GEMCIRENA - Příbalový leták
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 38MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Gemcirena 38 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Gemcitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Gemcirena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcirena používat
3. Jak se přípravek Gemcirena používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemcirena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Gemcirena a k čemu se používá
Gemcirena patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně
nádorových buněk.
V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcirena podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími
protinádorovými přípravky.
Gemcirena je používán k léčbě následujících typů nádorů:
• nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
• nádor slinivky
• nádor prsu, společně s paklitaxelem.
• nádor vaječníku, společně s karboplatinou
• nádor močového měchýře, společně s cisplatinou
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcirena používat
Neužívejte přípravek Gemcirena
• jestliže jste alergický/á na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše játra a ledviny fungují dostatečně
dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda
máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemcirena podán. Váš lékař může změnit dávku
nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký
počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše ledviny a játra dobře fungují.
Před použitím přípravku Gemcirena se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami nebo
potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem, přípravek Gemcirena
možná nebudete moci používat.
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, oznamte to svému lékaři, po
podání přípravku Gemcirena u Vás může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.
• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), prosím oznamte to svému lékaři, protože podání
přípravku Gemcirena může způsobit nežádoucí účinky.
• jestliže se u vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností,
záchvaty (křeče), nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Může se jednat o velmi vzácný
nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
• jestliže se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á, prosím oznamte
to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi.
• jestliže začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím oznamte to
svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání.
Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u
dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Gemcirena
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství by se neměl
přípravek Gemcirena podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcirena během
těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Gemcirena se musí kojení přerušit.
Plodnost
V průběhu léčby přípravkem Gemcirena a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům
nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících
dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat
možnosti uchovávání spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gemcirena může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemcirena vám
ospalost nezpůsobuje.
Gemcirena obsahuje sodík
Gemcirena obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce, 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku
v jedné 1000 mg injekční lahvičce, 26,3 mg (1,1 mmol) sodíku v jedné 1500 mg injekční lahvičce a 35 mg
(1,5 mmol) sodíku v jedné 2000 mg injekční lahvičce. Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů
s dietou kontrolující množství sodíku.
3. Jak se přípravek Gemcirena používá
Obvyklá dávka přípravku Gemcirena je 1 000 – 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla. Tato
plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může
být upravena, případně může být léčba oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém
zdravotním stavu.
Frekvence podání přípravku Gemcirena závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).
Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcirena rozpustí.
Přípravek Gemcirena Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
•
• Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo
narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je
tomu normálně, což je velmi časté).
• Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (můžete mít méně krevního barviva
hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
• Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté),
(alergické reakce).
• Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (můžete mít méně bílých krvinek,
než jich je normálně společně s horečkou, stav známý také jako febrilní neutropenie), (časté).
• Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté).
• Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté).
• Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní
selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom).
Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).
• Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemcirena,
které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže)
• Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt),(vzácné).
• Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků
rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo
dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné).
• Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, se může jednat o příznaky úniku tekutin
z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).
• Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní
encefalopatie), (velmi vzácné).
• Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).
Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcirena mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
• Nízký počet bílých krvinek
• Obtížné dýchání
• Zvracení
• Nevolnost
• Ztráta vlasů
• Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
• Krev v moči
• Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči
• Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
• Otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok)
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
• Snížená chuť k jídlu (anorexie)
• Bolest hlavy
• Nespavost
• Spavost
• Kašel
• Rýma
• Zácpa
• Průjem
• Svědění
• Pocení
• Bolest svalů
• Bolest zad
• Horečka
• Slabost
• Zimnice
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
• Zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonie)
• Sípání (křeče dýchacích cest)
• Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)
• Srdeční selhání
• Selhání ledvin
• Závažné poškození jater, včetně selhání jater
• Mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000)
• Nízký krevní tlak
• Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů
• Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
• Reakce v místě aplikace injekce
• Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)
• kožní vyrážka podobná těžké spálenině od slunce, která se může objevit na kůži dříve vystavené ozáření
(kožní reakce na léčbu ozářením v místě předešlého ozáření)
• Tekutina v plicích
• Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)
• Gangréna (sněť, odumírání buněk či tkání) prstů rukou nebo nohou
• Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000)
• Zvýšený počet krevních destiček
• Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická
kolitida)
• Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček
bude zjištěn krevním testem
Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto
nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.
Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Gemcirena uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnost se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rekonstituovaný roztok:
Přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita
připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 35 dní při teplotě
25 °C. Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci by
rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic a/nebo změny barvy.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Gemcirena obsahuje
Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg
gemcitabinu (ve formě hydrochloridum gemcitabini hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou mannitol, (E 421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid
sodný.
Jak přípravek Gemcirena vypadá a co obsahuje toto balení
Gemcirena je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička
obsahuje 200 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg gemcitabinu. Balení přípravku Gemcirena obsahuje
injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор
Dánsko Gemcitabin Fresenius Kabi
Estonsko Gemcirena
Německo Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Litva Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Lotyšsko Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nizozemsko Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Norsko Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Gemcit
Portugalsko Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Rumunsko Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Velká Británie Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2017
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituce:
Pouze pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek je prokazatelně kompatibilní pouze s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %). Pro rekonstituci by měl být tedy použit výhradně v tomto ředění. Kompatibilita s jinými účinnými
látkami nebyla zjišťována. Proto se při rekonstituci nedoporučuje mísit tento léčivý přípravek s jinými
účinnými látkami.
Rekonstituce v koncentracích vyšších než 38 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto
používat.
Pro rekonstituci pomalu přidávejte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
a protřepejte, aby se prášek rozpustil (viz níže uvedená tabulka).
Prezentace Prezentace přidávaného objemu injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Rekonstituovaný
objem
Finální
koncentrace
200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml
1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml
1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml
2000 mg 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml
Odpovídající množství léčivého přípravku může být dále ředěno injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml (0,9 %).
Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vždy vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné
částice nebo zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňuje.
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován dle níže uvedených pokynů.
Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:
Musí být dodržovány místní předpisy pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými
přípravky. S cytotoxickými přípravky by neměly manipulovat těhotné pracovnice. Příprava injekčních roztoků
cytotoxických látek musí být prováděna kvalifikovaným personálem se znalostí použití přípravků. Ta by měla
probíhat v prostorách, určených k tomuto účelu. Na pracovním povrchu by měla být jednorázová podložka ze
savého papíru s plastovou fólií.
Použijte vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou ochrannou zástěru.
Přijměte opatření, která zabrání náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí. Pokud k náhodnému zasažení
dojde, okamžitě a pečlivě vypláchněte zasažené oko vodou. Injekční stříkačky a infuzní sady připravujte
opatrně, aby nedošlo k úniku (doporučuje se použít spojku Luer lock). Pro minimalizaci tlaku a možného
vzniku aerosolů se doporučují jehly se silným průměrem. Vznik aerosolů lze snížit použitím odvzdušňovací
jehly.
Rozlitý nebo vyteklý roztok setřete za použití ochranných rukavic. Výkaly a zvratky musí být pečlivě
odstraněny.
Likvidace:
Likvidaci prostředků použitých při rekonstituci tohoto léčivého prostředku by měla být věnována přiměřená
péče a opatření. Všechen nepoužitý přípravek v prášku nebo kontaminovaný materiál musí být uložen do pytle
na vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) musí být uloženy
do vhodného pevného obalu. Personál odpovědný za sběr a likvidaci odpadu musí být informován o možném
nebezpečí. Odpadní materiál musí být likvidován spalováním. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
