FOLINAR - Příbalový leták
Účinná látka: solifenacin-sukcinát
ATC skupina: G04BD08 - solifenacin
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls71714/2021, suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
FOLINAR 5 mg potahované tablety
FOLINAR 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je FOLINAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLINAR užívat
3. Jak se FOLINAR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FOLINAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FOLINAR a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku FOLINAR patří do skupiny anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke
snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy budete muset
jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři.
Přípravek FOLINAR se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový
měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého
močení nebo pomočení, protože jste se nemohl(a) dostat na toaletu včas.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLINAR užívat
Neužívejte FOLINAR
• jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte neschopností močit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
• jestliže máte těžké žaludeční nebo střevní onemocnění (zahrnující toxické megakolon, což je
komplikace spojená s ulcerózní kolitidou)
• jestliže máte onemocnění svalů zvané myasthenia gravis, které může způsobit extrémní slabost
některých svalů
• jestliže máte zvýšený nitrooční tlak s postupnou ztrátou zraku (glaukom)
• jestliže podstupujete dialýzu ledvin
• jestliže máte těžké onemocnění jater
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo středně těžké onemocnění jater a zároveň užíváte
léky, které mohou snižovat vylučování solifenacinu z těla (např. ketokonazol). V takovém
případě Vás Váš lékař nebo lékárník budou informovat.
Pokud máte nebo jste někdy měl(a) některý z výše uvedených stavů, informujte o tom před zahájením
léčby přípravkem FOLINAR svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku FOLINAR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte
potíže s močením (např. tenký proud moči). Riziko hromadění moči v močovém měchýři
(retence moči) je mnohem vyšší.
• máte nějaké potíže s průchodností trávicího systému (zácpa)
• je u Vás riziko zpomalení činnosti trávicího systému (týká se žaludku a vyprazdňování střev).
V takovém případě Vás Váš lékař bude informovat.
• máte těžkéonemocnění ledvin
• máte středně těžké onemocnění jater
• máte brániční kýlu (hiátová kýla) nebo pálení žáhy
• máte nervovou poruchu (autonomní neuropatie)
Pokud máte nebo jste někdy měl(a) některý z výše uvedených stavů, informujte o tom před zahájením
léčby přípravkem FOLINAR svého lékaře.
Před zahájením léčby přípravkem FOLINAR Váš lékař zhodnotí, zda existují i jiné příčiny Vaší potřeby
častěji močit (například srdeční selhání (nedostatečná čerpací síla srdce) nebo onemocnění ledvin).
Pokud máte infekci močových cest, lékař Vám předepíše antibiotikum (léčba určitých bakteriálních
infekcí).
Děti a dospívající
FOLINAR se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 3).
Další léčivé přípravky a FOLINAR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že
užíváte:
• jiná anticholinergika, kdy se účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zvýšit
• cholinergika, protože mohou snižovat účinek solifenacinu
• přípravky, jako jsou metoklopramid a cisaprid, které umožňují trávicímu systému pracovat
rychleji. Solifenacin může snížit jejich účinek.
• Přípravky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil a diltiazem, které
snižují rychlost degradace solifenacinu v těle
• přípravky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvýšit rychlost
degradace solifenacinu v těle
• přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida)
FOLINAR s jídlem, pitím a alkoholem
FOLINAR může být užíván s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co Vám lépe vyhovuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nemáte užívat FOLINAR, pokud jste těhotná, jestliže to není nezbytně nutné.
Nepoužívejte FOLINAR, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Solifenacin může způsobit rozmazané vidění, někdy ospalost nebo únavu. Pokud trpíte některým z
těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se FOLINAR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.
Tablety polykejte celé a zapijte trochou tekutiny. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co
Vám lépe vyhovuje. Tablety nedrťte.
Použití u dětí a dospívajících
FOLINAR se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FOLINAR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku FOLINAR nebo pokud dítě náhodně užilo FOLINAR,
obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy,
sucho v ústech, závrať, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace),
nadměrná dráždivost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie),
hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornic (mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít FOLINAR
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již
není čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Jste-li na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat FOLINAR
Jestliže jste přestal(a) užívat FOLINAR, mohou se příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit
nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo těžké kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.
U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která
způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže) s neprůchodností dýchacích cest (obtíže s dýcháním).
Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku FOLINAR má být okamžitě ukončeno
a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
Solifenacin může způsobit tyto další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• sucho v ústech
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• rozmazané vidění
• zácpa, nevolnost, porucha trávení s příznaky jako pocit plného břicha, bolest břicha, říhání,
nevolnost, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• infekce močových cest, infekce močového měchýře
• ospalost
• poruchy vnímání chuti (dysgeuzie)
• suché (podrážděné) oči
• sucho v nose
• refluxní choroba jícnu (gastroezofageální reflux)
• sucho v krku
• suchá kůže
• obtížné močení
• únava
• nahromadění tekutiny v dolních končetinách (edém)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• výskyt velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (zaklíněná stolice)
• nahromadění moči v močovém měchýři způsobené neschopností vyprázdnit močový měchýř
(retence moči)
• závrať, bolest hlavy
• zvracení
• svědění, vyrážka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• halucinace, zmatenost
• alergická vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• snížená chuť k jídlu, vysoká hladina draslíku v krvi, která může způsobit abnormální srdeční
frekvenci
• zvýšený nitrooční tlak
• změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční frekvence, pocit bušení srdce,
zvýšená srdeční frekvence
• poruchy hlasu
• poruchy jater
• svalová slabost
• poruchy ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak FOLINAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co FOLINAR obsahuje
• Léčivou látkou je solifenacini succinas. Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg nebo
10 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg respektive 7,5 mg.
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý E 171, žlutý
oxid železitý E 172 (jen pro sílu 5 mg), červený oxid železitý E 172 (jen pro sílu 10 mg).
Jak FOLINAR vypadá a co obsahuje toto balení
FOLINAR 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.
FOLINAR 10 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
mm.
Tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC-Al blistrů nebo do zastudena tvarovaných Al/Al
blistrů. K dispozici jsou tyto velikosti balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika, Chorvatsko, Slovenská republika: FOLINAR
Bulharsko: VESIMED
Kypr, Malta, Rumunsko: VEZIMED
Estonsko, Litva, Lotyšsko, Slovinsko, Španělsko: TAMISTEN
Řecko: VILAND
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 6.
Folinar Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOLINAR 5 mg potahované tablety
FOLINAR 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg,
