ENAP - Příbalový leták
Účinná látka: enalapril-maleinát
ATC skupina: C09AA02 - enalapril
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 20MG, 5MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Enap 2,5 mg tablety
Enap 5 mg tablety
Enap 10 mg tablety
Enap 20 mg tablety
enalaprili maleas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Enap a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enap užívat
3. Jak se přípravek Enap užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Enap uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Enap a k čemu se používá
Váš lékař Vám předepsal přípravek Enap k léčbě Vaší hypertenze (vysokého krevního tlaku) nebo
srdečního selhání (oslabení srdeční funkce). Přípravek Enap se také používá k prevenci
symptomatického srdečního selhání.
U mnoha nemocných v časném stádiu srdečního selhávání, tj. v období ještě před vývojem příznaků
srdečního selhávání, přípravek Enap napomáhá předcházet oslabování srdeční funkce a zpomalovat
vývoj těchto příznaků (např. krácení dechu, únavnost po lehké fyzické námaze jako je chůze, nebo
otékání kotníků a nohou). U těchto nemocných je menší pravděpodobnost hospitalizace v důsledku
srdečního selhávání. U mnoha nemocných, kteří mají příznaky srdečního selhávání, zpomaluje
přípravek Enap zhoršování srdečního selhávání, snižuje nutnost vyhledat nemocniční ošetření
v důsledku srdečního selhávání, prodlužuje život mnoha pacientům se srdečním selháváním.
Přípravek Enap patří do skupiny léků známých jako inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin
(ACE). Tento lék působí rozšířením cév, čímž usnadňuje srdci čerpání krve těmito cévami do všech
částí těla. To vede ke snížení vysokého krevního tlaku.
Přípravek Enap se používá při léčbě:
- vysokého krevního tlaku (hypertenze);
- symptomatického srdečního selhání (stavu, při kterém srdce není schopno čerpat dostatečné
množství krve pro splnění potřeb těla);
- při prevenci symptomatického srdečního selhání ve stavu bez příznaků, se zhoršením čerpací
schopnosti srdce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enap užívat
Neužívejte přípravek Enap
- jestliže jste alergický(á) na enalapril-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na kterýkoli inhibitor ACE.
- pokud jste měl(a) alergické reakce na inhibitory ACE (léky téže skupiny), jako je otok obličeje,
rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání.
- pokud jste ve své rodině měl(a) angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který
způsobí obtížné polykání a dýchání) nebo pokud jste sám měl(a) angioedém za jakýchkoliv
jiných okolností.
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství – viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku).
Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Enap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře,
pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Enap není vhodné
na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Enap nesmí užívat, protože
může způsobit závažné poškození plodu – viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.
- Jestliže jste dehydratovaný(á) (máte v těle málo vody) následkem léčby diuretiky (tablety
zvyšující vylučování moči), dialýzy, diety s nízkým obsahem soli, zvracení nebo průjmu. Může
u Vás dojít s vyšší pravděpodobností k velkému poklesu krevního tlaku (hypotenzi) při užívání
těchto tablet a můžete mít pocit mdlob nebo závratě.
- Jestliže trpíte některým srdečním problémem (jiným, než pro který jste léčen(a) nebo jestliže
jste ve stavu postihujícím cévy v mozku.
- Jestliže máte problémy s ledvinami nebo zúžení tepny zásobující ledvinu krví (stenózu renální
arterie).
- Jestliže jste se nedávno podrobil(a) transplantaci ledvin.
- Jestliže máte problémy s játry.
- Jestliže máte onemocnění cévního kolagenu, užíváte terapii imunosupresivními léky (léky
užívané pro léčbu autoimunitních poruch, jako je revmatická artritida, nebo po transplantaci
orgánů), jestliže užíváte alopurinol (k léčbě dny) nebo prokainamid (pro léčbu abnormálních
srdečních rytmů). Váš lékař může periodicky odebírat vzorek krve pro ověření počtu bílých
krvinek. Jestliže pro Vás platí kterýkoliv z těchto případů a nastane některá infekce (příznaky
mohou být vysoká teplota, horečnatý stav), oznámte to ihned svému lékaři.
- Jestliže máte anamnézu angioedému (příznaky, jako je vyrážka, potíže při polykání a dýchání,
otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - angioedém) při užívání inhibitorů ACE.
- Jestliže berete antidiabetické prostředky nebo insulin pro potlačení cukrovky. Máte být pečlivě
sledován(a) ohledně hypoglykemie, zejména v prvním měsíci kombinovaného užívání.
- Jestliže užíváte draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku.
- Jestliže užíváte lithium, které se používá pro léčbu některých psychiatrických onemocnění.
- Jestliže máte černou barvu pleti, protože účinek enalapril-maleinátu může být snížený.
- Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku
angioedému:
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
- léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě
nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
Pokud u Vás při užívání přípravku Enap nastane kterýkoliv z následujících příznaků, informujte ihned
svého lékaře:
- Pocit závratě po první dávce. Někteří lidé reagují na první dávku nebo na zvýšení dávky
pocitem závratě, slabosti, mdlob a nevolnosti.
- Náhlý otok rtů a obličeje, jazyka, hlasivkové štěrbiny, hrtanu, krku a končetin. Tento stav se
nazývá angioedém. Může nastat kdykoliv během léčby. Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt
angioedému u pacientů s černou barvou pleti než u ostatních.
- Vysoká teplota, bolest v krku nebo vředy v ústech (to mohou být příznaky infekce způsobené
snížením počtu bílých krvinek).
- Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), což mohou být příznaky jaterního onemocnění.
- Suchý kašel, který přetrvává po dlouhou dobu. Při užívání inhibitorů ACE byl uváděn kašel,
i když ten může být též příznakem jiných onemocnění horních cest dýchacích.
Pokud se máte podrobit kterémukoliv z následujících postupů, oznamte svému lékaři, že užíváte
přípravek Enap:
- jakýkoliv chirurgický zákrok nebo podání znecitlivujících prostředků (dokonce i u zubního
lékaře).
- léčba, která snižuje účinek alergie na bodnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).
dextran-sulfátem), což je odstraňování cholesterolu z Vašeho těla pomocí přístroje.
Jestliže zahajujete poprvé léčbu přípravkem Enap, bude Váš lékař sledovat často Váš krevní tlak, aby
se ujistil, že dostáváte správnou dávku. Navíc u některých pacientů může lékař vyžadovat provedení
určitých testů pro změření draslíku a kreatininu (odpadní produkt přítomný v moči) nebo hladin
jaterních enzymů.
Informace o užívání přípravku Enap u dětí starších než 6 let, které mají vysoký krevní tlak, je
omezená, avšak u dětí se srdečními problémy neexistuje žádná informace. U dětí se přípravek Enap
nedoporučuje pro jiné účely než pro léčbu vysokého krevního tlaku.
Před případným chirurgickým zákrokem nebo podáním znecitlivujících prostředků (dokonce
i u zubního lékaře) sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Enap, protože je velké riziko nálého
poklesu krevního tlaku v souvislosti s celkovou anestezií.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě
vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Enap“.
Další léčivé přípravky a přípravek Enap
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat
přípravek Enap, jelikož Váš lékař může vyžadovat změnu dávkování Vaší léčby:
- Draslík šetřící diuretika (například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky
stravy obsahující draslík (včetně náhražek solí) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu
draslíku v krvi (např. heparin, lék používaný k ředění krve k prevenci sraženin, trimethoprim a
kortimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí;
cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného
orgánu). Mírná hyperkalemie způsobuje nejvýše mírné příznaky a obvykle ji lze prokázat
krevními zkouškami nebo na elektrokardiogramu.
- Diuretika, jako je thiazid nebo kličková diuretika, jako je furosemid, bumetanid, ostatní
antihypertenzní prostředky a glyceroltrinitrát, ostatní nitráty a ostatní prostředky rozšiřující
cévy; souběžné podávání s enalapril-maleinátem může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak).
maleinátu spolu s lithiem se nedoporučuje.
- Tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin (užívaný pro léčbu depresí), antipsychotické
prostředky, jako jsou deriváty fenotiazinu (pro ulehčení závažné úzkosti), narkotika, jako je
morfin (užívaný k léčbě středně těžké a těžké bolesti), nebo znecitlivující prostředky. Souběžná
léčba těmito léky a enalapril-maleinátem může vést k dalšímu snížení Vašeho krevního tlaku.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, jako je diflunisal nebo diklofenak) nebo preparáty
obsahující zlato používané k ulehčení bolesti, ztuhlosti a zánětu souvisejícího s bolestivými
stavy, které zejména postihují svaly, kosti a klouby. Tyto léky mohou při užívání spolu
s enalapril-maleinátem zabraňovat správnému potlačení krevního tlaku a mohou snižovat
hladinu draslíku v krvi.
- Léčba sloučeninami zlata při užívání spolu s inhibitory ACE včetně enalapril-maleinátu může
způsobovat zrudnutí tváře, nevolnost, zvracení a nízký krevní tlak.
- Sympatomimetika, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin, užívaná pro léčbu hypotenze,
šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií. Při užívání s enalapril-maleinátem mohou tyto
léky způsobit udržování zvýšeného krevního tlaku.
- Antidiabetické léky, jako je insulin, užívané pro snížení hladin cukru v krvi. Při užívání
s enalapril-maleinátem mohou tyto léky způsobovat další pokles cukru v krvi.
- mTOR inhibitory (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus; léčivé přípravky určené
k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění). Viz také
informace v bodě „Upozornění a opatření“.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Enap“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Enap s jídlem a pitím
Přípravek Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Alkohol zvyšuje účinek snížení krevního tlaku přípravkem Enap. Požívání alkoholu je třeba snížit na
minimum.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Enap ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Enap není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího
měsíce těhotenství se přípravek Enap nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství
může způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu)
a obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Enap vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí
Váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jednotlivé odpovědi na tento lék se mohou měnit. Při užívání enalapril-maleinátu byly uváděny určité
vedlejší účinky, které mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo
provozovat strojní zařízení. Příležitostně může nastat stav závratě či únavy.
Přípravek Enap obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Enap užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety zapijte trochou tekutiny.
Váš lékař rozhodne o vhodné dávce enalapril-maleinátu v závislosti na Vaší kondici a na tom, jestli
užíváte další léky.
Je velice důležité pokračovat v užívání přípravku Enap po celou dobu, na kterou Vám ho lékař
předepsal. Neužívejte víc tablet, než Vám bylo předepsáno.
Dávkování při vysokém krevním tlaku
Doporučená zahajovací dávka přípravku je 5 mg jednou denně až 20 mg jednou denně, v závislosti na
Vašem krevním tlaku. Někteří pacienti mohou zahájit užívání nižší dávkou. U pacientů s problémy
s ledvinami, se srdcem, s nízkými hladinami soli a/nebo tekutin je třeba použít zahajovací dávku 5 mg
nebo nižší.
Jestliže v současné době užíváte vysoké dávky diuretik (léky, které zvyšují množství vylučované
moče), může Váš lékař požádat, abyste jejich užívání zastavil(a) dva až tři dny před užíváním
přípravku Enap. Doporučuje se zahajovací dávka 5 mg nebo nižší.
Jakmile je Váš krevní tlak pod kontrolou, je obvyklá udržovací dávka 1 tableta (20 mg) denně až do
maximální dávky 2 tablety (40 mg) denně.
Dávkování při srdečních poruchách
U pacientů se srdečními problémy se přípravek Enap užívá navíc k diuretikům, a pokud je to vhodné,
s přípravkem obsahujícím digitalis (lék užívaný při městnavém srdečním selhání nebo chybné činnosti
srdce) nebo s beta-blokátory (léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris
a srdečních problémů). Jestliže se užívají diuretika, mají být, pokud je to možné, před zahájením léčby
enalapril-maleinátem dávka snížena. Počáteční dávka je 2,5 mg a má se postupně zvyšovat do obvyklé
udržovací dávky jedna tableta (20 mg) jednou denně nebo jedna tableta (10 mg) dvakrát denně během
dvou až čtyř týdnů. Maximální dávka je 40 mg denně rozdělená do dvou dílčích dávek.
Snížená funkce ledvin
U pacientů, kteří mají problémy s ledvinami, je třeba dávku enalapril-maleinátu upravit v závislosti na
funkci ledvin. Funkce ledvin se vypočítá změřením množství kreatininu (odpadní produkt v moči) a
také na základě odběru krve.
Jestliže se podrobujete dialýze, bude se Vaše dávkování denně měnit. Váš lékař Vám sdělí, jaká má
být Vaše dávka.
Starší pacienti
O Vaší dávce rozhodne lékař na základě funkce Vašich ledvin.
Děti
S užíváním enalapril-maleinátu u dětí s hypertenzí jsou omezené zkušenosti. Jestliže dítě může polykat
tablety, bude dávka určena na základě tělesné hmotnosti dítěte a odpovědi krevního tlaku. Doporučená
zahajovací dávka je 2,5 mg u dětí o hmotnosti 20 až 50 kg a 5 mg u pacientů s hmotností vyšší než
50 kg. Přípravek Enap se podává jednou denně. Dávkování je třeba upravit podle potřeb dítěte na
maximální množství 20 mg denně u dětí o hmotnosti 20 až 50 kg a 40 mg u dětí o hmotnosti 50 kg a
více.
Malé děti a děti, které mají problémy s ledvinami
U malých dětí a u dětí s problémy s ledvinami se enalapril-maleinát nedoporučuje.
Přípravek Enap slouží k perorálnímu užívání a bere se s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba
spolknout spolu se sklenicí tekutiny, obvykle vody. Snažte se brát svou denní dávku zhruba ve stejnou
denní dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Enap pokračoval(a) pokud Vám lékař nedoporučí
užívání zastavit.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Enap je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Enap, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud některé tablety polkne dítě, obraťte se ihned na
svého lékaře.
Nejběžnější známky a příznaky předávkování jsou pokles krevního tlaku a strnulost (stav téměř úplné
ztráty vědomí). Jiné příznaky mohou zahrnovat závrať následkem poklesu krevního tlaku, zesílení
a zrychlení srdeční činnosti, rychlý puls, úzkost, kašel, selhání ledvin a zrychlené dýchání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enap
Jestliže zapomenete vzít některou dávku, pokračujte normálně příští dávkou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enap
Jestliže zastavujete svou léčbu, může Váš krevní tlak vzrůst. Jestliže se Váš krevní tlak příliš zvýší,
může ovlivnit činnost Vašeho srdce a ledvin. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to neporadí
lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je velice důležité, abyste ihned přerušil(a) užívání přípravku Enap a navštívil(a) svého lékaře, pokud
máte závažnou závrať, zejména při zahájení léčby nebo zvýšení dávky nebo když vstáváte.
Je životně důležité zastavit podávání přípravku Enap a ihned vyhledat lékařskou péči, pokud
zaznamenáte svědění, krátký dech nebo sípání a vznik otoku rukou, úst, hrdla, obličeje nebo očí.
Níže se uvádí seznam vedlejších účinků, které se kdy vyskytly u pacientů užívajících enalapril-
maleinát.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Rozostřené vidění, závrať, kašel, pocit na zvracení, slabost.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy, deprese, abnormálně nízký krevní tlak, mdloby, bolest na hrudníku, poruchy rytmu,
angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi), rychlá srdeční činnost, dušnost, průjem, bolest břicha,
pozměněná chuť, kožní vyrážka, reakce z přecitlivělosti (angioedém) a únava.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Chudokrevnost, nízké hladiny cukru v krvi, stav zmatenosti, ospalost nebo neschopnost usnout,
nervozita, pocity znecitlivění nebo mravenčení v rukou či nohou, vertigo (pocity točení hlavy nebo
otáčení okolí), rychlá a silná srdeční činnost, nízký krevní tlak při vstávání, srdeční záchvat nebo
mozková mrtvice, možná kvůli velmi nízkému krevnímu tlaku u pacientů s rizikem vzniku
kardovaskulárních komplikací, výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, astma, blokáda střeva, zánět
slinivky břišní, zvracení, špatné trávení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, podráždění žaludku, sucho
v ústech, peptický vřed, pocení, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, snížená funkce ledvin nebo
selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči (obvykle zjištěná zkouškou), impotence (neschopnost
dosáhnout nebo udržet erekci), svalové křeče, návaly horka, zvonění v uších, malátnost, horečka.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Změna krevního obrazu, například snížený počet červených a bílých krvinek, snížený počet destiček,
ovlivnění obranyschopnosti organismu a účinky na plíce, abnormální sny, poruchy spánku, chladné
ruce a nohy (Raynaudův fenomén), zánět plic, zánět nosní sliznice, zánět a tvorba vředů v ústech,
zánět jazyka, selhání jater, zánět jater, žloutenka, závažné kožní reakce (například tvorba puchýřků
nebo uvolnění kůže), snížení množství moči vylučované za den, zvětšení prsů u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Otok (edém) střev.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), projevující se jako pocit
nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti, ztrátou chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Byly též pozorovány komplexní vedlejší účinky, které mohou zahrnovat všechny nebo některé
z následujících příznaků: horečka, zánět cév, bolest a zánět svalů a kloubů, krevní poruchy ovlivňující
složky krve a obvykle zjištěné krevním testem, vyrážka, přecitlivělost na sluneční světlo a další účinky
na kůži.
Laboratorní testy
Byly uváděny některé vedlejší účinky, které ovlivňují krev a mohou být stanoveny pouze
laboratorními zkouškami.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): vysoké hladiny draslíku, zvýšení koncentrací kreatininu
(odpadního produktu),
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšená hladina močoviny (odpadního
produktu), snížené hladiny sodíku,
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšené hladiny
bilirubinu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Enap uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Enap obsahuje
- Léčivou látkou je enalaprili maleas. Jedna tableta obsahuje enalaprili maleas 2,5 mg, 5 mg,
10 mg nebo 20 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Enap 2,5 mg: monohydrát laktosy, hyprolosa, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob,
mastek, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Enap obsahuje laktosu a sodík.“
Enap 5 mg: monohydrát laktosy, hyprolosa, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek,
magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Enap obsahuje laktosu a sodík.“
Enap 10 mg: monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek,
magnesium-stearát, červený oxid železitý. Viz bod 2 „Přípravek Enap obsahuje laktosu a
sodík.“
Enap 20 mg: monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek,
magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý. Viz bod 2 „Přípravek Enap
obsahuje laktosu a sodík.“
Jak přípravek Enap vypadá a co obsahuje toto balení
Enap 2,5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Velikost balení: 30 nebo
100 tablet.
Enap 5 mg: bílé, ploché, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena
k rozlomení tablety. Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet.
Enap 10 mg: červenohnědé, ploché, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není
určena k rozlomení tablety. Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet.
Enap 20 mg: oranžové, ploché, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena
k rozlomení tablety. Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 10.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Enap Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enap 2,5 mg tablety
enalaprili maleas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje enalaprili maleas 2,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktosa
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALE
