IBUPROFEN DR.MAX - Příbalový leták
Účinná látka: ibuprofen
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 20MG/ML, 400MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorální suspenze
ibuprofen
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se příznaky dítěte nebo dospívajícího zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
Podáváte-li přípravek kojenci ve věku 3–5 měsíců, musíte se poradit s lékařem okamžitě, pokud
se příznaky onemocnění zhorší, nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků známých jako nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest, zmenšují otoky a snižují teplotu, když máte horečku.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max se používá u dětí ve věku od 3 měsíců (s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg)
ke krátkodobé léčbě příznaků:
- mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy a zubů,
- horečky,
- horečnatého stavu a bolesti spojené s nachlazením a chřipkou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat
Nepodávejte přípravek Ibuprofen Dr.Max dětem, které:
- jsou alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- v minulosti trpěly dušností, průduškovým astmatem, příznaky rýmy, otoky nebo kopřivkou po
použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID);
- mají žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo žaludeční krvácení (nebo prodělaly dvě nebo více
těchto příhod v minulosti);
- mají nebo někdy měly krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu
v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
- mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
- mají onemocnění, které může s větší pravděpodobností vyvolat krvácení;
- trpí významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin);
- mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácením) nebo jiné aktivní krvácení.
Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás/Vašeho dítěte něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše
dítě trpí některým z níže uvedených onemocnění.
V následujících případech je třeba Ibuprofen Dr.Max užívat vždy pouze po poradě s lékařem:
- u pacientů, kteří v minulosti měli vřed žaludku nebo dvanáctníku, neboť je zde zvýšené riziko
krvácení do trávicího traktu;
- u pacientů s průduškovým astmatem, protože přípravek může zvyšovat riziko vzniku
bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek);
- u pacientů s onemocněním ledvin, protože tento přípravek může zhoršit funkci ledvin;
- u pacientů s onemocněním jater;
- u pacientů, kteří mají nebo měli vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání (viz sekce „Účinky na
srdce a cévy“ níže);
- u pacientů s chronickými zánětlivými poruchami střev (včetně ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby), jelikož může dojít ke zhoršení těchto onemocnění;
- u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo smíšeným onemocněním pojivové
tkáně z důvodu zvýšeného rizika vzniku aseptické meningitidy;
- u dětí trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,
protože u nich může tento přípravek zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.
Užívá-li tento léčivý přípravek dospělá žena, před použitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- plánujete otěhotnět (více informací naleznete v bodě „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže);
- jste v prvních šesti měsících těhotenství;
- kojíte.
Starší pacienti
Pokud je potřeba, aby přípravek užíval starší pacient, musí vždy zahájit léčbu nejnižší účinnou dávkou
a přípravek užívat co nejkratší možnou dobu, protože starší pacienti jsou náchylnější ke vzniku
nežádoucích účinků, které u nich mohou být závažnější.
Účinky na zažívací ústrojí
Riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení do trávicího traktu, vzniku vředů a perforací narůstá se
zvyšující se dávkou přípravku. Pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen Dr.Max vyskytne
krvácení z trávicího traktu nebo se objeví žaludeční či dvanáctníkový vřed, musí být léčba ukončena.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou jakékoliv neobvyklé zažívací obtíže, je třeba je neprodleně hlásit
lékaři.
Účinky na srdce a cévy
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu
myokardu nebo cévních mozkových příhod, zejména pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělal(a) srdeční záchvat, jste po operaci bypassu, máte onemocnění periferních tepen (špatný
krevní oběh v dolních končetinách a nohách kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste
prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody neboli
tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze
srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Další upozornění
- u dehydratovaných dětí, dospívajících i dospělých existuje riziko poruchy funkce ledvin. Tento
stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin.
- časté užívání léků proti bolesti může vést k trvalému poškození ledvin a toto riziko se zvyšuje
při fyzické námaze – proto je třeba se fyzické námahy během léčby vyvarovat.
- poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má vaše dítě infekční onemocnění – viz
nadpis „Infekce“ níže.
- při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být
léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další
léčbě poradit s lékařem.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Dr.Max byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se
u Vás (nebo Vašeho dítěte) objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné
známky alergie, máte přípravek Ibuprofen Dr.Max přestat užívat nebo ho podávat Vašemu dítěti a
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz
bod 4.
Infekce
Ibuprofen Dr.Max může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen
Dr.Max tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte při
infekčním onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Přípravek se nemá užívat během planých neštovic.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší
nezbytnou dobu.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Dr.Max
Účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo, nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
především pokud se jedná o:
(např. celekoxib), léky ovlivňující srážlivost krve (např. warfarin), léky působící proti
shlukování krevních destiček (např. tiklopidin), kortikoidy a léky k léčbě deprese zvané SSRI
(inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), které zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků
v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu;
- digoxin (k léčbě srdečních onemocnění), lithium (k léčbě duševních onemocnění) a fenytoin
(k léčbě epilepsie), protože ibuprofen může zvýšit jejich hladinu v krvi a tím zesílit jejich
účinky;
- kyselinu acetylsalicylovou, protože se může narušit její účinek na ředění krve;
- léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako kaptopril, beta-blokátory jako
atenolol, antagonisté receptoru pro angiotenzin II jako losartan) a močopudné léky (diuretika),
protože ibuprofen může oslabit účinek těchto léků a diuretika mohou zvyšovat riziko poškození
ledvin;
- methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo revmatismu), protože vylučování methotrexátu může být
sníženo; léky k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylmočoviny), protože jejich efekt může být
zesílen; při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie
(nízké hladiny cukru v krvi);
- takrolimus a cyklosporin (k léčbě kožních onemocnění nebo po transplantaci), protože může
dojít k poškození ledvin;
- mifepriston (lék k ukončení těhotenství), protože účinek mifepristonu může být snížen;
- zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože použití ibuprofenu může mít za následek zvýšené
riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních hemofiliků;
- chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí;
- aminoglykosidová antibiotika, protože jejich vylučování může být prodlouženo;
- inhibitory CYP2C9 (vorikonazol nebo flukonazol používané k léčbě plísňových infekcí), protože
mohou zvyšovat účinek ibuprofenu;
- kolestyramin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože může snižovat vstřebávání
ibuprofenu;
- přípravky obsahující Ginkgo biloba (rostlinný lék), protože mohou zvyšovat riziko krvácení.
Léčba přípravkem Ibuprofen Dr.Max může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může
ovlivňovat jejich účinek. Proto máte vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než
začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léky.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Ibuprofen Dr.Max, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, jelikož může poškodit
Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Může způsobit problémy s ledvinami a
srdcem u Vašeho nenarozeného dítěte. Může u Vás i Vašeho dítěte ovlivnit sklon ke krvácení a
způsobit pozdější nebo delší porod, než se očekává. Neužívejte Ibuprofen Dr.Max v prvních
měsících těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud je léčba
v tomto období, nebo při snaze otěhotnět, nezbytná, má se užívat co nejnižší dávka po co nejkratší
dobu. Pokud se od 20. týdne těhotenství Ibuprofen Dr.Max užívá po dobu delší než několik dní, může
způsobit problémy s ledvinami u Vašeho nenarozeného dítěte, které mohou vést k nízkým hladinám
plodové vody obklopující dítě (oligohydramnion) nebo zúžení krevních cév v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, Váš lékař může doporučit další sledování.
Kojení
Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho látkové přeměny.
Tento lék se může užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po co nejkratší
možnou dobu. Delší léčba není u kojících matek doporučena.
Plodnost
Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které mohou narušovat plodnost u žen. Tento
účinek je vratný při ukončení užívání léku. Z tohoto důvodu se užití ibuprofenu nedoporučuje u žen,
které se pokoušejí otěhotnět nebo mají potíže s otěhotněním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibuprofen nemá obecně žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně někteří pacienti
užívající ibuprofen mohou pociťovat závratě, poruchy zraku a další poruchy centrálního nervového
systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako
je řízení nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši
schopnost tyto aktivity vykonávat. V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě více.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sodík, natrium-
benzoát (E 211) a propylenglykol (E 1520)
Tento léčivý přípravek obsahuje 210 mg sorbitolu v 1 ml suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti
podán) tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,038 mg aspartamu (E 951) v 1 ml suspenze. Aspartam je zdrojem
fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při
kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml (maximální jednotlivá
dávka), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg natrium-benzoátu (E 211) v 1 ml suspenze. Natrium-benzoát
může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 2,4 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml suspenze. Pokud je
Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento
léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo
alkohol.
3. Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen ke krátkodobému perorálnímu užití. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po co
nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Má-li Vaše dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako horečka
a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem.
Dávky se mají podávat každých 6–8 hodin dle potřeby. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit
podle příznaků onemocnění. Maximální denní dávka se nemá překračovat.
Dávky jsou následující:
Tělesná hmotnost (věk) Frekvence Jedna dávka Maximální denní dávka
5–7,6 kg
(3–6 měsíců) 3x denně 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml)
7,7–9 kg
(6–12 měsíců) 3 až 4x denně 50 mg (2,5 ml) 150–200 mg (7,5–10 ml)
10–15 kg
(1–3 roky) 3x denně 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml)
16–20 kg
(4–6 let) 3x denně 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml)
21–29 kg
(7–9 let) 3x denně 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml)
30–40 kg
(10–12 let) 4x denně 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml)
Balení obsahuje 5ml plastovou dávkovací stříkačku, která má být použita k odměření správné dávky
a podání léku.
Pokyny pro použití dávkovací stříkačky:
1. Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte.
2. Odstraňte uzávěr z lahvičky.
3. Odstraňte uzávěr ze stříkačky.
4. Lahvičku postavte na pevný rovný povrch a vložte stříkačku do lahvičky.
5. Pomalu táhněte pístem stříkačky až ke značce na stříkačce, která odpovídá množství
v mililitrech (ml) podle dávkovací tabulky.
6. Vyjměte stříkačku z lahvičky.
7. Ujistěte se, že je Vaše dítě ve vzpřímené poloze.
8. Vložte špičku stříkačky do úst dítěte a pomalu tlačte píst stříkačky směrem dolů, aby se lék
jemně uvolnil.
9. Ponechejte dítěti čas na spolknutí léku.
10. Opakujte kroky 4 až 9 stejným způsobem, dokud není podána celá jednotlivá dávka.
11. Po použití nasaďte na lahvičku uzávěr. Umyjte stříkačku teplou vodou a nechte uschnout.
Délka léčby
U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění
nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.
Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců nebo u dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nutné podávat
tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba
vyhledat lékaře.
Přípravek není určen k podání dětem mladším než 3 měsíce a s hmotností nižší než 5 kg.
Starší pacienti
U těchto pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků, proto má být podána nejnižší účinná
dávka po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. U pacientů s poruchou funkce
ledvin nebo jater se musí dávkování stanovit individuálně.
Porucha funkce ledvin a jater
Úprava dávkování není nutná u mírné až středně silné poruchy funkce ledvin nebo jater. Neužívejte
tento přípravek, pokud máte vážné selhání ledvin nebo jater.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a)
Pokud jste Vašemu dítěti podal(a) nebo jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a)
nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší
nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek
byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce (palpitace), ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí),
slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Mezi další příznaky předávkování patří letargie nebo sucho v ústech. V případě závažného
předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Dr.Max
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v doporučeném
dávkování uvedeném výše.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění
příznaků onemocnění. Starší pacienti užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku
komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.
Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, puchýře na kůži, poruchy vidění,
černě zbarvená stolice nebo zvracení s příměsí krve, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte
lékaře.
Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
dle četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- průjem,
- zácpa,
- plynatost,
- trávicí obtíže,
- bolesti břicha,
- krvácení do trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve),
- závratě,
- únava,
- bolest hlavy,
- agitovanost,
- podrážděnost,
- vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- reakce přecitlivělosti,
- různé formy poruchy ledvin jako zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při
onemocnění ledvin) a selhání ledvin, akutní selhání ledvin,
- rýma,
- zánět žaludku,
- dvanáctvíkový vřed,
- žaludeční vřed,
- vřed v ústech,
- proděravění sliznice trávicího traktu,
- zánět jater,
- žloutenka,
- porucha funkce jater,
- průduškové astma,
- zúžení průdušek,
- dušnost,
- nespavost,
- pocit mravenčení,
- ospalost,
- úzkost,
- kopřivka,
- svědění,
- purpura (tečkovité krvácení do kůže),
- angioedém (otok vznikající na různých částech těla, např. podkoží, a způsobující obtíže podle
postiženého místa),
- zvýšená citlivost kůže na slunce,
- poruchy vidění,
- poruchy sluchu,
- poruchy rovnováhy,
- zvonění v uších.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- aseptická meningitida (zánět mozkových blan bez bakteriální infekce),
- syndrom lupus erythematodes,
- deprese,
- zmatenost,
- halucinace,
- optická neuritida (zánět zrakového nervu),
- toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu),
- otoky,
- snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek nebo krevních
destiček).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- zánět slinivky břišní,
- zánět jícnu,
- střevní striktury (zúžení střeva),
- selhání jater,
- bušení srdce (palpitace),
- srdeční selhání,
- srdeční infarkt,
- akutní plicní edém,
- vysoký krevní tlak,
- težké formy kožních reakcí,
- papilární nekróza (především u dlouhodobého užívání),
- těžká reakce z přecitlivělosti, kde příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka a hrtanu,
dušnost, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby,
- může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom (reakce na léky s eozinofilií a
systémovými příznaky). Příznaky DRESS syndromu zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otok
lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek),
- může dojít k závažné kožní reakci známé jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP). Příznaky AGEP zahrnují: červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s hrbolky pod kůží a
puchýři lokalizovanými hlavně na kožních záhybech, trupu a horních končetinách
doprovázenou horečkou na začátku léčby.
Přestaňte užívat Ibuprofen Dr.Max, pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky DRESS syndromu
nebo AGEP, a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Léky jako Ibuprofen Dr.Max mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu
myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření může být suspenze uchovávána po dobu 3 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofen. 1 ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.
Dalšími složkami jsou:
- glycerol, tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), xanthanová klovatina, mikrokrystalická
celulóza a sodná sůl karmelózy, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát sodné soli
sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E 211),
simetikonová emulze 30%, chlorid sodný, čištěná voda;
Meruňkové aroma obsahující: propylenglykol (E 1520), aroma, přírodní aroma, pomerančovou
silici, citronovou silici;
Ochucovadlo v prášku obsahující: bramborový maltodextrin, aroma, aspartam (E 951),
draselnou sůl acesulfamu (E 950).
Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ibuprofen Dr.Max je téměř bílá až nahnědlá homogenní suspenze s meruňkovou vůní.
100 ml perorální suspenze je baleno ve 125ml hnědé lahvičce z neutrálního skla dodávané
s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovým obalem garantujícím neporušenost
obalu nebo alternativně s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem
s kroužkem originality garantujícím neporušenost obalu s vyražením a vložkou.
Krabička obsahuje jednu (1) lahvičku a jednu plastovou 5ml odměrnou perorální stříkačku pro
dávkování. 5ml plastová perorální stříkačka pro dávkování je dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika
Výrobce:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 1231 Ljubljana – Črnuče
Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Ibuprofen Dr.Max
Polsko Babyfen
Slovenská republika Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 11. 2022.
Ibuprofen dr.max Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorální suspenze
ibuprofen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol (E 420), propylenglykol (E 1520), natrium-b
