GRAZAX - Příbalový leták
Účinná látka: extrakt z travního pylu
ATC skupina: V01AA02 - grass pollen
Obsah účinných látek: 75000SQ-T
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Grazax 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát
Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku lučního (Phleum pratense)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Grazax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grazax užívat
3. Jak se přípravek Grazax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Grazax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Grazax a k čemu se používá
Grazax obsahuje alergenový extrakt z travního pylu. Grazax se užívá k léčbě rýmy a zánětu
spojivek vyvolaného travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let). Grazax zmírňuje
alergické onemocnění zvýšením imunologické tolerance k travnímu pylu.
Děti, pro které je léčba vhodná, jsou vybírány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou alergických
onemocnění u dětí.
Aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby přípravkem Grazax, zhodnotí lékař Vaše příznaky
alergie, provede kožní prick test nebo odebere vzorek krve.
Doporučuje se vzít první sublingvální lyofilizát pod dohledem lékaře. Toto opatření umožní
zhodnotit citlivost každého pacienta na léčbu. Máte tak možnost prodiskutovat případné
nežádoucí účinky s lékařem.
Grazax předepisují lékaři se zkušenostmi s léčbou alergie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grazax užívat
Neužívejte přípravek Grazax:
− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
− jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní soustavu,
− jestliže máte těžké astma (zjištěné lékařem),
− jestliže máte rakovinu,
− jestliže máte těžký zánět úst.
Upozornění a opatření
Před užitím léčivého přípravku Grazax se poraďte se svým lékařem:
− jestliže Vám nedávno vytrhli zub nebo jste prodělal(a) jiný druh chirurgického zákroku
v dutině ústní. Léčba přípravkem Grazax se v tom případě musí na 7 dnů přerušit, aby se
umožnilo zhojení ústní dutiny.
− jestliže máte těžkou alergii na ryby
− jestliže jste měl/a v minulosti alergickou reakci po injekci alergenového extraktu travních
pylů.
− jestliže máte astma a proděláváte akutní infekci horních cest dýchacích. Léčba
přípravkem Grazax má být dočasně přerušena do vyléčení infekce.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
Přečtěte si prosím příznaky v bodě 4.
Děti
− Vypadávání mléčných zubů. Léčba přípravkem Grazax se v tom případě musí na 7 dnů
přerušit, aby se umožnilo zhojení ústní dutiny.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek
Grazax užívat.
U starších osob (nad 65 let) nejsou s přípravkem Grazax žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Grazax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže berete na své alergické
příznaky jiné léky, jako antihistaminika nebo kortikosteroidy, lékař má užívání těchto léků
vyhodnotit.
Přípravek Grazax s jídlem a pitím
Po užití tohoto sublingválního lyofilizátu se nesmí 5 minut jíst ani pít.
Těhotenství, kojení a plodnost
V současné době nejsou zkušenosti s užíváním přípravku Grazax během těhotenství. Během
těhotenství nesmí být léčba přípravkem Grazax zahájena. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se
lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Grazax po dobu kojení. Účinky na
kojené děti se nepředpokládají.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vy sám (sama) jste zodpovědný/á za posouzení schopnosti řídit nebo provádět určitou práci.
Účinky nebo vedlejší účinky léků mohou tuto schopnost ovlivnit. Popis těchto účinků je
k dispozici v jiných oddílech této informace. Proto si přečtěte všechny informace v této příbalové
informaci.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Grazax nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek Grazax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaká dávka přípravku Grazax se užívá
- Doporučená dávka přípravku je jeden sublingvální lyofilizát denně.
Jak se přípravek Grazax užívá
- Abyste docílili nejlepšího účinku, začněte perorální lyofilizát užívat alespoň 4 měsíce
před očekávaným začátkem sezóny travního pylu. Doporučuje se pokračovat v léčbě přípravkem
Grazax po dobu 3 let.
První dávka přípravku Grazax má být užita v ordinaci lékaře.
- Je to z důvodu lékařského dohledu po dobu zhruba půl hodiny po užití první dávky.
- Tímto opatřením se ověří vaše citlivost na tento přípravek.
- Máte také možnost diskutovat s lékařem o všech nežádoucích účincích, které se mohou
objevit.
Užívejte Grazax každý den – i když nějaký čas potrvá, než se vaše příznaky alergie zlepší. Pokud
se příznaky alergie nezlepší během první sezóny travního pylu, poraďte se s lékařem, zda máte
pokračovat s léčbou.
Než se dotknete přípravku, ujistěte se, že máte suché ruce.
Sublingvální lyofilizát užijte takto:
1. Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na horní straně balení.
2. Podél tečkovaných čar odtrhněte čtvereček.
3. Ohněte označený růžek fólie a poté ji stáhněte.
Neprotlačujte přípravek skrz fólii - snadno se láme.
4. Přípravek šetrně vyjměte z fólie a vložte ihned pod jazyk.
5. Ponechejte přípravek pod jazykem, dokud se nerozpustí.
- Během první minuty nepolykejte.
- Po užití přípravku po dobu nejméně pěti minut nejezte ani nepijte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Grazax než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho sublingválních lyofilizátů Grazax, mohou se u Vás objevit
alergické příznaky, včetně místních příznaků v ústech a hrdle. Pocítíte-li závažné příznaky,
kontaktujte ihned lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grazax
Jestliže jste zapomněl(a) užít sublingvální lyofilizát, užijte jej později během dne.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku sublingválního
lyofilizátu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grazax
Jestliže neužíváte tento léčivý přípravek jak je předepsáno, nemůže být léčba účinná. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, jimž jste léčen(a). Ve většině případů
nežádoucí účinky trvají minuty až hodiny po užití sublingválního lyofilizátu a zmizí do týdne po
zahájení léčby.
Závažné nežádoucí účinky:
Přestaňte užívat Grazax a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u vás objeví
následující příznaky:
- náhlý otok obličeje, úst nebo hrdla
- obtíže s polykáním
- dýchací obtíže
- kopřivka
- změny hlasu
- zhoršení stávajícího astmatu
- závažný pocit nepohody
V případě, že zaznamenáte přetrvávající pálení žáhy, kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- otok úst
- svědění úst nebo ucha
- pocit podráždění hrdla.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- brnění nebo pocit necitlivosti úst
- svědění oka, rtu nebo nosu
- zánět oka nebo úst
- dýchavičnost, kašel nebo kýchání
- sucho v hrdle
- příznaky rýmy
- otok očí nebo rtů
- vředy v ústech
- tvorba bolestivých puchýřů nebo nepříjemný pocit v ústech nebo hrdle
- bolesti žaludku, průjem, pocit nevolnosti, zvracení
- pálení žáhy
- svědění, vyrážka nebo kopřivka
- únava
- tíseň na hrudi
- pocit staženého hrdla
- zarudnutí úst
- potíže s polykáním
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- pocit zrychleného, zesíleného nebo nepravidelného srdečního tepu
- změny chuti
- zarudnutí oka nebo podráždění oka
- bolest ucha nebo nepříjemný pocit v uchu
- pocit znecitlivosti v hrdle, bolest při polykání
- zvětšené krční mandle
- těžká alergická reakce
- sucho v ústech
- puchýř na rtu, zánět rtu, vředy rtu
- zvětšení slinných žláz nebo zvýšené slinění
- zánět žaludku, říhání
- pocit cizího tělesa v hrdle
- zarudnutí kůže
- otok obličeje
- zánět jazyka
- alergická reakce
- pocit mravenčení na kůži
- nepříjemný pocit v žaludku
- otok hrdla
- slzení
- chrapot
- zarudlé hrdlo
- puchýře v dutině ústní
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- zúžení dolních cest dýchacích
- otok ucha
U dětí jsou častěji než u dospělých hlášeny podráždění oka, zarudlé hrdlo, puchýře v dutině ústní,
bolest ucha a otok ucha.
Jestliže máte nepříjemné nežádoucí účinky, měl byste kontaktovat svého lékaře, který určí
protialergické léky, které můžete potřebovat, např. antihistaminika.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Grazax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Grazax obsahuje
Léčivou látkou je standardizovaný SQ alergenový extrakt z travního pylu z bojínku lučního
Allergeni pollinis graminis extractum (Phleum pratense). Aktivita na sublingvální lyofilizát je
vyjádřena pomocí jednotky SQ-T*. Aktivita jednoho sublingválního lyofilizátu je 75 000 SQ-T.
* (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) = Tableta se standardizovaným počtem jednotek
kvality (SQ-T)
Dalšími pomocnými látkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný.
Jak přípravek Grazax vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až šedobílý kruhový sublingvální lyofilizát označený vyraženým symbolem na jedné straně.
Hliníkové blistrové karty s odstranitelnou hliníkovou fólií ve vnější krabičce. Jedna blistrová
karta obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. K dispozici jsou tato balení: 30 (3x10), 90 (9x10)
nebo 100 (10x10) sublingválních lyofilizátů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-DK-2970 Hørsholm
Dánsko
Výrobce:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 28037 Madrid
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 9.
Grazax Obalová informace
OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Grazax 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát
Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu z bojínku lučního, Phleum pratense.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sublingvální lyofilizát obsahuje Allergeni polli
