HEDELIX S.A. - Příbalový leták
Účinná látka: hustý extrakt z břečťanového listu
ATC skupina: R05CA12 - hederae helicis folium
Obsah účinných látek:
Balení: Uzávěr s kapátkem
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Hedelix s.a. perorální kapky, roztok
Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat
3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá
Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek
usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.
Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat
Neužívejte přípravek Hedelix s.a.:
- jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae;
- přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení
dýchacích příznaků a vzhledem k některým složkám přípravku i nebezpečí vzniku laryngospasmu
(křečovitého uzavření hrtanu) a poruchy dýchání (viz Důležité informace o některých složkách
přípravku);
- pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou
přecitlivělostí dýchacího systému z důvodu možného vzniku alergie (viz Důležité informace o
některých složkách přípravku)
- při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění cyklu močoviny);
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hedelix s.a. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.
Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.
Nedoporučuje se současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo
dextromethorfan.
Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v
přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně
nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje kvalitu a účinnost přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek Hedelix s.a. se nesmí podávat kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje
riziko zhoršení dýchacích příznaků.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix s.a.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat během těhotenství vzhledem k nedostatku údajů o
užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými ženami.
Kojení
Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat v období kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání
extraktu z břečťanového listu v období kojení.
Plodnost
Informace o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.
Hedelix s.a. obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 837 mg propylenglykolu v jednom ml (31 kapek).
Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte
tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol
nebo alkohol.
Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater nebo ledvin, nemá užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám
to nedoporučí lékař. Lékař Vašeho dítěte může provést další kontroly, zatímco bude Vaše dítě užívat
tento léčivý přípravek.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Hedelix s.a. obsahuje levomenthol, blahovičníkové (eukalyptové) a mátové silice, a proto nesmí být
podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože tyto složky přípravku mohou vyvolat vznik
alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.
Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale
nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího
traktu, z důvodu možného vzniku alergie.
3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo, lékárníkem.
Dávkování
Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
- 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
Děti a dospívající
- dospívající od 12 let: 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 16–20 kapek 3krát až 4krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9–103,mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);
- děti ve věku od 2 do 4 let: 16 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).
Přípravek se nesmí používat u dětí ve věku do 2 let.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Užívejte kapky neředěné a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe vodou).
Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě. Přípravek se užívá buď při jídle,
nebo mezi jídly.
Doba užívání
Pokud u Vás příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se
poradit s lékařem.
Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu je
nutno okamžitě vyhledat lékaře.
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl(a)
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, informujte svého lékaře, který
rozhodne o případných dalších opatřeních. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedelix s.a.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte dávkou
předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou se vyskytnout až 1 u z 1 000 osob
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost)
a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není
známa.
U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké
poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě
za“Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti přípravku Hedelix s.a. po prvním otevření je 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hedelix s.a. obsahuje
Léčivou látkou je v jednom ml (= 31 kapek) Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z
břečťanového listu) (2,2–2,9:1). Extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2)
40 mg.
Konečný produkt neobsahuje žádný alkohol (ethanol).
Pomocnými látkami jsou propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici,
blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty
rolní, triacetin, propylenglykol).
Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení
Hedelix s.a. je čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem.
Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr
Hedelix s.a. je dodáván v 20ml, 50ml a 100ml balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Senimed s.r.o.
Okruhová 155 00 Praha - Stodůlky
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
20. 9.
Hedelix s.a. Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hedelix s. a. perorální kapky, roztok
hederae helicis folii extractum spissum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml (= 31 kapek) obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového
listu), (2,2–2,9:1), extrahováno směsí et
