aktivovány.
Léčba přípravkem DEXAMED má být zahájena u následujících onemocnění pouze pokud to lékař
považuje za naprosto nezbytné. Obvykle je nutné současně užívat léky cíleně působící na původce
onemocnění:
• akutní virové infekce (žloutenka typu B, plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex
(opar), zánět rohovky způsobený herpetickými viry)
• HBsAg-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)
• přibližně 8 týdnů před až 2 týdny po očkování oslabeným patogenem (živá vakcína)
• plísňová onemocnění ovlivňující vnitřní orgány a parazitózy (např. hlístice)
• určité nemoci způsobené parazity (červy). U pacientů s potvrzenou strongyloidózou nebo
s podezřením na strongyloidózu (infekce způsobené parazitem - hlísticí rodu Strongyloides)
může užívání DEXAMEDU vést k aktivaci a masivnímu pomnožení parazitů.
• přenosná dětská obrna
• zánět lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze
• akutní a chronické bakteriální infekce
• v případě tuberkulózy v anamnéze použijte tento přípravek pouze při současném podávání léků
proti tuberkulóze
Při léčbě přípravkem DEXAMED musí být cíleně sledována následující onemocnění a v případě potřeby
má být provedena odpovídající úprava léčby:
• gastrointestinální vředy (vředy v trávicím traktu)
• osteoporóza (řídnutí kostí)
• obtížně kompenzovatelný vysoký krevní tlak
• závažné srdeční selhání
• obtížně kompenzovatelný diabetes mellitus (cukrovka)
• duševní onemocnění (včetně těch v anamnéze), včetně sebevražedných sklonů. V tomto případě
se doporučuje neurologické nebo psychiatrické vyšetření.
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým a širokým úhlem). Doporučuje se oftalmologické
sledování (sledování u očního lékaře) a doprovodná terapie.
• poranění a vředy oční rohovky. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie.
Pokud máte rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte svého lékaře.
Vzhledem k riziku perforace (protržení) střevní stěny může být DEXAMED používán pouze
v naléhavých případech a za náležitého sledování v těchto situacích:
• těžký zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s blížící se perforací, s abscesy (dutiny vzniklé
zánětem a vyplněné hnisem) nebo hnisavým zánětem, případně i bez podráždění pobřišnice
• divertikulitida (zánět vychlípeniny vnitřní stěny zejména tlustého střeva)
• po určitých střevních operacích (enteroanastomózy), ihned po operaci
Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí.
Feochromocytom je vzácný typ nádoru nadledvin. Krize může mít následující projevy: bolest hlavy,
pocení, bušení srdce nebo vysoký krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků,
ihned se obraťte na svého lékaře.
Před použitím přípravku DEXAMED se poraďte se svým lékařem, pokud máte, nebo je podezření, že
máte feochromocytom (nádor nadledvin).
Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci
a strukturu.
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou být příznaky podráždění pobřišnice
po protržení gastrointestinálního vředu neidentifikovatelné.
Pokud máte diabetes, musí být Váš metabolismus pravidelně kontrolován. Je třeba vzít v úvahu možnou
potřebu vyšší dávky léků na léčbu diabetu (inzulín, perorální antidiabetika (podávaná ústy)).
Pacienti se závažným vysokým krevním tlakem a/nebo těžkým srdečním selháním mají být pečlivě
sledováni, protože existuje riziko zhoršení jejich stavu.
Při vysokých dávkách přípravku DEXAMED může dojít ke zpomalení pulsu.
Mohou se objevit těžké anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému na cizorodou látku).
Pokud se DEXAMED podává společně s fluorochinolony (typ antibiotik), zvyšuje se riziko poškození,
zánětu a trhlin šlach.
U léčby specifické formy svalové paralýzy (myasthenia gravis) může zpočátku léčby přípravkem
DEXAMED dojít ke zhoršení příznaků.
V zásadě je možné očkování inaktivovanými vakcínami (mrtvé patogeny). Je však třeba vědět, že
imunitní odpověď a tím i úspěch vakcinace mohou být vyššími dávkami kortikoidů narušeny.
Zejména při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku DEXAMED je třeba dbát na dostatečný
příjem draslíku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Doporučuje se sledovat hladinu draslíku
v krvi.
Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou mít u pacientů léčených přípravkem
DEXAMED zvláště závažný průběh. Obzvláště ohroženi jsou pacienti s oslabenou imunitou, kteří nikdy
neměli spalničky nebo plané neštovice. Pokud během léčby přípravkem DEXAMED přijdete do styku
s lidmi se spalničkami nebo planými neštovicemi, neprodleně kontaktujte svého lékaře, který může
zahájit preventivní léčbu.
Máte-li maligní hematologické onemocnění (zhoubné onemocnění krve), můžete mít po použití
samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými léky příznaky syndromu nádorového rozpadu,
jako jsou svalové křeče, slabost svalů, zmatenost, problémy se ztrátou nebo zhoršením zraku a dušnost.
Při intravenózním (i.v.) podání má být injekce podávána pomalu (po dobu 2–3 minut), protože při příliš
rychlém podání se mohou vyskytnout krátkodobé až 3 minuty trvající, neškodné vedlejší účinky ve
formě nepříjemného mravenčení nebo brnění.
DEXAMED je určený ke krátkodobému používání. V případě používání vyšších dávek po delší dobu je
třeba vzít v úvahu další varování a dodržovat preventivní opatření, tak jak je popsáno
u glukokortikoidových léčiv určených pro dlouhodobé používání.
Při lokálním použití kortikosteroidů je třeba vzít v úvahu možné systémové vedlejší účinky a interakce.
Intraartikulární podání (podání dovnitř kloubu) přípravku DEXAMED zvyšuje riziko infekcí kloubů.
Dlouhodobé opakované použití glukokortikoidů v nosných kloubech (nesoucích váhu těla) může vést
ke zvýšenému opotřebení kloubu. Příčinou může být nadměrné používání postiženého kloubu poté, co
bolest nebo jiné příznaky ustoupily.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví otok nebo nárůst tělesné hmotnosti v oblasti trupu
a obličeje, protože to jsou obvykle příznaky Cushingova syndromu (onemocnění z nadbytku hormonů
kůry nadledvin v těle). Po ukončení dlouhodobé léčby nebo léčby vysokými dávkami přípravku
DEXAMED může být potlačena funkce nadledvin. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Tato rizika je třeba vzít v úvahu zejména u dětí a pacientů, kteří užívají ritonavir nebo kobicistat.
Děti a dospívající
U dětí má být přípravek DEXAMED používán pouze tehdy, existují-li k tomu závažné zdravotní
důvody, a to z důvodu rizika potlačení růstu. V takových případech má být růst dítěte během dlouhodobé
léčby glukokortikoidy pravidelně kontrolován.
Starší pacienti
Vzhledem ke zvýšenému riziku osteoporózy (řídnutí kostí) má být u starších pacientů provedeno
individuální posouzení přínosů a rizik.
Doping
Použití přípravku DEXAMED může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.
Další léčivé přípravky a DEXAMED
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Jaké další léčivé přípravky ovlivňují účinky přípravku DEXAMED?
• Některé ženské pohlavní hormony, např. antikoncepční pilulky: mohou účinek přípravku
DEXAMED zesílit.
• Léky, které urychlují odbourávání v játrech, například některé léčivé přípravky na spaní
(barbituráty), léky na záchvaty (fenytoin, karbamazepin, primidon) a některé léky proti
tuberkulóze (rifampicin) mohou snížit kortikoidní účinek.
• Léky, které zpomalují odbourávání v játrech, jako jsou některé léky proti plísňovým chorobám
(ketokonazol, itrakonazol), mohou zvýšit kortikoidní účinek.
• Efedrin (lze nalézt v léčivých přípravcích na hypotenzi, chronickou bronchitidu, astmatické
záchvaty a otoky sliznic v případě rýmy a jako součást léků potlačujících chuť k jídlu):
zrychlené odbourávání v těle může snížit účinnost přípravku DEXAMED.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat, protože mohou zvýšit množství
dexamethasonu v krvi.
Jak DEXAMED ovlivňuje účinky jiných léků?
DEXAMED může zvýšit riziko změn krevního obrazu, pokud současně užíváte určité léky na snížení
krevního tlaku (ACE inhibitory).
DEXAMED může zvýšit účinek léků na posílení srdce (srdeční glykosidy) v důsledku nedostatku
draslíku.
DEXAMED může zvýšit vylučování draslíku při současném užívání diuretik (saluretik) nebo laxativ
(projímadel).
DEXAMED může snížit účinky perorálních antidiabetik a inzulinu na snížení hladiny cukru v krvi.
DEXAMED může snížit nebo zvýšit účinek léků, které snižují srážlivost krve (perorální
antikoagulancia, kumariny). Váš lékař rozhodne, zda je nutné upravit dávku antikoagulačního léku.
DEXAMED může zvýšit riziko vzniku peptického vředu a gastrointestinálního krvácení, pokud se
používá současně s léky k léčbě zánětu a revmatických onemocnění (salicyláty, indomethacin a jiné
nesteroidní protizánětlivé léky).
DEXAMED může prodloužit účinky některých léků na uvolnění svalů (nedepolarizující svalová
relaxancia).
DEXAMED může zvýšit účinky některých léků (atropin a jiná anticholinergika) na zvýšení nitroočního
tlaku.
DEXAMED může snížit účinek léků na onemocnění způsobené červy (prazikvantel).
DEXAMED může zvýšit riziko vzniku onemocnění svalů nebo srdečního svalu (myopatie,
kardiomyopatie), pokud užíváte léky na malárii nebo revmatická onemocnění (chlorochin,
hydroxychlorochin, meflochin).
DEXAMED může při podání protirelinu (TRH, hormon mezimozku) snížit nárůst hormonu
stimulujícího štítnou žlázu (TSH) .
DEXAMED může při podání spolu s léky, které potlačují imunitu (imunosupresivní látky), zvýšit
náchylnost k infekcím a může dojít ke zhoršení již existující, ale dosud neidentifikované infekce.
Cyklosporin (lék k potlačení imunity): DEXAMED může zvýšit hladinu cyklosporinu, a tím zvýšit
riziko záchvatů.
Fluorochinolony (určitá skupina antibiotik) mohou zvýšit riziko přetržení šlach.
Ovlivnění výsledků vyšetření
Glukokortikoidy mohou potlačovat kožní reakce při alergických testech.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména během prvních tří měsíců, má být léčba
prováděna pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. Ženy proto musí informovat lékaře o možném
těhotenství. Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy během těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu
u nenarozeného dítěte. Pokud se glukokortikoidy použijí na konci těhotenství, může u novorozence dojít
k nedostatečné funkci kůry nadledvin, což může vyžadovat postupnou substituční léčbu novorozence.
Novorozenci matek, které dostávaly přípravek DEXAMED krátce před koncem těhotenství, mohou mít
po narození nízkou hladinu cukru v krvi.
Kojení
Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte nebylo
hlášeno. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu podávání dexamethasonu během kojení. Pokud Vaše
onemocnění vyžaduje podávání vyšších dávek, je třeba kojení ukončit. Okamžitě kontaktujte svého
lékaře. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DEXAMED má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku DEXAMED
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se DEXAMED podává
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Doporučenou dávku přípravku DEXAMED určí Váš lékař individuálně. Přečtěte si pozorně celou
příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité
údaje.
Způsob podání
DEXAMED se podává pomalu (po dobu 2–3 minut) do žíly. Pokud podání do žíly není možné a pokud
je oběhový systém neporušen, může být DEXAMED podán do svalu. DEXAMED lze také podat
infiltrativně (injekční podání do místa postižení) nebo intraartikulárně (do kloubu).
Injekční roztok pro intravenózní podání nebo injekce do svalu či tkáně.
Intravenózní aplikace či podání do infuzní linky mají být upřednostněny před podáním infuze.
Intraartikulární injekce (injekce do kloubu) se považují za otevřený zásah do kloubu a mají být
prováděny pouze za přísně aseptických podmínek. Pro úspěšnou úlevu od příznaků obvykle postačuje
jedna injekce. Pokud je další injekce považována za nezbytnou, má být podána nejdříve po 3–4 týdnech.
Počet injekcí do kloubu má být omezen na 3–4. Po opakovaných injekcích je nutná lékařská prohlídka
kloubu.
Infiltrace (injekční podání do místa postižení): DEXAMED má být infiltrován do oblasti největší bolesti
nebo úponu šlachy. Pozor, injekci nelze podávat do šlachy! Je třeba se vyhnout injekcím v krátkých
intervalech a dodržovat přísná aseptická opatření.
Informace k používání injekčního roztoku
Používejte pouze čiré roztoky. Obsah ampulky je určen pouze pro jednorázové použití. Veškeré zbytky
injekčního roztoku musí být zlikvidovány.
Aplikace
Denní dávka má být pokud možno podávána jednou denně ráno. U nemocí, které vyžadují terapii
vysokými dávkami, je často nezbytné dávkování několikrát denně, aby se dosáhlo maximálního účinku.
Délka léčby závisí na typu onemocnění a průběhu nemoci. Váš lékař určí léčebný režim, který musíte
pečlivě dodržovat. Jakmile je dosaženo uspokojivého výsledku léčby, dávka se sníží na udržovací dávku
nebo se léčba ukončí.
Náhlé přerušení léčby, podávané po dobu delší než přibližně 10 dní, může vést k akutnímu selhání
funkce nadledvin, proto má být dávka, pokud je přerušení plánováno, snižována pomalu.
V případě hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být dostačující nižší frekvence dávek nebo může být
nutné snížení dávky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku DEXAMED, než jste měl(a)
Tento léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je nepravděpodobné, že Vám bude podána
příliš velká nebo příliš malá dávka, nicméně pokud máte jakékoli obavy, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DEXAMED
Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou
lékařem jako obvykle. Pokud bude dávka vynechána několikrát, může dojít k rozvinutí nebo zhoršení
léčené choroby. V takových případech se obraťte na svého lékaře, který dávkování zkontroluje a v
případě potřeby ho upraví. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DEXAMED
Vždy dodržujte dávkovací režim předepsaný Vaším lékařem. DEXAMED si nesmíte nikdy vysadit
sami, protože dlouhodobá léčba může vést zejména k potlačení vlastní produkce glukokortikoidů (málo
aktivní kůra nadledvin) v těle. Zvýšená fyzická zátěž bez dostatečné produkce glukokortikoidů může
být život ohrožující.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Riziko výskytu nežádoucích účinků při krátkodobé léčbě dexamethasonem je nízké. Výjimkou je
parenterální léčba vysokými dávkami, při které je třeba vzít v úvahu změny hladin elektrolytů, tvorbu
otoků, možné zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, srdeční arytmie nebo křeče a i při krátkodobém
podání je třeba očekávat klinický projev infekcí.
Také věnujte pozornost žaludečním a střevním vředům (často jsou způsobené stresem), které mohou být
bezpříznakové v důsledku léčby kortikosteroidy, a na snížení tolerance glukózy. DEXAMED může ve
velmi vzácných případech vyvolat alergické reakce až do anafylaktického šoku.
Při dlouhodobém používání, zejména při vysokých dávkách, je však třeba očekávat nežádoucí účinky
různého rozsahu.
Infekce a infestace
Maskování infekcí, výskyt, recidiva (návrat nemoci, která již byla vyléčena nebo u které již vymizely
příznaky) a exacerbace (nové vzplanutí chronické choroby) virových, plísňových, bakteriálních infekcí
i parazitárních nebo oportunních (za normálních okolností nejsou nebezpečné, ale při snížení imunity
jsou schopny vyvolat onemocnění) infekcí, aktivace strongyloidózy.
Poruchy krve a lymfatického systému
Změny krevního obrazu (zvýšení počtu bílých krvinek nebo všech krvinek nebo snížení počtu některých
bílých krvinek).
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti např. vyrážka), těžké anafylaktické reakce, jako jsou
srdeční arytmie, bronchospasmus (zúžení průdušek), příliš vysoký nebo příliš nízký krevní tlak, oběhový
kolaps, srdeční zástava, oslabený imunitní systém.
Endokrinní poruchy
Vývoj Cushingova syndromu (typické znaky jsou měsícovitý obličej, akumulace tuku v oblasti trupu
a krku a zčervenání obličeje), nedostatečná aktivita nebo atrofie kůry nadledvin.
Poruchy metabolismu a výživy
Přírůstek na váze, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení hladiny lipidů v krvi (cholesterol
a triglyceridy), zvýšený obsah sodíku při hydrataci tkáně (otoky), nedostatek draslíku kvůli zvýšenému
vylučování draslíku (může vést k srdeční arytmii), zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená aktivita, psychózy, mánie, halucinace, labilní nálada, pocity
úzkosti, poruchy spánku, sebevražedné sklony.
Poruchy nervového systému
Zvýšený intrakraniální (nitrolebeční) tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější výskyt záchvatů
u již diagnostikované epilepsie.
Poruchy oka
Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), šedý zákal (katarakta), zhoršení rohovkových vředů, urychlení
vývoje nebo zhoršení zánětu v oku způsobeného viry, bakteriemi nebo houbami; zhoršení bakteriálního
zánětu rohovky, pokles víčka, dilatace (rozšíření) zornice, otok spojivky, perforace (protržení) bělma,
poškození nebo ztráta zraku. Ve vzácných případech reverzibilní exoftalmus (vystoupení oka z očnice),
rozmazané vidění.
Srdeční poruchy
Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, které se po
ukončení léčby obvykle upraví.
Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko arteriosklerózy (tvrdnutí tepen) a trombózy (srážení krve v cévách),
zánět cév (také jako příznak z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost cév.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální vředy (vředy v trávicím systému), gastrointestinální krvácení, pankreatitida (zánět
slinivky břišní), žaludeční potíže.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Strie, ztenčení kůže (pergamenová kůže), dilatace (rozšíření) kožních cév, sklon ke vzniku modřin,
bodové nebo rozsáhlé krvácení z kůže, zvýšené ochlupení, akné, zánětlivé kožní změny na obličeji,
zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.
Onemocnění pohybového ústrojí, pojivové tkáně a kostí
Myopatie (svalová onemocnění), svalová slabost a atrofie svalů, úbytek kostní hmoty (osteoporóza) se
projevuje v závislosti na dávce a je možný i při krátkodobém použití, odumření kostní hmoty (aseptická
kostní nekróza), poškození, zánět a ruptura šlach, ukládání tuků v páteři (epidurální lipomatóza),
inhibice růstu u dětí.
Poznámka:
Pokud je po dlouhodobé léčbě dávka snížena příliš rychle, může dojít k syndromu z vysazení, který vede
k příznakům, jako je např. bolest svalů a kloubů.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy sekrece pohlavních hormonů (v důsledku toho nepravidelnost nebo absence menstruace),
mužské ochlupení u žen (hirsutismus), impotence.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zpomalené hojení ran
Lokální použití
Může dojít k projevům lokálního podráždění a nesnášenlivosti (pocit tepla, přetrvávající bolest),
zejména při aplikaci do oka. Nelze vyloučit vývoj atrofie kůže a atrofie podkožní tkáně v místě vpichu,
pokud nejsou kortikosteroidy injikovány do kloubní dutiny dostatečně pečlivě.
Opatření
Pokud se u Vás objeví gastrointestinální potíže, bolest v oblasti zad, ramen nebo kyčelního kloubu,
změny nálady, máte-li diabetes a zaznamenáte výkyvy hladiny cukru v krvi nebo jiné poruchy,
informujte okamžitě svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak DEXAMED uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DEXAMED obsahuje
• Léčivou látkou je dexamethason-dihydrogen-fosfát).
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje 8 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu (ve formě
sodné soli dexamethason-fosfátu), což odpovídá 6,65 mg dexamethasonu.
• Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný
(k úpravě pH), voda pro injekci, kreatinin, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH).
Jak DEXAMED vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Ampulka z bezbarvého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička
Velikost balení
10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area,
4101 Agios Athanasios, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 11.
Dexamed Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEXAMED 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
dexamethason-dihydrogen-fosfát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje 8 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu (ve formě sodné soli
dexamethason-fosfátu), což odpovídá 6,65 mg dexamethasonu.
