FLUTIFORM - Příbalový leták
Účinná látka: flutikason-propionát, dihydrát formoterol-fumarátu
ATC skupina: R03AK11 - formoterol and fluticasone
Obsah účinných látek: 125MCG/5MCG/DÁV, 250MCG/10MCG/DÁV, 50MCG/5MCG/DÁV
Balení: Tlakový obal
Příbalová informace: informace pro uživatele
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Flutiform a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flutiform používat
3. Jak se přípravek Flutiform používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flutiform uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek FLUTIFORM a k čemu se používá
Vezměte prosím na vědomí:
Flutiform suspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku, nicméně v celé této příbalové informaci
je zkrácen na Flutiform inhalátor. Někdy může odkazovat na určitou sílu.
Flutiform je inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu), který obsahuje dvě léčivé látky:
• Flutikason-propionát, který patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Steroidy pomáhají snižovat otok
a zánět v plících.
• Dihydrát formoterol-fumarátu, který patří do skupiny léků nazývaných dlouhodobě působící betaagonisté. Dlouhodobě působící beta2-agonisté jsou bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem, které
pomáhají udržovat dýchací cesty v plících otevřené, a tím usnadňují dýchání.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Doporučuje se používat tento lék každý den dle pokynů
lékaře.
Tento přípravek pomáhá zabraňovat problémům s dýcháním jako je astma a pomáhá zastavit dušnost a
sípání. Nefunguje však v případě, kdy již astmatický záchvat máte, tj. v případě dušnosti a sípotu. V
takovém případě budete muset použít rychle působící lék pro zmírnění těchto příznaků, například
salbutamol.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUTIFORM používat
Nepoužívejte přípravek Flutiform:
• jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát, formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Flutiform se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před léčbou tímto inhalátorem informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte:
• nyní nebo jste měl(a) v minulosti tuberkulózu (TBC). Příznaky zahrnují přetrvávající kašel, často s
hlenem s přítomností krve, horečku, únavu, nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti a noční pocení;
• plicní nebo hrudní infekci;
• srdeční problémy, jako jsou potíže s přítokem krve do srdce, nebo zúžením jedné ze srdečních chlopní
(aortální chlopně), srdeční selhání, které může způsobit dušnost nebo otoky kotníků, stav, kdy je
srdeční sval zvětšený (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), nepravidelný srdeční rytmus (srdeční
arytmie), nebo pokud jste byli upozorněni, že máte abnormální kardiogram (prodloužený QTc
interval);
• abnormální výduť cévní stěny (aneurysma);
• cukrovku (diabetes);
• vysoký krevní tlak;
• hyperfunkci štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek váhy nebo pocení
(tyreotoxikóza);
• nízkou hladinu draslíku v krvi, což může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční
rytmus (hypokalémie);
• sníženou funkci nadledvin (pokud nadledviny nefungují správně, můžete pociťovat příznaky, jako jsou
bolesti hlavy, slabost, únavu, bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, závratě,
velmi nízký krevní tlak, průjem, pocit na zvracení nebo zvracení) nebo nádor nadleviny
(feochromocytom);
• poruchu funkce jater.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže máte podstoupit operaci nebo jste v mimořádném stresu, sdělte to prosím svému lékaři, protože
můžete potřebovat další steroidní léčbu pro kontrolu astmatu.
Další léčivé přípravky a přípravek Flutiform
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Pokud používáte tento inhalátor
současně s jinými léky, účinek tohoto inhalátoru nebo jiného léku může být změněn.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• Léky známé jako beta-blokátory (např. atenolol k léčbě vysokého krevního tlaku, sotalol k léčbě
nepravidelného srdečního rytmu, metoprolol k léčbě rychlého srdečního rytmu nebo timolol oční
kapky k léčbě glaukomu);
• některé jiné léky používané k léčbě astmatu nebo dýchacích potíží (např. teofylin nebo aminofylin);
• léky obsahující adrenalin nebo příbuzné látky (včetně jiných beta-agonistů, jako je salbutamol, nebo
beta-agonistů včetně atenololu, metoprololu, propranololu, timololu). Další dlouhodobě působící
beta2-agonisté se nemají užívat společně s tímto inhalátorem. Pokud se Vaše astma mezi dávkami
přípravku Flutiform zhorší, pak byste měl(a) použít rychle působící “úlevový” inhalátor pro
okamžitou úlevu;
• léky k léčbě alergické reakce (antihistaminika);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky navozující zvýšenou tvorbu moči (diuretika);
• léky užívané k léčbě srdečního selhání (např. digoxin);
• léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid);
• léky pro léčbu příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy
(například fenelzin a izokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin),
nebo jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech;
• léky používané pro léčbu psychiatrických nebo duševních poruch (fenotiaziny nebo antipsychotika);
• jiné léky obsahující steroidy;
• léky proti houbovým (plísňovým) onemocněním (například ketakonazol nebo itrakonazol);
• některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Flutiform, a pokud tyto léky používáte (včetně
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě
sledovat.antibiotika (například klarithromycin, telithromycin nebo furazolidon);
• lék pro léčbu Parkinsonovy choroby (levodopa);
• lék pro léčbu snížené funkce štítné žlázy (levothyroxin);
• lék pro léčbu Hodgkinovy choroby (prokarbazin);
• lék pro vyvolání porodu (oxytocin).
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, sdělte prosím lékaři v nemocnici, že používáte tento
inhalátor.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem o používání inhalátoru. Váš lékař Vám poradí, zda máte tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Flutiform obsahuje ethanol (alkohol) a dinatrium-chromoglykát
Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg alkoholu v jedné dávce (2 inhalace). Množství alkoholu v jedné dávce
tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v
tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Obsahuje také velmi malé množství dinatrium-
chromoglykátu, pacienti užívající v současné době chromoglykát (pro léčbu astmatu, alergické rýmy a
alergického zánětu spojivek) však mají pokračovat v obvyklém dávkování.
3. Jak se přípravek FLUTIFORM používá
Vždy používejte tento inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhalátor byste měl(a) používat pravidelně, tj. dva inhalační
vstřiky ráno a dva inhalační vstřiky večer každý den, aby Vám byl inhalátor co nejvíc prospěšný, pokud lékař
neurčí jinak, nebo Vám nedá pokyn k ukončení léčby. Nepoužívejte větší než předepsanou dávku. Váš lékař
může předepsat inhalátor pro jinou indikaci než je astma, nebo jinou dávku, než se běžně předepisuje a jak je
předepsáno v této příbalové informaci. Měl(a) byste používat inhalátor přesně podle pokynů lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), jakou dávku a jak často inhalátor používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, dospívající a děti od 5 let věku
Obvyklá dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva večer. Dávku nutnou
pro léčbu astmatu Vám předepíše lékař. Pouze dospělí mají používat inhalátor nejvyšší síly (Flutiform
250 mikrogramů/10 mikrogramů).
Pouze dospělí a dospívající od 12 let věku mají používat inhalátor střední síly (Flutiform mikrogramů/5 mikrogramů).
Inhalátor Flutiform nemají používat děti do 5 let věku.
Návod k použití
Před použitím inhalátoru si pečlivě přečtěte tento návod a postupujte podle textu návodu k použití a schémat
uvedených níže. Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak inhalátor správně používat. Lék je obsažen v
aerosolové nádobce (viz schéma 1) umístěné v plastovém dávkovacím zásobníku (známém také jako
spouštěč). Spouštěč má počitadlo dávek, které udává, kolik inhalačních vstřiků je ještě k dispozici. Toto
počitadlo je barevně rozlišeno. Začíná zelenou barvou, když zbývá méně než 50 vstřiků, změní se na žlutou,
a když zbývá méně než 30 vstřiků, změní se na červenou. Když se počitadlo blíží k nule, měli byste
kontaktovat svého lékaře a požádat o náhradní inhalátor. Nepoužívejte inhalátor, je-li počitadlo na nule.
Aerosolová nádobka
Spouštěč
Počitadlo dávek
Náustek
Kryt náustku
Schéma
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste ho nepoužil(a) déle než 3 dny nebo pokud byl
vystaven mrazu
Máte-li nový inhalátor nebo jste inhalátor nepoužil(a) déle než 3 dny, je nutné ho připravit pro zajištění
správné funkce a dávkování.
Pokud byl Váš inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat ohřát po dobu 30 minut při pokojové teplotě a poté
se musí připravit pro zajištění správné funkce a dávkování.
Příprava inhalátoru
• Sejměte kryt náustku a inhalátor důkladně protřepejte.
• Držte náustek od sebe a stiskem aerosolové nádobky odstříkněte jednu dávku (inhalační vstřik). Tento
krok se má opakovat čtyřikrát.
Inhalátor vždy bezprostředně před použitím protřepejte.
Použití inhalátoru
Pokud máte pocit, že při používání inhalátoru Flutiform trpíte dušností nebo sípotem, měl(a) byste
pokračovat v jeho používání, ale co nejdříve navštívit lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu.
Jakmile budete mít astma pod kontrolou, může Váš lékař zvážit vhodnost postupného snižování dávky
přípravku Flutiform.
Proveďte kroky 2 až 5 uvedené níže, pomalu.
Schéma
1. Sejměte kryt náustku (viz schéma 2) a zkontrolujte, zda je inhalátor čistý a bez prachu.
2. Inhalátor je třeba protřepat bezprostředně před každým stisknutím (inhalačním vstřikem), aby bylo
zajištěno, že obsah je stejnoměrně promíchán.
3. Seďte vzpřímeně nebo stůjte. Pomalu a co nejhlouběji vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné.
Schéma
4. Držte inhalátor vzpřímeně (dle schématu 3), vložte náustek do úst a sevřete mezi rty. Držte inhalátor
palcem na spodní části náustku a ukazovákem /ukazováky na horní části inhalátoru. Nekousejte do
náustku.
5. Pomalu a hluboce se nadechujte ústy a současně stiskem aerosolové nádobky uvolněte jeden inhalační
vstřik. Plynule a zhluboka dokončete nádech (ideálně asi na 2-3 sekundy u dětí a 4-5 sekund u
dospělých).
Schéma
6. Během zadržování dechu vyjměte inhalátor z úst. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné.
Nevydechujte do inhalátoru.
7. Před druhým vstřikem držte inhalátor ve svislé poloze a zopakujete kroky 2 až 6.
8. Nasaďte kryt na náustek.
Použití inhalátoru můžete nacvičovat před zrcadlem. Uvidíte-li při použití inhalátoru vycházet mlhu z vrchní
části inhalátoru nebo z úst, inhalace léku zřejmě neproběhla správně. Inhalujte další dávku opakováním od
kroku 2 výše.
Po použití inhalátoru si vždy vypláchněte ústa vodou, vykloktejte nebo vyčistěte zuby a zbytky vyplivněte.
To může pomoci zabránit vzniku bolesti v ústech a krku a chrapotu.
Máte-li slabé ruce, bude snazší uchopit inhalátor oběma rukama tak, že položíte oba ukazováky na
aerosolovou nádobku a oba palce na základnu inhalátoru.
Máte-li při použití inhalátoru potíže, může Vám dát lékař zařízení zvané nástavec AeroChamber Plus Flow-
Vu, který Vám pomůže správně vdechnout lék do plic. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak inhalátor s
nástavcem AeroChamber Plus Flow-Vu správně používat. U nástavce AeroChamber Plus Flow-Vu je
uveden návod k použití a návod, jak ho čistit. Tyto návody je nutné si pozorně přečíst.
Péče o inhalátor
Je důležité pečlivě dodržovat tyto pokyny a čistit inhalátor každý týden. Čištění inhalátoru:
• Sejměte kryt náustku.
• Nevyjímejte aerosolovou nádobku ze spouštěče.
• Otřete vnitřní i vnější povrch náustku a spouštěče čistým, suchým hadříkem nebo papírovým
kapesníkem.
• Nasaďte kryt na náustek.
• Nedávejte kovovou nádobku do vody.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Flutiform, než jste měl(a)
Je důležité, abyste užil(a) dávku uvedenou na etiketě z lékárny nebo předepsanou lékařem. Bez porady s
lékařem byste neměl(a) dávku zvyšovat ani snižovat.
Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Můžete pociťovat
silnou bolest na hrudi (angina), vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest hlavy, svalové křeče, poruchy spánku,
nervozitu, sucho v ústech, nechutenství, křeče nebo záškuby. Můžete cítit třes, závratě, slabost, únavu,
nevolnost nebo se celkově necítit dobře. Můžete si také povšimnout změn srdečního rytmu a můžete mít
nízkou hladinu draslíku v krvi nebo zvýšenou hladinu cukru v krvi. Můžete také trpět příznaky, jako jsou
například bolesti břicha, zvracení, úbytek váhy, snížená úroveň vědomí (což může způsobovat ospalost nebo
zmatenost), nebo nízká hladina cukru v krvi.
Jestliže jste dlouhodobě užíval(a) více léku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste se poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem. Je to z toho důvodu, že velké dávky mohou snížit hladinu steroidních hormonů
běžně produkovaných nadledvinami (viz bod 4).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flutiform
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba
užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flutiform
Je velmi důležité, abyste používal(a) tento inhalátor každý den dle doporučení lékaře, i když se cítíte dobře,
protože Vám pomůže mít astma pod kontrolou. Jestliže chcete přestat inhalátor používat, nejdříve to oznamte
svému lékaři. Lékař Vám poradí, jak to udělat. Dávka se obvykle snižuje postupně, aby nedošlo k
astmatickému záchvatu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento inhalátor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu, která může snížit
možnost výskytu nežádoucích účinků.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny vzácně. Ihned
informujte svého lékaře, jestliže náhle zpozorujete otok očních víček, obličeje, krku, jazyka nebo rtů,
vyrážku nebo svědění, zvláště na celém těle, příznaky jako závratě, točení hlavy, mdloby nebo náhlé změny
v dýchání, například zvýšený sípot nebo dušnost.
Stejně jako u jiných inhalátorů se Vaše dýchání může bezprostředně po použití inhalátoru zhoršit. Můžete si
všimnout zhoršení sípotu a dušnosti. Jestliže k tomu dojde, přestaňte inhalátor Flutiform používat a použijte
svůj rychle účinkující úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Váš zdravotní stav a
může zahájit jiný druh léčby. Svůj úlevový inhalátor byste měl(a) nosit vždy u sebe.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• Zhoršení astmatu.
• Bolest hlavy.
• Třes.
• Nepravidelný srdeční rytmus nebo bušení srdce.
• Závratě.
• Poruchy spánku
• Změny hlasu/chrapot.
• Sucho v ústech, bolest nebo podráždění krku.
• Vyrážka.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
• Zvýšení hladiny cukru v krvi. Jste-li diabetik, může být nutné častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi
a upravit Vaši obvyklou diabetickou léčbu. Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
• Soor (moučnivka) a jiné houbové (plísňové) infekce v ústech a krku.
• Zánět dutin (sinusitida).
• Rychlý srdeční rytmus.
• Bolest na hrudi v souvislosti se srdečním onemocněním.
• Svalové křeče.
• Kašel nebo dušnost.
• Průjem.
• Trávicí potíže.
• Změny chuti.
• Závratě, točení hlavy.
• Abnormální sny.
• Neklid.
• Svědění kůže.
• Vysoký krevní tlak.
• Pocit neobvyklé slabosti.
• Otok rukou, kotníků nebo nohou.
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• Rozmazané vidění
• Poruchy spánku, deprese nebo pocity strachu, agrese, úzkosti, neklidu, nervozity, zvýšeného vzrušení
a podrážděnosti. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí.
Následující nežádoucí účinky souvisejí s formoterol-fumarátem, ale při klinických studiích tohoto inhalátoru
nebyly hlášeny:
• Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční
rytmus.
• Abnormální záznam srdeční akce (kardiogram), který může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu
(prodloužený QTc interval).
• Vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.
• Nevolnost.
• Svalová bolest.
Inhalované steroidy mohou ovlivnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště když dlouhodobě
používáte vysoké dávky. Účinky zahrnují:
• změny hustoty kostní tkáně (řídnutí kostí);
• kataraktu (zákal oční čočky);
• glaukom (zvýšený oční tlak);
• tvorba modřin nebo ztenčení kůže;
• zvýšenou možnost dostat infekci;
• zpomalení rychlosti růstu u dětí a dospívajících;
• kulatý (měsícovitý) obličej;
• účinek na nadledviny (malé žlázy u ledvin) což znamená, že se mohou objevit příznaky jako je slabost,
únava, obtíže při zvládání stresu, bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti
hlavy, závratě, velmi nízký krevní tlak, průjem, nevolnost nebo zvracení nebo křeče.
Tyto účinky jsou u inhalovaných steroidů mnohem méně pravděpodobné než u steroidů ve formě tablet.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek FLUTIFORM uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento inhalátor po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, sáčku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. EXP: 08-2020 znamená, že nemáte
používat inhalátor po posledním dni tohoto měsíce, tj. srpna 2020.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Je-li inhalátor vystaven mrazu, musí
se nechat 30 minut zahřívat při pokojové teplotě a potom musí být připraven před použitím (viz bod 3 „Jak
se přípravek Flutiform používá“). Nepoužívejte inhalátor, který je vyjmutý ze sáčku z folie déle než měsíce, nebo jestliže ukazatel dávek ukazuje „0“.
Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Aerosolová nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku
nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flutiform obsahuje
Léčivými látkami jsou fluticasoni propionas a formoteroli fumaras dihydricus. Inhalátor je k dispozici ve
třech různých silách.
50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus mikrogramů.
125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus mikrogramů.
250mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou:
• dinatrium-chromoglykát
• ethanol
• apafluran HFA 227 (hnací plyn)
Jak přípravek Flutiform vypadá a co obsahuje toto balení
Tyto inhalátory jsou malé aerosolové nádobky, obsahující bílou nebo téměř bílou kapalnou suspenzi,
vybavené dávkovacím ventilem. Aerosolové nádobky jsou vloženy do šedobílých plastových dávkovačů
(spouštěčů) se světle šedým krytem náustku. Jeden inhalátor obsahuje 120 inhalačních vstřiků. Balení
obsahuje jeden inhalátor. Vícenásobné balení obsahuje 3x1 inhalátor (120 inhalačních vstřiků).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 3832 RC Leusden
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Flutiform
Rakousko
Belgie
Bulharsko
Chorvatsko
Kypr
Česká republika
Dánsko
Finsko
Francie
Německo
Maďarsko
Irsko
Island
Lucembursko
Nizozemsko
Norsko
Polsko
Portugalsko
Rumunsko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Flutiformo
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 3. 2022.
Flutiform Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ STRANĚ NÁSOBNÉHO BALENÍ
Všechny informace uvedené na krabičce jsou viditelné.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 250 mikrogram
