ISAME - Příbalový leták
Účinná látka: irbesartan
ATC skupina: C09CA04 - irbesartan
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG, 75MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
ISAME 150 mg tablety
ISAME 300 mg tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ISAME a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISAME užívat
3. Jak se ISAME užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ISAME uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ISAME a k čemu se používá
ISAME patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II je
látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. ISAME zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. ISAME zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
ISAME se používá u dospělých pacientů
• k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
• k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISAME užívat
Neužívejte přípravek ISAME
• jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku ISAME
v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užitím přípravku ISAME, pokud se Vás týká některé z následujících
upozornění:
• máte-li průjmy nebo nadměrně zvracíte
• máte-li problémy s ledvinami
• máte-li problémy se srdcem
• užíváte-li přípravek ISAME pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař
může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě
špatné funkce ledvin.
• pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,
hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),
zvláště pokud se léčíte s cukrovkou
• máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem
o aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě Neužívejte přípravek ISAME.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku
ISAME se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství,
protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla
ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a ISAME
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech Neužívejte přípravek
ISAME a Upozornění a opatření).
Bude u Vás potřeba provést krevní testy, užíváte-li:
• draslíkové doplňky
• náhražky soli obsahující draslík
• draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
• léky obsahující lithium
• repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi)
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem zvané nesteroidní
protizánětlivé léky.
ISAME s jídlem a pitím
ISAME může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala
užívat ISAME dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání
jiného léku místo přípravku ISAME. Podávání přípravku ISAME se v časném těhotenství nedoporučuje
a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může
způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. ISAME se nedoporučuje pro kojící
matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště jestliže Vaše dítě
je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by ISAME ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby
vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete,
promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
ISAME obsahuje laktózu (jako monohydrát)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ISAME užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Přípravek ISAME je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte s dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody).
ISAME můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívejte svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou
dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku ISAME pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Pacienti s vysokým krevním tlakem
• Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může
být dávka později zvýšena na 300 mg.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
• U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího
onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze
nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4–6 týdnů od zahájení léčby.
Použití u dětí a dospívajících
ISAME nemá být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ISAME, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ISAME
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-
li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce, nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte
přípravek ISAME užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• jestliže máte vysoký krevní tlak a cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní
testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu,
který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě
při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do
vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu
v červených krvinkách (hemoglobinu).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy,
sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na hrudi
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž četnost
výskytu není známa: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče,
bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky mohou zahrnovat únavu,
bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost), snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní
funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně
kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok)
a nízká hladina cukru v krvi.
Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ISAME uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ISAME obsahuje
• Léčivou látkou je irbesartanum.
ISAME 150 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
ISAME 300 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa
a magnesium-stearát.
Jak přípravek ISAME vypadá a co obsahuje toto balení
ISAME 150 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 10,5 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
ISAME 300 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 12,7 mm s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Velikost balení
14, 28, 30, 60 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 7.
Isame Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISAME 150 mg tablety
ISAME 300 mg tablety
irbesartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více
