INDIUM (111 IN) DTPA - Příbalový leták

Generikum: indium (111in) pentetic acid
Účinná látka: pentetan indito-(111in)-vápenatý, kyselina pentetová
ATC skupina: V09AX01 - indium (111in) pentetic acid
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Indium (111In) DTPA37 MBq/ml injekční roztok

Indii (111In) pentetas a acidum penteticum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Indium (111In) DTPA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Indium (111In) DTPA podán
3. Jak se přípravek Indium (111In) DTPA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Indium (111In) DTPA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Indium (111In) DTPA a k čemu se používá
Tento radiofarmaceutický přípravek (radiofarmakum) je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Indium (111In) DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:
• mozku a míchy
− při zjišťování toku mozkomíšního moku (likvoru), což je tekutina, která obklopuje
mozek a míchu
− rozlišení mezi hydrocefalem (chorobné hromadění likvoru v mozku) s běžným tlakem
likvoru a ostatními formami hydrocefalu
• úniku mozkomíšního moku nosem nebo ušima

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí
v konkrétních orgánech, např. v mozku.

Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla
a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku Indium (111In) DTPA je spojeno s podáním malého množství radioaktivního
záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto
vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Indium (111In) DTPA podán

Přípravek Indium (In111) DTPA vám nesmí být podán
− jestliže jste alergický(á) na indium(111In) pentetát, kyselinu pentetovou nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
− jestliže máte poruchu krevní srážlivosti.
− jestliže máte zvýšený nitrolební tlak a tato porucha není spojena s hydrocefalem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Indium (111In) DTPA se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Přípravek Indium (In111) DTPA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech
opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Před podáním přípravku Indium (111In) DTPA byste měl(a)
Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Indium (111In) DTPA
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by účinek přípravku Indium (111In) DTPA byl ovlivněn jinými léky nebo jejich
účinek sám ovlivnil.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Dříve, než vám bude přípravek Indium (111In) DTPA podán, informujte svého lékaře nukleární
medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, pokud vám vynechala menstruace, nebo pokud kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh
vyšetření.
• Těhotenství
Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá přípravek Indium (111In) DTPA pouze
v případě, že očekávaný přínos převáží možná rizika, protože zde je určité riziko poškození
nenarozeného dítěte.
• Kojení
Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude
kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 2 dny a znehodnocení
vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna. Zeptejte se svého
lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Indium (111In) DTPA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků
a obsluhu strojů.

Přípravek Indium (111In) DTPA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek Indium (111In) DTPA používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Indium (111In)
DTPA se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou
zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro
tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto
přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství
přípravku Indium (111In) DTPA bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné
provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky
vyšetření.

Obvyklá dávka je:
obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty:
• 9 – 20 MBq, podáno injekcí do lebky či páteře.
MBq (Mega Becquerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané
radioaktivní látky.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené podle tělesné hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Indium (111In) DTPA a průběh vyšetření
Přípravek Indium (111In) DTPA se podává intratekální injekcí (do prostoru míchy a mozku, většinou
v oblasti beder, nebo týlní kosti).
Obvykle bývá podána jediná injekce.

Trvání vyšetření
Počet a délka zobrazení obvykle závisí na konkrétním vyšetření. Váš lékař nukleární medicíny vás
bude informovat o běžné době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Indium (111In) DTPA byste měla(a)
Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření
omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Indium (111In) DTPA, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde
k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým
rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Ve většině případů je průběh nežádoucích účinků mírný.

Na základě dostupných dat četnost není známa:
• bolest hlavy a příznaky spojené s podrážděním okrajových struktur mozku a míchy
Tyto příznaky obvykle odezní během 48 hodin.
• zánět mozku
• horečka
• pokles očního víčka nebo ústního koutku
• zvonění nebo bzučení v uších

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Indium (111In) DTPA uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte přípravek Indium (111In) DTPA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
štítku injekční lahvičky.
- Uchovávejte při teplotě do 25°C, jak uvedeno na obalu. Má-li být obsah lahvičky použit pro
více dávek, po prvním odebrání se lahvička uchovává při teplotě 2-8°C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Indium (111In) DTPA obsahuje
• Léčivou látkou je indii (111In) pentetas a acidum penteticum.
ml přípravku Indium (111In) DTPA obsahuje 37 MBq.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekce.

Jak přípravek Indium (111In) DTPA vypadá a co obsahuje toto balení
Indium (111In) DTPA je dodáván ve skleněné 10 ml injekční lahvičce typu 1 Ph.Eur., která je
uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Lahvička obsahuje 0,5 nebo 1 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE, Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 8. 2020.

---

Indium (111 in) dtpa Obalová informace

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Tin and lead jar

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Indium (In-111) DTPA 37 MBq/mL solution for injection
DRN 4916 (= Code on vial)

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Indium (In-111) pentetate y MBq in x mL at ART
Pentetic acid 0.1 mg/mL

y MBq [YYYY-MM-DD hh:mm] h CET

3. LIST

Obalová informace - více