FLUDARABINE-TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: fludarabin-fosfát
ATC skupina: L01BB05 - fludarabine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Fludarabine Teva 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
fludarabini phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fludarabine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fludarabine Teva podán
3. Jak se přípravek Fludarabine Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fludarabine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fludarabine Teva a k čemu se používá
Přípravek Fludarabine Teva obsahuje léčivou látku fludarabin-fosfát, která zastavuje růst nových
nádorových buněk. Všechny buňky těla vytvářejí nové sobě podobné buňky dělením. Přípravek
Fludarabine Teva je vychytáván nádorovými buňkami a zastavuje jejich dělení.
U nádorových onemocnění bílých krvinek (jako je chronická lymfatická leukemie) tělo vytváří mnoho
abnormálních bílých krvinek (lymfocytů) a na různých místech se začínají zvětšovat lymfatické
uzliny. Abnormální bílé krvinky nemohou vykonávat běžné funkce při obraně proti nemocem a mohou
vytlačovat zdravé krvinky. To může mít za následek infekce, pokles počtu červených krvinek
(anémie), tvorbu modřin, závažné krvácení nebo dokonce orgánové selhání.
Přípravek Fludarabine Teva se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie B-buněčného typu (B-
CLL) u pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krvinek.
Léčba chronické lymfocytární leukemie přípravkem Fludarabine Teva v první linii má být zahájena
pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky
postupujícího onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fludarabine Teva podán
Nepoužívejte přípravek Fludarabine Teva
• jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže kojíte.
• jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
• jestliže máte nízký počet červených krvinek kvůli určitému typu anémie (dekompenzovaná
hemolytická anémie). Váš lékař Vám sdělí, zda máte některý z těchto problémů.
Informujte svého lékaře, jestliže si myslíte, že se Vás některý z těchto bodů týká.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fludarabine Teva se poraďte se svým lékařem.
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludarabine Teva:
- jestliže funkce Vaší kostní dřeně není správná, nebo jestliže Váš imunitní systém hůře funguje
nebo je oslabený, nebo máte vážné infekce v anamnéze.
► Váš lékař se může rozhodnout, že Vám tento přípravek nebude podávat, nebo může přistoupit k
zvláštním bezpečnostním opatřením.
- jestliže se cítíte velmi špatně, po poranění si všimnete neobvyklých modřin nebo zvýšeného
krvácení než obvykle, nebo jste více náchylní k infekcím.
► Sdělte svému lékaři, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká před Vaší léčbou.
- jestliže je Vaše moč během léčby červená nebo nahnědlá, nebo máte vyrážku nebo puchýře na
pokožce.
► Okamžitě toto sdělte svému lékaři.
Může se jednat o příznak snížení počtu krvinek, které může být způsobeno samotnou nemocí, nebo
léčbou. To může trvat až rok, bez ohledu na to, zda jste dříve podstoupil(a) nebo nepodstoupil(a) léčbu
přípravkem Fludarabine Teva. Během léčby přípravkem Fludarabine Teva může také Váš imunitní
systém napadnout různé části Vašeho těla, nebo Vaše krvinky (tzv. „autoimunitní poruchy“). Tato
komplikace může být životu nebezpečná. Jestliže dojde k této komplikaci, Váš lékař přeruší léčbu a
Vy můžete podstoupit další léčbu, jako je transfuze ozářené krve (viz níže) a adrenokortikoidy. Během
léčby přípravkem Fludarabine Teva Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a Váš stav bude
důkladně sledován.
- jestliže pozorujete neobvyklé příznaky na Vašem nervovém systému jako poruchy vidění,
bolest hlavy, zmatenost, záchvaty.
► Sdělte to svému lékaři.
Účinky dlouhodobého podávání přípravku Fludarabine Teva na centrální nervovou soustavu nejsou
známy. Někteří pacienti však snesli podávání až 26 léčebných kúr při doporučené dávce.
Při používání fludarabinu v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými léky nebo ve stejnou
dobu s některými jinými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neurologické poruchy
projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a zvracením, záchvaty, poruchy zraku
včetně ztráty zraku, mentální změny (abnormální myšlení, zmatenost, změněný stav vědomí) a
ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného
částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické
leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie (RPLS)).
U pacientů, kteří dostávali dávku čtyřnásobně převyšující dávku doporučenou, byla hlášena slepota,
kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a více po ukončení
léčby. U některých pacientů, kteří dostávají vyšší než doporučené dávky přípravku Fludarabine Teva
se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická leukoencefalopatie (ATL) nebo
reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS). Mohou se rovněž objevit stejné příznaky
jako u LE, ATL nebo RPLS, jak je popsáno výše.
LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.
Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Teva ihned
přerušena a podstoupíte další vyšetření. Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí, léčba
přípravkem Fludarabine Teva bude zcela ukončena.
- jestliže pociťujete bolest v boku, pozorujete krev v moči nebo snížené množství moči.
► Neodkladně toto sdělte svému lékaři.
Pokud je Vaše onemocnění velmi vážné, je možné, že Vaše tělo se nebude schopno zbavit všech
odpadních látek z buněk, které byly zničeny přípravkem Fludarabine Teva. Jedná se o tumor lysis
syndrome (syndrom rozkladu tumoru) a důsledkem může být snížená funkce ledvin a srdeční
potíže od prvního týdne léčby. Váš lékař si této skutečnosti bude vědom a může Vám podávat jiné
léky, které Vám s tímto problémem pomohou.
- jestliže budete potřebovat odběr kmenových buněk a jste (nebo jste byl(a)) léčen(a)
přípravkem Fludarabine Teva.
► Oznamte to svému lékaři.
- jestliže potřebujete krevní transfuzi a jste (nebo jste byl(a)) léčen(a) přípravkem Fludarabine
Teva.
► Oznamte to svému lékaři.
V případě, že potřebujete krevní transfuzi, Váš lékař zajistí, abyste dostali pouze krev, která byla
upravena iradiací (ozářením). Byly popsány těžké komplikace a dokonce smrt v případě, že byla
podána neozářená krev.
- jestliže si všimnete jakýchkoli kožních změn během léčby tímto přípravkem nebo po jejím
ukončení.
► Oznamte to svému lékaři.
- jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu kůže, může se během léčby přípravkem Fludarabine Teva
nebo později zhoršit nebo znovu objevit. Během léčby přípravkem Fludarabine Teva nebo později se
může rozvinout nádorové onemocnění kůže.
Během léčby přípravkem Fludarabine Teva je dále třeba zvážit:
- Muži a ženy v plodném věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce v průběhu léčby a
nejméně 6 měsíců po jejím ukončení. Nemůže být vyloučeno, že přípravek Fludarabine Teva
poškozuje nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos Vaší léčby a možná rizika pro nenarozené
dítě, a jestliže jste těhotná, bude Vás léčit přípravkem Fludarabine Teva pouze tehdy, je-li to skutečně
nezbytné.
- Jestliže zamýšlíte kojit nebo kojíte, nesmíte začít používat přípravek Fludarabine Teva nebo v jeho
používání pokračovat.
- Jestliže potřebujete být očkován(a), poraďte se se svým lékařem, protože živé virové vakcíny
nesmí být používány během léčby přípravkem Fludarabine Teva ani po ní.
- Jestliže trpíte poruchou ledvin nebo jste starší 65 let, bude Vám pravidelně kontrolován krevní
obraz a/nebo funkce ledvin. Pokud je funkce Vašich ledvin velmi snížená, nebude Vám tento lék
vůbec podáván (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Fludarabine Teva“ a bod 3 „Jak se přípravek
Fludarabine Teva používá“).
- Jestliže trpíte poruchou jater, bude Vám tento přípravek podáván s opatrností.
- Jestliže jste starší 75 let, budete kontrolován(a) zvláště pečlivě.
Děti a dospívající:
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto důvodu se
použití přípravku Fludarabine Teva u dětí nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabine Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité informovat svého lékaře o:
- pentostatin (deoxykoformycin), užívaný také v léčbě B-CLL. Souběžné užívání této léčivé látky
může vést k vážným plicním problémům.
- dipyridamol a podobné látky, užívané jako prevence přílišného srážení krve. Tyto léčivé látky
mohou snižovat účinnost přípravku Fludarabine Teva.
- cytarabin (Ara-C), užívaný v léčbě chronické lymfatické leukemie. Pokud je přípravek Fludarabine
Teva používaný spolu s cytarabinem, může vzrůst koncentrace aktivní formy cytarabinu
v leukemických buňkách. Nicméně celková koncentrace v krvi a eliminace z krve se nemění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek Fludarabine Teva se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a omezené
zkušenosti u lidí prokázaly možnost rizika výskytu abnormalit u nenarozených dětí, časný potrat či
předčasný porod.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte ihned svého lékaře.
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste těhotná,
budete přípravkem Fludarabine Teva léčena pouze, pokud to je nezbytně nutné.
Kojení
Během léčby přípravkem Fludarabine Teva nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože tento
přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Plodnost
Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat
účinnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Fludarabine Teva byla u některých osob pozorována únava, slabost, poruchy
vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte
stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto nepůsobí.
Přípravek Fludarabine Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fludarabine Teva používá
Přípravek Fludarabine Teva má být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi v
protinádorové léčbě.
Návod k ředění, manipulaci a likvidaci přípravku, viz bod 6 ,,Následující informace jsou určeny pouze
pro zdravotnické pracovníky“ na konci této příbalové informace.
Kolik přípravku Fludarabine Teva se podává
Užívaná dávka závisí na ploše povrchu těla. To se měří v metrech čtverečních (m2) a výpočet provádí
lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Doporučená dávka je 25 mg fludarabin-fosfátu na
metr čtvereční plochy povrchu těla.
Jak se přípravek Fludarabine Teva podává
Přípravek Fludarabine Teva se podává jako injekce nebo ve většině případů jako infuze.
Infuze znamená, že se přípravek podává přímo do krevního oběhu kapáním do žíly (tzv. kapačka).
Jedna infuze trvá přibližně 30 minut.
Váš lékař se musí ubezpečit, že přípravek Fludarabine Teva není podáván mimo žílu (paravenózně).
Avšak v případech, kdy se tak stalo, nebyly hlášeny žádné lokální závažné nežádoucí reakce.
Jak dlouho se přípravek Fludarabine Teva podává
Dávka se podává jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů. Tento pětidenní léčebný cyklus
se opakuje každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo dosaženo nejlepšího účinku. Obecně
je toho dosaženo po 6 cyklech, neboli přibližně po 6 měsících.
Délka léčby závisí na účinnosti léčby a na tom, jak budete léčbu přípravkem Fludarabine Teva snášet.
Pokud vzniknou problémy způsobené nežádoucími účinky, lze snížit dávku nebo odložit podání další
kúry.
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy. Vaše individuální dávka bude pečlivě
upravována podle počtu krvinek a Vaší odpovědi na léčbu.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud jste starší 65 let, budou Vám provedeny pravidelné
kontroly funkce ledvin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám být tento přípravek podán v
nižší dávce. Pokud je funkce ledvin výrazně snížena, nebude Vám tento přípravek podán vůbec (viz
také bod 2).
Pokud se přípravek Fludarabine Teva náhodou rozlije
Pokud roztok přípravku Fludarabine Teva přijde do styku s Vaší kůží nebo sliznicí Vašeho nosu nebo
úst, důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou. V případě, že se roztok dostane do očí,
vypláchněte je pečlivě velkým množstvím vody. Vyvarujte se inhalaci par přípravku.
Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Fludarabine Teva, než měla
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fludarabine Teva, Váš lékař léčbu ukončí a bude
léčit vzniklé příznaky. Vysoké dávky mohou vést k závažnému snížení počtu krvinek.
U fludarabinu podávaného intravenózně bylo hlášeno, že předávkování může způsobit pozdní slepotu,
kóma či dokonce úmrtí.
Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Fludarabine Teva
Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento přípravek podán. Pokud si myslíte, že mohlo dojít
k vynechání dávky, informujte svého lékaře co nejdříve.
Jestliže došlo k ukončení léčby přípravkem Fludarabine Teva
Spolu s lékařem se můžete rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Fludarabine Teva, jsou-li
nežádoucí účinky příliš závažné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže si nejste jistý(á), co jsou nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte svého lékaře, aby Vám je
vysvětlil. Některé nežádoucí účinky mohou být životu nebezpečné. Okamžitě informujte svého
lékaře:
- pokud pociťujete potíže při dýchání, kašlete nebo máte bolesti na hrudníku s horečkou nebo
bez ní, může se jednat o příznaky plicní infekce (velmi častý nežádoucí účinek: může postihnout více
než 1 z 10 osob).
- pokud si po poranění všimnete neobvyklých modřin, nadměrného krvácení, nebo pokud se
Vám zdá, že se u Vás objevuje nezvykle mnoho infekcí, příčinou může být snížený počet krvinek.
To může vést také ke zvýšenému riziku (vážných) infekcí způsobených organismy, které obvykle
nezapříčiní onemocnění u zdravé osoby (oportunní infekce), včetně pozdní reaktivace virů, např.
herpes zoster (velmi častý nežádoucí účinek: může postihnout více než 1 z 10 osob).
- pokud pociťujete bolest v boku, pozorujete krev v moči nebo snížené množství moči, může se
jednat o příznaky syndromu nádorového rozpadu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) (méně častý
nežádoucí účinek: může postihnout až 1 ze 100 osob).
Johnsonův syndrom) (vzácný nežádoucí účinek: může postihnout až 1 z 1000 osob).
- pokud pociťujete palpitaci (pokud si náhle začnete uvědomovat bušení srdce) nebo bolest na
prsou, může se jednat o příznaky srdečních problémů (vzácný nežádoucí účinek: může postihnout až z 1000 osob)
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- infekce (někdy vážné);
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) s možností vzniku modřin a krvácení;
- nízký počet bílých krvinek (neutropenie);
- nízký počet červených krvinek (anémie);
- kašel;
- zvracení, průjem, nevolnost (nauzea);
- horečka;
- únava;
- slabost.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- jiné rakoviny krve (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukemie). Většina těchto pacientů
byla dříve, souběžně nebo později léčena jinými léky k léčbě rakoviny (alkylačními látkami,
inhibitory topoisomerázy) nebo ozářením;
- útlum kostní dřeně (myelosuprese);
- vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);
- snížená citlivost a slabost končetin (periferní neuropatie);
- poruchy zraku;
- zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida);
- kožní vyrážka;
- otékání kvůli přílišnému zadržování tekutin (edém);
- zánět sliznice trávicího traktu od úst až k řitnímu otvoru (mukozitida);
- třes;
- pocit celkové nevolnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- autoimunitní onemocnění (viz bod „Upozornění a opatření“);
- zmatenost;
- plicní toxicita, zjizvení plic (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost (dyspnoe);
- krvácení do žaludku nebo trávicího traktu;
- změny hladin jaterních enzymů a enzymů slinivky břišní.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- poruchy lymfatického systému v důsledku virového onemocnění (Lymfoproliferativní porucha
spojená s EB virem);
- kóma;
- křeče;
- vzrušenost (agitovanost);
- slepota;
- zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie);
- srdeční selhání;
- nepravidelný srdeční tep (arytmie);
- rakovina kůže.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- krvácení do mozku (cerebrální hemoragie);
- neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a zvracením,
záchvaty, poruchami zraku včetně ztráty zraku, mentálními změnami (abnormální myšlení,
zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalovými poruchami, které se projevují
svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí) (jde o
příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu
okcipitální leukoencefalopatie (RPLS));
- krvácení do plic (pulmonální hemoragie);
- zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest při močení a může vést k přítomnosti krve
v moči (hemoragická cystitida).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fludarabine Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fludarabine Teva obsahuje
• Léčivou látkou je fludarabini phosphas.
ml koncentrátu obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.
Jedna 2ml lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg.
• Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydroxid sodný (E524, na úpravu pH) a voda na
injekci.
Jak přípravek Fludarabine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fludarabine Teva je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky prostý částic,
v zapertlované lahvičce o objemu 2 ml, z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou
(gumovou) zátkou, Al uzávěrem a PP krytem.
Balení obsahuje jednu lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Tento přípravek je registrován v členských státech EEA s následujícími názvy:
Belgie Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze
injectie/infusie
Česká republika Fludarabine Teva
Francie Fludarabine-Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Německo Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Itálie Fludarabina -Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile o per infusione
Lucembursko Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Nizozemsko Fludarabinefosfaat – PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie of
injectie
Slovinsko Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Španělsko Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o
inyección EFG
Velká Británie (Severní Irsko) Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for
injection or infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k ředění, manipulaci a likvidaci přípravku
Protože neexistují studie kompatibility, nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Ředění
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky.
Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného (9 mg/ml) a podat infuzí během asi 30 minut.
V klinických studiích byl fludarabin naředěn 100 ml nebo 125 ml 5% roztoku glukosy nebo 0,9%
roztoku chloridu sodného.
Kontrola před použitím
Použít se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má přípravek porušený
vnitřní obal, nesmí se použít.
Uchovávání po naředění
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro injekční nebo infuzní podání byla prokázána
po dobu:
Uchovávání
v:
Rozpouštědlo Koncentrace Stabilita po dobu
vak bez
PVC
0,9% roztok chloridu
sodného 0,3 - 6 mg/ml
dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo při pokojové teplotě/osvětlení
5% roztok glukosy 0,3- 6 mg/ml 5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě/osvětlení
Skleněná
láhev
0,9% roztok chloridu
sodného 0,3 - 6 mg/ml
dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo při pokojové teplotě/osvětlení
5% roztok glukosy
0,3 - 6 mg/ml 5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě/osvětlení
mg/ml
dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo 3 dny při pokojové
teplotě/osvětlení
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Manipulace s přípravkem
S fludarabinem nesmějí pracovat těhotné ženy.
Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem se mají dodržovat místní pravidla pro zacházení s
cytotoxickými látky.
Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabinem je třeba opatrnosti. Pro případ náhodného
kontaktu s přípravkem, např. při rozbití lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se chránit
gumovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicí, musí
být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou. V případě vniknutí do oka je nutné oko pečlivě
propláchnout velkým množstvím vody. Je třeba se vyvarovat inhalaci fludarabinu.
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý nebo rozlitý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.
Fludarabine-teva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fludarabine Teva 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
fludarabini phosphas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 2 ml roztoku obsahuje fludarabini phosphas 50 mg.
