IFIRMASTA - Příbalový leták
Účinná látka: irbesartan-hydrochlorid
ATC skupina: C09CA04 - irbesartan
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG, 75MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 75mgpotahované tablety
Ifirmasta 150 mg potahované tablety
Ifirmasta 300 mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ifirmasta 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75mg Ifirmasta 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg Ifirmasta 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg Pomocná látka se známým účinkem
Ifirmasta 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 4mg.
Ifirmasta 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
Ifirmasta 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, oválné tablety.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu 4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Ifirmasta v dávce 150mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního
tlaku než v dávce 75mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150mg jednou denně, je možné dávku přípravku Ifirmasta
zvýšit na 300mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenzivase, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem
Ifirmasta aditivní účinek U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla býtléčba zahájena dávkou 150mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění.
Prospěšnost přípravku Ifirmasta v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem2. typu
byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy
tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávky nutná. U pacientů léčených dialýzou je třeba
zvážit podávání nižších počátečních dávek Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba úprava dávky. S podáním
přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou klinické zkušenosti.
Starší pacienti
Upacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75mg, úprava
dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ifirmasta u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Způsobpodání
Perorální podání.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Druhý a třetí trimestr těhotenství Současné užívání přípravku Ifirmasta s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetemmellitemnebo s poruchou funkce ledvin 4.5 a 5.14.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypovolemie
Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s hypovolemií příp.
sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo
zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Ifirmasta.
Renovaskulární hypertenze
U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny,
je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky
ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U přípravku Ifirmasta tato situace sice není
dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek
předpokládat.
Poruchafunkceledvin a transplantace ledvin
Při použití přípravku Ifirmasta u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně
monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S podáváním přípravku Ifirmasta pacientům krátce po
transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním
Účinky irbesartanu na ledvinové poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým
onemocněním ledvin ve všech skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se
projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Hyperkalemie
Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě
přípravkem Ifirmasta může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné
proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce. U rizikových
pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru Hypoglykemie
Irbesartan může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. Upacientů léčených
insulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy vkrvi; pokud je to
indikováno,může být nutná úprava dávky insulínu nebo antidiabetik Lithium
Kombinace lithia a přípravku Ifirmasta se nedoporučuje Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou
kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Primární aldosteronismus
Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí
renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Ifirmasta se proto nedoporučuje.
Všeobecně
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-angiotensin-
aldosteronového systému srenálním onemocněním včetně stenózy renální arteriekonvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiotensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotemii,
oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvinantihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční
chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté
angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u
ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby Pediatrická populace
Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující
na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data 5.24.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika a jiná antihypertenziva:
Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivníúčinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl
bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě
účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky. Předchozí léčení vysokými dávkami
diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Ifirmasta bod 4.4Léčivé přípravky saliskirenem nebo inhibitory ACE:
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík:
Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový
systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku,
solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny
draslíku v séru doporučena Lithium:
Případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném
podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin. Podobné účinky byly zatím velmi
vzácně nahlášeny i u irbesartanu. Proto se tato kombinace nedoporučuje prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Nesteroidní protizánětlivé léky:
Jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou antihypertenzní účinek může být oslaben.
Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může
zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení
hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou. Opatrnost vyžaduje
podání kombinace zvláště u starších osob. Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se
zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Repaglinid:
Irbesartan má potenciál inhibovat OATP1B1. V klinické studii bylo hlášeno, že irbesartanzvýšil
hodonoty Cmaxa AUC repaglinidu hodinu před repaglinidem. V jiné studii nebyly hlášeny žádné relevantní farmakokinetickéinterakce,
pokud byly tyto dva léky podávány souběžně. Proto můžebýt nutná úprava dávkyantidiabetické
léčby, jako je repaglinid Další informace o interakcích irbesartanu:
V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je
převážně metabolizován CYP2C9 av menším rozsahu glukuronidací. Nebyly pozorovány žádné
významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s
warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je
rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla
současným podáváním irbesartanu změněna.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu IIse v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje bod4.4těhotenství je kontraindikováno Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II léčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o
podávání v těhotenství.Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být
ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje sesonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ifirmasta během kojení, Ifirmasta se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu slepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho
metabolitů do mléka Fertilita
Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanůa jejich potomky až do takových dávek,
které vyvolávaly první příznaky toxicity u rodičů 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartanovlivnil
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v
úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
4.8Nežádoucí účinky
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině
pacientů léčených irbesartanem nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce nebo trvání léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů bylo častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené
hvězdičkou hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, ahlášených
častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto
nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: anémie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
Není známo:hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo:hyperkalemie, hypoglykemie
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Není známo:vertigo, bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo:tinitus
Srdeční poruchy:
Méně časté:tachykardie
Cévní poruchy:
Časté:ortostatická hypotenze*
Méně časté:návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté:kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté:nausea/zvracení
Méně časté:průjem, dyspepsie/pyróza
Není známo:poruchy chuti
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté:žloutenka
Není známo:hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo:leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:muskuloskeletální bolest*
Není známo:bolesti kloubů a svalů kreatinkinázy v plazměPoruchy ledvin a močových cest:
Není známo:snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů bod4.Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté:sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté:únava
Méně časté:bolest na hrudi
Vyšetření
Velmi časté: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených
irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s
hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s
chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie 5,5 mE/lskupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často vzestup plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno
se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7%
pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním
léčených irbesartanem.
Pediatrická populace
V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní
dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu dětských příjemců.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900mg denně po 8 týdnů, se neobjevily
toxické příznaky. Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a
tachykardii; také by se mohla objevit bradykardie z předávkování. O terapii předávkování přípravkem
Ifirmasta nejsou dostupné specifické informace. Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí
být symptomatické a podpůrné. Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku. Při
léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí. Hemodialýzou se irbesartan neodstraní.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní. ATC kód: C09CAMechanismus účinku:Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru
pro angiotensin-II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu-II.
Selektivní antagonické ovlivnění angiotensin-II plazmatického reninu a angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě. Samotným
irbesartanem v doporučených dávkách nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny. Irbesartan
neinhibuje ACE neaktivní metabolity. Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Klinická účinnost:
Hypertenze
Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně. Při podávání jednou denně je snížení
krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300mg. Dávky
150-300mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nebo vsedě v nejnižším bodě účinku Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3-6 hodin po podání a hypotenzní účinek se
udržuje nejméně 24 hodiny. Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles
tlaku krve 60-70% maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku.
Dávka 150mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým
změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělenádo dvou jednotlivých denních dávek.
Hypotenzní účinek přípravku Ifirmasta je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů
po zahájení terapie. Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby. Po ukončení
terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám. Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou aditivní. U pacientů, u nichž irbesartan
sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s
placebem 7-10/3-6 mm Hg Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím. Hypertonici černé pleti reagují na
monoterapii irbesartanem zřetelně slaběji, tak jak je tomu i u ostatních léčivých přípravků
ovlivňujících renin-angiotensinový systém. Jestliže se irbesartan podává společně s malou dávkou
hydrochlorothiazidupleti.
Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučování
kyseliny močové močí.
Pediatrická populace
Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5mg/kg hypertenzí nebo s rizikem třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti –hodnoty
systolického tlaku vsedě troughRozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní. Korigované průměrné změny hodnoty diastolického
krevního tlaku v sedě troughV průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým
přípravkem, nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mm
Hg a SeDBP o 2,0 mm Hg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech
dávkách irbesartanu Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním
Studie „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií. IDNT
byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených
přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem. U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2,
proteinurií ≥900mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 -3,0mg/dl byl hodnocen dlouhodobý
účinek všech příčin. Pacientům byly titrovány dávky od 75mg do udržovací dávky 300mg přípravku
irbesartanu, od 2,5mg do 10mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy betablokátory, alfablokátorynebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg. Šedesát procent
bylo 76% a ve skupině s amlodipinem 78%. Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení
základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu,
konečná fáze renálního onemocnění ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se
renálních funkcí ve srovnání s39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících
amlodipin [20% snížení relativního rizika protiplacebu srovnání s amlodipinem parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve
sníženíESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Byla provedena analýza účinku v podskupinách vytvořených podle pohlaví, rasy, věku, trvání diabetu,
vstupního krevního tlaku, hladiny kreatininu v séru a albuminurie. U žen a černochů, kteří
reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný,
ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje. Pro sekundární cílový bod fatálních a nefatálních
kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami,
ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v
irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního IM a CMP u žen v irbesartanovém režimu ve srovnání s
režimem založeném na amlodipinu, zatímco hospitalizace kvůli srdečnímu selhání byla snížena v celé
sledované populaci. Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Studie „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets
Mellitus mikroalbuminurií. IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií kreatininu v séru ≤ 1,5mg/dl u mužů a < 1,1mg/dl u ženmočí Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg. Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku,
byla dle potřeby přidána další antihypertenziva angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorůbylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300mg irbesartanu než s placebem zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve
srovnání s placebem během prvních tří měsíců léčby pozorováno. Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii
bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky. Regrese k normoalbuminurii byla častější ve skupině s 300mg přípravku irbesartanu Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a
diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II. proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typua
chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla
předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní
mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem nežve skupině s placebem a
zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky dysfunkce5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti
byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%. Současný příjem potravy biologickou dostupnost irbesartanu
významně neovlivňuje.
Distribuce
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Distribuční objem je 53 -93 litry.
Biotransformace
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující
plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu. Irbesartan se metabolizuje v játrech konjugací na
glukuronid a oxidací. Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9;
izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Linearita/nelinearita
Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600mg.
Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600mg zvýšeníabsorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto
jevu není znám. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min. Terminální eliminační poločas
irbesartanu je 11-15 hodin. Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení
terapie při dávkování jednou denně. Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou
kumulaci irbesartanu v plazmě plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků. Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu
však nalezeny nebyly. Dávkování pro ženy není třeba upravovat. Hodnoty AUC a Cmaxirbesartanu
byly také o něco vyšší u starších osob eliminační poločas se však signifikantně nelišil. U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.
Eliminace
Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami. Po perorálním anebo
intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici. Méně
než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Pediatrická populace
Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných
denních dávek irbesartanu těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými devět dětí mělo mezi 6 až 12 letysrovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150mg irbesartanu denně.
Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě
Porucha funkce ledvin
Upacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické
parametry irbesartanu významně změněny. Irbesartan se hemodialýzou neodstraní.
Porucha funkce jate
Upacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu
významně změněny.
U pacientů s těžkou poruchou jater se studie neprováděly.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly nalezeny náznaky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo ovlivnění cílových
orgánů při použití klinicky relevantních dávek. V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké
dávky irbesartanu erytrocytárních parametrů Velmi vysoké dávky intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v
plazměúčinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze. Irbesartan dále vyvolal
hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk v dávkách ≥ 10mg/kg denněfarmakologickým účinkem irbesartanu. Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí
byla hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po
perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu úmrtí při nejvyšší dávce. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení
oplodněných vajíček nebo živé plody. Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech
potkanů a králíků. Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxickéúčinky ledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémyupravily. U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou
maternální toxicitu, včetně úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mannitol
Hyprolosa
Částečně substituovaná hyprolosa Makrogol Panenský ricinový olej, hydrogenovaný
Potah tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Blistr krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOIfirmasta 75 mg potahované tablety
14 tablet: EU/1/08/28 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/56 tablet: EU/1/08/56 x1 tablet: EU/1/08/84 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/98 tablet: EU/1/08/Ifirmasta 150 mg potahované tablety
14 tablet: EU/1/08/28 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/56 tablet: EU/1/08/56 x 1 tablet: EU/1/08/84 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/98 tablet: EU/1/08/Ifirmasta 300 mg potahované tablety
14 tablet: EU/1/08/28 tablet: EU/1/08/30 tablet: EU/1/08/56 tablet: EU/1/08/56x 1 tablet: EU/1/08/84 tablet: EU/1/08/90 tablet: EU/1/08/98 tablet: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
1. prosince Datum posledního prodloužení registrace:26. srpna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Něměcko
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden názeva adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 75mgpotahované tablety
irbesartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ŽZ3KI DJUIŮJVIKÉ UI.ÁZUI J.SIŮFMZ OH.ZSIHUIKFA RNAÚ 4VZ LJHAC ŮE3HJeŮÁJHO3Fra
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
pJUIŮJVIKÉ UI.ÁZUI
Pé DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Řn DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
T2 DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Nd DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Nd/P DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
né DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
B2 DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Bn DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
pZHJHÉÁKo DJ3ÉKoa
pzZ3 DJFbOUoA SO DzZkUCUZ Dzo.IÁJVJF OKLJHAIeOa
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
G0p
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
řeŮJVÉVZMUZ DzO UZDÁJUC 3J T2Ε9a
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Pé UI.ÁZU–GřfPf2nfén2f22P
Řn UI.ÁZU– GřfPf2nfén2fT2 UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2PB
Nd UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f22T
Nd/P UI.ÁZU– GřfPf2nfén2fné UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f22N
B2 UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2ŘBn UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f22d
13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
ÍLOHAISUI RNAÚ
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 75mg potahované tablety
irbesartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ČčČú
3.POUŽITELNOST
G0p
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 150mgpotahované tablety
irbesartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ŽZ3KI DJUIŮJVIKÉ UI.ÁZUI J.SIŮFMZ OH.ZSIHUIKFA PN2AÚ 4VZ LJHAC ŮE3HJeŮÁJHO3Fra
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
pJUIŮJVIKÉUI.ÁZUI
Pé DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Řn DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
T2 DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Nd DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Nd/P DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
né DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
B2 DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Bn DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
pZHJHÉÁKo DJ3ÉKoa
pzZ3 DJFbOUoA SO DzZkUCUZ Dzo.IÁJVJF OKLJHAIeOa
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
G0p
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
řeŮJVÉVZMUZ DzO UZDÁJUC 3J T2Ε9a
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Pé UI.ÁZU–GřfPf2nfén2f22R
Řn UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f22n
T2 UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2ŘP
Nd UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f22B
Nd/P UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2Pné UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2PP
B2 UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2ŘŘ
Bn UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2PŘ
13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
ÍLOHAISUI PN2AÚ
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 150mgpotahované tablety
irbesartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ČčČú
3.POUŽITELNOST
G0p
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 300mgpotahované tablety
irbesartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ŽZ3KI DJUIŮJVIKÉ UI.ÁZUI J.SIŮFMZ OH.ZSIHUIKFA T22AÚ 4VZ LJHAC ŮE3HJeŮÁJHO3Fra
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
pJUIŮJVIKÉ UI.ÁZUI
Pé DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Řn DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
T2 DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Nd DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Nd/P DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
né DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
B2 DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
Bn DJUIŮJVIKieŮ UI.ÁZU
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
pZHJHÉÁKo DJ3ÉKoa
pzZ3 DJFbOUoA SO DzZkUCUZ Dzo.IÁJVJF OKLJHAIeOa
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
G0p
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
řeŮJVÉVZMUZ DzO UZDÁJUC 3JT2Ε9a
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Pé UI.ÁZU–GřfPf2nfén2f2PT
Řn UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2Pé
T2 UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2ŘT
Nd UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2PN
Nd/P UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2Pd
né UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2PR
B2UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2Řé
Bn UI.ÁZU– GřfPf2nfén2f2Pn
13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
ÍLOHAISUI T22AÚ
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 300mgpotahované tablety
irbesartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ČčČú
3.POUŽITELNOST
G0p
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ifirmasta 75mg
potahované tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
3.Jak se přípravek Ifirmasta užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Ifirmasta zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory,
tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u
pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou -při léčení vysokého krevního tlaku -kochraně ledvin upacientů s vysokým krevním tlakem, scukrovkou slaboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
Neužívejte přípravek Ifirmasta
-jestliže jste alergický-jestliže jste po 3. měsíci těhotenstvítěhotenství –viz bod „Těhotenství“-pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
některé znásledujících upozornění:
-trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy,
-máte-li problémy sledvinami,
-máte-li problémy se srdcem,
-užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš
lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin,
-pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvihlad, závrať, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte scukrovkou,
-máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika,
-pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACEproblémy s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace vbodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.
měsíci těhotenství, protoževtomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte „Těhotenství a kojení“Děti a dospívající
Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravekIfirmasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalMožná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
-Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Ifirmasta“a „Upozornění a opatření“Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:
-draslíkové doplňky,
-náhražky soli obsahující draslík,
-draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči -léky obsahující lithium,
-repaglinid Účinek irbesartanu, stejně jako jiných léků snižujících krevní tlak, může být snížen, když užíváte
nesteroidní protizánětlivé léky Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že
jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta. Podávání přípravku Ifirmasta
se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.Ifirmasta se nedoporučuje pro
kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže
Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V
průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto
projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
3.Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýZpůsob podání
Přípravek Ifirmasta je určen k perorálnímu užitía užívá se sjídlem nebo bez něj. Tablety by měly
být spolknuty se sklenicí vody. Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve
stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračovaljinak.
-Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150mg jednou denně krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300mg -Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou onemocnění ledvin preferuje udržovací dávka 300mg Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýzenebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte
ihned svého lékaře.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užilJestliže jste zapomnělVynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-libýt dušnýpřípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených
irbesartanem byly:
-Velmi častémáte cukrovku hladiny draslíku.
-Častétesty mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce
onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy
vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě,
bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách -Méně častéhorka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce sexuální výkonnostíNěkteré nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž
četnost výskytu není známa, jsou:pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,
svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostabnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin,zánět drobných cév
postihující převážně kůži Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ifirmasta obsahuje
-Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum75 mg formě hydrochloridu-Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa hydrogenovaný vjádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý mastek vpotahu tablety.
Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 75mg: bílé, oválné potahované tablety.
Potahované tablety Ifirmasta 75mg jsou dostupné v krabičkách po14, 28, 30, 56, 84, 90 a potahovaných tabletách v blistrecha v krabičkách po56 x 1 potahované tabletě v perforovaných
blistrech pro jednotlivé dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ů1ÁfůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ
Lietuva
řúv ČčČú ůZÁ–+ 370 5 236 27 България
άδάα ÖñâΚύπρο ςvvw
ůZâa– + TNB 42Řr BdŘ Té NLuxembourg/Luxemburg
ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ů1ÁfůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ4vG
Česká republika
ČčČú :čí SaHaJa
ůZÁ–+ 420 ČčČú gIÚEIHJHStÉÚ ČZHZSuZ3ZÁAO ČLUa
ůZÁa–+ 36ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůÁL–+ 46 Malta
Ga Ža vFSFUUOÁ xZÁ– + TNd ŘPééNnnN
Deutschland
ůúl pŮIHAI ýA.j
ůZÁ–+ 49 ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ4vGr
Eesti
ČčČúí 3a3aí ůZÁ–+ 372 ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůÁL–+ 46 Ελλάδα
ČčČú yzz{| y}y
x~– + T2 ŘP22P2PdPT
Österreich
ČčČú pŮIHAI ýA.jí OZK
ůZÁ–+ 43 ČčČúmIHAIe1FUOeIí ,aůZÁ– + TéBPP dP 2T nPolska
ČčČú7pšůZÁa–+ 48 ČčČú mHIKeZ GFHÁ
ů1Á–+ 33 ČčČú mIHAIeFUOeIí ,JeOZ3I3Z řKODZSSJIÁ ůZÁ–+ 351 ČčČú 7múčgú 3aJaJa
ůZÁ– + TnN P dTPŘ PRomânia
ČčČú čJAIKOI ,ačaůZÁ–+ 4 021 310 66 Ireland
ČčČú pŮIHAI lF.ÁOKíůZÁ–+ 353 1 413 Slovenija
ČčČúí 3a3aí ůZÁ–+ 386 ,oAO–+ 354534 Slovenská republika
ČčČú ,ÁJVZKSuJí SaHaJa
ůZÁ–+ 421 ČčČú mIHAIeZFUOeO gOÁIKJ ,aHaÁa
ůZÁ–+ 39 02 3300 Suomi/Finland
ČčČú mOKÁIK3 šE
pFŮfůZÁ– + TNn Ř2 RNé NTTΚύπρος
ČÍapúa 4pjúčgú9úx~–+ 357 24 651 Sverige
ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůZÁ–+ 46 Latvija
ČčČú ůZÁ–+ 371 6 733 86 United Kingdom 9JKSOÁOZKU jZIÁUŮ Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ifirmasta 150mg
potahované tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
3.Jak se přípravek Ifirmasta užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Ifirmasta zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory,
tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u
pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou -při léčení vysokého krevního tlaku -kochraně ledvin upacientů s vysokým krevním tlakem, scukrovkou slaboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
Neužívejte přípravek Ifirmasta
-jestliže jste alergický-jestliže jste po 3. měsíci těhotenstvítěhotenství –viz bod „Těhotenství“-pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
některé znásledujících upozornění:
-trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy,
-máte-li problémy sledvinami,
-máte-li problémy se srdcem,
-užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš
lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin,
-pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvihlad, závrať, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokudse léčíte scukrovkou,
-máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika,
-pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACEproblémy s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.
měsíci těhotenství, protože vtomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte „Těhotenství a kojení“Děti a dospívající
Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalMožná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
-Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Ifirmasta“a „Upozornění a opatření“Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:
-draslíkové doplňky,
-náhražky soli obsahující draslík,
-draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči -léky obsahujícílithium,
-repaglinid Účinek irbesartanu, stejně jako jiných léků snižujících krevní tlak, může být snížen, když užíváte
nesteroidní protizánětlivé léky Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že
jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta. Podávání přípravku Ifirmasta
se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Ifirmasta se nedoporučuje pro
kojícímatky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže
Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V
průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto
projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
3.Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýZpůsob podání
Přípravek Ifirmasta je určen k perorálnímu užitía užívá se sjídlem nebo bez něj. Tablety by měly
být spolknuty se sklenicí vody. Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve
stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračovaljinak.
-Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300mg -Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou onemocnění ledvin preferuje udržovací dávka 300mg Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte
ihned svého lékaře.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užilJestliže jste zapomnělVynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušnýpřípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihovat až1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených
irbesartanem byly:
-Velmi častémáte cukrovku hladiny draslíku.
-Častétesty mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce
onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy
vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohyvleže či vsedě,
bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách -Méně častéhorka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce sexuální výkonnostíNěkteré nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž
četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,
svalové křeče, bolesti kloubů a svalů,snížený počet červených krvinek zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závraťa bledostabnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin,zánět drobných cév
postihující převážně kůži Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ifirmasta obsahuje
-Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum150 mg formě hydrochloridu-Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa hydrogenovaný vjádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý mastek vpotahu tablety.
Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 150mg: bílé, oválné potahované tablety.
Potahované tablety Ifirmasta 150mg jsou dostupné v krabičkách po14, 28, 30, 56, 84, 90 a potahovaných tabletách v blistrecha v krabičkách po56 x 1 potahované tabletě v perforovaných
blistrech pro jednotlivé dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutío registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ů1ÁfůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ
Lietuva
řúv ČčČú ůZÁ–+ 370 5 236 27 България
άδάα ÖñâΚύπρο ςvvw
ůZâa– + TNB 42Řr BdŘ Té NLuxembourg/Luxemburg
ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ů1ÁfůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ 4vG
Česká republika
ČčČú :čí SaHaJa
ůZÁ–+ 420 ČčČú gIÚEIHJHStÉÚ ČZHZSuZ3ZÁAO ČLUa
ůZÁa–+ 36ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůÁL–+ 46 Malta
Ga Ža vFSFUUOÁ xZÁ– + TNd ŘPééNnnN
Deutschland
ůúl pŮIHAI ýA.j
ůZÁ–+ 49 ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ 4vGr
Eesti
ČčČúí 3a3aí ůZÁ–+ 372 ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůÁL–+ 46 Ελλάδα
ČčČú yzz{| y}y
x~– + T2 ŘP22P2PdPT
Österreich
ČčČú pŮIHAI ýA.jí OZK
ůZÁ–+ 43 ČčČúmIHAIe1FUOeIí ,aůZÁ– + TéBPP dP 2T nPolska
ČčČú7pšůZÁa–+ 48 ČčČú mHIKeZ GFHÁ
ů1Á–+ 33 ČčČú mIHAIeFUOeIí ,JeOZ3I3Z řKODZSSJIÁ ůZÁ–+ 351 ČčČú 7múčgú 3aJaJa
ůZÁ– + TnN P dTPŘ PRomânia
ČčČú čJAIKOI ,ačaůZÁ–+ 4 021 310 66 Ireland
ČčČú pŮIHAI lF.ÁOKíůZÁ–+ 353 1 413 Slovenija
ČčČúí 3a3aí ůZÁ–+ 386 ,oAO–+ 354534 Slovenská republika
ČčČú ,ÁJVZKSuJí SaHaJa
ůZÁ–+ 421 ČčČú mIHAIeZFUOeO gOÁIKJ ,aHaÁa
ůZÁ–+ 39 02 3300 Suomi/Finland
ČčČú mOKÁIK3 šE
pFŮfůZÁ– + TNn Ř2 RNé NTTΚύπρος
ČÍapúa 4pjúčgú9úx~–+ 357 24 651 Sverige
ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůZÁ–+ 46 Latvija
ČčČú ůZÁ–+ 371 6 733 86 United Kingdom 9JKSOÁOZKU jZIÁUŮ Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ifirmasta 300mg
potahované tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
3.Jak se přípravek Ifirmasta užívá
4.Možné nežádoucíúčinky
5.Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Ifirmasta zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory,
tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u
pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou -při léčení vysokého krevního tlaku -kochraně ledvin upacientů s vysokým krevním tlakem, scukrovkou slaboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
Neužívejte přípravek Ifirmasta
-jestliže jste alergický-jestliže jste po 3. měsíci těhotenstvítěhotenství –viz bod „Těhotenství“-pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
některé znásledujících upozornění:
-trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy,
-máte-li problémy sledvinami,
-máte-li problémy se srdcem,
-užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš
lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin,
-pokudse u vás objeví nízká hladina cukru v krvihlad, závrať, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte scukrovkou,
-máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika,
-pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACEproblémy s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.
měsíci těhotenství, protože vtomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte „Těhotenství a kojení“Dětia dospívající
Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době
užívalMožná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
-Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Ifirmasta“a „Upozornění a opatření“Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:
-draslíkové doplňky,
-náhražky soli obsahující draslík,
-draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči -léky obsahující lithium,
-repaglinid Účinek irbesartanu, stejně jako jiných léků snižujících krevní tlak, může být snížen, když užíváte
nesteroidní protizánětlivé léky Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že
jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta. Podávání přípravku Ifirmasta
se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Ifirmasta se nedoporučuje pro
kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže
Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V
průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto
projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
3.Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýZpůsob podání
Přípravek Ifirmasta je určen k perorálnímu užitía užívá se sjídlem nebo bez něj. Tablety by měly
být spolknuty se sklenicí vody. Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve
stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračovaljinak.
-Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150mg jednou denně. V závislostina reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300mg.
-Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou onemocnění ledvinpreferuje udržovací dávka 300mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýzenebo u pacientůstarších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo4-6 týdnů od zahájení léčby.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte
ihned svého lékaře.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užilJestliže jste zapomnělVynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušnýpřípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených
irbesartanem byly:
-Velmi častémáte cukrovku hladiny draslíku.
-Častétesty mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce
onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy
vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě,
bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách -Méně častéhorka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce sexuální výkonnostíNěkteré nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž
četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,
svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závraťa bledostabnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin,zánět drobných cév
postihující převážně kůži Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ifirmasta obsahuje
-Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum300 mg formě hydrochloridu-Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa hydrogenovaný vjádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý mastek vpotahu tablety.
Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 300mg: bílé, oválné potahované tablety.
Potahované tablety Ifirmasta 300mg jsou dostupné v krabičkách po14, 28, 30, 56, 84, 90 a potahovaných tabletách v blistrecha v krabičkách po56 x 1 potahované tabletě v perforovaných
blistrech pro jednotlivé dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ů1ÁfůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ
Lietuva
řúv ČčČú ůZÁ–+ 370 5 236 27 България
άδάα ÖñâΚύπρο ςvvw
ůZâa– + TNB 42Řr BdŘ Té NLuxembourg/Luxemburg
ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ů1ÁfůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ 4vG
Česká republika
ČčČú :čí SaHaJa
ůZÁ–+ 420 ČčČú gIÚEIHJHStÉÚ ČZHZSuZ3ZÁAO ČLUa
ůZÁa–+ 36 ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůÁL–+ 46 Malta
Ga Ža vFSFUUOÁ xZÁ– + TNd ŘPééNnnN
Deutschland
ůúl pŮIHAI ýA.j
ůZÁ–+ 49 ČčČú vZÁÚOFAí ,úa
ůZÁ– + TŘ 42r énR N2 RT dŘ 4vGr
Eesti
ČčČúí 3a3aí ůZÁ–+ 372 ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůÁL–+ 46 Ελλάδα
ČčČú yzz{| y}y
x~– + T2 ŘP22P2PdPT
Österreich
ČčČú pŮIHAI ýA.jí OZK
ůZÁ–+ 43 ČčČúmIHAIe1FUOeIí ,aůZÁ– + TéBPP dP 2T nPolska
ČčČú7pšůZÁa–+ 48 ČčČú mHIKeZ GFHÁ
ů1Á–+ 33 ČčČú mIHAIeFUOeIí ,JeOZ3I3Z řKODZSSJIÁ ůZÁ–+ 351 ČčČú 7múčgú 3aJaJa
ůZÁ– + TnN P dTPŘ PRomânia
ČčČú čJAIKOI ,ačaůZÁ–+ 4 021 310 66 Ireland
ČčČú pŮIHAI lF.ÁOKíůZÁ–+ 353 1 413 Slovenija
ČčČúí 3a3aí ůZÁ–+ 386 ,oAO–+ 354534 Slovenská republika
ČčČú ,ÁJVZKSuJí SaHaJa
ůZÁ–+ 421 ČčČú mIHAIeZFUOeO gOÁIKJ ,aHaÁa
ůZÁ–+ 39 02 3300 Suomi/Finland
ČčČú mOKÁIK3 šE
pFŮfůZÁ– + TNn Ř2 RNé NTTΚύπρος
ČÍapúa 4pjúčgú9úx~–+ 357 24 651 Sverige
ČčČú ,VZHOÚZ úv
ůZÁ–+ 46 Latvija
ČčČú ůZÁ–+ 371 6 733 86 United Kingdom 9JKSOÁOZKU jZIÁUŮ Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
