FLUENZ TETRA - Příbalový leták

Generikum: influenza, live attenuated
Účinná látka: chřipkový virus a/victoria (h1n1), chřipkový virus a/darwin (h3n2), chřipkový virus b/austria, chřipkový virus b/phuket
ATC skupina: J07BB03 - influenza, live attenuated
Obsah účinných látek:
Balení:


PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipce 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reasortant chřipkového viru* A/Victoria/4897/2022 A/Darwin/9/2021 B/Austria/1359417/2021 –podobný kmenu
INFLUENZAE VIRIB/Phuket/3073/2013 podobný kmenu
.......................................................................................................vdávce0,2ml
*pomnožený voplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
**produkovaných vbuňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tentopřípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy ***fluorescenční fokální jednotky Tato vakcína odpovídá doporučení SZO Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny gentamicin.Maximální množství ovalbuminu jemenší než 0,024mikrogramu v0,2ml dávce
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentníspH přibližně 7,2. Mohou být přítomné
malébílé částice.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky udětí a dospívajících ve věku od24měsíců do méně než18let.
Přípravek Fluenz Tetraby se měl používat na základě oficiálních doporučení.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti a mladiství ve věku od24měsíců:
0,2ml Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně4týdenním intervalu
podat druhá dávka.
Zdůvodů bezpečnosti –ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu vtéto populaci –se
přípravek Fluenz Tetranemá používat ukojenců a batolat mladších24měsíců Způsob podání
Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Přípravek Fluenz Tetra nepodávejte injekčně.
Přípravek Fluenz Tetra se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek. Po podání jedné
poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní
dírky. Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat –není potřeba aktivně inhalovat nebo
šňupat.
Pokyny kpodání naleznete vbodě6.4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivélátky,na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
vbodě6.1-Těžkáalergickáreakce ovalbumin-Děti a mladistvísklinickou imunodeficiencí vdůsledku svého zdravotního stavu nebo
vdůsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom,
symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Přípravek Fluenz Tetranení kontraindikován kpoužití uosob sasymptomatickou HIV
infekcí nebo uosob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké
dávkysystémových kortikosteroidů nebo utěch, kterým jsou podávány kortikosteroidy
jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
-Děti a mladiství mladší18let podstupující léčbu salicyláty zdůvodu Reyeova syndromu
spojovaného se salicyláty ainfekcí chřipkovým virem divokého typu.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Scílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků,mábýt jasně zaznamenán název a
číslo šarže podávaného přípravku.
Stejně jako uvětšinyvakcín by mělyodpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné
pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělostipo podání přípravku Fluenz Tetra.
Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým stěžkým astmatem nebo aktivním
sípotem, protože tyto osoby nebyly vklinických studiích dostatečně zkoumány.
Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz Tetraje vakcína sživým atenuovaným
virema má tudíž potenciál nákazy při kontaktu simunokompromitovanýmiosobami.
Příjemci vakcínyse mají pokusit omezit kontakt stěžce imunokompromitovanými osobami osobami potransplantaci kostní dřeně vyžadující izolacipo vakcinaci. Vklinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny2-3dny po
vakcinaci. Vpřípadech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný,
je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu
chřipkového virudivokého typu.
Přípravek Fluenz Tetrase za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání přípravku Fluenz Tetra dětem
snekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Fluenz Tetrase nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčbasalicyláty bod4.3klinickyindikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během
infekce chřipkovým virem divokého typu.
Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz sživými atenuovanými vakcínami
proti spalničkám, příušnicím,zarděnkám, planým neštovicím a sperorálně podanou vakcínou proti
polioviru. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny vimunitní odpovědi na vakcíny proti
spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebona
přípravek Fluenz. Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna. Tato změna
však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu sdvěma dávkami vakcíny proti
zarděnkám.Toto pozorování utrivalentníhopřípravku Fluenz je relevantnípro použití přípravku
Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra identickýspřípravkem Fluenzsjediným rozdílem –přidáním čtvrtého kmene přípravku Fluenz Tetra.
Souběžné podání přípravku Fluenz Tetrasinaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Souběžné použití přípravku Fluenz Tetrasantivirotiky proti chřipcetypu A a/nebo B nebylo
hodnoceno. Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz Tetra
se však nedoporučuje podávatvakcínu do48hodin po ukončení protivirové léčby chřipky. Podání
antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně spřípravkemFluenz Tetra, měla by být podle
potřeby zvážena revakcinacena základě klinického úsudku.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Existuje určitémnožství údajůopodávání přípravku Fluenz Tetra těhotným ženám. U138těhotných
žen, kteréměly záznam opodání trivalentního přípravku Fluenz vdatabázi pojistných událostí
zdravotního pojištění vUSA,nebyl žádný důkaz ovýznamných nežádoucích událostech.
Ve více než 300případech hlášení vdatabázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné
neobvyklé komplikacetěhotenství nebo poškození plodupři podávání vakcíny těhotným ženám.
Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinkya
údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění vpřípadechnechtěného podání vakcíny, podávání
přípravku Fluenz Tetrase vtěhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Fluenz Tetravylučuje do lidského mateřského mléka. Jelikož se některé
viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína Fluenz Tetranemá být podávána během kojení.
Omezené dostupné údajenaznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučovánado mateřského
mléka.
Fertilita
Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku Fluenz Tetrana mužskou a ženskou
fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vlivna schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Zkušenosti sbezpečnostípodávání trivalentního přípravkuFluenz jsourelevantní pro použití
přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra je identický spřípravkem Fluenz sjediným rozdílem –přidáním čtvrtého kmene do přípravku Fluenz Tetra.
Údaje obezpečnosti použití přípravku Fluenz Tetrajsou založené naúdajích zklinických studií
přípravku Fluenz Tetra na2231dětech a mladistvých ve věku2až17let, zklinických studiípřípravku
Fluenz na více než29000dětech a dospívajících ve věku2až17let a zklinických studií bezpečnosti
po registraci přípravku na více než84000dětecha mladistvých ve věku2až17let.Další zkušenosti
byly získány během používání přípravku Fluenzpo jeho uvedení na trh.
Vklinickýchstudiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetrapodobnýbezpečnostnímuprofilu
přípravku Fluenz.Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným vklinických studiích bylynazální
kongesce/vodnatý výtok znosu.
Seznam nežádoucích účinků
Nejčastěji pozorovaným nežádoucímúčinkem vklinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý
výtok znosu.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako:
Velmi časté Méně časté: Hypersenzitivní reakce anafylaktických reakcí)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Snížená chuť kjídlu
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesthlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok znosu
Méně časté: Epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myalgie
Celkové poruchya reakce vmístě aplikace
Velmi časté: Nevolnost
Časté: Horečka
Pediatrická populace
Vaktivně kontrolované klinické studiihospitalizací věku6-11měsíců Většina případů hospitalizace byla zdůvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo
knim po více než6týdnech po vakcinaci.Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen upříjemců
přípravku Fluenz ve věku12měsíců a starších. Ve stejné studii byl ukojenců a batolat ve
věku6-23měsíců pozorován během42dní zvýšený výskyt případů dušnosti oproti3,8%uvakcíny proti chřipce podávané injekčnězvýšena upříjemců přípravku Fluenz ve věku24měsíců a starších. Přípravek Fluenz Tetranení
indikován pro použití ukojenců a batolat mladších24měsíců Pouvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu
Guillain-Barré aexacerbace příznaků Leighova syndromu Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinkůuvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování vakcínouFluenz Tetra je nepravděpodobné vzhledem ktomu, že se dodávájako
předplněnýsprej.Podání vyšší než doporučené dávky vakcínyFluenz Tetra bylo hlášeno vzácněa
profil nežádoucích účinků byl srovnatelný sprofilem pozorovaným udoporučené dávky vakcíny
Fluenz Tetra.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BBOd roku1985se voběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B Victoriakmene A/Tetra se vyrábí stejným postupem jako přípravek Fluenz.Kmeny chřipkových virů vpřípravku Fluenz
Tetrajsou a imunitu.
Klinické studie
Klinické zkušenosti spřípravkem Fluenz jsou relevantníipro přípravek Fluenz Tetra, neboť se obě
vakcíny vyrábí stejným postupem a mají překrývající se složení.
Pediatrické studie
Účinnost přípravku Fluenz
Údaje oúčinnosti přípravku Fluenz upediatrické populace se skládají z9kontrolovaných studií
zahrnujících více než20000kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během7chřipkových
sezón. Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci vdruhé sezóně. Přípravek Fluenz
prokázal lepší účinnost ve3aktivně kontrolovaných studiích svakcínou proti chřipce podávanou
injekčně. Souhrn výsledků účinnosti upediatrické populace je uveden vtabulkách1aTabulka1Účinnost přípravku Fluenz vpediatrických studiích kontrolovaných placebem
Číslo
studieRegion
Věkové
rozmezía
Počet
účastníků
studieb
Chřipková
sezóna
Účinnost
Shodné
kmeny
Účinnost
Všechny
kmeny bez
ohledu na
shodnost
D153-P502Evropa6až35m2000–200185,4%200273,6%Asie/Oceánie,
Latinská
Amerika
11až24m11502002–200378,4%Číslo
studieRegion
Věkové
rozmezía
Počet
účastníků
studieb
Chřipková
sezóna
Účinnost
Shodné
kmeny
Účinnost
Všechny
kmeny bez
ohledu na
shodnost
AV006USA15až71m1996–199793,4%1997–1998100%a m=měsíce
b Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti vrocec Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění vporovnánísplacebem.
d Údaje prezentované vklinické studii D153-P504jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě
dávky zkoumané vakcíny. Udříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v1. roce
byla účinnost57,7% podání dvou dávek vakcíny udříve neočkovaných dětí.
e Uúčastníků studie D153-P501, kteří dostali2dávky v1. roce a placebo v2. roce, byla v2. roce
účinnost56,2% revakcinace ve druhé sezóně.
fHlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2obsaženém ve vakcíně; účinnost
proti neshodnému kmenu A/H3N2byla85,9% Tabulka2Relativní účinnost přípravku Fluenz vaktivně kontrolovaných pediatrických
studiích svakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Číslo
studieRegion
Věkové
rozmezía
Počet
účastníků
studie
Chřipková
sezóna
Zvýšená účinnost
Shodné kmeny
Zvýšená účinnost
Všechny kmeny
bez ohledu na
shodnost
MI-CPUSA,
Evropa,
Asie/Oceánie
6až59m78522004–44,svakcínou
podávanou injekčně
54,méně případů než
svakcínou
podávanou
injekčně
D153-P514Evropa6až71m20852002–52,svakcínou
podávanou injekčně
52,méně případů než
svakcínou
podávanou
injekčně
D153-P515Evropa6až17r22112002–34,svakcínou
podávanou injekčně
31,svakcínou
podávanou
injekčně
a m=měsíce, r=roky. Věkové rozmezí jak je popsáno vprotokolu studie.
b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění vporovnání svakcínou proti chřipce
podávanouinjekčně.
cPřípravek Fluenz vykázalo55,7% proti chřipce podávanou injekčně u3686kojenců a batolat ve věku6–23měsíců ao54,4% dPřípravek Fluenz vykázal o64,4% proti chřipce podávanou injekčně u476kojenců a batolat ve věku6–23měsíců a o48,2% méně případů u1609dětí ve věku24–71měsíců.
Bezpečnost přípravku Fluenz
Chronické stavy
Bezpečnost udětí a mladistvých smírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje
udětí sjinými plicními onemocněními nebo schronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo
renálními onemocněními jsou omezené.
Ve studii N=1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: N=1115meziléčebnými skupinami včetnosti výskytu exacerbace astmatu, vrcholném exspiračnímprůtoku,
skóre stupnice symptomů astmatu nebo skóre stupnice nočního probouzení. Četnost výskytu sípotu
15dní po vakcinaci byla nižší upříjemců vakcíny Fluenz vporovnání spříjemci inaktivované vakcíny
Ve studiích udětía dospívajících ve věku od9do17let smírným až středně těžkým astmatem
procentuální změna predikovaného násilnéhoexspiračního objemu za1sekundu a po vakcinaci –mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Ve studiích udospělých svysokým procentem osob schronickým onemocněním nebo zdravotními
potížemi byl bezpečnostní profil trivalentního přípravku Fluenzsrovnatelný sbezpečnostním profilem
pozorovaným uosob bez těchto onemocnění a potíží.
Imunokompromitovaní jedinci
Při porovnání24dětí infikovaných HIVs25dětminegativníminaHIV, ve věku1až7let,a
u243dospělých a dospívajících ve věku5až17let,infikovaných HIV a podstupujících stabilní
retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkemvakcíny srovnatelná shodnotami
uzdravých jedinců. Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí
účinky na úroveň virovézátěžeHIV nebo na počet CD4buněk. Dvacet mírně až středně těžce
imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od5do17letanebo léčbu ozářením, nebo kteří vnedávné době podstoupilichemoterapiivpoměru1:1do skupinytrivalentníhopřípravkuFluenz askupiny splacebem. Četnost a doba trvání
mizení viru účinkem vakcíny utěchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících bylo srovnatelné
shodnotami uzdravých dětí a dospívajících.Účinnost přípravků Fluenz a Fluenz Tetra vprevenci
onemocnění chřipkou uimunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.
Imunogenicita přípravku Fluenz Tetra
Multicentrická randomizovanádvojitě zaslepená, aktivně kontrolovanástudienon-inferioritybyla
provedena ke zjištěníimunogenicity přípravkuFluenz Tetra vporovnání spřípravkemFluenz kontrolourandomizováno podle centervpoměru3:1:1do skupiny spodáním přípravku Fluenz Tetra a do
dvou skupin spodáním jedné ze dvou variant srovnávacích vakcín Fluenz,obsahujících vždy jeden
kmen B,korespondující sjedním ze dvou kmenů vpřípravku Fluenz Tetra kmenB linieVictoriaImunogenicita byla hodnocena po podání dávky porovnánímgeometrickéhoprůměrutitrů kmenově specifických sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci inhibition, HAIimunologickou non-inferioritu,přičemž horní hranice každého ze čtyř95% IS propoměryGMT HAI
protilátkybyla po podání ≤1,Studie udospělých
Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek udospělých. Nelze
však učinit jednoznačný závěr oklinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky
pozorované vněkterých studiích vporovnání svakcínami proti chřipce podávanými injekčně
naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném
podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Sacharosa
Hydrogenfosforečnan draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Želatina Arginin-hydrochlorid
Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tato vakcínamísenasjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
18týdnů.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničceChraňte před mrazem.
Nosní aplikátor uchovávejte ve vnější krabici, aby byl chráněnpřed světlem.
Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, ato po dobu maximálně12hodin při
teplotě nepřevyšující25°C. Údaje ostabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12hodin
při uchovánípři teplotách od 8°C do 25°C. Po uplynutítéto doby se má vakcínaFluenz Tetra použít
ihnednebo se má zlikvidovat.
6.5Druh obalu a obsah balení
Přípravek Fluenz Tetrase dodává jako0,2mlsuspenze vjednorázovém nosním aplikátoru 1hubice Velikost balení1neboNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Podání
PŘÍPRAVEK Fluenz TetraJE URČEN POUZEPRO NOSNÍ PODÁNÍ.
NEPOUŽÍVEJTE SJEHLOU. Nepodávejte injekčně.
Nepoužívejtepřípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor
zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovanýznosního aplikátoru nebo se
objeví známky podtékání.
Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze mábýt bezbarvá až světle žlutá, čirá až
opalescentní. Mohou být přítomnymalé bílé částice.
Přípravek Fluenz Tetrase podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu
dávky do druhé nosní dírky.
Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat –není potřeba aktivně vdechovat ani
potahovat.
Pokyny kpodání jsou popsány vjednotlivých krocích vdiagramu zobrazujícím podání
přípravku Fluenz TetraObrázek1Podání přípravku Fluenz Tetra
Zkontrolujte datum
použitelnosti
Přípravek se nesmí
spotřebovat po datu
uvedenémna štítku
aplikátoru.
Připravte aplikátor
Sejměte pryžový
ochranný kryt zakončení
hubice. Neodstraňujte
svorku rozdělujícídávku
na druhém konci
aplikátoru.
Umístěte aplikátor
Spacientem ve
vzpřímené poloze
umístěte pouze
zakončení aplikátoru do
nosní dírky tak, abyse
zajistilo, že se
přípravek Fluenz Tetra
dostane do nosu.
Zátka plunžeru
Ochranný kryt zakončení
hubice
Plunž
Svorka rozdělující dávku
Stlačte plunž
Jediným pohybem stlačte
plunžrtak rychle, jak je
to možné,a až na doraz,
dokud Vám to svorka
rozdělující dávku dovolí.
Odstraňte svorku
rozdělující dávku
Pro podání do druhé
nosní dírky uštípněte a
odstraňte zplunžeru
svorku rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do
druhé nosní dírky
Umístěte pouze
zakončení aplikátoru
do druhé nosní dírky
a jediným pohybem
stlačte plunžr tak
rychle, jak je to
možné, abystepodali
zbylou část vakcíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky
prozdravotnický odpad.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/887/003Krabička shorním otevíráním. 1nosnísprej.
EU/1/13/887/004Krabička shorním otevíráním. 10nosních sprejů.
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:4.prosinceDatum posledního prodloužení registrace:20. listopadu 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÝCHLÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
MedImmune, UK Limited
Plot6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke
LiverpoolL249JW
Velká Británie
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca NijmegenB.V.,
Lagelandseweg Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
MedImmune, UK Limited
Plot6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke
Liverpool L249JW
Velká Británie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedennázev a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku114směrnice2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratořnebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky propředkládání PSURpro tentoléčivý přípravek jsou uvedeny vsezamu referenčních
údajů Unie evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropskéagentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy obezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍNA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉNA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ1JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORUSROZKLÁDACÍMTEXTEM)
BALENÍ10JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fluenz Tetranosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipcesezóna2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Reasortant chřipkového viru* A/Victoria/4897/2022 A/Darwin/9/2021 B/Austria/1359417/2021 –podobný kmenu
INFLUENZAE VIRIB/Phuket/3073/2013 podobný kmenu
.......................................................................................................vdávce0,2ml
*pomnožený voplodněných slepičích vejcíchze zdravýchchovů drůbeže.
**produkovaných vbuňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
***fluorescenční fokální jednotky Tato vakcína odpovídá doporučení SZO 3.SEZNAMPOMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný,dihydrogenfosforečnandraselný, želatinu
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosnísprej, suspenze
1jednorázový nosní aplikátor 10jednorázových nosních aplikátorů5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro nosní podání. Nepodávejte injekčně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍPODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/887/003Krabičkashorním otevíráním.1nosní sprej.
EU/1/13/887/004Krabička shorním otevíráním.10nosních sprejů.
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodněnípřijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNORÁZOVÝ NOSNÍAPLIKÁTOR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fluenz Tetra
Vakcína proti chřipce
sezóna2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro nosní podání.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,2ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipce Přečtěte sipozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám neboVašemu dítěti bude tato
vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
-Ponechtesi příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejtese svého lékaře, zdravotní sestry nebolékárníka.
-Tatovakcína byla předepsánavýhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další
osobě.
-Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestřenebo lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny vtétopříbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co jepřípravek Fluenz Tetra a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FluenzTetrapodán
3.Jak sepřípravek FluenzTetrapodává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek FluenzTetrauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek FluenzTetraa kčemu sepoužívá
FluenzTetrajevakcína kprevenci chřipky od24měsíců do méně než18let.Fluenz Tetra Vám pomůžese chránit před čtyřmi virovými kmeny
obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.
Jakpřípravek Fluenz Tetra funguje
Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitnísystém produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Viry vakcíny FluenzTetrajsouprodukovány vslepičíchvejcích. Vakcína je každý rok zaměřená proti
čtyřemkmenům viru chřipky vsouladu sročními doporučeními Světovézdravotnické organizace.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám budepřípravek Fluenz Tetra podán
Přípravek FluenzTetraVám podán nebude:
jestliže jste alergickýjestliže jste někdy mělpříznaků alergických reakcí, viz bod4„Možnénežádoucí účinky“.
jestliže máte krevníonemocnění nebo rakovinu, kteréovlivňují imunitní systém.
jestliže Vám Váš lékař sdělil,že máteoslabený imunitní systémnásledkem onemocnění,
užívaného léku nebo jiné léčby.
jestliže jižužíváte kyselinu acetylsalicylovoutišení bolesti a sníženíhorečkyonemocněníInformujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco zvýše uvedeného
týká.
Upozornění a opatření
Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
jestliže je dítě mladší24měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků. Dětem mladšímnež
24měsíců by neměla být vakcína podávána zdůvodu rizika nežádoucích účinků.
jestližetrpíte těžkým astmatemnebo vsoučasnosti trpíte dušností.
jestliže jste vúzkém kontaktu sosobou stěžce oslabeným imunitním systémem
Informujte před očkováním svéholékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco
zvýše uvedeného týká. Rozhodnou, zda je přípravek Fluenz Tetra pro Vás vhodný.
Další léčivépřípravky, vakcínya přípravek FluenzTetra
Informujte svého lékaře, zdravotnísestru nebo lékárníka,jestli osoba, která má být očkována,užívá
nebo vnedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány
nalékařský předpis.
Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovouodbolestí a ke sníženíhorečkypokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak. Důvodem je riziko Reyeova
syndromu, velmi vzácné,avšak závažné choroby, která můženegativně ovlivnitmozek a játra.
Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti
chřipce, jako například oseltamivira zanamivir.Důvodem je možnostsnížení účinku vakcíny.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda jemožné přípravek Fluenz Tetra podávat ve
stejnou dobu sjinými vakcínami.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotnánebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, zdravotnísestrounebo lékárníkemdříve, než Vámbude
podána tatovakcína.Přípravek FluenzTetrase nedoporučujepro ženy, které jsou těhotné
nebo kojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo
obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek FluenzTetrapodává
Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
PřípravekFluenz Tetra se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Přípravek Fluenz Tetranesmí být podán jako injekce.
Přípravek FluenzTetrase podává vstříknutím do obou nosních dírek. Během podání přípravku Fluenz
Tetramůžete normálně dýchat. Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Dávkování
Doporučená dávka pro děti a mladistvé je0,2mlpřípravku FluenzTetra,podaná jako0,1ml do
každé nosní dírky.Pokud dítě nebylodříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně4týdenním
intervalu dostat druhou, následnou dávku. Postupujtepodlepokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníkaotom, zda a kdy dojde kpodání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Máte-li ktéto vakcínějakékoli další otázky, zeptejte sesvéholékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucíúčinky
Podobně jako všechny léky může mít itato vakcínanežádoucí účinky, které seale nemusívyskytnout
ukaždého.Vklinických studiích měla většinanežádoucích účinků mírný charaktera byla krátkodobá.
Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku FluenzTetra, zeptejtese
svého lékaře, zdravotní sestry nebolékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Velmi vzácné
závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje
nebo jazyka.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli zvýše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému
lékařinebo vyhledejte okamžitou lékařskoupomoc.
Další možné nežádoucí účinky přípravku FluenzTetra
Velmi časté
vodnatý výtok znosu nebo ucpanýnos
snížená chuť kjídlu
slabost
Časté
horečka
bolest svalů
bolest hlavy
Méně časté
vyrážka
krvácení znosu
alergické reakce
Hlášení nežádoucíchúčinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotnísestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucíúčinky můžete hlásit taképřímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášenímnežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek FluenzTetrauchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimodohled a dosah dětí.
Tuto vakcínunepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem
EXP.
Uchovávejte vchladničce Nosní aplikátor uchovávejte ve vnějšímobalu, aby byl chráněn před světlem.
Před použitím je možné vakcínu uchovávatmimo chladničku, ato podobu maximálně12hodin při
teplotě nepřevyšující25°C. Pokud vakcínu během těchto12hodin nepoužijete, bude nutné ji
zlikvidovat.
Nevyhazujte žádnéléčivé přípravky do odpadníchvod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsahbalení adalší informace
Co přípravek Fluenz Tetra obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Reasortant chřipkového viru* A/Victoria/4897/2022 A/Darwin/9/2021 B/Austria/1359417/2021 –podobný kmenu
INFLUENZAE VIRIB/Phuket/3073/2013 podobný kmenu
.............................................................................vdávce0,2ml
*pomnožený voplodněných slepičích vejcích zezdravých chovů drůbeže.
**produkovaných vbuňkáchVERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tentopřípravek
obsahuje geneticky upravené organizmy ***fluorescenční fokální jednotky Tato vakcína odpovídá doporučeníSZO rozhodnutí EU pro sezónuPomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný,
želatina injekci.
Jakpřípravek Fluenz Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína se dodává ve forměnosního spreje, suspenze vjednorázovém nosním aplikátoruvbalení po1a10.Ve vaší zemi nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částice.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Švédsko
Výrobce:
AstraZeneca NijmegenB.V.,
LagelandsewegNijmegen, 6545CG,
Nizozemsko
MedImmune, UK Limited,
Plot6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L249JW,
Velká Británie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupcedržitele rozhodnutíoregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +Lietuva
UABAstraZeneca Lietuva
Tel: +България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +Danmark
tNISUyLOL1U tiG
AŘúu άcšcbřřřcřd
Malta
tNNR1.UILC čSÍ8 ŠR6 mIC
ALŘuάbšřddnnkááá
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +Eesti
AstraZeneca
Tel: +Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +302-Österreich
AstraZeneca ÖsterreichGmbH
Tel: +España
AstraZeneca Farmacéutica Spain,S.A.
Tel: +Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.:+France
tNISUyLOL1U
AFŘu άbbocodécááá
Portugal
tNISUyLOL1U fSRCÍIRN PUSaU1„ÍI.1RNŮ mCUALŘu άbšodocbcřoáá
Hrvatska
tNISUyLOL1U C6R6RALŘu άbkšocřdkááá
România
tNISUyLOL1U fÁUSaU GÉm
ALŘu άcádobonřáco
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel:+Ísland
Vistor hf.
Sími: +Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel:+Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +Κύπρος
…‚†‡ˆ‰Š ‹ŒŠŒ‡Žˆ‡‘ ’ˆ“
€‚u άbšnddcéábáš
Sverige
tNISUyLOL1U tý
ALŘu άcřkššbdřááá
Latvija
GěttNISUyLOL1U mUIT.JU
ALŘu άbnořnbnnoáá
United KingdomtNISUyLOL1U 5X mIC
ALŘu άccoškdkbřkbř
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsoukdispozici na webovýchstránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny pro zdravotnicképracovníky
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
PřípravekFluenz Tetra je určen pouze pro nosní podání.
Nepoužívejte sjehlou. Nepodávejte injekčně.
Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra pouplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor
zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný znosního aplikátoru nebo pokud
jeví známky podtékání.
Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze mábýt bezbarvá až světle žlutá, čiráaž
opalescentní. Mohou být přítomnymalé bílé částice.
Přípravek FluenzTetrase podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno
níže. Po podání poloviny dávky dojednénosní dírky, podejte ihned nebokrátce potédruhou polovinu
dávky do druhé nosní dírky.
Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat –není potřeba aktivně vdechovat ani
potahovat.
Zkontrolujte datum
použitelnosti
Přípravek se nesmí
spotřebovat po datu
uvedenémna štítku
aplikátoru.
Připravte aplikátor
GLJa,IL DSr2RTR1ÁSUOO4 KSrI HUKROeLOÚ
ÁÍů.1L6 íLRCNISUhÍJIL
NTRSKÍ SRHC,ŘÍJÚ1Ú CŽTKÍ
OU CSÍÁFa KRO1.
UDŘ.KŽIRSÍUmístěte aplikátor
GDU1.LOILa TL
THDZÚaLOF DRŘRHL
ÍaÚNI,IL DRÍHL
HUKROeLOÚ UDŘ.KŽIRSÍ CR
ORNOÚ CÚSKr IUKŮ Uůr NL
HUJ.NI.ŘRŮ 2L NL DZÚDSUTLK
PŘÍLOHALISUCRNIUOL CR
ORNÍStlačteplunž
0LC.O4a DRÁrůLa NIŘUeIL
DŘÍO2S tak rychle, jak je
to možnéa až na doraz,
dokud Vám to svorka
rozdělující dávku dovolí.
Odstraňte svorku
rozdělující dávku
Pro podání do druhé
nosnídírky uštípněte a
odstraňte zplunžeru
svorku rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do
druhé nosní dírky
Umístěte pouze
zakončení aplikátoru do
druhé nosní dírkya
jediným pohybem
stlačte plunžr tak
rychle, jak je to
možné, abystepodali
zbyloučást vakcíny.
Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bodZátka plunžeru
Ochranný kryt
zakončeníhubice
Plunž
Svorka rozdělující dávku

---

Fluenz tetra Obalová informace

Letak nebyl nalezen