IBRANCE - Příbalový leták
Účinná látka: palbociklib
ATC skupina: L01EF01 - palbociclib
Obsah účinných látek: 100MG, 125MG, 75MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZAPROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence voblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–75MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21tvrdých tobolek
63tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1147/001EU/1/16/1147/00713.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárovýkód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
75MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELEROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY–75MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–100MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21tvrdých tobolek
63tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1147/003EU/1/16/1147/00813.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
100MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY–100MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mgtvrdé tobolky
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–125MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21tvrdých tobolek
63tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1147/005EU/1/16/1147/00913.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 125mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
125MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY –125MG TOBOLKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg tvrdé tobolky
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 125mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–75MG TABLETY VKRABIČCE SBLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 75mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21potahovaných tablet vblistrech
63potahovaných tablet vblistrech
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1147/010EU/1/16/1147/01113.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2Dčárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
75MG TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg tablety
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–75MG TABLETY VKRABIČCE SKARTONOVÝMI POUZDRY
SBLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 75mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21potahovaných tablet 5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA–75MG TABLETY VKARTONOVÉM POUZDRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 75mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek IBRANCE je určen kperorálnímu podání. Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně
přibližně ve stejnou dobu, sjídlem nebo bezjídla.
Polykejte tablety vcelku azapijte sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před spolknutím
tablety nedělte. Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Jestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilNepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
U tohoto týdenního balení
zakroužkujte výše týden léčby, ve kterém
se vsoučasnosti nacházíte.
Přípravek IBRANCE začněte užívat ten
den vtýdnu, kdy svůj lék dostanete.
Dávku přípravku IBRANCE užívejte
každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vyplňte čas své denní
dávky:
Týden: Týden: 4Bez IBRANCE
IBRANCE
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
75MG TABLETY VKARTONOVÉM POUZDRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75mg tablety
palbociclibum
2.NÁZEVDRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Tabletu vyjměte vytlačením
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–100MG TABLETY VKRABIČCE SBLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21potahovaných tablet vblistrech
63potahovaných tablet vblistrech
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1147/012EU/1/16/1147/01313.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉNA BLISTRECH NEBO STRIPECH
100MG TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg tablety
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–100MG TABLETY VKRABIČCE SKARTONOVÝMI POUZDRY
SBLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21potahovaných tablet 5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA–100MG TABLETY VKARTONOVÉM POUZDRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek IBRANCE je určen kperorálnímu podání. Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně
přibližně ve stejnou dobu, sjídlem nebo bez jídla.
Polykejte tablety vcelku azapijte sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před spolknutím
tablety nedělte. Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Jestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilNepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Týden: 4Bez IBRANCE
IBRANCE
U tohoto týdenního balení
zakroužkujte výše týden léčby, ve kterém
se vsoučasnosti nacházíte.
Přípravek IBRANCE začněte užívat ten
den vtýdnu, kdy svůj lék dostanete.
Dávku přípravku IBRANCE užívejte
každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vyplňte čas své denní
dávky:
Týden: Týden: 4Bez IBRANCE
IBRANCE
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
100MG TABLETY V KARTONOVÉM POUZDRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 100mg tablety
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Tabletu vyjměte vytlačením
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–125MG TABLETY VKRABIČCE SBLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 125mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21potahovaných tablet vblistrech
63potahovaných tablet vblistrech
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1147/014EU/1/16/1147/01513.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 125mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
125MG TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg tablety
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA–125MG TABLETY VKRABIČCE SKARTONOVÝMI POUZDRY
SBLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 125mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
21potahovaných tablet 5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovémobalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 125mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA–125MG TABLETY VKARTONOVÉM POUZDRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg potahované tablety
palbociclibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje palbociclibum 125mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek IBRANCE je určen kperorálnímu podání. Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně
přibližně ve stejnou dobu, sjídlem nebo bez jídla.
Polykejte tablety vcelku azapijte sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před spolknutím
tablety nedělte. Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Jestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilNepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
U tohoto týdenního balení
zakroužkujte výše týden léčby, ve kterém
se vsoučasnosti nacházíte.
Přípravek IBRANCE začněte užívat ten
den vtýdnu, kdy svůj lék dostanete.
Dávku přípravku IBRANCE užívejte
každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vyplňte čas své denní
dávky:
Týden: Týden: 4Bez IBRANCE
IBRANCE
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
IBRANCE 125mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
125MG TABLETY V KARTONOVÉM POUZDRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBRANCE 125mg tablety
palbociclibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Tabletu vyjměte vytlačením
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
IBRANCE 75mg tvrdé tobolky
IBRANCE 100mg tvrdé tobolky
IBRANCE 125mg tvrdé tobolky
palbociclibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek IBRANCE akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
3.Jak se přípravek IBRANCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek IBRANCE uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek IBRANCE akčemu se používá
Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.
Palbociklib způsobí blokádu proteinů regulují buněčný růst adělení. Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk
azpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Přípravek IBRANCE se používá kléčbě pacientů prsu faktorusinhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
Neužívejte přípravek IBRANCE
-jestliže jste alergický-Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku
tečkovanou, což je rostlinný produkt používaný kléčbě mírné deprese aúzkosti.
Upozornění aopatření
Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek aoslabovat Váš imunitní systém.
Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohroženPokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE
ovlivňuje Vaše krvinky Přípravek IBRANCE může způsobit krevní sraženiny vžilách.Pokud zaznamenáte známky nebo
příznaky krevních sraženin vžilách, jako jsou bolest nebo ztuhlost, otok azarudnutí postižené dolní
nebo zdravotní sestře.
Během léčby přípravkem IBRANCE může dojít kvážnému či život ohrožujícímu zánětu plic, který
může vést až kúmrtí. Pokud zaznamenáte kterýkoli znásledujících příznaků či dojde kjejich zhoršení,
ihned to sdělte svému lékaři:
Ztížené dýchání nebo dušnost.
Suchý kašel.
Bolest na hrudi.
Děti adospívající
Přípravek IBRANCE se nesmí používat udětí nebo dospívajících Další léčivé přípravky apřípravek IBRANCE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpůsobí jiné léčivé přípravky.
Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:
Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané kléčbě infekcí
HIV/AIDS.
Antibiotika klarithromycin atelithromycin používaná kléčbě bakteriálních infekcí.
Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol aposakonazol používané kléčbě plísňových infekcí.
Nefazodon používaný kléčbě deprese.
Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání spřípravkem IBRANCE zvýšené riziko
nežádoucích účinků:
Chinidin obecně používaný kléčbě potíží se srdečním rytmem.
Kolchicin používaný kléčbě dny.
Pravastatin a rosuvastatin používané kléčbě vysokých hladin cholesterolu.
Sulfasalazin používanýkléčbě revmatoidní artritidy.
Alfentanil používaný kanestezii jako analgetikum Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako
prevence odmítnutí transplantátu.
Dihydroergotamin aergotamin používané kléčbě migrén.
Pimozid používaný kléčbě schizofrenie achronické psychózy.
Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:
Karbamazepin afenytoin používané kzastavení epileptických záchvatů nebo křečí.
Enzalutamid kléčbě karcinomu prostaty.
Rifampin používaný kléčbě tuberkulózy Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný kléčbě mírné deprese aúzkosti.
Přípravek IBRANCE sjídlem apitím
Během užívání přípravku IBRANCE se vyvarujte grapefruitů agrapefruitové šťávy, protože mohou
zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku IBRANCE.
Těhotenství,kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek IBRANCE užívat.
Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem
otázku antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které užívají tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat
vhodnou antikoncepci během léčby a ještě nejméně 3 týdny po ukončení léčby.
Muži užívající tento přípravek, nebo jejich partnerky, musí používat vhodnou antikoncepci dvoubariérovou, jako je kondom a pesarukončení léčby.
Kojení
Během užívání přípravku IBRANCE nekojte. Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do
mateřského mléka.
Plodnost
Palbociklib může snižovat plodnost mužů.
Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Velmi častý nežádoucí účinek přípravku IBRANCE je únava. Pokud se cítíte neobvykle unavenýpři řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů, buďte obzvlášť opatrnýPřípravek IBRANCE obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol v podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek IBRANCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDoporučená dávka přípravku IBRANCE je 125mg jednou denně po dobu 3týdnů následovaná
1týdnem bez užívání přípravku IBRANCE. Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE
máte užívat.
Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky nežádoucí účinky“Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu sjídlem.
Polykejte tobolky vcelku azapijte sklenicí vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Neotevírejte
tobolky.
Jestliže jste užilJestliže jste užilnemocnice. Může být nutná akutní léčba.
Vezměte ssebou krabičku atuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý znásledujících příznaků:
horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být
známkou vážné poruchy krve,
ztížené dýchání, suchý kašel nebo bolest na hrudi, což může být známkou zánětu plic,
bolestivá oteklá dolní končetina, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlý srdeční
tep, protože to mohou být známky krevních sraženin vžilách 1z10osobDalší nežádoucí účinky upřípravku IBRANCE mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky infekce,
snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek akrevních destiček,
pocit únavy,
snížená chuťkjídlu,
zánět úst artů vyrážka,
vypadávání vlasů,
slabost,
horečka,
abnormality vjaterních testech,
suchá kůže.
Časté nežádoucí účinky horečka spoklesem počtu bílých krvinek rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko,
změna vnímání chuti krvácení znosu,
zarudnutí, bolest, odlupováníkůže, otoky a puchýře na dlaních a/nebo chodidlech palmoplantární erytrodysestezie [PPES]Méně časté nežádoucí účinky Zánět kůže způsobující červená šupinatá ložiska, který se může vyskytovat společně sbolestí
vkloubech ahorečkou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak přípravek IBRANCE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce akrabičce za
„Použitelné do:“ nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek IBRANCE obsahuje
-Léčivou látkou je palbociclibum. IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají vrůzných sílách:
-IBRANCE 75mg tvrdá tobolka: jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75mg.
-IBRANCE 100mg tvrdá tobolka: jedna tobolka obsahuje palbociclibum100mg.
-IBRANCE 125mg tvrdá tobolka: jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125mg.
-Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu
Tobolky: želatina, červený oxid železitý 171Potiskový inkoust: šelak, oxid titaničitý propylenglykol, simetikon Jak přípravek IBRANCE vypadá aco obsahuje toto balení
-Přípravek IBRANCE 75mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým
tělem -Přípravek IBRANCE 100mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým
tělem -Přípravek IBRANCE 125mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky skaramelovým tělem
Přípravek IBRANCE 75mg, 100mg a 125mg je kdispozici je vblistrech po 21nebo 63tvrdých
tobolkách avplastových lahvích s21tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 България
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
IBRANCE 75mg potahované tablety
IBRANCE 100mg potahované tablety
IBRANCE 125mg potahované tablety
palbociclibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek IBRANCE akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
3.Jak se přípravek IBRANCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek IBRANCE uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek IBRANCE akčemu se používá
Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.
Palbociklib způsobí blokádu proteinů regulují buněčný růst adělení. Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk
azpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Přípravek IBRANCE se používá kléčbě pacientů prsu faktorusinhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
Neužívejte přípravek IBRANCE
-jestliže jste alergický-Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku
tečkovanou, což je rostlinný produkt používaný kléčbě mírné deprese aúzkosti.
Upozornění aopatření
Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek aoslabovat Váš imunitní systém.
Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohroženPokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE
ovlivňuje Vaše krvinky Přípravek IBRANCE může způsobit krevní sraženiny vžilách.Pokud zaznamenáte známky nebo
příznaky krevních sraženin vžilách, jako jsou bolest nebo ztuhlost, otok azarudnutí postižené dolní
nebo zdravotní sestře.
Během léčby přípravkem IBRANCE může dojít kvážnému či život ohrožujícímu zánětu plic, který
může vést až kúmrtí. Pokud zaznamenáte kterýkoli znásledujících příznaků či dojde kjejich zhoršení,
ihned to sdělte svému lékaři:
Ztížené dýchání nebo dušnost.
Suchý kašel.
Bolest na hrudi.
Děti adospívající
Přípravek IBRANCE se nesmí používat udětí nebo dospívajících Další léčivé přípravky apřípravek IBRANCE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpůsobí jiné léčivé přípravky.
Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:
Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané kléčbě infekcí
HIV/AIDS.
Antibiotika klarithromycin atelithromycin používaná kléčběbakteriálních infekcí.
Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol aposakonazol používané kléčbě plísňových infekcí.
Nefazodon používaný kléčbě deprese.
Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání spřípravkem IBRANCE zvýšené riziko
nežádoucích účinků:
Chinidin obecně používaný kléčbě potíží se srdečním rytmem.
Kolchicin používaný kléčbě dny.
Pravastatin a rosuvastatin používané kléčbě vysokých hladin cholesterolu.
Sulfasalazin používaný kléčbě revmatoidní artritidy.
Alfentanil používaný kanestezii jako analgetikum Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako
prevence odmítnutí transplantátu.
Dihydroergotamin aergotamin používané kléčbě migrény.
Pimozid používaný kléčbě schizofrenie achronické psychózy.
Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:
Karbamazepin afenytoin používané kzastavení epileptických záchvatůnebo křečí.
Enzalutamid kléčbě karcinomu prostaty.
Rifampin používaný kléčbě tuberkulózy Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný kléčbě mírné deprese aúzkosti.
Přípravek IBRANCE sjídlem apitím
Tablety přípravku IBRANCE lze užívat sjídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku IBRANCE se vyvarujte grapefruitů agrapefruitové šťávy, protože mohou
zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku IBRANCE.
Těhotenství,kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek IBRANCE užívat.
Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem
otázku antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které užívají tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat
vhodnou antikoncepci během léčby a ještě nejméně 3 týdny po ukončení léčby.
Muži užívající tento přípravek, nebo jejich partnerky, musí používat vhodnou antikoncepci dvoubariérovou, jako je kondom a pesarukončení léčby.
Kojení
Během užívání přípravku IBRANCE nekojte. Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do
mateřského mléka.
Plodnost
Palbociklib může snižovat plodnost mužů.
Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Velmi častý nežádoucí účinek přípravku IBRANCE je únava. Pokud se cítíte neobvykle unavenýpři řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů, buďte obzvlášť opatrný3.Jak se přípravek IBRANCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDoporučená dávka přípravku IBRANCEje 125mg jednou denně po dobu 3týdnů následovaná
1týdnem bez užívání přípravku IBRANCE. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku IBRANCE máte
užívat.
Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky nežádoucí účinky“Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, sjídlem nebo bez jídla.
Polykejte tablety vcelku azapijte sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před spolknutím
tablety nedělte. Pokud je tableta rozbitá, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Jestliže jste užilJestliže jste užilnemocnice. Může být nutná akutní léčba.
Vezměte ssebou krabičku atuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý znásledujících příznaků:
horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být
známkou vážné poruchy krve,
ztížené dýchání, suchý kašel nebo bolest na hrudi, což může být známkou zánětu plic,
bolestivá oteklá dolní končetina, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlý srdeční
tep, protože to mohou být známky krevních sraženin vžilách 1z10osobDalší nežádoucí účinky upřípravku IBRANCE mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky infekce,
snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek akrevních destiček,
pocit únavy,
snížená chuť kjídlu,
zánět úst artů vyrážka,
vypadávání vlasů,
slabost,
horečka,
abnormality vjaterních testech,
suchá kůže.
Časté nežádoucí účinky horečka spoklesem počtu bílých krvinek rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko,
změna vnímání chuti krvácení znosu,
zarudnutí, bolest, odlupováníkůže, otoky a puchýře na dlaních a/nebo chodidlech palmoplantární erytrodysestezie [PPES]Méně časté nežádoucí účinky Zánět kůže způsobující červená šupinatá ložiska, který se může vyskytovat společně sbolestí
vkloubech ahorečkou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak přípravek IBRANCE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte vpůvodním
blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek IBRANCE obsahuje
-Léčivou látkou je palbociclibum. IBRANCE potahované tablety se dodávají vrůzných sílách:
-IBRANCE 75mg potahovaná tableta: jedna tableta obsahuje palbociclibum 75mg.
-IBRANCE 100mg potahovaná tableta: jedna tableta obsahuje palbociclibum 100mg.
-IBRANCE 125mg potahovaná tableta: jedna tableta obsahuje palbociclibum 125mg.
-Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon,
magnesium-stearát, kyselina jantarová.
Potahová vrstva: hypromelóza Jak přípravek IBRANCE vypadá aco obsahuje toto balení
-Přípravek IBRANCE 75mg je dodáván jako kulaté, světle fialové potahované tablety snápisem
„Pfizer“ na jedné straně a„PBC75“ na straně druhé.
-Přípravek IBRANCE 100mg je dodáván jako oválné, zelené potahované tablety snápisem
„Pfizer“ na jedné straně a„PBC100“ na straně druhé.
-Přípravek IBRANCE 125mg je dodáván jako oválné, světle fialové potahované tablety snápisem
„Pfizer“ na jedné straně a„PBC125“ na straně druhé.
Přípravek IBRANCE 75mg, 100mg a 125mg je kdispozici vblistrových baleních po 21nebo
63tabletách vkrabičce.
Přípravek IBRANCE 75mg, 100mg a125mg je kdispozici vblistrových kartách se 7tabletami
vkrabičceNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 България
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY VREGISTRACI
Vědecké závěry
Sohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy /
aktualizovaných zpráv obezpečnosti závěrům:
Vzhledem kdostupným údajům ožilní tromboembolii zliteratury, klinických studií, spontánních
hlášení zahrnujících 531případů stěsnou časovou souvislostí asohledem na možnýnežádoucí
účinekspolečný proskupinuinhibitorů CDK4/6 považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi
palbociklibem ažilní tromboembolií za přinejmenším odůvodněnou možnost.
Dále vzhledem kdostupným údajům osyndromu palmoplantární erytrodysestezie zklinických studií, literatury aspontánních hlášení, včetně těsné časové souvislosti vněkterých
případech, případům pozitivní dechallenge a/nebo rechallenge avzhledem kpravděpodobnému
mechanismu účinku považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi palbociklibem a PPES za
přinejmenším odůvodněnou možnost.
Výbor PRAC proto dospěl kzávěru, že informace opřípravcích obsahujících palbociklib mají být
odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Výbor CHMP souhlasí svědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny vregistraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se palbociklibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů arizik léčivého přípravku obsahujícího palbociklib zůstává nezměněný, ato pod podmínkou,
že vinformacích o přípravkubudou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu vregistraci.
