IKERVIS - Příbalový leták
Účinná látka: cyklosporin
ATC skupina: S01XA18 - ciclosporin
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Jednodávkový obal
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze.
Mléčně bílá emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutická indikace
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit,
aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena. Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Pediatrická populace
Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné
keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Způsob podání
Oční podání.
Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí. Jakoukoliv
nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po
vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky
a zvýší se lokální účinnost přípravku.
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí
podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě. Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat
poslední
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s diagnózou herpes zoster ophthalmicus v anamnéze, a
proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Kontaktní čočky
Podávání u pacientů s kontaktními čočkami nebylo studováno. Doporučuje se pečlivě sledovat
pacienty se závažnou keratitidou. Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před
usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Souběžná terapie
Zkušenosti s použitím cyklosporinu při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené. Při souběžné léčbě
těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné zajistit pravidelné klinické sledování zvláště u
betablokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Účinky na imunitní systém
Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat
obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám. Proto se doporučuje pravidelné
vyšetření oka
Přípravek obsahuje cetalkonium-chlorid
Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid. Před instilací tohoto léčivého přípravku vyjměte
kontaktní čočky a po probuzení je možné je opět nasadit. Cetalkonium-chlorid způsobuje podráždění
očí. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS.
Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém
Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo
zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/ženy používající antikoncepci
Podávání přípravku IKERVIS se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
nedoporučuje.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici
dostatečně převyšující maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém
použití přípravku IKERVIS.
Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální přínos pro matku
nepřeváží nad riziky pro plod.
Kojení
Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích
cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu
v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné
množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Fertilita
Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které
mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest oka a vyskytovaly se během instilace. Tyto nežádoucí účinky jsou ve shodě s účinky, které byly hlášeny po
uvedení přípravku na trh.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích nebo během používání po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující
nežádoucí účinky uvedené níže. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a
frekvence při použití následujících kategorií: velmi časté
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Bakteriální keratitida,
Herpes zoster ophthalmicus
Poruchy oka Velmi časté Bolest oka
Podráždění oka
Časté Erytém očních víček,
Zvýšené slzení,
Oční hyperemie,
Rozmazané vidění,
Edém očních víček,
Hyperemie spojivek,
Pruritus oka
Méně časté Edém spojivek,
Porucha slzení,
Výtok z očí,
Podráždění spojivek,
Konjunktivitida,
Pocit cizího tělesa v oku,
Oční depozitum,
Keratitida,
Blefaritida,
Chalazion,
Infiltráty rohovky,
Zjizvení rohovky,
Pruritus očních víček,
Iridocyklitida,
Oční diskomfort
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Méně časté Reakce v místě instilace
Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bolest oka
Byla často hlášeným lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS
během klinických studií. Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Generalizované a lokální infekce
Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře
ohroženi infekcemi. Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce. Mohou se
také zhoršit již dříve existující infekce spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Je nutno provést preventivní opatření ke snížení systémové absorpce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování. Jestliže dojde
k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Cyklosporin s imunosupresivními vlastnostmi. Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat
a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek. Studie se zvířaty naznačují, že
cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou. Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje
tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 růstového faktoru ke zvýšení. Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného
cyklu. Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na
lymfocyty a nepotlačuje hematopoezu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
U pacientů se syndromem suchého oka možná bude zapotřebí vzít v úvahu onemocnění se zánětlivým
imunologickým mechanismem, kdy je po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů
T-lymfocytů v rohovce a spojivce a inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu. Cyklosporinem indukovaná
inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci
NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě
maskovaných, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem
suchého oka semináře pro suché oko
Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolované klinické studii SANSIKAjako skóre barvení rohovky fluoresceinem Oxfordské stupnicivehikula denně před usnutím po 6 měsíců. Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli
převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů,
kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy symptomů měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině
s vehikulem. Rozdíl nebyl statisticky signifikantní Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce
přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto
výsledku. Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Průměrná změna oproti výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla −13,6 u přípravku IKERVIS
a −14,1 u vehikula v 6. měsíci zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre
očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti
zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života
a osmolarity slzné vrstvy.
Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR
V 6měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení
jako skóre CFS od 2 do 4před usnutím po 6 měsíců. Společné primární cílové parametry zahrnovaly změnu skóre CFS a změnu
globálního skóre očních obtíží nesouvisejících s instilací hodnoceného léku a byly oba měřeny
v 6. měsíci. Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými
skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009výchozímu stavu u skóre očních obtíží přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula
V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku
IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
V obou studiích měla Sjögrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou
populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
IKERVIS.
Při dokončení studie SANSIKA po SANSIKA. Tato studie byla otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, 24měsíční prodloužená
studie původní studie Sansika. Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu
přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS když došlo ke zhoršení keratitidyTato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím
dostávali přípravek IKERVIS.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem
IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil oproti výchozímu stavu ve studii SANSIKA o 2 stupně na upravené Oxfordské stupniciBylo zařazeno 67 pacientů 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti
relaps na základě skóre CFS. Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo
35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve
studii SANSIKA.
Na základě prvního kvartilu relapsu IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců. Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS
doby 2,4 týdne/rokHodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního
přerušení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká
a stabilní. Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena do doby obnovení léčby U jiných sekundárních cílových parametrů NEI,-VFQ a EQ-5d
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace se syndromem suchého oka
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou
kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií. Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly
měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců a studie SANSIKAIKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné. Tři pacienti
měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie. Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní
mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů. Sedm pacientů mělo
měřitelné hodnoty Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin
perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém
použití.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Cetalkonium-chlorid
Glycerol
Tyloxapol
Poloxamer Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkové obaly ve váčcích, aby byly chráněny
před světlem a nedocházelo k odpařování.
Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po
použití.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu
Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. března Datum posledního prodloužení registrace: 9. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze.
Mléčně bílá emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutická indikace
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého okaOdpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit,
aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena. Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let v léčbě
závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými
slzami.
Způsob podání
Oční podání.
Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před instilací je zapotřebí lahvičkou jemně zatřepat.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po
vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky
a zvýší se lokální účinnost přípravku.
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí
podávat jednotlivě s odstupem nejméně 15 minut. Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední
Pacienti mají být informováni o správném zacházení s vícedávkovým balením. Návod k použití viz
bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s diagnózou herpes zoster ophthalmicus v anamnéze, a
proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Kontaktní čočky
Podávání u pacientů s kontaktními čočkami nebylo studováno. Doporučuje se pečlivě sledovat
pacienty se závažnou keratitidou. Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před
usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Souběžná terapie
Zkušenosti s použitím cyklosporinu při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené. Při souběžné léčbě
těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné zajistit pravidelné klinické sledování zvláště při léčbě
betablokátory, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Účinky na imunitní systém
Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat
obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám. Proto se doporučuje pravidelné
vyšetření oka
Přípravek obsahuje cetalkonium-chlorid
Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid. Před instilací tohoto léčivého přípravku pacient
vyjme kontaktní čočky a po probuzení je možné je opět nasadit.
Cetalkonium-chlorid způsobuje podráždění očí. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé
léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS.
Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém
Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo
potencovat účinky cyklosporinu na imunitní systém
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/ženy používající antikoncepci
Podávání přípravku IKERVIS se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
nedoporučuje.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici
dostatečně převyšující maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém
použití přípravku IKERVIS.
Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální přínos pro matku
nepřeváží nad riziky pro plod.
Kojení
Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích
cyklosporinu na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu
v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné
množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Fertilita
Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které
mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest oka a vyskytovaly se během instilace. Tyto nežádoucí účinky jsou ve shodě s účinky, které byly hlášeny po
uvedení přípravku na trh.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích nebo během používání po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující
nežádoucí účinky uvedené níže. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a
frekvence při použití následujících kategorií: velmi časté
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Bakteriální keratitida,
Herpes zoster ophthalmicus
Poruchy oka Velmi časté Bolest oka
Podráždění oka
Časté Erytém očních víček
Zvýšené slzení
Oční hyperemie
Rozmazané vidění
Edém očních víček
Hyperemie spojivek
Pruritus oka
Méně časté Edém spojivek
Porucha slzení
Výtok z očí
Iritace spojivek
Konjunktivitida
Pocit cizího tělíska v oku
Oční depozitum
Keratitida
Blefaritida
Chalazion
Infiltráty rohovky
Zjizvení rohovky
Pruritus očních víček
Iridocyklitida
Oční diskomfort
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Méně časté Reakce v místě instilace
Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bolest oka
Byla často hlášeným lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS
během klinických studií. Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Generalizované a lokální infekce
Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře
ohroženi infekcemi. Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce. Mohou se
také zhoršit již dříve existující infekce spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Je nutno provést preventivní opatření ke snížení systémové absorpce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování. Jestliže dojde
k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Cyklosporin s imunosupresivními vlastnostmi. Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat
a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek. Studie se zvířaty naznačují, že
cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňami. Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje
tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 růstového faktoru ke zvýšení. Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného
cyklu. Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na
lymfocyty a nepotlačuje hematopoezu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
U pacientů se syndromem suchého oka možná bude zapotřebí vzít v úvahu onemocnění se zánětlivým
imunologickým mechanismem, kdy je po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů
T-lymfocytů v rohovce a spojivce a inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu. Cyklosporinem indukovaná
inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci
NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě
maskovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem
suchého oka semináře pro suché oko
Ve 12měsíční, pivotní, dvojitě maskované, vehikulem kontrolované klinické studii 246 pacientů se syndromem suchého oka barvení rohovky fluoresceinem stupnicidenně před usnutím po 6 měsíců. Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na
přípravek IKERVIS po 6 měsících. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6.
měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině
s vehikulem. Rozdíl nebyl statisticky signifikantní Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce
přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto
výsledku. Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Průměrná změna oproti výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla −13,6 u přípravku IKERVIS
a −14,1 u vehikula v 6. měsíci zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre
očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti
zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života
a osmolarity slzné vrstvy.
Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR
V 6měsíční, dvojitě maskované, vehikulem kontrolované, podpůrné klinické studii SICCANOVEskóre CFS od 2 do 4před usnutím po 6 měsíců. Společné primární cílové parametry zahrnovaly změnu skóre CFS a změnu
globálního skóre očních obtíží nesouvisejících s instilací hodnoceného léku a byly oba měřeny
v 6. měsíci. Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými
skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009výchozímu stavu u skóre očních obtíží přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula
V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku
IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
V obou studiích měla Sjögrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou
populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
IKERVIS.
Při dokončení studie SANSIKA po studii SANSIKA. Tato studie byla otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, 24měsíční
prodloužená studie původní studie Sansika. Ve studii následující po studii SANSIKA pacienti
alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS
Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím
dostávali přípravek IKERVIS.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem
IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil oproti výchozímu stavu ve studii SANSIKA o 2 stupně na upravené Oxfordské stupniciBylo zařazeno 67 pacientů 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti
relaps na základě skóre CFS. Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo
35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve
studii SANSIKA.
Na základě prvního kvartilu relapsu IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců. Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS
doby 2,4 týdne/rokHodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního
přerušení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká
a stabilní. Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena do doby obnovení léčby U jiných sekundárních cílových parametrů NEI,-VFQ a EQ-5d
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace se syndromem suchého oka
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou
kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií. Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly
měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců a studie SANSIKAIKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné. Tři pacienti
měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie. Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní
mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů. Sedm pacientů mělo
měřitelné hodnoty Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin
perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém
použití.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Cetalkonium-chlorid
Glycerol
Tyloxapol
Poloxamer Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření je použitelnost lahvičky 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek IKERVIS je dodáván v bílé lahvičce z nízkohustotního polyethylenu uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku o objemu 5 ml s náplní
2,5 ml, krabička obsahující 1 lahvičku o objemu 11 ml s náplní 4,5 ml nebo krabička obsahující
lahvičku o objemu 11 ml s náplní 7 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Před podáním očních kapek
Před otevřením lahvičky si pacient umyje ruce.
Tento léčivý přípravek nemá použít, pokud si všimne, že je pečeť garantující neporušenost
obalu na hrdle lahvičky porušená ještě před jejím prvním použitím.
Při prvním použití lahvičky před vkápnutím kapky do oka si má pacient nacvičit použití
lahvičky tak, že ji pomalu zmáčkne, aby vytlačil Když si je jistý, že dokáže podat vždy jen jednu kapku, najde si pohodlnou pozici pro vkápnutí
kapek Vždy, když otevře novou lahvičku, první kapku odkápne mimo pro aktivaci lahvičky.
Podávání
1. Lahvičku pacient lehce protřepe. Drží lahvičku přímo pod uzávěrem. Uzávěrem otočí pro
otevření lahvičky. Špičkou lahvičky se nesmí ničeho dotknout, aby nedošlo ke kontaminaci
emulze.
2. Mírně zakloní hlavu a drží lahvičku nad okem.
3. Stáhne dolní víčko od oka a podívá se směrem nahoru. Stiskne opatrně střed lahvičky a nechá
kapku kápnout do oka. Může trvat pár vteřin, než po stisknutí lahvičky kapka spadne.
Lahvičku nemá stlačovat příliš silně.
4. Pacient zavře oko a asi na dvě minuty tlačí prstem na vnitřní koutek oka. Díky tomu se léčivý
přípravek nedostane do jiných částí těla.
5. Opakuje pokyny ve 2.–4. kroku pro podání kapky do druhého oka, pokud k tomu dostane
pacient pokyn. V některých případech je potřeba léčit pouze jedno oko a lékař pacientovi
poradí, zda se ho to týká a které oko vyžaduje léčbu.
6. Po každém použití a před opětovným nakapáním je třeba lahvičkou jednou zatřepat směrem
dolů, aniž se pacient dotkne hrotu kapátka, aby se z hrotu odstranily zbytky emulze. To je
nezbytné k zajištění podání následných kapek.
7. Pacient otře případnou přebývající emulzi z kůže okolo oka.
Na konci doby použitelnosti přípravku by v lahvičce mohlo zůstat trochu emulze. Tento zbytek
léčivého přípravku, který zůstal v lahvičce po ukončení léčby, se nepoužije.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. března Datum posledního prodloužení registrace: 9. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
EXCELVISION
27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Francie
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ OBALY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol,
poloxamer 188, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, emulze.
30 jednodávkových obalů
90 jednodávkových obalů
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8. POUŽITELNOST
EXP
Bezprostředně po použití zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající
emulzí.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/990/001 30 jednodávkových obalů
EU/1/15/990/002 90 jednodávkových obalů
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
IKERVIS
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol,
poloxamer 188, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, emulze.
x 2,5 ml
x 4,5 ml
x 7 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
IKERVIS
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK NA VÁČKU PRO JEDNORÁZOVÉ OBALY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANTEN Oy
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Oční podání.
jednodávkových obalů
Pouze k jednorázovému použití.
Chraňte před mrazem.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkové obaly ve váčcích, aby byly chráněny
před světlem a nedocházelo k odpařování.
Bezprostředně po použití zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající
emulzí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,3 ml
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
x 2,5 ml
x 4,5 ml
x 7 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat
3. Jak se přípravek IKERVIS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IKERVIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých
jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou průhledné vrstvy v přední části okanezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Je třeba, abyste nejméně jednou za 6 měsíců navštívilIKERVIS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS
- jestliže jste alergický- jestliže jste prodělal- jestliže máte oční infekci.
Upozornění a opatření
Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka
Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- jestliže jste mělprůhlednou přední část oka - jestliže používáte jakékoliv přípravky obsahující steroidy,
- jestliže používáte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka vyndalmůžete znovu nasadit.
Děti a dospívající
Přípravek IKERVIS nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS,
protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Oční kapky IKERVIS je nutno aplikovat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních
kapek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek IKERVIS nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých
množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně. Pokud k tomu dojde,
neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu v 1 ml. Před podáním tohoto léčivého
přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách po probuzení si je můžete
znovu nasadit.. Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek IKERVIS používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před
spaním.
Návod k použití
Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo
lékárníka o vysvětlení.
1 2
1. Umyjte si ruce.
2. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po
probuzení si je můžete znovu nasadit.
3. Otevřete hliníkový váček, který obsahuje pět jednodávkových obalů.
4. Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
5. Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal.
6. Odlomte uzávěr 7. Stáhněte dolů dolní víčko oka 8. Zakloňte hlavu a podívejte se nahoru ke stropu.
9. Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka. Nesmíte se dotknout oka hrotem
jednodávkového obalu.
10. Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
11. Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko
na 2 minuty 12. Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
13. Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaký
lék.
14. Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Jestliže jste použilNevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiljednu kapku každý den do postiženého oka
Jestliže jste přestalzánět rohovky
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Velmi časté - Bolest oka,
- Podráždění oka
Časté - Zarudnutí víček,
- Slzení
- Zarudnutí oka,
- Rozmazané vidění,
- Otok očního víček,
- Zarudnutí spojivky - Svědění oka
Méně časté - Nepříjemné pocity v oku nebo v jeho okolí, když se kapky vkapávají do oka, včetně pocitu
cizího tělíska oku,
- Podráždění nebo otok spojivky - Porucha slzení,
- Výtok z oka,
- Podráždění nebo zánět spojivky
- Zánět duhovky - Depozita - poškrabání vnější vrstvy rohovky,
- Zarudlá nebo oteklá oční víčka,
- Cysta v očním víčku,
- Imunitní odpověď nebo zjizvení rohovky,
- Svědění očních víček,
- Bakteriální infekce nebo zánět rohovky,
- Bolestivá vyrážka okolo oka způsobená varicella zoster virem,
- Bolest hlavy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a
na jednodávkových obalech za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkové obaly ve váčcích, aby byly chráněny
před světlem a nedocházelo k odpařování. Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový
obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek IKERVIS obsahuje
- Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum
mg.
- Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný
Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze.
Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
Výrobce
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Francie
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel : +32 Santen Oy
Tel: +370 37
България
Santen Oy
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 Česká republika
Santen Oy
Tel: +358 Magyarország
Santen Oy
Tel.: +358 Santen Oy
Tlf: +45 898 713
Malta
Santen Oy
Tel: +358 Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 Santen Oy
Tel: +31 Eesti
Santen Oy
Tel: +372
Norge
Santen Oy
Tlf: + 47
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 Österreich
Santen Oy
Tel: +43 España
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142
Polska
Santen Oy
Tel.: +48France
Santen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 Ireland
Santen Oy
Tel: +353 România
Santen Oy
Tel: +358 Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 Ísland
Santen Oy
Sími: +358 Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +358 Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: + 358 Sverige
Santen Oy
Tel: +46 Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 United Kingdom Santen Oy
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat
3. Jak se přípravek IKERVIS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IKERVIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých
jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou průhledné vrstvy v přední části okanezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Je třeba, abyste nejméně jednou za 6 měsíců navštívilIKERVIS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS
- jestliže jste alergický- jestliže jste prodělal- jestliže máte oční infekci.
Upozornění a opatření
Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka
Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- jestliže jste mělprůhlednou přední část oka - jestliže používáte jakékoliv přípravky obsahující steroidy,
- jestliže používáte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu
Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka vyndalmůžete znovu nasadit.
Děti a dospívající
Přípravek IKERVIS nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS,
protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Oční kapky IKERVIS je nutno aplikovat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních
kapek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek IKERVIS nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých
množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně. Pokud k tomu dojde,
neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu v 1 ml. Před podáním tohoto léčivého
přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví
abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek IKERVIS používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před
spaním.
Návod k použití
Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo
lékárníka o vysvětlení.
Před podáním očních kapek
Než otevřete lahvičku, umyjte si ruce.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si před prvním použitím všimnete, že je porušena
pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.
Při prvním použití lahvičky si před podáním kapky do oka nacvičte používání lahvičky tak, že ji
pomalu stisknete, abyste vytlačil Až si budete jistýnejvíce vyhovuje Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, odkápněte první kapku do odpadu, abyste aktivovallahvičku.
Podávání
1. Jemně protřepejte lahvičku. Držte ji přímo pod uzávěrem a otočením uzávěru lahvičku
otevřete. Nedotýkejte se ničím hrotu lahvičky, aby nedošlo k znečištění roztoku.
2. Zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem.
3. Stáhněte dolní víčko a dívejte se směrem nahoru. Stiskněte jemně střed lahvičky a nechte
kapku kápnout do oka. Může trvat pár vteřin, než po stisknutí lahvičky kapka spadne.
Nestlačujte lahvičku příliš silně.
4. Zavřete oko a asi na dvě minuty stiskněte prstem vnitřní koutek oka. To pomáhá zabránit
tomu, aby se lék dostal do jiných částí těla.
5. Pokud Vám to lékař řekl, zopakujte pokyny 2–4 a podejte kapku do druhého oka. Někdy je
třeba léčit pouze jedno oko a Váš lékař Vám sdělí, zda se Vás to týká a které oko je třeba léčit.
6. Po každém použití a před opětovným nakapáním je třeba lahvičkou jednou zatřepat směrem
dolů, aniž byste se dotklnezbytné k zajištění podání následných kapek.
7. Setřete přebytečnou emulzi z kůže okolo oka.
8. Na konci doby použitelnosti přípravku emulze. Nepokoušejte se použít přebytečný lék, který zůstal v lahvičce po ukončení léčby.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Jestliže jste použilNevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiljednu kapku každý den do postiženého oka
Jestliže jste přestalzánět rohovky
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Velmi časté - Bolest oka
- Podráždění oka
Časté - Zarudnutí víček
- Slzení
- Zarudnutí oka
- Rozmazané vidění
- Otok očních víček
- Zarudnutí spojivky - Svědění oka
Méně časté - Nepříjemné pocity v oku nebo v jeho okolí, když se kapky vkapávají do oka, včetně pocitu
cizího tělíska oku
- Podráždění nebo otok spojivky - Porucha slzení
- Výtok z oka
- Podráždění nebo zánět spojivky
- Zánět duhovky - Depozita - Poškrabání vnější vrstvy rohovky
- Zarudlá nebo oteklá oční víčka
- Cysta v očním víčku
- Imunitní odpověď nebo zjizvení rohovky
- Svědění očních víček
- Bakteriální infekce nebo zánět rohovky
- Bolestivá vyrážka okolo oka způsobená varicella zoster virem,
- Bolest hlavy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvičku musíte zlikvidovat nejpozději 3 měsíce od prvního otevření, aby se předešlo infekcím.
Lahvička musí být uchovávána těsně uzavřená.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si při prvním použití obalu všimnete, že je porušen uzávěr.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek IKERVIS obsahuje
- Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum
mg.
- Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný
Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze.
Dodávají se v bílé plastové lahvičce s bílým uzávěrem s kapátkem a bílým plastovým šroubovacím
uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml; 4,5 ml nebo 7 ml přípravku a jedno balení obsahuje jednu
lahvičku..
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
Výrobce
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Francie
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel : +32 Santen Oy
Tel: +370 37
България
Santen Oy
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 Česká republika
Santen Oy
Tel: +358 Magyarország
Santen Oy
Tel.: +358 Santen Oy
Tlf: +45 898 713
Malta
Santen Oy
Tel: +358 Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 Santen Oy
Tel: +31 Eesti
Santen Oy
Tel: +372
Norge
Santen Oy
Tlf: + 47
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 Österreich
Santen Oy
Tel: +43 España
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142
Polska
Santen Oy
Tel.: +48France
Santen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 Ireland
Santen Oy
Tel: +353 România
Santen Oy
Tel: +358 Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 Ísland
Santen Oy
Sími: +358 Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +358 Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: + 358 Sverige
Santen Oy
Tel: +46 Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 United Kingdom Santen Oy
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
