DIENILLE - Příbalový leták
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr
/
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest a ethinylestradiol
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz
bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dienille a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat
3. Jak se přípravek Dienille užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dienille uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dienille a k čemu se používá
Dienille je léčivý přípravek
- k zabránění otěhotnění (antikoncepční „pilulka“).
- pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby
antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních tablet.
Obsahuje malé množství ženského pohlavního hormonu progesteronu (dienogest) a estrogenu
(etinylestradiol).
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo kombinovaná perorální
antikoncepce.
Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se
užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.
/
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat
Obecné poznámky: Předtím, než začnete užívat Dienille, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Dienille, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i
Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti
na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přerušit nebo za kterých
může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte
použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože přípravek Dienille ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují
během menstruačního cyklu.
Přípravek Dienille, stejně jako ostatní kombinovaná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti
měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a
poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Neužívejte přípravek Dienille:
Nesmíte užívat Dienille, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte
informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících
(plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu
S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být
první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní
mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
− těžký diabetes s poškozením krevních cév;
− velmi vysoký krevní tlak;
− velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
− onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo
pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater;
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo svěděním
celého těla) a vaše játra ještě nepracují normálně;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
/
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná;
• jestliže jste alergická na etinylestradiol, dienogest, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6); alergie se může projevit např. svěděním, vyrážkou nebo otokem.
• pokud máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/
voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Dienille“)
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě
přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte jiné, nehormonální antikoncepční
metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Děti a dospívající
Přípravek Dienille není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen
Přípravek Dienille není určen pro ženy po přechodu.
Porucha funkce jater
Přípravek Dienille neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek Dienille“ a
„Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Dienille.
Upozornění a opatření:
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dienille.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu
v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může
být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Dienille, máte také informovat svého lékaře.
• pokud kouříte;
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus);
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
/
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto
onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy po
porodu můžete začít užívat přípravek Dienille;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu;
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině, v picích –
plicní embolie, nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu v mladším
věku;
• trpíte-li migrénou;
• pokud trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Dienille a jiné léčivé přípravky“);
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době
předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva
nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané
Sydenhamova chorea);
• pokud máte chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo
ultrafialovému záření;
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny
mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví
nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní
cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo
velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Dienille je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc , pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
Hluboká žilní trombóza
/
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
• koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy
/
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle
(žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce
používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce
(stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální
antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Dienille, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Dienille je malé.
− Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
− Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
− Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a
ethinylestradiol, jako je přípravek Dienille, se asi u 8 až 11 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
− Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které
zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Dienille Asi 8-11 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Dienille je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Dienille přerušit na několik týdnů před operací, nebo
/
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Dienille, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z
dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Dienille ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte
se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Dienille je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je
toto způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinovanou
pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinovaného
hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře,
jestliže si nahmatáte bulku.
/
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud
pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je
u žen rizikovým faktorem vzniku rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko
zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilomavirus.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Dienille, uváděly depresi a depresivní
náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně
nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Dienille můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi
pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické potřeby a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné
krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení
trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je
velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Dienille jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně před prvním vynechaným krvácením nebo se krvácení nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího
blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také
část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Dienille
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo
které možná budete užívat včetně rostlinných přípravků. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře,
který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte Dienille. Mohou vám poradit,
zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Dienille v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi ně patří léky k léčbě:
• epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní
transkriptázy, např. ritonavir, neviparin, efavirenz);
• mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, azolová antimykotika jako itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol);
• bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin);
• určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např. verapamil,
diltiazem);
/
• zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib);
• rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
• grapefruitový džus
Dienille může ovlivnit účinek jiných léků, například:
• lamotriginu
• cyklosporinu
• melatoninu
• midazolamu
• theofylinu
• tizanidinu
Neužívejte přípravek Dienille, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir,
protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu
ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Dienille můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte
přípravek Dienille“.
Poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete
užívat. Mohou vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s
přípravkem Dienille.
Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Dienille nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud máte podezření,
že jste těhotná během užívání Dienille, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na lékaře. Pokud si
přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Dienille kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat
přípravek Dienille“).
Kojení
Obecně se užívání Dienille v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období kojení užívat,
poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Dienille obsahuje laktózu, sodík a sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
10 /
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jste-li alergická na arašídy a sóju, neužívejte tento přípravek.
11 /
3. Jak se přípravek Dienille užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem.
Každý blistr Dienille obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je na blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným
množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů se má dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne
obvykle za 2 – 3 dny po užití poslední tablety Dienille. Další blistr začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda
krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy začínat ve stejný den v týdnu a stejně tak
krvácení z vysazení bude probíhat zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok.
Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se
četnost selhání zvýšit.
Kdy zahájit užívání přípravku Dienille
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:
Užívání se zahájí jednou potahovanou tabletou první den menstruačního cyklu (to znamená první den
menstruačního krvácení – Den 1) tabletou označenou na blistru příslušným dnem v týdnu. Takto Dienille
účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Můžete začít užívat Dienille také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce nebo kombinovaná hormonální antikoncepce vaginálním
kroužkem nebo náplasti
Užívání Dienille můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího blistru (to znamená, že
nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné)
tablety, můžete začít užívat Dienille den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou
aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den
po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).
V případě náplasti nebo vaginálního kroužku máte začít užívat Dienille nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději
v den, kdy mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z pouze progestagenové metody (z pilulky obsahující pouze progestagen, z injekce,
implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Dienille užít následující den v tutéž dobu. Pokud
však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou
metodu).
V případě injekcí, implantátu nebo tělíska – začněte užívat Dienille v době, kdy jste měla dostat další injekci
nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Dienille vyčkala až do první
normální menstruace. Někdy je však možné zahájit užívání dříve, prosím, poraďte se se svým lékařem. Pokud
jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Dienille, je třeba se ujistit, zda nejste
těhotná nebo vyčkat do další menstruace.
12 /
Pokud kojíte a chcete Dienille užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
O užívání Dienille se poraďte se svým lékařem.
Pokud užijete více tablet Dienille, než máte
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Dienille najednou. Užijete-li
více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. I u
mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto
krvácení. Zjistíte-li, že Dienille požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Pokud jste zapomněla užít Dienille
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční ochrana může být
snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního
účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci
balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený Diagram pro postup při
vynechání tablety).
• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte více než 2 tablety v jednom dni, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo
obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nový blistr, kontaktujte lékaře.
Pokud si zapomenete vzít tabletu, postupujte dle pokynů uvedených níže:
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje
riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním tablety). Než začnete
užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i
kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během
následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).
Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující
tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další
antikoncepční opatření.
Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.
• Možnost 1: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití
poslední tablety z blistru současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry. Krvácení z
vysazení se může dostavit až po využívání druhého blistru, v době užívání tablet se však může objevit
špinění nebo krvácení z průniku.
13 /
NEBO
• Možnost 2: Ukončete užívání tablet ze současného blistru a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste zapomněla tabletu užít. Pak budete pokračovat s užíváním tablet z dalšího
blistru.
Více než 1 tableta vynechaná
v tomto blistru.
Zmeškán začátek užívání
nového blistru.
Poraďte se ihned se svým lékařem.
Ano
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?
Ne
• Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání
tablet jako obvykle (může to znamenat užití tablet v jeden den).
• Následujících 7 dnů používejte další antikoncepční
opatření (kondom).
• Dokončete užívání blistru.
Pouze 1 vynechaná
tableta. (opoždění
o více než 12 hodin)
2. týden
• Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání
tablet jako obvykle (může to znamenat užití tablet v jeden den).
• Dokončete užívání blistru
• Užijte vynechanou tabletu.
• Dokončete užívání blistru.
• Vynechejte interval bez užívání.
• Pokračujte v užívání z nového blistru.
3. týden nebo
• Ukončete užívání z aktuálního blistru.
• Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dnů
včetně vynechané tablety).
• Pokračujte novým blistrem.
14 /
Jestliže zvracíte nebo máte těžší průjem
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Dienille se nemusely zcela vstřebat. Pokud
zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte vašeho lékaře.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Dienille
Užívání přípravku Dienille můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání přípravku Dienille, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první
přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín
porodu.
Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Dienille ihned po využívání
stávajícího blistru. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude blistr prázdný.
Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého blistru se může objevit
krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího blistru pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.
Jestliže chcete změnit den, kdy krvácení začíná
Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři
týdny. Pokud chcete, aby váš menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet (ale
nikdy jej neprodlužujte). Například pokud Vám začíná krvácení obvykle v pátek, a vy si přejte, aby začínalo v
úterý (o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího blistru o tři dny dříve. Bude-li však interval bez užívání
tablet příliš krátký (3 dny nebo kratší), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Během
užívání následujícího blistru se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás jakýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud se vyskytne jakýkoli
nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích:
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dienille užívat“, “Krevní sraženiny“, “Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte
svého lékaře.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a
opatření“).
15 /
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studiích s dienogestem/ethinylestradiolem:
16 /
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek):
• bolest hlavy
• bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek):
• záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitida, vulvovaginitida)
• kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu
• zvýšená chuť k jídlu
• depresivní nálada
• závrať
• migréna
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)
• pocit na zvracení, zvracení nebo průjem
• akné
• alopecie (ztráta vlasů)
• vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)
• svědění (někdy celého těla)
• nenormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení
(hypomenoragie), méně častého krvácení nebo absence krvácení
• krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávající z poševního a děložního krvácení
• zvětšení prsů včetně zduření
• otok prsů
• dysmenorea (bolestivá menstruace)
• poševní výtok
• vaječníkové cysty
• bolest v pánvi
• únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a celkově nedobrý pocit)
• změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek):
• zánět vaječníku a vejcovodu
• infekce močového ústrojí
• zánět močového měchýře (cystitida)
• zánět prsu (mastitis)
• zánět hrdla děložního (cervicitida)
• kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
• opar rtu
• chřipka
• zánět průdušek
• zánět nosních dutin
• zánět horních cest dýchacích
• virové infekce
• děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)
• lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
• chudokrevnost (anemie)
• přecitlivělost (alergická reakce)
• rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)
17 /
• závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• deprese
• duševní poruchy
• nespavost
• poruchy spánku
• agrese
• ischemická cévní mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)
• cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)
• změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo netypické
držení těla)
• suché nebo podrážděné oči
• oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění
• náhlá ztráta sluchu
• ušní šelest
• závrať
• poruchy sluchu
• kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)
• rychlý tlukot srdce (tachykardie)
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
− v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
− v plících (tj. plicní embolie);
− srdeční záchvat;
− cévní mozková příhoda;
− příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA);
− krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
• zvýšený diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi dvěma
srdečními stahy)
• ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)
• návaly horka
• křečové žíly
• poruchy žil nebo jejich bolest
• astma
• prohloubené dýchání
• zánět žaludku
• zánět střev
• poruchy zažívání (dyspepsie)
• kožní reakce
• kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy,
ekzému, lupénky)
• nadměrné pocení
• chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)
• poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace
• seborea (mastná pokožka)
• tvorba lupů
• hirsutismus (mužský typ ochlupení)
• pomerančová kůže
• pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
• bolest zad
18 /
• nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
• bolesti svalů
• bolest v pažích nebo nohách
• abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
• bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
• cysty v prsech
• fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)
• bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
• sekrece mléka (galaktorea)
• poruchy menstruace
• bolest na hrudníku
• periferní otoky
• nemoc podobná chřipce
• zánět
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou frekvenci výskytu, jsou:
změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost kontaktních čoček, kopřivka, kožní poruchy
jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok z prsů, zadržování tekutin.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko
(pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod
2).
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině
kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“ Neužívejte Dienille“ a „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete Dienille užívat“).
Nádory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy
• ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko
zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná:
žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových kamenů,
porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění),
hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové
onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se
během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• poruchy funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)
19 /
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným
působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky na léčbu epilepsie,
tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Dienille“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anemie).
Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl
popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou,
vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství
(zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro
užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.
5. Jak přípravek Dienille uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dienille obsahuje
− Léčivými látkami jsou: 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu
− Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, mastek
Potahová vrstva: Potahová soustava Opaglos 2 bezbarvá: sodná sůl kroskarmelózy, glukóza,
maltodextrin, dihydrát natrium-citrátu, sójový lecithin
20 /
Jak přípravek Dienille vypadá a co obsahuje toto balení
Dienille jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 3 x 21 potahovaných tablet.
Upozornění
Na blistru je uveden název Denille. Pod tímto názvem je léčivý přípravek Dienille potahované tablety registrován
v členské zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen. Text na blistru je v portugalštině.
Překlad textu na blistru:
Seg. = pondělí
Ter. = úterý
Qua. = středa
Qui. = čtvrtek
Sex. = pátek
Sáb. = sobota
Dom. = neděle
Comprimidos revestidos por pelicula = potahované tablety
Lote: = číslo šarže 18
Exp: použitelné do
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9,
1495-049 Algés,
Portugalsko
Souběžný dovozce
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Výrobce
Laboratorios León Pharma S.A.,
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera – León,
Španělsko
Přebaleno
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Motion ratiopharm 2 mg / 0.03 mg Filmtabletten
Česká republika: Dienille
SIovinsko: Dienille 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Dienorette filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2023
Dienille Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest / ethinylestradiol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy, glukózu, s
