IMATINIB KRKA D.D. - Příbalový leták
Účinná látka: imatinib-mesilát
ATC skupina: L01EA01 - imatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 400MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Imatinib Krka d.d. 100 mg potahované tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg potahované tablety
imatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka d.d. užívat
3. Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
Přípravek Imatinib Krka d.d. je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst
abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Přípravek Imatinib Krka d.d. se užívá k léčbě dospělých a dětí s:
- Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální
bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Krka d.d.
tlumí růst těchto buněk.
Přípravek Imatinib Krka d.d. se také užívá k léčbě dospělých s:
- Myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění
krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Krka d.d.
tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
- Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní
pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Krka
d.d. tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Imatinib, který je obsažený v přípravku Imatinib Krka d.d., je také registrovaný k léčbě jiných stavů,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Krka d.d. působí, nebo proč byl tento lék
předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka d.d. užívat
Přípravek Imatinib Krka d.d. Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.
Neužívejte přípravek Imatinib Krka d.d.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Krka d.d. užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Krka d.d. se poraďte se svým lékařem:
- když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
- jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte
v současné době. Přípravek Imatinib Krka d.d. může hepatitidu B znovu aktivovat, což může
v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří
s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Krka d.d. objeví modřiny, krvácení, horečka,
únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév
známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Imatinib Krka d.d..
Během užívání přípravku Imatinib Krka d.d. můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité,
abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu
záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Krka d.d., sdělte
to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Krka d.d. může způsobit zadržování vody ve Vašem těle
(závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Krka d.d. bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Děti a dospívající
Přípravek Imatinib Krka d.d. je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a
u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Krka d.d., se může projevit pomalejší
tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Krka d.d.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud
jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Krka d.d., mohou účinek přípravku Imatinib Krka d.d.
ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Krka d.d., což vede buď
ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek
Imatinib Krka d.d. ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Užívání přípravku Imatinib Krka d.d. během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není
nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání
přípravku Imatinib Krka d.d. během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení
léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Krka d.d. nekojte,
protože to může poškodit Vaše dítě.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Krka d.d., se mají
poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.
Přípravek Imatinib Krka d.d. obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
Váš lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Krka d.d., protože máte závažné onemocnění. Přípravek
Imatinib Krka d.d. Vám může pomoci v boji s touto nemocí.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Krka d.d., dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete
užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
svého lékaře.
Kolik přípravku Imatinib Krka d.d. máte užívat
Použití u dospělých
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Krka d.d. máte užívat.
Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.
- 400 mg užitých jako 4 tablety 100 mg NEBO 1 tableta 400 mg jednou denně.
- 600 mg užitých jako 6 tablet 100 mg NEBO užitých jako 1 tableta 400 mg a 2 tablety 100 mg
jednou denně.
Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše
denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše
denní dávka 800 mg (2 tablety), užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.
Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.
Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety
jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta
jednou denně.
Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.
Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Krka d.d. by mělo být podáno Vašemu dítěti.
Množství podaného přípravku Imatinib Krka d.d. závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho
tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka dítěti nesmí překročit dávku 800 mg pro CML
a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo
může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Krka d.d.
- Přípravek Imatinib Krka d.d. užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při
užívání přípravku Imatinib Krka d.d..
- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo
jablečného džusu:
- Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.
- Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.
- Míchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.
- Jakmile se tableta rozpustí, ihned celý obsah sklenice vypijte. Stopy rozpuštěných tablet mohou
ulpět na sklenici.
Jak dlouho se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
Přípravek Imatinib Krka d.d. užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Krka d.d., než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Krka d.d.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se
u Vás projeví.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Krka d.d. může způsobit zadržování vody
v těle (závažná retence tekutin).
- Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Přípravek
Imatinib Krka d.d. může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít
k infekci.
- Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez poranění).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).
- Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).
- Točení hlavy, závrať nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).
- Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního
bělma (příznaky jaterních potíží).
- Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vyvýšená zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
(příznaky kožních potíží).
- Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží
zažívacího traktu).
- Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky
střevních potíží).
- Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).
- Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
- Bolest kostí nebo kloubů (známky osteonekrózy).
- Puchýře na kůži nebo sliznicích (známky pemfigu).
- Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).
- Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).
- Potíže se sluchem.
- Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny
draslíku v krvi).
- Podlitiny.
- Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
- Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky
svalových potíží).
- Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
- Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností,
bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.
(příznaky alergické reakce spojené s léčbou).
- Chronické selhání ledvin.
- Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce
jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy nebo pocit únavy.
- Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.
- Vyrážka.
- Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Krka d.d.
nebo po ukončení léčby přípravkem Imatinib Krka d.d..
- Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
- Pocit závratě a slabosti.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo
rozmazané vidění.
- Krvácení z nosu.
- Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Svědění.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Vřídky v ústech.
- Bolest kloubů s otoky.
- Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
- Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
- Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží).
- Kašel, rýma nebo ucpaný nos, pocit tíhy nebo bolesti při stlačení oblasti nad očima nebo po
stranách nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, s bolestí hlavy nebo bez ní (známky infekce
horních cest dýchacích).
- Silná bolest hlavy pociťovaná jako pulzující bolest nebo pocit pulzování, obvykle na jedné
straně hlavy a často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo
zvuk (známky migrény).
- Příznaky podobné chřipce (chřipka).
- Bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšená tělesná teplota, bolest v tříslech nebo v oblasti
pánve, červená nebo hnědá nebo zakalená moč (známky infekce močových cest).
- Bolest a otoky kloubů (známky artralgie).
- Neustálý pocit smutku a ztráty zájmu, který Vám brání ve vykonávání běžných činností
(známky deprese).
- Pocit strachu a obav spolu s fyzickými příznaky, jako je bušení srdce, pocení, třes, sucho v
ústech (známky úzkosti).
- Spavost/ospalost/nadměrný spánek.
- Třes (tremor).
- Zhoršení paměti.
- Silné nutkání hýbat nohama (syndrom neklidných nohou).
- Sluchové vjemy (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (tinitus).
- Vysoký krevní tlak (hypertenze).
- Říhání.
- Zánět rtů.
- Obtížné polykání.
- Zvýšené pocení.
- Změna barvy kůže.
- Lámavé nehty.
- Červené pupínky nebo pupínky s bílou hlavičkou kolem kořínků vlasů, případně s bolestí,
svěděním nebo pocitem pálení (známky zánětu vlasových folikulů, nazývaných také
folikulitida).
- Kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním (exfoliativní dermatitida).
- Zvětšení prsou (může se objevit u mužů nebo žen).
- Tupá bolest a/nebo pocit tíhy ve varlatech nebo podbřišku, bolest při močení, pohlavním styku
nebo ejakulaci, krev v moči (známky otoku varlat).
- Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce).
- Silná nebo nepravidelná menstruace.
- Potíže s dosažením/udržením sexuálního vzrušení.
- Snížená sexuální touha.
- Bolest bradavek.
- Celkový pocit nemoci (malátnost).
- Virová infekce, jako je opar.
- Bolest dolní části zad způsobená poruchou ledvin.
- Zvýšená frekvence močení.
- Zvýšená chuť k jídlu.
- Bolest nebo pocit pálení v horní části břicha a/nebo hrudníku (pálení žáhy), pocit na zvracení,
zvracení, kyselý reflux, pocit plnosti a nadýmání, černě zbarvená stolice (známky žaludečního
vředu).
- Ztuhlost kloubů a svalů.
- Abnormální výsledky laboratorních testů.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Zmatenost.
- Změna barvy nehtů.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění
a pálení.
- Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Imatinib Krka d.d. obsahuje
- Léčivou látkou je imatinibum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
stearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3 000,
mastek, červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě. Viz bod „Přípravek Imatinib Krka d.d. obsahuje laktosu“.
Jak přípravek Imatinib Krka d.d. vypadá a co obsahuje toto balení
100 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, kulaté (o průměru 11 mm), mírně
bikonvexní, se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
400 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, oválné (o rozměrech: 22 mm × 9 mm),
bikonvexní.
Potahované tablety 100 mg:
Přípravek Imatinib Krka d.d. je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 30, 60, 90, 120 a potahovaných tablet v blistrech.
Potahované tablety 400 mg:
Přípravek Imatinib Krka d.d. je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 30, 60 a 90 potahovaných
tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a
ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika, Belgie, Španělsko, Finsko, Švédsko, Irsko,
Portugalsko, Dánsko, Island, Norsko
Imatinib Krka d.d.
Rakousko, Francie Imatinib HCS
Spojené království (Severní Irsko) Imatinib
Řecko Imatinib/Krka
Nizozemsko Imatinib Krka
Kypr, Malta Imatinib TAD
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 9. 2022.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Imatinib krka d.d. Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA (pro blistry)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imatinib Krka d.d. 100 mg potahované tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg potahované tablety
imatinibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Jedn
