GLUKóZA 10 BRAUN - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát glukosy
ATC skupina: B05BA03 - carbohydrates
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro
pacienta
Glukóza B. Braun 10% infuzní roztok
glucosum monohydricum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To platí i pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Glukóza B. Braun 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Glukóza B. Braun 10% bude podán
3. Jak se přípravek Glukóza B. Braun 10% užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glukóza B. Braun 10% uchovávat
6. Co obsahuje toto balení a další informace
1. Co je přípravek Glukóza B. Braun 10% a k čemu se používá
Glukóza B. Braun 10% je roztok, který obsahuje glukózu k podání kapačkou do žíly (intravenózní
infuze). Tento přípravek dostáváte jako zdroj sacharidů, pokud nemůžete jíst a pít normálním
způsobem.
Může Vám také být podán pro zvýšení abnormálně nízké hladiny cukru v krvi.
Tento roztok také může být použit k rozpuštění nebo naředění léčivých přípravků, které Vám mají být
podány infuzí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glukóza B. Braun 10%
podán
Přípravek Glukóza B. Braun 10% Vám nebude podán, pokud máte
● příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie), k jejíž kontrole je třeba více než 6 jednotek
inzulinu/hod.;
● delirium tremens spojované se závažným nedostatkem tekutin;
● vážně narušený krevní oběh, tj. stavy šoku a oběhového kolapsu;
● vysokou hladinu kyselin v krvi (acidóza);
● příliš mnoho vody v těle;
● vodou v plicích;
● akutní srdeční selhání.
Upozornění a opatření
Při podávání tohoto přípravku pacientům s akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem,
infekcemi, popáleninami, onemocněním nervového systému, s onemocněním srdce, jater nebo ledvin
a pacientům, kteří užívají léky, mající účinek jako vazopresin (hormon, který reguluje množství
tělních tekutin), jsou tito pacienti obzvláště ohroženi rizikem vzniku abnormálně nízké hladiny
sodíku v krvi (akutní hyponatremie), která může vést k život ohrožujícímu otoku mozku
(hyponatremické encefalopatii, edému mozku).
Obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného abnormálně
nízkou hladinou sodíku v krvi hrozí ženám v plodném věku a pacientům se závažným onemocněním
mozku jako je zánět mozkových blan (meningitidou) nebo poraněním mozku (intrakraniálním
krvácením, mozkovou kontuzí).
Před použitím přípravku Glukóza B. Braun 10% se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Tento léčivý přípravek by Vám za normálních okolností neměl být podán, pokud máte
mozkovou
příhodu nebo jste ji v nedávné minulosti prodělal(a), s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za
nezbytné pro rekonvalescenci.
Budou u Vás sledovány hladiny cukru v krvi, tekutin a elektrolytů (zejména draslíku) a
acidobazická rovnováha s cílem zajistit jejich správné hodnoty před infuzí a během ní. Z tohoto
důvodu Vám mohou být odebírány vzorky krve. V případě potřeby bude hladina cukru v krvi
kontrolována podáním inzulinu.
Než Vám bude tento léčivý přípravek podán, je nutné korigovat veškeré stávající poruchy obsahu
tekutin a solí v organizmu, jako jsou například:
● příliš nízká hladina draslíku nebo sodíku v krvi (hypokalemie, hyponatremie),
● nedostatek vody a nadměrné ztráty solí.
Lékař velmi pečlivě zváží, zdali je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný, pokud máte:
● diabetes nebo jakoukoli jinou formu intolerance sacharidů;
● vysoký objem krve;
● libovolnou poruchu metabolismu (např. následně po operacích nebo úrazech, při nedostatku
kyslíku v tkáních nebo při určitých onemocněních tělesných orgánů), která může vést ke
kyselosti krve;
● abnormálně vysokou koncentraci krevního séra (vysoká osmolarita séra);
● poruchu činnosti ledvin nebo srdce.
Lékař bude postupovat obzvlášť opatrně při poškození hematoencefalické bariéry (bariéra, která
odděluje krev a mozkovou tkáň), protože v takovém případě může tento léčivý přípravek způsobit
zvýšení tlaku v lebečním prostoru nebo míše.
Pokud se vyskytnou příznaky podráždění žíly nebo zánětu žilní stěny v místě infuze, lékař zváží jeho
změnu.
Musí být zajištěn dostatečný přísun solí (zejména draslíku, hořčíku a fosfátů) a vitaminů (zejména
vitaminu B1).
Děti
Dětem hrozí obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného
abnormálně nízkou hladinou sodíku v krvi.
Se zvláštní opatrností se bude postupovat při podání tohoto léčivého přípravku dětem v
prvním a druhém roce života vzhledem k tomu, že náhlé ukončení vysokorychlostní infuze
může mít za následek velmi nízkou hladinu cukru v krvi, a to zejména u těchto dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Glukóza B. Braun 10%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době či které
možná budete užívat.
Lékař bude dbát na to, aby k roztoku přidal pouze léky nebo přísady, které se s ním dobře mísí.
Do tohoto roztoku nebude přidána erytrocytová masa a nebude ani infuzně podáván spolu s krví či
bezprostředně před nebo po jejím podání stejnou soupravou.
Váš lékař Vám podá tento roztok s opatrností, zejména pokud užíváte následující léky, které mají
účinek jako vazopresin nebo jeho účinek zvyšují a tím riziko snížené hladiny sodíku (hyponatremie):
• karbamazepin a oxkarbazepin k léčbě epilepsie
• klofibrat k léčbě vysokých hladin tuku v krvi
• vinkristin a ifosfamid k léčbě rakoviny
• cyklofosfamid k léčbě rakoviny a autoimunních onemocnění
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) k léčbě deprese
• antipsychotika k léčbě mentálních chorob
• opioidní analgetika ke zmírnění silné bolesti
• nesteroidní protiznánětlivé léky (NSAIDs) ke zmírnění mírné až střední bolesti a k léčbě zánětu
v těle
• desmopresin k léčbě diabetu insipidu (extrémní žízeň a neustálá produkce velkých objemů
zředěné moči)
• oxytocin používaný během porodu
• vazopresin a terlipresin k léčbě „krvácení z jícnových varixů“ (zvětšené žíly ve Vašem
jícnu způsobené problémy s játry)
• methyltenamfetamin (MDMA, „extáze“), nelegální droga
• diuretika nebo tablety na odvodnění (léky, které zvyšují množství vylučované moči)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Těhotenství
Váš lékař pečlivě zváží, zdali byste měla tento roztok dostat, pokud jste těhotná. Při podání tohoto
léčivého přípravku Vám bude kontrolována hladina cukru v krvi.
Kojení
Váš lékař pečlivě zváží, zdali byste měla tento roztok dostat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Glukóza B. Braun 10% užívá
Množství přípravku Glukóza B. Braun 10%, které Vám bude podáno, určí lékař v závislosti na Vašem
stavu.
Vzhledem k riziku vzniku abnormálně nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) bude Váš lékař
před podáním přípravku a během něj sledovat rovnováhu tekutin, hladiny glukózy a elektrolytů
(včetně sodíku) v krvi, a to zejména u pacientů se zvýšenou produkcí vazopresinu (hormon, který
reguluje množství tělních tekutin) a u pacientů léčených přípravky, které mají účinek jako
vazopresin agonisty vazopresinu. Viz též body „Upozornění a opatření“, „Další léčivé přípravky a
přípravek Glukóza B. Braun 10%“ a „Možné nežádoucí účinky“.
Dávkování
Pro dospělé a dospívající od 15 let je maximální množství 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den.
Roztok Vám bude podáván maximální rychlostí 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.
Pro děti do 14 let bude maximální denní množství tohoto léčivého přípravku určeno podle věku
a tělesné hmotnosti:
Nedonošenci: 180 ml/kg tělesné hmotnosti
Novorozenci: 150 ml/kg tělesné hmotnosti
1.–2. rok: 150 ml/kg tělesné hmotnosti
3.–5. rok: 120 ml/kg tělesné hmotnosti
6.–10. rok: 100 ml/kg tělesné hmotnosti
11.–14. rok: 80 ml/kg tělesné hmotnosti
Při stanovení dávky bude uvážen celkový denní příjem tekutin v souladu s těmito doporučeními pro
děti:
1. den života: 60–120 ml/kg tělesné hmotnosti
2. den života: 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti
3. den života: 100–130 ml/kg tělesné hmotnosti
4. den života: 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti
5. den života: 140–160 ml/kg tělesné hmotnosti
6. den života: 140–180 ml/kg tělesné hmotnosti
1. měsíc, před
dosažením stabilního
růstu:
140–170 ml/kg tělesné hmotnosti
1. měsíc, po dosažení
stabilního růstu:
140–160 ml/kg tělesné hmotnosti
2.–12. měsíc života: 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti
2. rok: 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti
3.–5. rok: 80–100 ml/kg tělesné hmotnosti
6.–12. rok: 60–80 ml/kg tělesné hmotnosti
13.–18. rok: 50–70 ml/kg tělesné hmotnosti
Zvláštní situace
Pokud máte poruchu metabolismu (např. následně po operacích nebo úrazech, při nedostatku kyslíku
v tkáních nebo při určitých onemocněních tělesných orgánů), bude Vám dávkování glukózy
upraveno, aby byla hladina glukózy v krvi udržována v blízkosti normálních hodnot.
Způsob podání
Roztok Vám bude podáván pomocí hadičky zavedené do žíly (intravenózní infuze).
Jestliže dostanete více přípravku Glukóza B. Braun 10%, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař.
Následkem předávkování může být příliš vysoká hladina cukru v krvi, vylučování glukózy močí,
abnormálně vysoká koncentrace tělesných tekutin, nedostatek tekutin, narušení nebo ztráta vědomí
vzhledem k extrémně vysoké hladině cukru v krvi nebo příliš koncentrovaným tělesným tekutinám,
nadměrné množství tekutin v těle se zvýšením pnutí pokožky, zahlcení žil (ztěžklé a oteklé nohy),
otoky tkání (případně s vodou na plicích nebo otoky mozku) a abnormálně vysoké nebo nízké
hladiny elektrolytů v krvi. Následkem extrémního předávkování může též být hromadění tuku v
játrech.
Pokud by k tomu došlo, bude infuze glukózy zpomalena nebo zastavena.
Lékař pak rozhodne o dalším potřebném postupu léčby, např. podání inzulinu, tekutin nebo solí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Abnormálně nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie) vzniklá ve zdravotnickém zařízení
• Otok mozku (edém mozku) z důvodu abnormálně nízké hladiny sodíku (hyponatraemická
encefalopatie). Toto může způsobit nevratné poškození mozku a smrt. Příznaky zahrnují:
bolest hlavy, pocit na zvracení (nauseu), zvracení, záchvaty, únavu a nedostatek energie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Glukóza B. Braun 10% uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve nebo krabičky. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý nebo takřka bezbarvý nebo
pokud lahev či její uzávěr jsou poškozené.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. Co obsahuje toto balení a další informace
Co přípravek Glukóza B. Braun 10% obsahuje
● Léčivou látkou je glucosum monohydricum (monohydrát glukózy).
Jeden litr tohoto léčivého přípravku obsahuje 110 g glucosum monohydricum, což odpovídá 100 g
glukózy.
● Další složkou je voda na injekci.
Energetická hodnota 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 555 mOsm/l
Titrační acidita (do pH 7,4) < 0,mmol/l pH 3,5–5,
Jak přípravek Glukóza B. Braun 10% vypadá a co obsahuje toto balení
Glukóza B. Braun 10% je infuzní roztok (k podání kapačkou do žíly).
Je to čirý, bezbarvý nebo takřka bezbarvý roztok monohydrátu glukózy ve vodě.
Dodává se v
● bezbarvých umělohmotných (polyethylenových) lahvích o objemu 500 ml nebo ml, v baleních 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
● plastových ampulích o objemu ml, v baleních 1 × 10 ml, 20 × ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen
AG Carl-Braun-Straße
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa
34209 Melsungen
Německo
Telefon: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-45
Výrobce
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
B. Braun Medical S.A.
Rubi, Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru a
ostatní elektrolyty, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu
(syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených
agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika vzniku hyponatremie.
Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.
Infuzní roztok glukózy 100 mg/ml se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4,
4.5 a 4.8 Souhrnu údajů o přípravku) může po podání změnit na extrémně hypotonický.
Způsob podání
Intravenózní podání. Infuzi roztoku lze provádět prostřednictvím velkých periferních žil. Pokud se
infuzní roztok Glukóza B. Braun 10% používá jako nosný roztok, závisí možnost infuze do
periferních žil na vlastnostech připravené směsi.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Náhlé vysazení vysokorychlostní infuze glukózy může vést k hluboké hypoglykemii vzhledem k
doprovodným vysokým koncentracím inzulinu v séru. Toto platí zejména pro děti mladší dvou
let a pacienty s diabetem mellitem a jinými onemocněními spojovanými s narušenou
homeostázou
glukózy. Ve zjevných případech je infuzi nutné postupně ukončit v průběhu posledních 30–60 minut
infuze. Jako preventivní opatření se doporučuje u každého jednotlivého pacienta v první den
náhlého přerušení parenterální výživy po dobu 30 minut sledovat výskyt hypoglykemie.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení
Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání nebo infuznímu
zařízení.
Doba použitelnosti po naředění
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá přesahovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Inkompatibility
Vzhledem ke svému kyselému pH může roztok být inkompatibilní s jinými léčivými
přípravky. Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku glukózy vzhledem
k riziku pseudoaglutinace.
Glukóza 10 braun Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKartonová krabice (PE lahve)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Glukóza B. Braun 10% infuzní roztok
glucosum monohydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 110,0 g
(odpovídá Glucosum 100,0 g)
Energetická hodnota 1675 kJ/l ≙ 400 kca
