ESTAN - Příbalový leták
Účinná látka: escitalopram-oxalát
ATC skupina: N06AB10 - escitalopram
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
ESTAN 10 mg potahované tablety
escitalopramum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je ESTAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESTAN užívat
3. Jak se ESTAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ESTAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ESTAN a k čemu se používá
ESTAN obsahuje léčivou látku escitalopram, která patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny
ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému
se považují za klíčový faktor rozvoje deprese a souvisejících onemocnění.
ESTAN se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (jako jsou např. panická
porucha s nebo bez agorafobie (strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha,
generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku ESTAN, i když potrvá
nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESTAN užívat
Neužívejte ESTAN
• jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO, včetně selegilinu (přípravku užívaného
k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (užívá se k léčbě deprese) a antibiotika linezolidu
• pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, které vyhodnotí, jak
srdce funguje)
• pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod 2. Další léčivé přípravky a ESTAN)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ESTAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli
zdravotní potíže nebo onemocnění, aby je Váš lékař mohl vzít v úvahu. Jedná se zejména o tyto stavy:
• jestliže máte epilepsii. Léčba přípravkem ESTAN má být zastavena, jestliže se záchvaty
vyskytnou poprvé nebo dojde-li ke zvýšení četnosti záchvatů (viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky).
• jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Lékař Vám možná upraví dávkování.
• jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem ESTAN může měnit hladiny cukru v krvi.
Může být potřeba upravit Vaši dávku inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi
• jestliže máte sklon krvácet, snadno se Vám dělají modřiny, nebo jste těhotná (viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“)
• jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu
• jestliže máte onemocnění věnčitých srdečních cév
• jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo pokud jste v nedávné
době prodělal(a) srdeční záchvat
• jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo jestliže víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik
(močopudných léků)
• jestliže máte rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,
může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s očima jako je určitý typ glaukomu
(zvýšený nitrooční tlak).
Vezměte na vědomí
Někteří pacienti s maniodepresivní poruchou mohou přejít do manické fáze. To se vyznačuje
neobvyklými a rychle se měnícími nápady, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou
aktivitou. Pokud u Vás tento stav nastane, kontaktujte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Léčivé přípravky jako ESTAN (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod
4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození
nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle asi dva týdny, ale
někdy i déle.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
• jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo
jděte přímo do nemocnice.
Možná Vám pomůže, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo
úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli,
zda si myslí, že se deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.
Děti a dospívající
ESTAN nemají užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří
se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité
chování a hněv). Lékař přesto může ESTAN pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je
v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal ESTAN pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit,
obraťte se na svého lékaře. Měl(a) byste informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let léčeného
přípravkem ESTAN objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Dlouhodobá bezpečnost přípravku
ESTAN s ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině
prokázána.
Další léčivé přípravky a ESTAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý
z následujících léků:
• neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) obsahující léčivé látky fenelzin, iproniazid,
isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto přípravků, je
třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem ESTAN. Po ukončení léčby přípravkem
ESTAN je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A, např. moklobemid (užívaný k léčbě deprese)
• ireverzibilní inhibitory MAO-B, např. selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Zvyšuje se riziko vzniku nežádoucích účinků.
• antibiotikum linezolid
• lithium (užívané k léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan
• imipramin a desimipramin (užívané k léčbě deprese)
• sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény), buprenorfin (užívaný k léčbě silné
bolesti a závislosti na opioidech) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšuje se riziko
vzniku serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění.
• cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný
k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika
cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
• kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky na tlumení bolesti nebo ředění
krve, tzv. antiagregancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke krvácení.
• warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky na ředění krve, tzv. antikoagulancia). Váš lékař
bude pravděpodobně kontrolovat srážlivost krve při zahájení a ukončení léčby přípravkem
ESTAN s cílem ověřit, že Vaše dávka antikoagulancia je stále dostačující.
• meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný
k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku sníženého prahu pro vznik záchvatů
• neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu pro
vznik záchvatů a antidepresiva
• flekainid, propafenon a metoprolol (užívané u srdečně-cévních onemocnění), klomipramin
a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Dávkování
přípravku ESTAN může být nutné upravit.
• přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují riziko
život ohrožujících poruch srdečního rytmu
Neužívejte ESTAN, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční
rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty,
pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,
moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin) a některá
antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.
ESTAN s jídlem, pitím a alkoholem
ESTAN můžete užívat s jídlem i bez něho (viz bod 3. Jak se ESTAN užívá).
Stejně jako u mnoha dalších léků se kombinace přípravku ESTAN s alkoholem nedoporučuje, interakce
přípravku ESTAN s alkoholem je však nepravděpodobná.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte ESTAN během těhotenství nebo pokud kojíte, jestliže jste se svým lékařem nekonzultovala
možná rizika a přínosy.
Pokud užíváte ESTAN v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste vědět, že Vaše dítě může mít po
narození následující příznaky: potíže s dýcháním, namodralá kůže, záchvaty, změny tělesné teploty,
obtíže s krmením, zvracení, nízký krevní cukr, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes,
neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho
novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte ESTAN. Při užívání během těhotenství,
zvláště v posledních 3 měsících těhotenství, léky jako ESTAN mohou zvýšit riziko vzniku závažného
onemocnění novorozenců nazývaného přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN), kdy dítě
dýchá rychleji a objeví se namodralé zabarvení kůže. Tyto příznaky se obvykle objeví během prvních
24 hodin po narození dítěte. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků,
neprodleně kontaktujte dětského lékaře.
Pokud užíváte ESTAN během těhotenství, léčba nemá být nikdy ukončena náhle.
Jestliže užíváte přípravek ESTAN koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba,
aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek ESTAN, aby Vám mohli
poradit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje se ujistěte, že víte, jak Vás ESTAN
ovlivňuje.
ESTAN obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ESTAN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
Deprese, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha
Doporučená dávka přípravku ESTAN je 10 mg v jedné denní dávce. Dávka může být zvýšena lékařem
na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Počáteční dávka přípravku ESTAN je 5 mg v jedné denní dávce v prvním týdnu před zvýšením dávky
na 10 mg denně. Dávka může být dále zvýšena lékařem na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Doporučená dávka přípravku ESTAN je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může buď snížit dávku
na 5 mg denně nebo zvýšit dávku na maximálně 20 mg denně, v závislosti na tom, jak budete na lék
reagovat.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku ESTAN je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit
až na 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
ESTAN nemá být za normálních okolností podáván dětem a dospívajícím. Pro další informace viz bod
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESTAN užívat.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení
svého lékaře.
Snížená funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení
svého lékaře.
Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle
doporučení svého lékaře.
Jak se tablety užívají
ESTAN můžete užívat s jídlem nebo bez něj Spolkněte tabletu s trochou vody. Tablety nežvýkejte,
chutnají hořce.
Pokud je třeba, tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí
rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.
Doba léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku ESTAN i když to
nějakou dobu potrvá, než pocítíte zlepšení svého stavu.
Neměňte dávku léku bez porady s lékařem.
Pokračujte v užívání přípravku ESTAN tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud byste léčbu
ukončil(a) příliš brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba pokračovala po dobu
nejméně 6 měsíců poté, co se začnete opět cítit dobře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ESTAN, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku přípravku ESTAN, obraťte se ihned na svého lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Udělejte to, i když nemáte žádné obtíže. Příznaky předávkování
mohou být závrať, třes, neklid, křeče, kóma, pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles
krevního tlaku a změny v rovnováze tělesných tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice,
vezměte krabičku přípravku ESTAN s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ESTAN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít
dávku a vzpomenete si, než půjdete do postele, vezměte si dávku ihned. Další den pokračujte jako
obvykle. Pokud si vzpomenete v noci nebo druhý den, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte jako
obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat ESTAN
Nepřestávejte užívat ESTAN, dokud Vám lékař neřekne. Po dokončení léčebného cyklu se dávka
ESTANU obvykle snižuje postupně během několika týdnů.
Když přestáváte užívat ESTAN, zvláště pokud přestanete náhle, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Ty se při ukončení léčby přípravkem ESTAN vyskytují běžně. Riziko je vyšší, pokud ESTAN užíváte
již delší dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud je dávka snížena příliš náhle. Většina pacientů
zjistí, že tyto příznaky jsou mírné a odezní samy o sobě během dvou týdnů. Nicméně u některých
pacientů mohou být závažné nebo mohou přetrvávat déle (2–3 měsíce nebo i více). Pokud máte závažné
příznaky z vysazení, když jste přestal(a) užívat ESTAN, obraťte se na svého lékaře. Může Vás požádat
o znovuzahájení užívání tablet a poté je vysazovat pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
a mravenčení, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických šoků (i v hlavě), poruchy spánku (živé
sny, noční můry, nespavost), pocit úzkosti, bolest hlavy, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), pocení
(včetně nočních potů), pocit neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientace,
pocit emocionality nebo podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, pocit bušení srdce
(palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky obvykle zmizí po několika týdnech léčby. Vezměte v úvahu, že mnohé z těchto
účinků mohou být příznaky Vašeho onemocnění a proto odezní, až se začnete cítit lépe.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo
navštivte nemocnici:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 00 osob)
• otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, kopřivka nebo obtížné dýchání nebo polykání (vážná
alergická reakce)
• vysoká horečka, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), zmatenost, třes a náhlé svalové
záškuby - může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• obtíže při močení
• záchvaty (křeče), viz také bod 2 „Upozornění a opatření”
• žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
(zánět jater)
• rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako Torsade de Pointes
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření”
• náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• nevolnost (pocit na zvracení)
• bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• ucpaný nos nebo rýma (zánět vedlejších nosních dutin)
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
• úzkost, nepokoj, abnormální sny, potíže s usínáním, pocit ospalosti, závrať, zívání, třesy,
píchání kůže
• průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• zvýšené pocení
• bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha a obtížné
dosažení orgasmu u žen)
• únava, horečka
• zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• kopřivka (urtika), vyrážka, svědění (pruritus)
• skřípání zuby, neklid, nervozita, návaly paniky, stav zmatenosti
• poruchy spánku, chuti, mdloby (synkopa)
• rozšířené zorničky (mydriáza), poruchy vidění, zvonění v uších (tinitus)
• ztráta vlasů
• nadměrné menstruační krvácení
• nepravidelný menstruační cyklus
• pokles tělesné hmotnosti
• rychlý tep srdce
• otoky rukou nebo nohou
• krvácení z nosu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• agresivita, depersonalizace (pocit odcizení), halucinace
• pomalý srdeční tep
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
• snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou nevolnost, slabost svalů a zmatenost)
• závrať po přechodu do vzpřímené polohy v souvislosti s nízkým krevním tlakem (ortostatická
hypotenze)
• abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené množství jaterních enzymů v krvi)
• pohybové poruchy (mimovolní pohyby svalů)
• bolestivá erekce (priapismus)
• známky abnormálního krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě • zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, mající za následek zadržování vody v těle a
ředění krve, snížení množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH).
• tvorba a vylučování mateřského mléka u můžu a u žen, které nekojí
• mánie
• u pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí
• změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti)
Dále pak jsou známy nežádoucí účinky, které se vyskytují u léků působících podobným mechanismem
jako escitalopram (léčivá látka ESTANU). Jsou to:
• motorický neklid (akatizie)
• nechutenství (anorexie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak ESTAN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ESTAN obsahuje
• Léčivou látkou je escitalopramum.
• Dalšími složkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
(koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa), mastek, magnesium-stearát,
potahová soustava Opadry II bílá: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý
(E171), makrogol Jak přípravek ESTAN vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s hlubokou půlicí rýhou a postranními půlicími
rýhami na vrchní straně a vyražením "A A" na spodní straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
ESTAN je k dispozici jako průhledné nebo neprůhledné PVC/PE/PVDC/Al blistry.
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500, 1000 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nizozemsko
Medochemie Ltd., 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, Kypr
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 1.
Estan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ESTAN 10 mg potahované tablety
escitalopramum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (jako escitaloprami oxalas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy aj.
Pro další informace čtěte příb
