GLUCOSE-1-PHOSPHAT "FRESENIUS" 1MOLAR - Příbalový leták
Účinná látka: tetrahydrát disodné soli glukosa-1-fosfátu
ATC skupina: B05XA - electrolyte solutions
Obsah účinných látek: 0,3762G/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok
glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar
používat
3. Jak se přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar a k čemu se používá
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se přidává k roztokům pro parenterální výživu nebo
k jiným nosným roztokům, v nichž slouží jako doplněk fosfátu.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se používá k doplnění fosfátu:
- při nedostatku fosfátu
- v rámci parenterální výživy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-Phosphat Fresenius Molar používat
Nepoužívejte přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšenou hladinu fosfátu a/nebo sodíku v krvi
- jestliže máte:
- závažnou poruchou funkce ledvin
- ledvinové kameny
- poruchu funkce příštítných tělísek
- poruchu acidobazické rovnováhy (alkalózou)
- v případě obecných kontraindikací infuzní terapie jako je závažné srdeční selhání, plicní a
mozkový edém a hyperhydratace
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se poraďte se svým lékařem.
Váš lékař bude sledovat Vaši léčbu se zvláštní opatrností, jestliže
- máte poruchu acidobazické rovnováhy. Jakékoli poruchy acidobazické rovnováhy musí být
nejprve vyléčeny.
Před doplněním fosfátu je nutné zvážit aktuální hladinu vápníku v séru. Při podání vyšších dávek
může být nutné současné podání vápníku.
Je nutné pravidelně sledovat sérové hladiny sodíku, vápníku a fosfátu, sérový kreatinin a hladiny
zbytkového dusíku.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se nesmí podávat nenaředěný!
Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Metabolismus fosfátu a vápníku je navzájem úzce propojen. Zvýšení sérové koncentrace fosfátu je
doprovázeno poklesem sérové hladiny vápníku. Při vyšších dávkách může být nutné současné podání
vápníku.
Stejně tak jako všechny roztoky elektrolytů, ani přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar
nesmí být přidán přímo do tukové emulze.
Prosím mějte na paměti kontraindikace pro nosné roztoky.
Prosím, mějte na paměti riziko mikrobiální kontaminace při mísení s jinými léčivy a při jakékoli jiné
manipulaci s přípravkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou dostupné žádné údaje o použití tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Váš lékař rozhodne, zda má být přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar použit během
těhotenství nebo kojení či nikoliv.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo
obsluhu strojů.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mmol (460 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
ampulce (46 mg/ml koncentrátu), což odpovídá 23 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku, a 1840 mg sodíku v maximální doporučené denní udržovací dávce pro dospělého (4 ampulky).
To odpovídá 92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékařem, pokud budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat 8,5 ml (1 ampulka = 10 ml)
nebo více denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s
nízkým obsahem solí.
3. Jak se přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar používá
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar Vám bude podán Vaším lékařem nebo zdravotní
sestrou. Váš lékař určí, jaké množství přípravku potřebujete a kdy Vám bude přípravek podán, a to
v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním stavu.
Dospělí
Doporučená denní udržovací dávka pro dospělé činí 30 - 40 mmol fosfátu.
V klinické praxi je obvykle podávána denní dávka 0,4 mmol fosfátu/kg těl. hm. Při aplikaci
parenterální výživy je doporučeno doplnit navíc dalších 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (tj. cca kcal) energetické hodnoty podaného infuzního roztoku.
Infuzní rychlost má být přibližně 10 mmol/hod a nemá překročit 20 mmol (2 ampulky)/hod.
Použití u dětí a dospívajících
Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající
Nedonošenci a novorozenci: 0,75 - 3 mmol/kg těl. hm.
Před intravenózním podáním fosfátu musí být zjištěna příčina hypofosfatémie. Dávkování fosfátu
závisí na věku, koncentraci fosfátu v plazmě a příčině hypofosfatémie. Hladina fosfátu může náhle
poklesnout zejména u podvyživených jedinců při zahájení parenterální výživy.
Kojenci a batolata: 0,5 - 0,2 mmol/kg těl. hm.
Děti a dospívající: 0,2 mmol/kg těl. hm.
Při parenterální výživě novorozenců, kojenců a batolat se jako udržovací dávka podává 1,5 mmol
fosfátu/kg těl. hm./den. Nároky organismu na přísun fosfátu s věkem klesají. Děti ve věku 3 let a starší
potřebují asi 1 mmol fosfátu /kg těl. hm./den.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar bude nejprve přidán do nosného roztoku (např. do
roztoku karbohydrátů, aminokyselin nebo elektrolytů) a poté Vám bude podán infuzí do žíly Vaším
lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se nesmí podávat nenaředěný!
Roztok nemá obsahovat více než 20 mmol fosfátu v 500 ml roztoku.
Při přidání jiných léčiv musí být zajištěna sterilita a dostatečné promíchání.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar smí být mísen pouze s roztoky, u nichž byla
ověřena kompatibilita.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je kompatibilní s roztokem 5% glukózy, 10%
glukózy, 40% glukózy, 60% glukózy, s přípravkem Omegaven, s přípravkem Smoflipid (200 mg/ml),
s přípravkem Dipeptiven, s přípravkem Intralipid, s přípravkem Smofkabiven Electrolyte Free, s
přípravkem Aminosteril N Hepa 8%, s přípravkem Elotrace, s přípravkem Peditrace, s přípravkem
Soluvit N, s přípravkem Vitalipid N Adult, s přípravkem Vitalipid N Infant, s přípravkem Sodium
chloride 1 molar, s přípravkem Potassium chloride 1 molar, s přípravkem L-Carnitin Fresenius.
Směsi mají být připraveny v následujícím pořadí - aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty a stopové
prvky, ve vodě rozpustné vitaminy, tuky a v tucích rozpustné vitaminy.
Kompatibilita je zajištěna pouze pro určité směsné poměry. Informace o směsných poměrech jsou
poskytovány na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6).
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar může být také přidán do roztoků obsahujících
vápník a hořčík. To je zejména důležité, je-li potřeba doplnit odpovídající množství vápníku a fosfátu.
Podání připravené směsi infuzí musí být dokončeno během 24 hodin od její přípravy.
Doba podávání:
Doba podávání závisí na klinickým potřebách pacienta.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar, než mělo
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku
Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar, než měla.
Dlouhodobé doplňování fosfátu vede ke kalcifikaci mimo kosti (obzvláště je-li hladina vápníku v krvi
zvýšena).
Jestliže bylo zapomenuto na podání přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se domníváte, že bylo zapomenuto na podání dávky
přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Podávání přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar může vést k oslabení a měknutí kostí, což
je spojeno s bolestí kostí a kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý
a/nebo pokud je obal porušen.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar musí být použit okamžitě po prvním otevření
obalu.
Veškeré nespotřebované množství musí být odborně zlikvidováno.
Z mikrobiologického hlediska má být tento léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.
Směsi, u nichž je zajištěna kompatibilita (viz bod 6.6), a které byly připraveny asepticky za
kontrolovaných a validovaných podmínek, jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od
smíchání (od jejich přípravy) a mají být podány infuzí během této časové periody.
Pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar obsahuje:
- Léčivou látkou je:
glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus
Jedna ampulka přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar obsahuje glucosi dinatrii phosphas tetrahydricus 3,762 g, což odpovídá D-glucosi-1-phosphas 10 mmol, fosfáty 10 mmol,
sodium 20 mmol a glucosum přibližně 1,8 g.
- Dalšími složkami jsou:
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)
Roztok hydroxidu sodného 200 g/l (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Jak přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
(koncentrát pro infuzní roztok).
Velikosti balení: 5 x 10 ml ampulka, 50 x 10 ml ampulka, 10 x 5 x 10 ml ampulka
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko
Výrobce
LABESFAL - Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 6.
Glucose-1-phosphat "fresenius" 1molar Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok
2. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 10 ml ampulka obsahuje:
Glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g
odpovídá:
D-glucoso-1-phosphas 10 mmol
Fosfáty
