ESOPREX OROTAB - Příbalový leták
Účinná látka: escitalopram-oxalát
ATC skupina: N06AB10 - escitalopram
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Esoprex Orotab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
escitalopramum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Esoprex Orotab a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esoprex Orotab užívat
3. Jak se přípravek Esoprex Orotab užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Esoprex Orotab uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Esoprex Orotab a k čemu se používá
Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku
zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji
deprese a souvisejících onemocnění.
Přípravek Esoprex Orotab obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a
úzkostných poruch (panické poruchy s nebo bez agorafobie, což je strach z místa, kde je pacient sám a
případná pomoc nemusí být dostupná, sociální úzkostné poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esoprex Orotab užívat
Neužívejte přípravek Esoprex Orotab
- pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) včetně
selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný
k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotika);
- pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí,
jak srdce funguje);
- pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Esoprex Orotab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět.
Zejména sdělte svému lékaři:
• pokud máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Esoprex Orotab objeví záchvaty nebo
vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz bod 4 „Nežádoucí účinky“);
• pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku;
• pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Esoprex Orotab může narušit kontrolu
hladiny cukru v krvi. Může být proto nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik;
• pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi;
• pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin;
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii;
• pokud trpíte onemocněním věnčitých cév;
• pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo pokud jste v nedávné
době prodělal(a) srdeční záchvat;
• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik
(močopudných léků);
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,
může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu;
• pokud trpíte onemocněním oka, jako je určitý typ zeleného zákalu, nebo jste někdy v minulosti
toto onemocnění oka měl(a);
• pokud užíváte tento léčivý přípravek současně s buprenorfinem. Tato kombinace může vést k
serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz „Další léčivé přípravky a
přípravek Esoprex Orotab“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
• pokud máte poruchy krvácení v anamnéze nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a
plodnost“).
Věnujte pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s manio-depresivní poruchou mohou přejít do manické fáze charakterizované
neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou.
V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát
v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Léčivé přípravky jako přípravek Esoprex Orotab (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle to trvá dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Přípravek Esoprex Orotab není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět,
že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Navzdory tomu může lékař předepsat přípravek
Esoprex Orotab pacientům do 18 let pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař
předepsal přípravek Esoprex Orotab pacientovi do 18 let věku a chcete se o tom poradit, navštivte prosím
znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esoprex Orotab rozvine
nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž
dlouhodobá bezpečnost přípravku Esoprex Orotab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji,
poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.
Další léčivé přípravky a přípravek Esoprex Orotab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Sdělte to svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• „Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahující léčivou látku: fenelzin,
iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto
přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Esoprex Orotab. Po ukončení
léčby přípravkem Esoprex Orotab je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z
těchto přípravků.
• „Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• „Ireverzibilní MAO-B inhibitory“ obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibakteriální léčivo linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné
bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Buprenofin (lék proti silné bolesti a závislosti na opiátech).
• Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě
plísňových infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu
mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Esoprex Orotab v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení
bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Kombinace těchto léčivých přípravků může zvýšit
sklon ke krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).
• Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Esoprex Orotab
kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení
krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k
potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu pro
vznik záchvatů a antidepresiva.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a
nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být
zapotřebí upravit dávkování přípravku Esoprex Orotab.
• Léky snižující hladinu sodíku a hořčíku v krvi, protože tyto léky zvyšují riziko život ohrožující
poruchy srdečního rytmu.
Neužívejte přípravek Esoprex Orotab pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které
mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové
deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.
sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),
některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Esoprex Orotab s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Esoprex Orotab může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod 3 „Jak se
přípravek Esoprex Orotab užívá“).
Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Esoprex Orotab nepředpokládá jejich vzájemná
interakce, nedoporučuje se, stejně jako u mnoha jiných přípravků, požívat během léčby alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek
Esoprex Orotab pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým
lékařem.
Pokud jste užívala přípravek Esoprex Orotab během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět,
že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé
zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné krmení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi,
svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný
pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto
příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.
Pokud je přípravek Esoprex Orotab užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.
Před porodem se ubezpečte, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek
Esoprex Orotab.
Užívání přípravku Esoprex Orotab během těhotenství, obzvláště v posledních třech měsících
těhotenství, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto
příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u
svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo svého lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Esoprex Orotab koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Esoprex
Orotab, aby Vám mohli poradit.
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií. Spontánní hlášení u
některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl
pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Esoprex Orotab působí, nedoporučuje se řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Esoprex Orotab obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Esoprex Orotab užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Esoprex Orotab tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den v jedné denní dávce.
Přípravek Esoprex Orotab můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Esoprex Orotab tablety
dispergovatelné v ústech jsou velmi křehké, proto s tabletami nakládejte opatrně. Neberte tablety do
vlhkých rukou, protože se tablety mohou rozpustit.
Tablety nemají půlicí rýhu a nemohou být rozděleny na stejné dávky. Pokud potřebuje dávku 5 mg nebo
15 mg můžete použít jinou lékovou formu escitalopramu. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
1. Držte blistr na okrajích a oddělte jednu část s jednou tabletou od zbytku blistru jemným odtržením
podle perforace.
2. Opatrně oddělte folii na blistru.
3. Vložte si tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a může být polknuta s malým množstvím
vody.
Dospělí
Deprese
Doporučená dávka přípravku Esoprex Orotab je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař může
tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Esoprex Orotab je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka
zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Doporučená dávka přípravku Esoprex Orotab je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař může v
závislosti Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně, nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Esoprex Orotab je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař
může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Esoprex Orotab je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař
může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Esoprex Orotab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku
zvýšit až na 10 mg denně.
Děti a dospívající
Přípravek Esoprex Orotab nemá být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esoprex Orotab užívat“.
Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Esoprex Orotab,
přestože potrvá nějakou dobu, než začnete pociťovat, že se Váš zdravotní stav lepší.
Neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Esoprex Orotab přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu
ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně
měsíců poté, kdy se již cítíte opět dobře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Esoprex Orotab, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Esoprex Orotab než jste měl(a), ihned vyhledejte svého lékaře nebo
navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním
způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, bezvědomí (kóma),
nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tekutin/solí.
Krabičku/obal přípravku Esoprex Orotab vezměte s sebou do nemocnice nebo k lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esoprex Orotab
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v
obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte
a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Esoprex Orotab
Neukončujte léčbu přípravkem Esoprex Orotab, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou
kúru, doporučuje se vysazovat přípravek Esoprex Orotab postupným snižováním dávky v období
několika týdnů.
Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují často,
pokud ukončujete léčbu přípravkem Esoprex Orotab. Riziko výskytu je vyšší, pokud byla léčba
přípravkem Esoprex Orotab dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U
většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů
mohou být závažnější a trvat delší dobu (2–3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou závažné
příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Esoprex Orotab, navštivte svého lékaře. Váš
lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění a
mravenčení, pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě,
poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost
(nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity
zmatenosti a dezorientace, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy,
kmitání (typ poruchy srdečního rytmu) nebo bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Uvědomte si prosím, že tyto příznaky
také mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě vymizí, až se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (můžou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.
Vzácné (můžou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000):
• Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, nebo
obtížné dýchání, či polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo
navštivte nemocnici.
• Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, nadměrné pocení, agitovanost (neklid), halucinace,
zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, včetně svalů ovládajících pohyb očí, třes, zesílené
reflexy, zvýšené napětí svalů nebo kóma, může se jednat o příznaky vzácného a potenciálně
život ohrožujícího stavu nazývaného serotoninový syndrom. V takovém případě vyhledejte
svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl(a) byste ihned kontaktovat svého
lékaře nebo jet do nejbližší nemocnice:
• Potíže při močení (zadržení moči).
• Křeče (záchvaty) viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/zánětu jater.
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes.
Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (můžou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
• Nevolnost (nauzea).
• Bolesti hlavy.
Časté (můžou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida).
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé
pocity v kůži.
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.
• Zvýšená potivost.
• Bolest svalů a kloubů (myalgie a artralgie).
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné
dosahování orgasmu).
• Únava, horečka.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté (můžou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).
• Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti.
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa).
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus).
• Ztráta vlasů.
• Vaginální krvácení.
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Rychlý srdeční rytmus.
• Otoky rukou a nohou.
• Krvácení z nosu.
Vzácné (můžou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000):
• Agresivita, depersonalizace (pocit odcizení), halucinace.
• Pomalý srdeční rytmus.
U některých pacientů byly též hlášeny (s neznámou četností):
• Myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu viz bod 2 “Upozornění a opatření”.
• Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti nebo zmatenosti.
• Závratě při rychlém vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze).
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi).
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).
• Bolestivá erekce (priapismus).
• Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních
destiček (trombocytopenie).
• Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém).
• Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH).
• Tvorba mléka u žen, které nekojí.
• Mánie.
• U pacientů léčených tímto typem léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorována na EKG, elektrickém
záznamu srdeční činnosti).
• Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“ v bodě 2.
Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako
escitalopram (léčivá látka přípravku Esoprex Orotab) a jsou následující:
- Motorický neklid (akatizie).
- Anorexie (nechutenství).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Esoprex Orotab uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání; uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Esoprex Orotab obsahuje
Léčivá látka je escitalopramum.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg odpovídající escitaloprami
oxalas 12,775 mg.
Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulosa
monohydrát laktosy
sodná sůl kroskarmelosy
draselná sůl polacrilinu
draselná sůl acesulfamu
neohesperidin-dihydrochalkon
magnesium-stearát
Aroma máty peprné (obsahující maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný škrob (vosková kukuřice)
E1450 a silice máty peprné (mentha arvensis)).
Jak přípravek Esoprex Orotab vypadá a co obsahuje balení
Bílé až téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 9 mm, s vyražením „10“ na
jedné straně.
Blistry o velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 100 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Genepharm s. a., 18th km Marathonos avenue, Pallini - Athény, Řecko
Pharmadox Healthcare ltd., kw20a Kordin industrial park, Paola, Malta
Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrovaný pod
těmito názvy:
Portugalsko Escitalopram Zentiva
Česká republika Esoprex Orotab
Řecko Eslorex
Maďarsko Escitalopram-Zentiva
Itálie Escertal
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8.
Esoprex orotab Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esoprex Orotab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
escitalopramum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg odpovídající escitaloprami
oxalas 12,775 mg.
