HEDELIX SIRUP - Příbalový leták
Účinná látka: hustý extrakt z břečťanového listu
ATC skupina: R05CA12 - hederae helicis folium
Obsah účinných látek:
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn.sukls194607/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Hedelix sirup
hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat
3. Jak se přípravek Hedelix sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá
Hedelix sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení.
Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.
Přípravek mohou užívat děti od narození, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat
Neužívejte přípravek Hedelix sirup:
- jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae;
- při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
Upozornění a opatření
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.
Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem.
Při užívání přípravků obsahujících extrakt z břečťanového listu se nedoporučuje současně užívat léky
tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan.
I při předepsaném způsobu uchovávání může dojít vzhledem k přítomnosti rostlinného extraktu ke
vzniku zákalu, mírné roztřepatelné usazeniny nebo nepatrné změně chuti, které neovlivňují kvalitu a
účinnost přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix sirup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Hedelix sirup společně s jídlem a pitím
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek
Hedelix sirup se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k nedostatku údajů o
užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými a kojícími ženami.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.
Hedelix sirup obsahuje sorbitol
ml (1 stříkačka pro perorální podání/odměrná lžička) obsahuje 1,75 g sorbitolu, což odpovídá 0,44 g
fruktózy.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé
cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete
(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Hedelix sirup obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 634 mg propylenglykolu v 5 ml.
Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte
tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol
nebo alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš
lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.
Hedelix sirup obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
3. Jak se přípravek Hedelix sirup užívá
Pro účely přesného dávkování obsahuje balení přípravku stříkačku pro perorální podání /
odměrnou lžičku se stupnicí.
Neurčí-li lékař jinak, je doporučené dávkování následující:
- dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně 5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 3x až 4x denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60–80 mg),
maximální denní dávka je 10 ml (tj. 80 mg extraktu);
- děti od 1 do 4 let: 3x denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60 mg)
- kojenci do 1 roku: 1x denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 20 mg).
Jak používat dávkovací stříkačku:
Pro účely přesného dávkování je na stříkačce vytištěna stupnice.
1. 2. 3. 4.
1. Zasuňte stříkačku do otevřené lahvičky. Zatlačte ji opatrně napevno do lahvičky.
Píst musí být zasunutý ve stříkačce.
2. Obraťte lahvičku opatrně dnem vzhůru a zvolna natáhněte její obsah do stříkačky vytažením
pístu k příslušné dávkovací značce.
3. Obraťte lahvičku zpět a jemným otáčením vytáhněte stříkačku ven. Po nabrání
dávky lahvičku zavřete.
4. Sirup lze užívat vytlačením obsahu stříkačky přímo do úst směrem k tváři, nebo můžete použít
lžičku.
5. Po užití dávky vyčistěte a vysušte jednotlivé části stříkačky.
Způsob podání
Perorální podání.
Hedelix sirup se užívá nezředěný buď při jídle, nebo mezi jídly. U kojenců a batolat je možno podávat
jej v malém množství čaje nebo ovocné šťávy. Zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Obvyklá délka užívání
Pokud u Vás příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se
poradit s lékařem.
Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu je
nutno okamžitě vyhledat lékaře.
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix sirup než jste měl(a)
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší
množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Hedelix sirup
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou
předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 osob
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 100 osob
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných dat určit
Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost)
a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není
známa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
5. Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za
Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním
otevření je 6 měsíců.
Po každém použití obal dobře uzavřete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hedelix sirup obsahuje:
Léčivou látkou je Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 0,8 g ve 100 ml.
Pomocnými látkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, badyáníková silice, hyetelosa, tekutý
nekrystalizující sorbitol, propylenglykol, glycerol, čištěná voda.
Jak přípravek Hedelix sirup vypadá a co obsahuje toto balení:
Sirup
Čirý, žlutavě hnědý roztok
Balení:
100 ml
200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
K balení je přiložena stříkačka pro perorální podání / odměrná lžička (5 ml).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí v ČR:
Senimed s.r.o.
Okruhová 155 00 Praha - Stodůlky
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9.
Hedelix sirup Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hedelix sirup
hustý extrakt z břečťanového listu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu),
(2,2 - 2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50% (v/v) a propylenglykolu (98:2) 8 mg.
