KARDEGIC - Příbalový leták
Účinná látka: racemický lysin-acetylsalicylát
ATC skupina: B01AC06 - acetylsalicylic acid
Obsah účinných látek: 0,5G
Balení: Injekční lahvička
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kardegic 0,5 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lysini racemici acetylsalicylas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kardegic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardegic používat
3. Jak se přípravek Kardegic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kardegic uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kardegic a k čemu se používá
Tento přípravek obsahuje lysin-acetylsalicylát, což je látka odvozená od kyseliny acetylsalicylové,
která snižuje srážlivost krve.
Používá se při akutní koronární příhodě (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) jako
počáteční dávka, zvláště v případech, kdy nelze podat kyselinu acetylsalicylovou perorálně.
Přípravek je určen pro podání dospělým osobám.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardegic používat
Nepoužívejte přípravek Kardegic
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná nesteroidní antiflogistika (léky
proti zánětlivým onemocněním) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- pokud trpíte astmatem způsobeným podáváním kyseliny acetylsalicylové či látkou s podobným
účinkem (např. nesteroidní antiflogistika),
- pokud trpíte nebo jste po léčbě kyselinou acetylsalicylovou v minulosti trpěl(a) poraněním
žaludeční stěny nebo první části střeva (aktivní, chronický nebo recidivující gastrointestinální
vřed) nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení nebo perforaci žaludku po léčbě kyselinou
acetylsalicylovou nebo jinými léčivými přípravky nazývanými nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID), tedy léky používanými k léčbě zánětu, horečky a bolesti.
- pokud trpíte vrozenou nebo získanou poruchou srážlivosti krve,
- pokud u Vás existuje riziko vzniku krvácení,
- jestliže trpíte závažnou ledvinovou či jaterní nedostatečností nebo závažnou nekontrolovanou
srdeční nedostatečností,
- pokud by Vám měl být přípravek Kardegic podáván v kombinaci s metotrexátem, který užíváte v
dávce vyšší než 15 mg/týdně,
- pokud by Vám měl být přípravek Kardegic podáván v kombinaci s perorálními antikoagulancii
(léky tlumící krevní srážlivost užívané ústy) v případě, že jste někdy trpěli
žaludečními/dvanáctníkovými vředy,
- pokud by Vám měla být podána dávka nad 100 mg/denně ve 3. trimestru těhotenství,
- jestliže trpíte tzv. mastocytózou (nadměrná tvorba určitého typu buněk), protože podání přípravku
Kardegic by mohlo vyvolat závažnou alergickou reakci.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kardegic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V kombinaci s jinými léčivými přípravky je třeba zabránit riziku předávkování a zkontrolovat, že ve
složení léčivého přípravku není uvedena kyselina acetylsalicylová.
Při některých závažných formách nedostatečnosti enzymu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zapříčinit hemolýzu (rozpad červených krvinek). Při
nedostatku G6PD musí být kyselina acetylsalicylová užívána pod dozorem lékaře.
Lékař Vás bude kontrolovat, pokud:
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo trpíte krvácením do trávicího traktu nebo jste
někdy prodělal(a) zánět žaludku,
- máte poruchu funkce ledvin,
- máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater,
- trpíte astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergií na
nesteroidní antiflogistika nebo na kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě se přípravek
Kardegic nesmí používat,
- jste žena a máte problémy s mimořádně silným menstruačním krvácením nebo špiněním (riziko
zesílení intenzity a prodloužení krvácení).
Krvácení do trávicího traktu nebo vředy/proděravění se mohou vyskytnout kdykoli během léčby bez
dřívějších příznaků. Relativní riziko se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou
hmotností a u pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení krve. V případě krvácení do trávicího
traktu musí být léčba okamžitě ukončena.
Kvůli tlumivému účinku kyseliny acetylsalicylové na srážení krve, který nastává již při velmi nízkých
dávkách a přetrvává několik dní, je nutné pacienty upozornit na riziko krvácení v případě
chirurgického zákroku, dokonce i nevelkého rozsahu (např. trhání zubu).
V menších dávkách kyselina acetylsalicylová tlumí vylučování kyseliny močové; ve vysokých
dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický
účinek (kyselina močová se vylučuje močí).
Ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by u pacientů měly být
monitorovány příznaky předávkování. V případě bzučení v uších, poruchy sluchu nebo závratí je třeba
přehodnotit varianty léčby.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Kardegic a levothyroxinu (léčivý přípravek
užívaný při poruchách funkce štítné žlázy) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic“).
Přípravek Kardegic může způsobit zvýšení množství hormonů štítné žlázy v krvi, takže lékař u Vás
bude kontrolovat hormony štítné žlázy.
Přípravek se nedoporučuje používat během kojení.
Nitrožilně podávaná léková forma je určena pro dospělé a není vhodná pro použití u dětí.
Při současném užívání přípravku Kardegic s nikorandilem (lék používaný k prevenci nebo zmírnění
bolesti na hrudi způsobené problémy se srdcem) můžete zvýšit riziko vzniku peptického vředu žaludku
a dvanáctníku, jeho proděravění a krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic“).
Přípravek neobsahuje sodík a může být podáván pacientům s dietou s nízkým obsahem sodíku nebo
bez sodíku.
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci
(uvolnění vajíčka z vaječníku) a může tak zapříčinit poruchu plodnosti u žen. Tento účinek po
ukončení léčby opět vymizí.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících s příznaky virové infekce (zejména planých neštovic a chřipkových příznaků),
kteří užívali acetylsalicylovou kyselinu, byl pozorován Reyův syndrom, velmi vzácné život ohrožující
onemocnění. Kyselina acetylsalicylová smí být podávána dětem a dospívajícím pouze na doporučení
lékaře, v případě, že jiná léčba nebyla účinná. Vyskytne-li se přetrvávající zvracení, poruchy vědomí
nebo abnormální chování, musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové možné pouze ve specifických
situacích a na lékařský předpis.
U dětí existuje riziko předávkování, které může být smrtelné již při jednorázovém požití dávky
100 mg/kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Užívání více inhibitorů agregace destiček (látky, které tlumí krevní srážlivost) zvyšuje riziko krvácení,
stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo podobnými molekulami, perorálními antikoagulancii
nebo jinými trombolytiky (látkami rozpouštějícími krevní staženiny), a tato skutečnost musí být
uvážena při vyžadované pravidelné klinické kontrole.
U několika léčivých látek byla z hlediska jejich inhibičního účinku na agregaci destiček (účinek
snižující krevní srážlivost) prokázána léková interakce (abciximab, kyselina acetylsalicylová,
klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidin a tirofiban).
Kontraindikované kombinace (viz bod „Nepoužívejte přípravek Kardegic“):
• Metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou
v dávkách proti zánětu nebo v dávkách proti bolesti či v dávkách proti vysoké teplotě: zvýšení
toxicity metotrexátu, zejména jeho vlivu na krev.
• Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky tlumící nežádoucí srážlivost krve užívané ústy)
s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo v dávkách proti bolesti či
v dávkách proti vysoké teplotě a u pacientů, kteří někdy trpěli žaludečními/dvanáctníkovými
vředy: zvýšené riziko krvácení.
Léky, u kterých se kombinace s přípravkem Kardegic nedoporučuje:
• Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky tlumící srážlivost krve užívané ústy) s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti bolesti nebo horečce u pacientů, kteří nikdy neměli
žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko krvácení. Je třeba sledovat parametry krevní
srážlivosti, zejména dobu krvácivosti.
• Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách tlumících krevní
srážlivost u pacientů, kteří v minulosti měli žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko
krvácení. Jiná nesteroidní antiflogistika s kyselinou acetylsalicylovou: zvýšení rizika krvácení do
trávicího traktu a vzniku vředů (účinek se násobí).
• Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (léčivé přípravky snižující srážlivost krve) (a
podobné molekuly) v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na
dávku heparinu a pro kyselinu acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu, bolesti nebo
horečce: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce krevních destiček, podráždění sliznice žaludku
a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou). Měly by být použity jiné protizánětlivé léčivé
přípravky nebo jiná analgetika či antipyretika.
• Klopidogrel (kromě použití schváleného pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním
syndromem – onemocnění srdce zahrnující např. infarkt): zvýšené riziko krvácení. Pokud je
současné podávání nezbytné, doporučuje se klinické monitorování.
• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení (násobí se tlumivý účinek na shlukování krevních destiček).
Je-li současné podání nevyhnutelné, je třeba pacienta pečlivě klinicky a laboratorně monitorovat
(včetně doby krvácivosti).
• Urikosurika (látky podporující vylučování kyseliny močové, např. benzbromaron, probenecid):
snížení účinnosti.
• Glukokortikoidy (s výjimkou hydrokortizonu): užívané k léčbě zánětu spolu s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách na léčbu bolesti a horečky: zvýšené riziko krvácení.
• Pemetrexed (lék na určité druhy nádorů): přípravek Kardegic může zvyšovat riziko toxicity
pemetrexedu. Lékař zkontroluje Váš klinický stav.
• Varicelová vakcína: Je doporučeno neužívat salicyláty v průběhu 6 týdnů po očkování
varicelovou vakcínou.
• Levothyroxin (lék užívaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy): Přípravek Kardegic může změnit
množství hormonů štítné žlázy v krvi. Lékař Vám zkontroluje hormony štítné žlázy.
Léky, u kterých kombinace s přípravkem Kardegic vyžaduje opatrnost:
• Diuretika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru pro
angiotenzin II (léky používané mj. ke snížení vysokého krevního tlaku) s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: u
dehydratovaných pacientů (dehydratace – nadměrná ztráta vody z organismu) existuje riziko
akutního selhání ledvin. Rovněž se snižuje účinnost těchto léčivých přípravků na snížení krevního
tlaku.
• Metotrexát v dávkách ≤ 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou proti zánětu nebo
proti horečce a bolesti: zvýšení toxicity metotrexátu (zejména toxicity hematologické). Krevní
obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti
s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být
sledováni častěji.
• Metotrexát v dávkách > 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou pro tlumení krevní
srážlivosti: zvýšení toxicity metotrexátu, zejména hematologické toxicity (snížené vylučování
metotrexátu ledvinami vlivem kyseliny acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních
týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč.
mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.
• Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním
syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické monitorování.
• Gastrointestinální topické léčivé přípravky, antacida a aktivní uhlí: zvýšené vylučování
salicylátů ledvinami. Mezi podáním salicylátu a těchto látek je nutné dodržovat alespoň
dvouhodinový interval.
• Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v preventivních dávkách
u pacientů mladších 65 let: současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou ovlivňuje různou
měrou procesy srážení krve (hemostázu) a zvyšuje riziko krvácení.
• Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v léčebných dávkách
nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro kyselinu
acetylsalicylovou užívanou pro tlumení srážlivosti krve: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce
krevních destiček, podráždění sliznice žaludku a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou).
• Trombolytika (léky k rozpouštění krevních sraženin): zvýšené riziko krvácení
• Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných pro inhibici
agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
• Jiná nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva) s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách
užívaných k inhibici agregace destiček: zvýšené riziko žaludečních/dvanáctníkových vředů a
krvácení.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin – užívají se v léčbě deprese): zvýšené riziko krvácení.
• Ibuprofen: při jeho současném užívání s kyselinou acetylsalicylovou může dojít ke snížení
účinnosti acetylsalicylové kyseliny, při příležitostném užívání ibuprofenu však není žádný
klinicky významný účinek pravděpodobný.
• Léčiva spojená s rizikem krvácení (např. pentoxifyllin, diltiazem): Z důvodu zvýšeného rizika
krvácení mají být tyto léčivé přípravky používány s opatrností.
• Metamizol: Účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky,
které se shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem
(látka snižující bolest a horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících
nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.
• Acetazolamid (užívaný k léčbě vysokého tlaku): při současném užívání s přípravkem Kardegic
existuje riziko zvracení, tachykardie (rychlý srdeční tep), dušnosti (rychlý a hluboký dech),
duševní zmatenosti, únavy, netečnosti (nadměrná ospalost), ospalosti, zmatenosti,
hyperchloremické metabolické acidózy (stav daný zvýšením množství kyselin v krvi).
• Kyselina valproová (používá se k léčbě epilepsie): Současné užívání přípravku Kardegic
s přípravky obsahujícími kyselinu valproovou může vést ke zvýšení množství kyseliny valproové
v krvi. Lékař Vám proto zkontroluje hladiny valproátu v krvi.
• Nikorandil (lék užívaný k prevenci nebo zmírnění bolesti na hrudi způsobené problémy se
srdcem): Při současném užívání přípravku Kardegic s nikorandilem může být zvýšené riziko
vzniku peptického vředu, jeho proděravění a krvácení (viz bod „Upozornění a opatření“).
• Tenofovir (užívaný k léčbě některých virových infekcí): užívání přípravku Kardegic s
tenofovirem může zvýšit pravděpodobnost potíží s ledvinami (selhání ledvin). Lékař Vám proto
zkontroluje funkci ledvin.
• Inzulin a deriváty sulfonylurey (léky snižující krevní cukr): kombinace s přípravkem Kardegic
zvyšuje riziko hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Přípravek Kardegic s alkoholem
Je-li alkohol požíván společně s kyselinou acetylsalicylovou, může zvýšit riziko poranění žaludku a
střev a změnit krevní srážlivost (prodloužení doby krvácení). Z tohoto důvodu je nutné při užití
kyseliny acetylsalicylové a v následujících 36 hodinách požívat alkoholické nápoje s opatrností.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
• během prvního a druhého trimestru těhotenství:
- nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcela nezbytné;
- i krátkodobé podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (kolem 100 mg denně) by
mělo být omezeno na nezbytně nutnou dobu;
- z důvodů bezpečnosti se nedoporučuje používat kyselinu acetylsalicylovou dlouhodobě
v dávkách nad 100 mg denně;
• počínaje třetím trimestrem těhotenství:
- léky na bázi kyseliny acetylsalicylové nelze použít (kromě velmi omezeného použití
v kardiologii a porodnictví, které vyžaduje speciální sledování), protože může dojít ke
zvýšení krvácivosti.
Kojení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka, a proto se při jejím podávání kojení
nedoporučuje.
Plodnost
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci
(uvolnění vajíčka z vaječníku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Kardegic používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Počáteční dávka při akutním infarktu myokardu a při nestabilní angině pectoris je 1/2 až 1 lahvička
(odpovídá 250 až 500 mg kyseliny acetylsalicylové) intravenózně (do žíly) v průběhu několika hodin
po objevení počátečních příznaků.
Způsob podání
Obsah lahvičky se rozpustí v 5 ml vody na injekci těsně před použitím a aplikuje se intravenózně
během 1-3 minut.
Přípravek může být podán společně s roztokem chloridu sodného, glukosy nebo sorbitolu.
Nesmí se míchat v jedné stříkačce s jinými parenterálně podávanými přípravky (přípravky
podávanými jinak než ústy).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kardegic, než jste měl(a)
V případě náhodného požití/přijetí nadměrné dávky přípravku Kardegic okamžitě informujte svého
lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Předávkování věnujte zvláštní pozornost, pokud jste starší osoba nebo pokud se předávkuje malé dítě
(buď během léčby nebo častěji při náhodné intoxikaci).
Předávkování těmito druhy léčivých přípravků, zejména u malých dětí, může vést k závažnému
snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie) a život ohrožující otravě.
Při krátkodobém i dlouhodobém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit život
ohrožující přebytek tekutiny v plicích (nekardiogenní plicní edém).
Příznaky středně závažného předávkování jsou: ušní šelest, pocit snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy,
závratě, nevolnost. Tyto příznaky ustupují při snížení dávky salicylátu.
Příznaky závažného předávkování jsou: horečka, zrychlené dýchání, porucha rovnováhy kyselin a
zásad v organismu (ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza), kóma, kardiovaskulární selhání,
selhávání dechových funkcí, závažná hypoglykemie (pokles krevního cukru).
Léčba předávkování probíhá v nemocnici. Doporučuje se výplach žaludku a podání aktivního uhlí. Je
třeba sledovat hodnoty kyselých a zásaditých látek v těle, je možné podpořit vylučování moči a
sledovat její pH. V případě závažné otravy je vhodná hemodialýza. Další léčba by měla odpovídat
konkrétním projevům předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).
• Poruchy krve a lymfatického systému: příznaky krvácení a zvýšená krvácivost. Tyto příznaky
přetrvávají 4 až 8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Zvýšené riziko krvácení se týká i
chirurgických zákroků. Nedostatek krevních destiček (trombocytopenie), pokles počtu krvinek,
který je někdy závažný (pancytopenie, bicytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně,
agranulocytóza, neutropenie, leukopenie).
• Poruchy imunitního systému: otok (angioneurotický edém), astma a extrémně silná alergická
(anafylaktická) reakce.
• Poruchy nervového systému: ušní šelest, pocit snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě. Toto
jsou většinou příznaky předávkování.
Nitrolební krvácení, které může být zejména u starších pacientů smrtelné.
• Cévní poruchy: krvácení až smrtelné (velká ztráta krve, až život ohrožující) a zánět cév
(vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury).
• Srdeční poruchy: Poruchy srdečních tepen alergického původu (Kounisův syndrom) v případě
alergické reakce na kyselinu acetylsalicylovou.
• Gastrointestinální poruchy: trávicí obtíže (dyspepsie), žaludeční vřed nebo vřed na dvanáctníku,
skryté nebo zjevné krvácení do trávicího traktu, které se zvyšuje se zvyšováním dávky. Bolesti
břicha.
Horní část zažívacího traktu: zánět jícnu (ezofagitida), zánět sliznice dvanáctníku (erozivní
duodenitida), zánět žaludku (erozivní gastritida), vznik vředu na jícnu (ezofageální ulcerace),
proděravění (perforace).
Dolní část zažívacího traktu: vřed tenkého (jejunum, ileum) a tlustého (kolon a rektum) střeva,
zánět tračníku (kolitida) a perforace střeva.
Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli
dávce kyseliny acetylsalicylové u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, bez ohledu na to,
zda pacient již v minulosti prodělal závažné příhody postihující zažívací trakt či nikoli. Četnost
výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida) ve spojitosti s alergickou reakcí (reakce
z přecitlivělosti), která je způsobena kyselinou acetylsalicylovou.
• Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení hladiny jaterních enzymů, poškození jater.
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospazmus (stahy svalů průdušek) a astma
(zánět a stahy průdušek). Dlouhodobé užívání může způsobit zvýšené množství tekutiny v plicích
(nekardiogenní plicní edém) v případě alergie na kyselinu acetylsalicylovou.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: poléková vyrážka objevující se vždy na stejném místě, kopřivka.
• Poruchy ledvin a močových cest: selhání ledvin.
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: kyselina acetylsalicylová může
prodlužovat porod. Hematospermie (přítomnost krve ve spermatu).
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Reyeův syndrom (viz bod 2 „Upozornění a
opatření“). Reakce v místě vpichu: místo vpichu může být bolestivé a může se objevit lokální
reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Kardegic uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje krystaly.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kardegic obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku pro injekční roztok.
- Léčivou látkou je lysini racemici acetylsalicylas 900 mg (odpovídá acidum acetylsalicylicum
500 mg) v 1 g prášku pro injekční roztok.
- Dalšími složkami jsou glycin 100 mg v 1 g prášku pro injekční roztok a rozpouštědlo (voda na
injekci 5 ml pro rozpuštění 1 g prášku).
Jak přípravek Kardegic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kardegic je bílý prášek v injekční lahvičce a bezbarvá čirá tekutina v ampulce.
• 6x injekční lahvička s práškem + 6x ampulka s rozpouštědlem po 5 ml
• 20x injekční lahvička s práškem + 20x ampulka s rozpouštědlem po 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce:
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 1.
Kardegic Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kardegic 0,5 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lysini racemici acetylsalicylas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje lysini racemici acetylsalicylas 900 mg (odpovídá 500 mg acidum
acetylsalicylicum
