GALLIAPHARM - Příbalový leták

Generikum: other diagnostic radiopharmaceuticals
Účinná látka: chlorid germanitý-(68ge), chlorid gallitý-(68ga)
ATC skupina: V09X - other diagnostic radiopharmaceuticals
Obsah účinných látek:
Balení:


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor
Gallii (68Ga) chloridi solutio

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný
pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je GalliaPharm a k čemu se používá

Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek, který není určen k přímému použití u pacientů.

GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání
roztoku chloridu gallitého-(68Ga).

Získaný roztok chloridu gallitého-(68Ga) slouží k radioaktivnímu značení různých látek, tj. na určitou
látku je navázána radioaktivní sloučenina, zde 68Ga.

GalliaPharm se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty a schváleny k
využití s chloridem gallitým-(68Ga). Tyto přípravky fungují jako nosič, který přenáší radioaktivní látku
(68Ga) tam, kde je zapotřebí. Může jít například o přípravky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ
buněk, například nádorové. Podanou radioaktivní látku (jde o malé množství) lze sledovat zvenčí
pomocí speciální kamery a pořídit tak snímky těla. Další informace naleznete v příbalové informaci
léku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh vyšetření prováděného s tímto přípravkem Vám vysvětlí lékař nukleární medicíny.

Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s
radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný
pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit:

- jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte léčivý přípravek radioaktivně označený izotopem 68Ga, přečtěte si informace o jeho
kontraindikacích v příbalové informaci radioaktivně označeného přípravku.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití léčivých přípravků značených galliem
(68Ga) najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární
medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci pořízených snímků.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými léky, protože
potřebné studie nebyly provedeny.

Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem (68Ga) najdete v příbalové
informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označen.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou léčivé přípravky radioaktivně označené
přípravkem GalliaPharm podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním
přípravků radioaktivně označených přípravkem GalliaPharm informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná
Lékař nukleární medicíny podá tento lék v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný
přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte
Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v
kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna léčivým přípravkem použitým
v kombinaci s přípravkem GalliaPharm. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci k danému léčivému
přípravku.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm
se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem mohou manipulovat
a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště
starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství léku radioaktivně
značeného přípravkem GalliaPharm, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k
dosažení odpovídajícího výsledku, v závislosti na výsledném přípravku a jeho zamýšleného použití.
Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření
Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga) , ale jinou látku, která bude přípravkem
GalliaPharm radioaktivně označena. Roztok chloridu gallitého-(68Ga) lze používat pouze v kombinaci
s dalším léčivým přípravkem, který byl k takovému radioaktivnímu označení přípravkem GalliaPharm
speciálně vyvinut a schválen. Lékař Vám podá pouze výsledný přípravek označený radioaktivní
látkou.

Délka trvání vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání látky
radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm.

Po podání léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání látky radioaktivně označené přípravkem
GalliaPharm dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře
nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm, než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku radioaktivně označeného léku
přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě
předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který na vyšetření dohlíží.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm dostanete malou dávku
ionizujícího záření, která znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho skladování odpovídá odborník v příslušném
zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.

Nerozebírejte pouzdro. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.


6. Obsah balení a další informace

Co GalliaPharm obsahuje

Léčivou látkou je gallii (68Ga) chloridi solutio

Pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice)
sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční
roztok)

Jak GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek si nebudete muset vyzvednout ani s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 13125 Berlin
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název přípravku
Belgie GalliaPharm, 0.74 – 1.85 GBq, radionuclidegenerator
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Česká republika GalliaPharm
Dánsko GalliaPharm
Finsko GalliaPharm
Francie GalliaPharm
Německo GalliaPharm
Irsko GalliaPharm
Itálie Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
Lotyšsko GalliaPharm
Nizozemsko GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerato
Norsko GalliaPharm
Polsko GalliaPharm
Rakousko GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator
Slovenská republika GalliaPharm
Španělsko GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido
Švédsko Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler
Velká Británie GalliaPharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 19. 12.
Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení
přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití
tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

---

Galliapharm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Germanii (68Ge) chloridum / Gallii (68Ga) chloridum 0,74–1,85 GBq


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Matrice:
oxid titaničitý
Eluč

Obalová informace - více