FORVEL - Příbalový leták
Účinná látka: dihydrát naloxon-hydrochloridu
ATC skupina: V03AB15 - naloxone
Obsah účinných látek: 0,4MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok
naloxoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je FORVEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORVEL používat
3. Jak se FORVEL podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FORVEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FORVEL a k čemu se používá
FORVEL je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování morfinem.
FORVEL se používá k odvrácení nežádoucích účinků opioidů – k potlačení život ohrožujícího útlumu
centrální nervové soustavy a dýchacího systému (dýchací potíže).
FORVEL se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo intoxikace.
Pokud byla ženě během porodu podávána analgetická léčiva, novorozenec může být léčen přípravkem
FORVEL k odvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. pokud trpí dýchacími problémy nebo útlumem
centrální nervové soustavy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORVEL používat
Nepoužívejte FORVEL
• jestliže jste alergický(á) na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku FORVEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní pozornost Vám bude věnována
• jestliže jste fyzicky závislý(á) na opioidech (např. na morfinu) nebo jste dostával(a) vysoké
dávky těchto léků (po podání přípravku FORVEL můžete dostat silné abstinenční příznaky kvůli
příliš rychlému ústupu opioidního účinku; tyto příznaky mohou být vysoký krevní tlak, bušení
srdce, závažné potíže s dechem nebo srdeční zástava)
• jestliže máte problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (protože se mohou s větší
pravděpodobností objevit nežádoucí účinky jako vysoký nebo nízký krevní tlak, bušení srdce
nebo závažné potíže s dýcháním)
Další léčivé přípravky a FORVEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
• jestliže užíváte léky proti bolesti, jako je buprenorfin. Účinky proti bolesti mohou být během
léčby přípravkem FORVEL ještě silnější. Ústup nežádoucích účinků, jako je útlum dýchacího
systému způsobený buprenorfinem, je však omezen.
• jestliže užíváte sedativa, neboť FORVEL může mít méně rychlý účinek.
• jestliže užíváte jakýkoli lék, který může ovlivnit Vaše srdce nebo krevní oběh (např.
antihypertenziva jako je klonidin), a to i ty, které jsou volně prodejné.
FORVEL s jídlem, pitím a alkoholem
Informujte svého lékaře, pokud pijete alkohol. U pacientů s mnohočetnou intoxikací (s opioidy
a sedativy nebo alkoholem) může mít FORVEL méně rychlý účinek.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné informace o použití naloxonu u těhotných žen. Během těhotenství Váš
lékař zváží přínos naloxonu proti možným rizikům pro nenarozené dítě. Naloxon může u novorozenců
způsobit abstinenční příznaky.
Kojení
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda jsou kojené děti
ovlivňovány naloxonem. Kojení se proto nedoporučuje po dobu 24 hodin po léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití naloxonu k léčbě účinků opioidů se nesmíte účastnit silničního provozu, obsluhovat stroje
ani provádět žádnou jinou fyzicky nebo psychicky náročnou aktivitu po dobu nejméně 24 hodin, protože
účinky opioidů se mohou vrátit.
FORVEL obsahuje sodík
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,38 mg sodíku. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol
sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se FORVEL podává
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
Odvrácení nežádoucích účinků opioidů
Dospělí: 0,1–0,2 mg, v případě potřeby lze podat další injekci 0,1 mg.
Děti: 0,01–0,02 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby lze podat další injekce se stejnou dávkou.
Diagnóza předávkování nebo intoxikace opioidy
Dospělí: 0,4–2 mg, v případě potřeby lze injekce opakovat v intervalech 2–3 minuty. Nemá být
překročena maximální dávka 10 mg.
Děti: 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby může být podána další injekce 0,1 mg na kg.
Ústup nežádoucích účinků opioidů u novorozenců, jejichž matky dostaly opioidy
0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby mohou být podány další injekce.
Při léčbě nežádoucích účinků opioidů (u dospělých, dětí i novorozenců) jsou pacienti sledováni, aby
bylo jisté, že požadovaného účinku naloxonu bylo dosaženo.
Dodatečné dávky se mohou, pokud je to nutné, podávat každé 1–2 hodiny.
U starších pacientů se srdečními nebo oběhovými obtížemi nebo u těch, kteří užívají léky, které mohou
vyvolat poruchy srdce nebo oběhu (např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory
kalciového kanálu, betablokátory, digoxin), musí být naloxon používán s opatrností, neboť se mohou
objevit závažné nežádoucí účinky jako zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachykardie) a fibrilace.
Pokud máte dojem, že účinek naloxonu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Způsob podání
Naloxon Vám bude vždy podán n nitrožilní nebo nitrosvalovou injekcí nebo po naředění jako nitrožilní
infuze (delší doba podávání).
Naloxon Vám podá Váš anesteziolog nebo zkušený lékař. Další informace naleznete v bodu
"Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Může být obtížné zjistit, jaké nežádoucí účinky naloxon má, protože je vždy podáván po použití dalších
léků.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• zrychlený srdeční tep
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• změny srdečního rytmu, zpomalený srdeční tep
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• křeče
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• alergické reakce (kopřivka, rýma, obtížné dýchání, Quinckeho edém (masivní otok)), alergický
šok
• fibrilace, zástava srdce
• tekutina v plicích (plicní edém)
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pocit na zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• závratě, bolest hlavy
• zvýšený nebo snížený krevní tlak (můžete mít bolesti hlavy nebo pocit na omdlení)
• zvracení
• Pokud je po operaci podána příliš velká dávka, může dojít k excitaci (vzrušení) a pocítíte bolest
(protože účinnost léků proti bolesti, které vám byly podány, bude potlačena, stejně jako účinky
na dýchání).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• mimovolní třes nebo chvění, pocení
• průjem, sucho v ústech
• intenzivní dýchání (hyperventilace)
• po intravenózním podání bylo hlášeno podráždění cévní stěny; po podání do svalu byly hlášeny
lokální podráždění a zánět
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• napětí
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• zabarvení a poškození kůže (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak FORVEL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co FORVEL obsahuje
• Léčivou látkou je naloxoni hydrochloridum. Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje naloxoni
hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková
a voda na injekci.
Jak FORVEL vypadá a co obsahuje toto balení
FORVEL je čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
Čiré skleněné ampulky ve tvarovaných PVC blistrech uzavřených PE fólií balené v krabičce.
K dispozici je velikost balení 5 a 10 ampulek s 1 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial
Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 27. 9.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Dávkování
Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo
syntetickými opioidy
Dospělí
Dávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo optimální respirační odpovědi při
zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 až 0,2 mg naloxon-hydrochloridu (přibližně
1,5–3 μg/kg) je obvykle dostačující. Je-li to nutné, další intravenózní injekce 0,1 mg naloxon-
hydrochloridu mohou být podávány ve dvouminutových intervalech až do dosažení uspokojivého stavu
respirace a vědomí. V závislosti na typu léčivé látky, která má být antagonizována (krátkodobý účinek
nebo pomalé uvolňování), na množství, které bylo podáno, a na času a způsobu podávání, může být
znovu zapotřebí další injekce během 1 až 2 hodin. Naloxon může být alternativně podáván jako
intravenózní infuze.
Infuze
Doba trvání účinku některých opioidů je delší než intravenózního bolusu naloxonu. Proto v situacích,
kdy je známo, že je deprese indukována těmito látkami nebo existuje důvodné podezření, má být
naloxon-hydrochlorid podáván jako kontinuální infuze. Rychlost infuze se stanoví podle individuálního
pacienta, v závislosti na jeho reakci na intravenózní bolus a jeho reakci na intravenózní infuzi. Použití
kontinuální intravenózní infuze má být pečlivě zváženo a v případě potřeby má být použita respirační
pomoc.
Děti
Zpočátku se má podat intravenózně 0,01 až 0,02 mg naloxon-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti
v intervalech 2–3 minut, dokud se nedosáhne uspokojivého dýchání a vědomí. V závislosti na reakci
pacienta a na dávce a trvání účinku podávaného opioidu mohou být potřebné další dávky v intervalech
až 2 hodin.
Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci
Dospělí
Počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně. Není-li dosaženo
požadovaného zlepšení respirační deprese ihned po intravenózním podání, injekce mohou být
opakovány v intervalech 2–3 minuty.
Naloxon-hydrochlorid může být rovněž podáván intramuskulárně (počáteční dávka je obvykle
0,4–2 mg), pokud není možné intravenózní podání. Pokud po 10 mg naloxon-hydrochloridu nedojde
k výraznému zlepšení, naznačuje to, že deprese je zcela nebo částečně způsobena jinými patologickými
stavy nebo jinými účinnými látkami než opioidy.
Děti
Obvyklá počáteční dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud není dosaženo
uspokojivé klinické odpovědi, může být podána další injekce 0,1 mg/kg. V závislosti na konkrétním
pacientovi může být nutné podat intravenózní infuzi. Pokud intravenózní podání není možné, naloxon-
hydrochlorid může být, rozděleně do několika dávek, podán také intramuskulárně (počáteční dávka
0,01 mg/kg).
Úplný nebo částečný respirační útlum nebo jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž matkám
byly podány opioidy
Obvyklá dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud se respirační funkce v této
dávce nevrátí na uspokojivou úroveň, lze injekci opakovat v 2 až 3minutových intervalech. Pokud
intravenózní podání není možné, naloxon-hydrochlorid může být také podán intramuskulárně (počáteční
dávka 0,01 mg/kg).
Starší pacienti
U starších pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají
potenciálně kardiotoxické léky, musí být naloxon-hydrochlorid podáván s opatrností, protože po podání
naloxon-hydrochloridu se u postoperativních pacientů vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární
účinky, jako je ventrikulární tachykardie a fibrilace.
Způsob podání
Léčivý přípravek může být podán intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.) nebo může být podán
intravenózní infuzí.
Intramuskulární podání naloxon-hydrochloridu má být použito pouze v případech, kdy intravenózní
podání není možné.
Nejrychlejšího účinku se dosahuje intravenózním podáním, a proto je tento způsob podání doporučován
v akutních případech.
Když je naloxon podáván intramuskulárně, je nutné si uvědomit, že nástup účinku je pomalejší než po
podání intravenózní injekce; avšak intramuskulární podání má delší účinnost než intravenózní. Doba
trvání účinku závisí na dávce a způsobu podání naloxon-hydrochloridu a je v rozmezí od 45 minut do
hodin.
Dále je třeba zvážit, že intramuskulární dávky jsou obecně vyšší než intravenózní dávky a že dávkování
musí být přizpůsobeno pacientovi.
Je možné, že některé opioidy účinkují déle než naloxon-hydrochlorid (např. dextropropoxyfen,
dihydrokodein, methadon), proto musí být pacienti pod neustálým dohledem a v případě potřeby musí
být podány opakované dávky.
Doba použitelnosti po prvním otevření
Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěné roztoky použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají být delší
než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Pro intravenózní infuzi se obsah ampulky/ampulek naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%
roztokem glukózy. Pět ampulek (2 mg naloxon-hydrochloridu) na 500 ml rozpouštědla poskytuje
koncentraci 4 mikrogramy/ml.
Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan,
anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Před použitím vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek (totéž i po naředění). Používejte pouze čiré
a bezbarvé roztoky prakticky bez částic.
Forvel Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok
naloxoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje naloxoni hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodn
