FIRMAGON - Příbalový leták
Účinná látka: degarelix-acetát
ATC skupina: L02BX02 - degarelix
Obsah účinných látek: 120MG, 80MG
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg roztoku degarelixum 20 mg.
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg ml roztoku degarelixum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu - k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
- k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty
v kombinaci s radioterapií.
- jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně
pokročilým hormonálně závislým karcinomem prostaty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Úvodní dávka Udržovací dávka – podávaná jednou
měsíčně
240 mg aplikovaných ve dvou po sobě
jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
80 mg aplikovaných v jedné subkutánní
injekci
První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
FIRMAGON lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty použít v
kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii.
Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin
prostatického specifického antigenu testosteronu testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci uplynutí jednoho měsíce. Dlouhodobá léčba formou udržovacích dávek v celkovém trvání až jeden rok
ukazuje, že hladiny testosteronu zůstávají setrvale potlačeny u 97 % mužů
V případě nedostatečné klinické odovědi je nutno se ujistit, že hladiny sérového testosteronu zůstávají
dostatečně nízké.
Vzhledem k tomu, že degarelix nevede k prudkému vzestupu hladin testosteronu, není na začátku léčby ani
nutné podávat navíc antiandrogen jako ochranu proti jeho náhlému zvýšení.
Zvláštní skupiny populace
Starší pacienti, osoby s poruchou funkce jater nebo ledvin:
Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno
dávkování upravovat zkoumání, a proto je na místě opatrnost
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů
s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Způsob podání
FIRMAGON je nutno před podáním rozředit. Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v
bodě 6.6.
FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha. Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš
blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Účinky na interval QT/QTc
Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT. V registrační
studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně elektrokardiogramem pacientů a 500 ms u 1 % pacientů léčených degarelixem a 2 % pacientů léčených leuprorelinem 5.1FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms
nebo torsades de pointes, kteří mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně
užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat. Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr
přínos/riziko pro FIRMAGON Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC bod 4.8
Porucha funkce jater
Pacienti se známou poruchou funkce jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých
klinických studií s degarelixem. Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty
však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky. V průběhu léčby se
doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až
středně závažným postižením jater
Porucha funkce ledvin
Degarelix nebyl testován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto je třeba dbát zvýšené
opatrnosti u této skupiny pacientů.
Hypersenzitivita
Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo
závažné kopřivky či angioedému.
Změny v hustotě kostní hmoty
V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii
nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH. Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu
u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty. Při léčbě degarelixem nebyla hustota kostní hmoty měřena.
Glukózová tolerance
Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni
některým z agonistů GnRH. Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení
cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v
krvi. Vliv degarelixu na hladinu insulinu a glukosy nebyl zkoumán.
Kardiovaskulární onemocnění
Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské
literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace. Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové
faktory kardiovaskulárního onemocnění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně
zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují,
nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA
moxifloxacin, antipsychotika atd.
Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře
indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5. Proto
není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky
významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Fertilita
FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně
únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a
přibývání na váze místě vpichu. Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky horečky
Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28 %, resp. % pacientů; méně časté byly případy otoku docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence
na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace. Hlášené
příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení
léčby absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou podle četnosti klasifikovány takto: velmi časté méně časté Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Tab. 1: Četnost nežádoucích účinků léčivého přípravku hlášených u 1259 pacientů léčených po dobu celkem
1781 pacientoroků Třídy orgánových
systémů databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie* Febrilní
neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Hyperglykemie/diabetes
mellitus, zvýšený
cholesterol, pokles
tělesné hmotnosti,
snížená chuť k jídlu,
změny hladin vápníku v
krvi
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Deprese, pokles libida*
Poruchy nervového
systému
Závratě, bolesti
hlavy
Mentální porucha,
hypestezie
Poruchy oka Rozmazané vidění
Srdeční poruchy Srdeční arytmie fibrilace síníprodloužení QT* body 4.4 a 4.5Infarkt
myokardu,
srdeční selhání
Cévní poruchy Návaly
horka*
Hypertenze, vazovagální
reakce hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea Zácpa, zvracení, bolest
břicha, abdominální
diskomfort, sucho v
ústech,
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
transaminázy
Zvýšený bilirubin,
zvýšená alkalická
fosfatáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza
poceníKopřivka, kožní uzliny,
alopecie, svědění erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest a diskomfort
Osteoporóza/osteopenie,
artralgie, svalová slabost,
svalové křeče,
otok/ztuhlost kloubů
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a
močových cest
Polakisurie, urgentní
mikce, dysurie, nykturie,
renální porucha,
inkontinence
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie*,
testikulární atrofie*,
erektilní
dysfunkce*
Bolest varlat, bolest prsu,
bolest v oblasti pánve,
podráždění genitálu,
selhání ejakulace
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Nežádoucí
reakce v
místě vpichu
injekce
Třesavka, pyrexie,
únava*,
onemocnění
podobné chřipce
Malátnost, periferní edém
*Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Změny laboratorních ukazatelů
Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně
abnormální pokles hematologických hodnot - hematokritu jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké
míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace. U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem,
kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku léčených degarelixem a u 2 % léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi
Změny v EKG měřeních
Změny v EKG měřeních pozorované během jednoroční léčby v rámci konfirmační studie fáze III byly ve stejném rozsahu pro degarelix a agonistu GnRH 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0 ms a pro
leuprorelin 16,7 ms.
Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů
hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici. V případě předávkování
je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné
látky, ATC kód: L02BX
Mechanismus účinku
Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu
že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje. Na rozdíl
od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým
vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin
LH, FSH a poté i testosteronu. Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace
dihydrotestosteronu
Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou
medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml. Podávání měsíční udržovací dávky 80 mg vedlo u 97% pacientů k
setrvale sníženým hladinám testosteronu po dobu nejméně jednoho roku. Během léčby degarelixem nebyly
po reinjekci pozorovány žádné náhlé vzestupy hladin testosteronu. Střední hladiny testosteronu po jednoroční
léčbě byly 0,087 ng/ml
Výsledky registrační studie fáze III:
Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním
komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami. Studie zkoumala účinnost a bezpečnost
degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu
metodou androgenní deprivace. Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických
skupin; z tohoto počtu 504 přerušilo studii 41
Z těchto 610 léčených pacientů
• 31 % mělo lokalizovanou rakovinu prostaty
• 29 % mělo místně pokročilou rakovinu prostaty
• 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
• 7 % mělo neznámý stav metastatického postižení
• 13 % už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Základní demografické údaje byly u všech podobné. Střední věk byl 74 let cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese
tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml. Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Dosahování sérových hladin testosteronu
FIRMAGON účinně a rychle potlačuje tvorbu testosteronu, viz Tab.
Tab. 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Doba Degarelix 240/80 mg Leuprorelin 7,5 mg
Den 1 52 % 0 %
Den 3 96 % 0 %
Den 7 99 % 1 %
Den 14 100 % 18 %
Den 28 100 % 100 %
Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů
výchozí hodnotu o ≥15 %. U žádného z pacientů léčených degarelixem k náhlému vzestupu testosteronu
nedošlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný pokles testosteronu o 94 %. U většiny pacientů užívajících
leuprorelin k náhlému vzestupu hladiny testosteronu došlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný vzestup
hladiny testosteronu o 65 %. Tento rozdíl byl statisticky významný
Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách hodnota s interkvartilními rozsahy
Primární end-point studie bylo potlačení hladiny testosteronu po jednoroční léčbě degarelixem nebo
leuprorelinem. Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční
fázi léčby nebyl zjištěn.
Reverzibilita testosteronu
Ve studii s pacienty, u nichž po lokální léčbě zvýšení antigenu PSA, byl po dobu sedmi měsíců podáván FIRMAGON; poté následovalo dalších sedm
měsíců monitorování. Střední čas obnovení hladin testosteronu vysazení léčby byl 112 dnů ínjekci
Dlouhodobý účinek
Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace
ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0,5 ng/ml.
Tab. 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Degarelix 240/80 mg
n=Leuprorelin 7,5 mg
n=Počet respondentů 202 Četnost odpovědí
97,2 %
96,4 %
* Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu
Změna hladiny testosteronu Doba od první dávky
Léčebná skupina ______________Degarelix 240@40/80@20 - - - - - - -Leuprorelin 7,5 mg
Změna v procentech
10
Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo
vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u
degarelixu.
Výchozí hodnoty PSA • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg – 17,4 ng/ml
Obr. 2:
Změna PSA
jednotlivých
léčebných
skupinách v
prvních dnech
terapie.
Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný
Hladiny prostatického specifického antigenu po jednom měsíci o 85 %, po třech měsících o 95 % a zůstaly potlačené jednoho roku léčby.
Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem
Účinek na objem prostaty, mortalitu související s onemocněním a prodloužení doby přežití bez onemocnění
Ukázalo se, že neoadjuvantní androgen-deprivační terapie před radioterapií má vliv na zmenšení objemu
prostaty, snížení mortality související s onemocněním a prodloužení doby přežití bez onemocnění u
pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty TROG 96-01, RTOG 92-02 a Manson M et al. Clinical Oncology 2013Změna PSA ode dne 0 do dne 56
lin 7,5 mg
Změna v procentech
11
V randomizované, aktivně kontrolované, otevřené studii s paralelním ramenem provedené u 244 mužů s
UICC karcinomem prostaty TNM kategorie T2 specifickým prostatickým antigenem > 10 ng/ml a celkovým objemem prostaty > 30 bylo po třech měsících
léčby degarelixem TRUS ozařováním, tak u pacientů vybraných za kandidáty farmakologické kastrace. Zmenšení objemu prostaty bylo
podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí
antiandrogenů
Kombinace s radioterapií
Účinek degarelixu v kombinaci s radioterapií je založen na nepřímém srovnání s údaji o účinnosti agonistů
LHRH za použití náhradních cílových parametrů klinické účinnosti; suprese testosteronu a redukce PSA
prokazující noninferioritu vůči agonistům LHRH a nepřímo stanoví účinnost.
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty poskytuje několik randomizovaných dlouhodobých
klinických studií důkaz prospěšnosti androgen-deprivační léčby srovnání s RT samotnou
Údaje z klinické studie fáze III ukázala, že radioterapie následovaná dlouhodobou terapií skupině s dlouhodobou hormonální léčbou byla 15,2 %, s relativním rizikem 1,42 CI = 1,79; nebo oboustranný 95,71% CI = [1,09; 1,85], p = 0,65 pro noninferioritu a p = 0,0082 pro post-hoc test
rozdílu mezi skupinami léčbykrátkodobou hormonální léčbou byla 4,78 % a ve skupině s dlouhodobou hormonální léčbou 3,2 %, s relativním
rizikem 1,71
Doporučená délka androgen-deprivační léčby v lékařských doporučeních pro pacienty s T3-T4 léčených
radioterapií je 2–3 roky.
Důkazy pro indikaci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty jsou založeny na řadě publikovaných
studií radioterapie kombinovaných s analogy GnRH. Byly analyzovány klinické údaje z pěti publikovaných
studií prokazují přínos pro kombinaci analoga GnRH s radioterapií.
V publikovaných studiích nebyl jasný rozdíl příslušných populací studie pro indikace lokálně pokročilého
karcinomu prostaty a vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty..
Vliv na QT/QTc intervaly
V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány
elektrokardiogramy. U obou terapií se ukázalo, že u zhruba 20 % pacientů byly QT/QTc intervaly delší než
450 ms. Počítáno od výchozí hodnoty do konce klinického hodnocení, činila střední hodnota změny u
přípravku FIRMAGON 12,0 ms, u leuprorelinu 16,7 ms.
Protilátky proti degarelixu
Po jednoroční léčbě přípravkem FIRMAGON byl u 10 % pacientů pozorován rozvoj tvorby protilátek proti
degarelixu a u 29 % pacientů léčených FIRMAGONEM po dobu až pěti a půl roku. Nic však nenaznačuje, že
tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté
léčbě.
Pediatrická populace
12
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu
při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 plasmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas dávce je 29 dnů.Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z
úložiště, které se vytvoří na místě vpichu /místech vpichů. Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno
jeho koncentrací v injekčním roztoku. V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s
rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu. Z toho důvodu se nemá používat jiných
než doporučených koncentrací.
Distribuce
Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg. Vazba na plasmatické proteiny je odhadem
asi 90 %.
Biotransformace
Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně
v podobě peptidových fragmentů stolicí. Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné
významné metabolity. Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Eliminace
U zdravých mužů se zhruba 20-30 % jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 80 % se vyloučí přes hepatobiliární soustavu. Bylo zjištěno, že clearance degarelixu podaného zdravým
starším mužům v jednotlivých intravenózních dávkách
Zvláštní skupiny populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nebyly uskutečněny žádné farmakokinetické studie u pacientů s renálním postižením. Pouze asi 20-30 %
aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou. Z populačně
farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III. vyplývá, že pacienti s mírným až středně
závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23 %; z toho důvodu se u
pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje. Vzhledem k
tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na
místě opatrnost.
Pacienti s poruchou funkce jater
Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným
postižením funkcí jater. Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí
pozorovány žádné známky zvýšené expozice. U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením
funkcí jater není nutno dávkování upravovat. Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli
předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
13
Jak ukázaly reprodukční studie na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců. Ta je důsledkem
farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických
vlastnostech dalo očekávat. Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím,
snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné
smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.
Neklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a
kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Jak in vitro tak i in vivo studie
neprokázaly známky prodloužení QT.
Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní
aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány. V souvislosti s tímto lékem bylo u zvířat pozorováno
místní podráždění tam, kde degarelix byl do podkoží aplikován ve velkých dávkách.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Mannitol
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při ºC. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Injekční lahvička ze skla uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro injekční roztok.
Předplněná injekční stříkačka ze skla označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla.
Táhlo pístu.
14
Adaptér pro injekční lahvičky.
Injekční jehla
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Injekční lahvička ze skla uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro injekční roztok.
Předplněná injekční stříkačka ze skla obsahující 3 ml rozpouštědla.
Táhlo pístu.
Adaptér pro injekční lahvičky.
Injekční jehla
Velikost balení
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s
rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky
s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky
s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě
koncentrace. Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
POZNÁMKA: INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno
připravit pro podkožní injekci.
1. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční
lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem
nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde
gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.
2. Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
15
3. Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční
lahvičky s rozpouštědlem. Rozpouštědlo
přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
4. S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně
kružte, dokud tekutina není čirá a bez
nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek
přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně
naklonit. Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny
nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v
některých případech trvat několi minut, ale v
některých případech může trvat až 15 minut.
5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a
natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství
bez vzduchových bublin.
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok: natáhněte k vyznačené rysce 4 ml.
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok: natáhněte k vyznačené rysce 3 ml.
6. Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké
podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.
16
7. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte
kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte
jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok: Bezprostředně po rekonstituci pomalu
injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok: Bezprostředně po rekonstituci pomalu
injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg.
8. Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku
nebo blízko žeber.
Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a ujistěte se, že se
nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte
proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte
9. FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci. Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,ml.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
EU/1/08/504/001
EU/1/08/504/003
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
EU/1/08/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:17/Datum posledního prodloužení registrace: 13/
10. DATUM REVIZE TEXTU
17
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury
http://www.ema.europa.eu/.
18
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
19
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Ferring GmbH
Wittland D-24109 Kiel
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
20
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
A. OZNAČENÍ NA OBALU
22
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
degarelixum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje degarelixum 80 mg roztoku obsahuje degarelixum 20 mg .
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
táhlo pístu
adaptér pro injekční lahvičky
injekční jehla
Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
injekční lahvičky s obsahem 80 mg degarelixu předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
táhla pístu
adaptéry pro injekční lahvičky
injekční jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
23
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
+ 45 88 33 88
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/504/001 Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou
EU/1/08/504/003 Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
24
SN
NN
25
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro injekční roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
FIRMAGON 80 mg prášek na injekci
degarelixum
Pouze pro s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
80 mg
6. JINÉ
26
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda pro injekci
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro FIRMAGON
Voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4,2 ml
6. JINÉ
27
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
degarelixum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje degarelixum 120 mg roztoku obsahuje degarelixum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Manitol
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek a roztok pro injekční roztok
Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
táhla pístu
adaptéry pro injekční lahvičky
injekční jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
28
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
+ 45 88 33 88
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
29
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička pro FIRMAGON 120 mg prášek pro injekční roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
FIRMAGON 120 mg prášek pro injekci
degarelixum
Pouze pro s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120 mg
6. JINÉ
30
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda pro injekci
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro FIRMAGON
Voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
Příbalová informace: informace pro uživatele
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
degarelixum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
3. Jak se FIRMAGON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FIRMAGON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové
rakoviny prostaty před radioterapií pacientů. Zablokováním vazebných míst dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu,
mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Nepoužívejte FIRMAGON
- jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:
- jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo problémy se srdečním rytmem kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
- jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je
možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
- jestliže máte onemocnění jater. Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
- jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným
onemocněním ledvin.
- jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Snížená
hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se
závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
33
Další léčivé přípravky a FIRMAGON
FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou
např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
3. Jak se FIRMAGON používá
Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg
injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Jestliže jste zapomnělPokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom
svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u
Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a/nebo obtížné dýchání. To by mohly být příznaky
závažné alergické reakce.
Velmi časté Návaly horka, bolesti a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují
nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Časté - otok, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu
- zimnice, horečka nebo onemocnění podobné chřipce po injekci
- poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
- zvýšení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
- nadměrné pocení - chudokrevnost
- bolest svalů a kostí a nepříjemné pocity
- zmenšování varlat, otok prsů, impotence
Méně časté 34
- ztráta zájmu o sex, bolest varlat, bolest v pánevní oblasti, selhání ejakulace, podráždění genitálu,
bolest prsu
- deprese, duševní porucha
- zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
- alergické reakce, kopřivka, svědění
- snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru
v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
- vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
- svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v
kloubech
- časté močení, naléhavá potřeba močit močení, porucha funkce ledvin, inkontinence
- rozmazané vidění
- potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu - malátnost
Vzácné - febrilní neutropenie selhání
- neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost. Svalové potíže mohou být závažné, včetně
rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Velmi vzácné - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak FIRMAGON uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a
na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci
Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25 ºC.
Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit
okamžitě, nese odpovědnost uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co FIRMAGON obsahuje
35
- Léčivou látkou je degarelixum. Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 20 mg.
- Pomocnou látkou prášku je manitol - Rozpouštědlem je voda pro injekce.
Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlem je
čirý, bezbarvý roztok.
FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.
Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml
rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.
Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
injekční lahvičky s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml
rozpouštědla,3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 injekční jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánsko
+45 8833
Výrobce:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 centralpharma@centralpharma.lt
България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 farmont@farmont.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
36
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 office@ferring.at
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 info@ferring.fi
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA
United Kingdom Ferring Ireland Ltd.
37
Tālr: +371 674 centralpharma@centralpharma.lv
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :
http://www.ema.europa.eu/
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod ke správnému použití
POZNÁMKA:
• INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno
připravit pro podkožní injekci .
1. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční
lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem
nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde
gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.
2. Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
3. Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční
lahvičky s rozpouštědlem. Rozpouštědlo
přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
4. S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně
kružte, dokud tekutina není čirá a bez
nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek
přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně
naklonit.
Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny
nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v
některých případech trvat několik minut, ale v
některých případech může trvat až 15 minut.
38
5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte
k rysce na předplněné stříkačce.
Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství
bez vzduchových bublin.
6. Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké
podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.
7. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte
kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte
jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml
přípravku FIRMAGON 80 mg .*
9. Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku
nebo blízko žeber.
Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a ujistěte se, že se
nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte
proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte
* Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při 25 ºC. Z
mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
39
Příbalová informace: informace pro uživatele
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
degarelixum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
3. Jak se FIRMAGON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FIRMAGON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové
rakoviny prostaty před radioterapií Zablokováním vazebných míst zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského
pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Nepoužívejte FIRMAGON
- jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 6
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:
- jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo problémy se srdečním rytmem na kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
- jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je
možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
- jestliže máte onemocnění jater. Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
- jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se
závažným onemocněním ledvin.
- jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Snížená
hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se
závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
40
Další léčivé přípravky a FIRMAGON
FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou
např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
3. Jak se FIRMAGON používá
Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg
injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňujet degarelix po dobu jednoho měsíce.
FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Jestliže jste zapomněl
Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom
svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u
Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a/nebo obtížné dýchání. To by mohly být příznaky
závažné alergické reakce.
Velmi časté Návaly horka, bolest a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují
nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Časté - otok, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu
- zimnice, horečka nebo onemocnění podobné chřipce po injekci
- poruchy spánku, únava, ochablost, závratě, bolest hlavy
- zvýšení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
- nadměrné pocení - chudokrevnost
- bolest svalů a kostí a nepříjemné pocity
- zmenšování varlat, otok prsů, impotence
Méně časté 41
- ztráta zájmu o sex, bolest varlat, bolest v pánevní oblasti, selhání ejakulace, podráždění genitálu, bolest
prsu
- deprese, duševní porucha
- zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
- alergické reakce, kopřivka, svědění
- snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru
v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
- vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
- svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v
kloubech
- časté močení, naléhavá potřeba močit noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence
- rozmazané vidění
- potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu - malátnost
Vzácné - febrilní neutropenie selhání
- neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost. Svalové potíže mohou být závažné, včetně
rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Velmi vzácné - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak FIRMAGON uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách
a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci
Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25 ºC.
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek
použit okamžitě, nese odpovědnost uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co FIRMAGON obsahuje
42
- Léčivou látkou je degarelixum. Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 40 mg.
- Pomocnou látkou prášku je manitol - Rozpouštědlem je voda pro injekce.
Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlem je
čirý, bezbarvý roztok.
Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
injekční lahvičky s práškem s obsahem 120 mg degarelixu, 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml
rozpouštědla, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 injekční jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánsko
+45 8833
Výrobce:
Ferring GmbH
Wittland D-24109 Kiel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 centralpharma@centralpharma.lt
България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 farmont@farmont.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 infoNL@ferring.com
43
Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 office@ferring.at
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 info@ferring.fi
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
44
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
http://www.ema.europa.eu/.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod ke správnému použití
POZNÁMKA:
• INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit
pro podkožní injekci. Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
1. Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční
lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem
nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde
gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
2. Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
3. Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky.
Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční
lahvičky s rozpouštědlem. Rozpouštědlo
přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
4. S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně
kružte, dokud tekutina není čirá a bez
nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek
přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně
naklonit. Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny
nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v
některých případech trvat až 15 minut, obykle však
trvá pouze pár minut.
5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte
k rysce na předplněné stříkačce.
Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství
bez vzduchových bublin.
6. Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké
podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.
45
7. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte
kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte
jehlu pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml
přípravku FIRMAGON 120 mg. *
8. Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti
pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se
nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte
proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte dávku
9. Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci. Zvolte jiné místo vpichu a injikujte
3,0 ml.
* Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při 25 ºC. Z
mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
